Primun Newcastle C30

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA
Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :

LABORATORIOS CALIER S.A.
c. Barcelonès 26 Pla del Ramassar,
08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania
Tel.00 34 93 8495133,
E-mail: laboratorios@calier.es


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun New castle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki po r ekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_ CLS : 6 ,0 - 7,0 log 10 EID 50*
* EID 50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa po trzebne do wywołania infekcji u 50%
zaszczepionych embrionów
Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżow ym


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania kurcząt przec iwko chorobie Newcastle (ND) w celu zredukowania
objawów klinicznych i śmiertelności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1 -szym szczepieniu.
Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po 2 -gim podaniu w 1 -szym i 21 -
szym dniu ).
Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodnia życia (po 2 -gim podaniu w 1 -szym i 21 -szym
dniu).


5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U szczepionych ptaków 7 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne
ob jawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) n iepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl).


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATU NKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę.

Program szczepienia:
Brojlery: 1 szczepienie od 1 -szego dnia życia.
Przyszłe nioski: 1 -sze szczepienie w 1 -szym dniu życia a podanie 2 -giej dawki 3 tygodnie później.

Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, w wodzie do picia.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Drog i podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja lub podanie w wodzie do picia.

Zdejmij aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki na leży
korek gumowy usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą
objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać rozcieńczony koncentrat szczepionki do
systemu pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (pod anie tzw. „ grubą kroplą ”)
lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

Podanie doustne w wodzie do picia:

1. Wymagan ą liczbę dawek szczepionki należy rozpuścić w ilości wody do picia obliczonej na
podstawie poprzedniego zużycia wody u ptaków przeznac zonych do szczepienia
2. Liczba dawek powinna być dla mniejszych stad zaokrąglana i odpowiednio rozpuszczona.
3. Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)
są starannie wyczyszczone i wolne od jak ichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach
dezynfekcyjnych i jon ach metali.
4. Podawanie wody do picia ptakom powinno być wstrzymane przez 2 - 4 godziny przed
szczepieniem, w zależności od wieku i temperatury środowiska.
5. Aby zachować aktywność w irusa, przed rozpuszczeniem szczepionki, zaleca się dodać 2 - 4 g
odtłuszczonego mleka w proszku w przeliczeniu na litr obliczonej wody do picia lub mleko chude (w
ilości 20 -40 ml/litr wody).
6. Należy zwiększyć liczbę poideł na czas szczepienia. Aby zape wnić wszystkim ptakom dostęp do
wody ze szczepionką zaleca się, w czasie pierwszych kilku minut szczepienia, zmuszać ptaki do ruchu
wokół poideł. Ptakom należy dostarczyć świeżą wod ę do picia dopiero po całkowitym zużyciu wody
zawierającej produkt lecznicz y.
7. Szczepionkę należy podać ptakom natychmiast po rekonstytucji.

Nebulizacja :

1. Najlepiej by szczepionka była rozpuszczona w wodzie destylowanej lub alternatywnie, w czystej,
zimnej wodzie, niechlorowanej i wolnej od jonów metali.

2. Ilość wody potrz ebnej do rozpylania zależy od różnych czynników, takich jak wiek zwierząt,
utrzymanie, temperatura, gęstość obsady i urządzeń używanych do rozpylania szczepionki. Należy
używać tylko wody bez chloru lub wody destylowanej.
3. Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych
(najlepiej używane wyłącznie do prowadzenia szczepień).
4. Woda zawierająca szczepionk ę powinna być równomiernie rozpylana nad prawidłową liczbą
ptaków, w odległości 30 - 40 cm, najlepiej gdy pt aki zebrane są razem w słabym świetle.
5. U piskląt jednodniowych stosować 250 ml na 1000 ptaków; u ptaków starszych stosować 500 ml na
1000 ptaków i ustawienie dyszy rozpylając e „grubą kroplą ”.
Wskazane jest w warunkach terenowych w przypadku szczepień pi erwotnych rozpylanie grubą kroplą
(wielkość kropli ≥ 100 μm) a kropl ą między 50 a 80 μm (drobną kroplą) do szczepienia powtórnego .
6. Jeśli jest to możliwe, w trakcie rozpylania należy w yłączyć lub zmniejszyć klimatyzację na około
20 - 30 minut.

Na oczy i nozdrza:

1. Dla 1000 ptaków rozpuścić paletkę liofilizatu odpowiadającą 1000 dawkom w 50 ml wody
destylowanej lub alternatywnie w czystej, zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali wodzie .
2. Należy użyć kalibrowanego kroplomierza do zakraplania kr opel 50 lub 25 μl, w zależności od
wielkości zwierząt. Jedną kroplę należy podać do jednego nozdrza lub jednego oka. W przypadku
podania w dwóch kroplach, należy wprowadzić jedną krop lę w jedno oko i jedną krop lę w jedno z
nozdrzy.
W przypadku piskląt od 1 do 14 - dniowych lub mniejszych ras należy zastosować krople 25 μl.
Należy podać dwie krople (jedna kropla na oko lub nozdrze).
Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące podania na oczy i nozdrza:


WIEK I TYP ZWIERZĄT
1-14 dniowe lub mniejsze
rasy > > 14 dnia życia
Ilość kropel 2 krople 1 kropla
Wielkość kropli 25 µl 50 µl
Rekonstytucja
1 fiolka w 50 ml jałowej wody destylowanej lub czystej,
zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali
wodzie

• Droga na nozdrza: Należy trzymać zakraplacz w pi onie i pozwolić kropli roztworu spaść do jednego
z nozdrzy ptaka. Dziób kurcz ęcia powinien być zamknięty, obejmując jedno nozdrze, umieścić kroplę
w drugim. Nie w ypuszczać kurczęcia, dopóki kropla nie zostanie zainhalowana. Należy unikać
przykrycia nozdrza kurczęcia końcówką kroplomierza. Upewnij się, że kropla została wciągnięta do
nosa.
• Droga do oka: Szczepienie metodą podania do oka wykonuje się trzymając zakraplacz w pozycji
pionowej i pozwalając pełnej kropli szczepionki spaść do otwartego oka ptaka. Należy trzymać ptaka,
aż kropla szczepionki zniknie. Trzeba uważać, by końcówką kroplomierza nie uszkodzić rogówki.


10. OKRES( -Y) KARENCJI

Zero dni.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedos tępnym dla dzieci.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C –8°C).
Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:2 lata.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją :2 godziny.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

- Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej
25°C.
- Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)
są stara nnie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach
dezynfekcyjnych i jon ach metali.
- Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.
- Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Obecność przeciwciał matczynych ( maternally derived antibodies, MDA) może zakłócać rozwój
odporności czynnej.
Jeśli prawdop odobne jest wysokie miano przeciwciał , należy oczekiwać wysokiego poziomu MDA u
potomstwa z powodu zakażenia w warunkach terenowych lub niedawnego szczepienia matek,
program szczepień powinien zostać odpowiednio roz planowany.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 10 dni po szczepieniu. W tym okresie
należy ograniczyć bezpośredni i pośredni kontakt kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych
wszystkich wrażliwych dziki ch i domowych gatunków z kurczętami zaszczepionymi. Zaleca się
szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, wirus rzekomeg o pomoru drobiu, może spowodować u ludzi
zapalenie spojówek. Dlatego podczas rozpylania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy
(maska/okulary ochronne). Po zastosowaniu produktu należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać wodą, niezwłocznie
zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny
(zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną
ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt .

Nieśność :
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w cza sie nieśności nie zostało
określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu
nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczn ości tej szczepionki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
Brak innych objawów klinicznych jak wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu
zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki.

Główne niezgodności farmaceu tyczne :
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEG O WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii . Pomogą one chronić środowisko.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.



15. INNE INFO RMACJE

Wielkość opakowań:
Pudełko tekturowe z 1 fiolk ą zawierającą 1000 dawek.
Pudełko plastikowe z 10 fiolk ami zawierający mi 1000 dawek.
Pudełko tekturowe z 1 fiolk a zawierającą 2000 dawek.
Pudełko plastikowe z 10 fiolk ami zawierający mi 2000 dawek.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Calier Polska Sp. z o.o.
ul. Magazynowa 5
66 -446 Deszczno
tel. 095 7214532
Polska