Primun Newcastle C30

-

Szczegółowe informacje

moc:-
typ procedury:DCP
kod ATC:QI01AD06
ważność pozwolenia:2024-01-03
numer pozwolenia:2836

Substancje czynne

Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle)
żywa

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 1000 dawek
kodEAN5909991390433
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id130652
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 2000 dawek
kodEAN5909991390440
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id130653
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 1000 dawek
kodEAN5909991390457
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id130654
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 2000 dawek
kodEAN5909991390464
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id130655

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA
Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

LABORATORIOS CALIER S.A.
c. Barcelonès 26 Pla del Ramassar,
08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania
Tel.00 34 93 8495133,
E-mail: laboratorios@calier.es


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun New castle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki po r ekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_ CLS : 6 ,0 - 7,0 log 10 EID 50*
* EID 50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa po trzebne do wywołania infekcji u 50%
zaszczepionych embrionów
Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżow ym


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania kurcząt przec iwko chorobie Newcastle (ND) w celu zredukowania
objawów klinicznych i śmiertelności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1 -szym szczepieniu.
Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po 2 -gim podaniu w 1 -szym i 21 -
szym dniu ).
Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodnia życia (po 2 -gim podaniu w 1 -szym i 21 -szym
dniu).


5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U szczepionych ptaków 7 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne
ob jawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) n iepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl).


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATU NKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę.

Program szczepienia:
Brojlery: 1 szczepienie od 1 -szego dnia życia.
Przyszłe nioski: 1 -sze szczepienie w 1 -szym dniu życia a podanie 2 -giej dawki 3 tygodnie później.

Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, w wodzie do picia.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Drog i podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja lub podanie w wodzie do picia.

Zdejmij aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki na leży
korek gumowy usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą
objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać rozcieńczony koncentrat szczepionki do
systemu pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (pod anie tzw. „ grubą kroplą ”)
lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

Podanie doustne w wodzie do picia:

1. Wymagan ą liczbę dawek szczepionki należy rozpuścić w ilości wody do picia obliczonej na
podstawie poprzedniego zużycia wody u ptaków przeznac zonych do szczepienia
2. Liczba dawek powinna być dla mniejszych stad zaokrąglana i odpowiednio rozpuszczona.
3. Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)
są starannie wyczyszczone i wolne od jak ichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach
dezynfekcyjnych i jon ach metali.
4. Podawanie wody do picia ptakom powinno być wstrzymane przez 2 - 4 godziny przed
szczepieniem, w zależności od wieku i temperatury środowiska.
5. Aby zachować aktywność w irusa, przed rozpuszczeniem szczepionki, zaleca się dodać 2 - 4 g
odtłuszczonego mleka w proszku w przeliczeniu na litr obliczonej wody do picia lub mleko chude (w
ilości 20 -40 ml/litr wody).
6. Należy zwiększyć liczbę poideł na czas szczepienia. Aby zape wnić wszystkim ptakom dostęp do
wody ze szczepionką zaleca się, w czasie pierwszych kilku minut szczepienia, zmuszać ptaki do ruchu
wokół poideł. Ptakom należy dostarczyć świeżą wod ę do picia dopiero po całkowitym zużyciu wody
zawierającej produkt lecznicz y.
7. Szczepionkę należy podać ptakom natychmiast po rekonstytucji.

Nebulizacja :

1. Najlepiej by szczepionka była rozpuszczona w wodzie destylowanej lub alternatywnie, w czystej,
zimnej wodzie, niechlorowanej i wolnej od jonów metali.

2. Ilość wody potrz ebnej do rozpylania zależy od różnych czynników, takich jak wiek zwierząt,
utrzymanie, temperatura, gęstość obsady i urządzeń używanych do rozpylania szczepionki. Należy
używać tylko wody bez chloru lub wody destylowanej.
3. Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych
(najlepiej używane wyłącznie do prowadzenia szczepień).
4. Woda zawierająca szczepionk ę powinna być równomiernie rozpylana nad prawidłową liczbą
ptaków, w odległości 30 - 40 cm, najlepiej gdy pt aki zebrane są razem w słabym świetle.
5. U piskląt jednodniowych stosować 250 ml na 1000 ptaków; u ptaków starszych stosować 500 ml na
1000 ptaków i ustawienie dyszy rozpylając e „grubą kroplą ”.
Wskazane jest w warunkach terenowych w przypadku szczepień pi erwotnych rozpylanie grubą kroplą
(wielkość kropli ≥ 100 μm) a kropl ą między 50 a 80 μm (drobną kroplą) do szczepienia powtórnego .
6. Jeśli jest to możliwe, w trakcie rozpylania należy w yłączyć lub zmniejszyć klimatyzację na około
20 - 30 minut.

Na oczy i nozdrza:

1. Dla 1000 ptaków rozpuścić paletkę liofilizatu odpowiadającą 1000 dawkom w 50 ml wody
destylowanej lub alternatywnie w czystej, zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali wodzie .
2. Należy użyć kalibrowanego kroplomierza do zakraplania kr opel 50 lub 25 μl, w zależności od
wielkości zwierząt. Jedną kroplę należy podać do jednego nozdrza lub jednego oka. W przypadku
podania w dwóch kroplach, należy wprowadzić jedną krop lę w jedno oko i jedną krop lę w jedno z
nozdrzy.
W przypadku piskląt od 1 do 14 - dniowych lub mniejszych ras należy zastosować krople 25 μl.
Należy podać dwie krople (jedna kropla na oko lub nozdrze).
Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące podania na oczy i nozdrza:


WIEK I TYP ZWIERZĄT
1-14 dniowe lub mniejsze
rasy > > 14 dnia życia
Ilość kropel 2 krople 1 kropla
Wielkość kropli 25 µl 50 µl
Rekonstytucja
1 fiolka w 50 ml jałowej wody destylowanej lub czystej,
zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali
wodzie

• Droga na nozdrza: Należy trzymać zakraplacz w pi onie i pozwolić kropli roztworu spaść do jednego
z nozdrzy ptaka. Dziób kurcz ęcia powinien być zamknięty, obejmując jedno nozdrze, umieścić kroplę
w drugim. Nie w ypuszczać kurczęcia, dopóki kropla nie zostanie zainhalowana. Należy unikać
przykrycia nozdrza kurczęcia końcówką kroplomierza. Upewnij się, że kropla została wciągnięta do
nosa.
• Droga do oka: Szczepienie metodą podania do oka wykonuje się trzymając zakraplacz w pozycji
pionowej i pozwalając pełnej kropli szczepionki spaść do otwartego oka ptaka. Należy trzymać ptaka,
aż kropla szczepionki zniknie. Trzeba uważać, by końcówką kroplomierza nie uszkodzić rogówki.


10. OKRES( -Y) KARENCJI

Zero dni.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedos tępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C –8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją :2 godziny.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

- Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej
25°C.
- Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)
są stara nnie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach
dezynfekcyjnych i jon ach metali.
- Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.
- Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Obecność przeciwciał matczynych ( maternally derived antibodies, MDA) może zakłócać rozwój
odporności czynnej.
Jeśli prawdop odobne jest wysokie miano przeciwciał , należy oczekiwać wysokiego poziomu MDA u
potomstwa z powodu zakażenia w warunkach terenowych lub niedawnego szczepienia matek,
program szczepień powinien zostać odpowiednio roz planowany.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 10 dni po szczepieniu. W tym okresie
należy ograniczyć bezpośredni i pośredni kontakt kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych
wszystkich wrażliwych dziki ch i domowych gatunków z kurczętami zaszczepionymi. Zaleca się
szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, wirus rzekomeg o pomoru drobiu, może spowodować u ludzi
zapalenie spojówek. Dlatego podczas rozpylania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy
(maska/okulary ochronne). Po zastosowaniu produktu należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać wodą, niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny
(zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną
ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt .

Nieśność :
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w cza sie nieśności nie zostało
określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu
nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczn ości tej szczepionki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Brak innych objawów klinicznych jak wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu
zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki.

Główne niezgodności farmaceu tyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEG O WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii . Pomogą one chronić środowisko.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.



15. INNE INFO RMACJE

Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolk ą zawierającą 1000 dawek.
Pudełko plastikowe z 10 fiolk ami zawierający mi 1000 dawek.
Pudełko tekturowe z 1 fiolk a zawierającą 2000 dawek.
Pudełko plastikowe z 10 fiolk ami zawierający mi 2000 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Calier Polska Sp. z o.o.
ul. Magazynowa 5
66 -446 Deszczno
tel. 095 7214532
Polska