Prid delta

-

Szczegółowe informacje

moc:1,55 g
typ procedury:DCP
kod ATC:QG03DA04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:2005

Substancje czynne

Progesteronum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosci100 saszetek z 1 urządzeniem
kodEAN5909991253547
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id112961
wielkosc1
jednostkaWielkosci10 saszetek + 1 urządzenie
kodEAN5909997073323
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61791
wielkosc1
jednostkaWielkosci25 saszetek + 1 urządzenie
kodEAN5909997073330
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61792
wielkosc1
jednostkaWielkosci50 saszetek + 1 urządzenie
kodEAN5909997073354
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61793
wielkosc1
jednostkaWielkoscipolietylenowe pudełko (50 saszetek + 1 urządzenie)
kodEAN5909997073378
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61794
wielkosc1
jednostkaWielkoscisaszetka 10 urządzeń
kodEAN5909997073392
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61795
wielkosc1
jednostkaWielkosci25 saszetek + 1 urzadzenie + 1 aplikator
kodEAN5909997073347
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61796
wielkosc1
jednostkaWielkosci50 saszetek + 1 urządzenie + 1 aplikator
kodEAN5909997073361
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61797
wielkosc1
jednostkaWielkoscipolietylenowe pudełko (50 saszetek + 1 urządzenie + 1 aplikator)
kodEAN5909997073385
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id61798

1
























B. ULOTKA INFORMACYJNA

2
ULOTKA INFORMACYJNA
Prid delta 1,55 g system terapeutyczny dopochwowy dla bydła


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Pod miot odpowiedzialny :
Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03 -715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Ceva Santé Animale - Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac – Francja


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Prid delta 1,55 g system terapeutyczny dopochwowy d la bydła
Progesteron


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1,55 g progesteronu w jednym urządzeniu
Białawe trójkątne urządzenie z linką


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do kontroli cyklu rujowego u krów i jałówek, włączając:
- synchronizacj ę rui u bydła przejawiającego cykle. Do stosowania w połączeniu z prostaglandyną
(PGF2α).
- indukcję i synchronizację rui u bydła nie przejawiającego cykli. Do stosowania w połączeniu z
prostaglandyną i gonadotropiną surowicy źrebnej klaczy (eCG, dawniej z waną PMSG).


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u niedojrzałych płciowo jałówek , ani samic z nie prawidłowościami w droga ch rodny ch ,
np. w przypadku frymartynizmu .
Nie stosować wcześniej niż po upływie 35 dni od poprzedniego porodu.
Nie stosować u zwierząt cierpiących na zakaźne lub niezakaźne choroby układu płciowego.
Nie stosować w okresie ciąży. Patrz punkt „Stosowanie w ciąży i laktacji” .


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W toku leczenia trwającego 7 dni, urządzenie może wywołać łagodną reakcję miejscową (np. stan
zapalny ściany pochwy). Podczas badań klinicznych prowadzonych na 319 krowach i jałówkach, u
25% zwierząt podczas wyjmowania urządzenia obserwowano obecność lepkiej i mętnej wydzieliny
sromowej . Ta reakcj a miejscow a ustępuj e szybko, bez żadnego leczen ia w okresie pomiędzy
usunięciem urządzenia a inseminacją i nie wywiera wpływu na płodność podczas inseminacji ani
wskaźniki ciążowe.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów
niewymienionych w ulotce informacyjnej, poin formuj o nich lekarza weterynarii.

3
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło: krowy i jałówki.


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie dopochwowe.
1,55 g progesteronu/ zwierzę przez 7 dni.
Za pomocą aplikatora włożyć jedno u rządzenie do pochwy zwierzęcia. Urządzenie dopochwowe
powinno pozostać na miejscu przez 7 dni.
U bydła przejawiającego cykle urządzenie należy stosować w połączeniu z iniekcją prostaglandyny,
podaną na 24 godziny przed usunięciem urządzenia.
U bydła nie pr zejawiającego cykli iniekcję prostaglandyny należy wykonać na 24 godziny przed
usunięciem wkładu, a iniekcję eCG należy wykonać w czasie wyjmowania wkładu.
Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Proce dura dezynfekcji:
Przed i po użyciu oraz pomiędzy zastosowaniem u poszczególnych zwierząt aplikator musi być
czyszczony i dezynfekowany niedrażniącym roztworem antyseptycznym.

Sposób użycia aplikatora oraz wkładanie:
Przed umieszczeniem w aplikatorze urzą dzenie należy złożyć. Upewnić się, że linka znajduje się w
odpowiednim miejscu.
Lekko nawilżyć końcówkę aplikatora za pomocą lubrykantu położniczego.
Oczyścić srom zwierzęcia, a następnie delikatnie wsunąć aplikator do pochwy.
Gdy tylko aplikator dotknie d na pochwy, wcisnąć rączkę i uwolnić urządzenie.
Delikatnie wysunąć aplikator, upewniając się, że linka pozostał a na zewnątrz sromu.

Wyjmowanie:
Usunąć po 7 dniach od włożenia poprzez delikatne pociągnięcie za wystając ą linkę .

Czas inseminacji:
Zwierzęta powinny być inseminowane 56 godzin po usunięciu urządzenia.


10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: zero dni
Mleko: zero dni


11. SPECJA LNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specja lnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego : 6 miesięcy.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
pudełku i saszetce po upływie EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

4
Po leczeniu odsetek krów wykazujących ruje w danym okresie czasu jest zazwyczaj większy niż u
krów nie poddanych terapii, a następującą fazę lutealną cechuje norma lny czas trwania. Je dnakże
leczenie samym progesteronem, zgodnie z zaproponowanym programem dawkowania, nie jest
wystarczające do wywołania rui i owulacji u wszystkich samic przejawiających cykle.
W celu optymalizacji reguł postępowania zaleca się określenie cyklicznej aktywności jajników przed
zastosowaniem leczenia progesteronem.
Zwierzęta w słabej kondycji spowodowanej chorobą, niewłaściwym żywieniem , poddaniem
niepotrzebnemu stresowi, czy też innymi czynnikami, mogą słabo reagować na leczenie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Zaleca się odczekanie minimum 35 dni po ocieleniu zanim rozpocznie się podawanie produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających p rodukt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Zarówno podczas wkładania jak i wyjmowania produktu n ależy nosić rękawiczki ochronne.
Nie jeść i nie pić podczas stosowania produktu.
Po użyciu umyć ręce.

Ciąża , laktacja :
Może być stosowany w okresie laktacji.
Nie stosować wcześniej niż po upływie 35 dni od poprzedniego porodu.
Badania laboratoryjne na szczurach i królikach ujawniły działanie fetotoksyczne progesteronu po
podaniach domięśniowy ch lub podskórnych oraz przy powtórnych podaniach wysokich dawek.
Stoso wanie produktu w czasie ciąży u bydła jest przeciwwskazane .

Interakcje , niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.

Przedawkowanie :
Nie dotyczy.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ ĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOT KI



15. INNE INFORMACJE

Właściwości farmakodynamiczne
Progesteron oddziałuje ze specyficznymi wewnątrzjądrowymi receptorami i wiąże się ze specyficzną
sekwencją DNA w genomie, a następnie inicjuje transkrypcję określonego zestawu genów, który jest
ostatecznie odpowiedzialny za tr anslację czynności hormonalnej na działania fizjologiczne.
Progesteron na zasadzie ujemnego sprzężenia zwrotnego oddziałuje na oś podwzgórzowo -
przysadkową, głównie na GnRH, a w konsekwencji także na sekrecję LH.

Progesteron zapobiega gwałtownemu wzrostowi hormonów przysadki (FSH i LH), a przez to
powstrzymuje wystąpienie rui i owulacji. Po wyjęciu poziom progesteronu dramatycznie spada w
ciągu 1 godziny, pozwalając na dojrzewanie pęcherzyków, ruję i owulację w krótkim okresie czasu.

Właściwości farmakokin etyczne

5
Po podaniu dopochwowym progesteron wchłania się szybko. Krążący progesteron jest wiązany z
białkami krwi. Progesteron wiąże się z globuliną wiążącą kortykosteroidy (CBG) oraz z albuminą.
Akumulowany jest w tkance tłuszczowej ze względu na swoje wła ściwości lipofilne oraz w
tkankach/narządach zawierających receptory progesteronowe. Wątroba jest głównym miejscem
metabolizmu progesteronu. Okres półtrwania progesteronu wynosi 3 godziny, Cmax wynosi 5 µg/l, a
Tmax 9 godzin. Główną drogą wydalania progest ronu jest kał, a drugą drogą eliminacji jest mocz.

Wielkości opakowań
Tektur owe pudełko zawierające 10 saszetek z jednym urządzeniem.
Tektur owe pudełko zawierające 25 saszetek z jednym urządzeniem.
Tektur owe pudełko zawierające 1 aplikator i 25 saszetek z jednym urządzeniem.
Tektur owe pudełko zawierające 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Tekturowe pudełko zawierające 100 saszetek z jednym urządzeniem.
Tektur owe pudełko zawierające 1 aplikator i 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Polietylenowe pudełko zawier ające 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Polietylenowe pudełko zawierające 1 aplikator i 50 saszetek z jednym urządzeniem.
Saszetka zawierająca 10 urządzeń.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obr ocie.