Presartan

1

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Presartan, 50 mg, tabletki powlekane
Presartan, 100 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powi edzieć o tym lekarzowi lub farmaceu cie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Presartan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Presartan
3. Jak stosować lek Presartan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Presartan
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. CO TO JEST LEK PRESARTAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Losartan należy do grupy leków na zyw anych antagoni stami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II
jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krw ionośnych,
powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się
angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, co z kolei obniża
ciśnienie krwi. Losartan spowalnia pogorszen ie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem
tętniczym i cukrzycą typu 2.

Presartan stosowany jest:
- w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem)
- w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz
udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem ≥ 0,5 g na dobę
(schorzenie, w którym mocz zawiera nadmierną ilość białek)
- w celu leczenia pacjentów z przewleką niewydolnością serca, gdy leczenie szczególnymi lekami
nazywanymi inhibitor ami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu
zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie.
W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie
nal eży zmieniać leku na losartan
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwężeniem lewej komory serca wykazano, że losartan
zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRESARTAN

Kiedy nie stosować leku Presartan

2

- Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby .
- Po 3. miesiącu ciąży (lepiej również unikać przyjmowania leku Presartan we wczesnym okresie
ciąży - patrz „Ciąża i karmienie piersią” ).
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Presartan należy omówić to z lekarzem .
Należy poinformować lekarza :
- jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy - obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka
(patrz też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) ;
- jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka, prowadzące do nadmiernej utraty płynów
i (lub) soli z organizmu;
- jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę
z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli z organizmu (patrz punkt
3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”) ;
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do
nerek lub jeśli u pacjenta przeprowadzono niedawno przeszczep nerki ;
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku
Presartan” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”) ;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub
współistniej ącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu. Niezbędna jest szczególna ostrożność
w przypadku jednoczesnego leczenia ß -adrenolitykami ;
- jeśli u pacjenta występują schorzenia dotyczące zastawek serca lub mięśnia serca ;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wień cowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ
krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez
zmniejszenie krążenia krwi w mózgu) ;
- jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwięks zonym
wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami
nadnerczy) ;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) , na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl, w
szczególności , jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren;
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Nie zaleca się
stosowania leku Presartan we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu
ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i
karmienie piersią”).

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęże nie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Presartan”.

Presartan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas leczenia lekiem Presartan:

3

- inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi
u pacjenta. W przypadku, gdy do leczenia losartanem dołączany jest inny lek obniżający ciśnienie
tętnicze, lekarz może zdecydować o konieczności monitorowani a czynności nerek. Ciśnienie
tętnicze może być również zmniejszone przez następując e lek i/grupy leków: trój pierścieniowe leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
- leki oszczędzające potas lub mogące zwiększać stężenie potasu we krwi [np. suplementy potasu,
substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzaj ące potas, takie jak niektóre leki moczopędne
(amiloryd, triamteren, spironolakton, eplerenon) lub heparyna],
- niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX -2 (leki
zmniejszające stan zapalny oraz mogące być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu) ,
ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.
W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do
pogorszenia czynności nerek.
Bez ścisłej kontroli lekarza ni e należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem.
Właściwe może okazać się zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. przeprowadzenie badań
krwi).

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne śro dki ostrożności,
jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie
stosować leku Presartan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Presartan z jedzeniem i piciem
Presartan może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie
stosowania leku Presartan przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci
przyjmowanie innego leku zamiast leku Presartan. Nie zaleca się stosowania l eku Presartan we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Presartan podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

D zieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania losartanu u dz ieci. W celu uzyskania dalszych
informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych
i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Mało prawdopodobne jest, aby lek Presartan wpływał
na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże,
podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych
osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność.

4

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed
podjęciem takich czynności.

Presartan zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta n ietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. JAK STOSOWAĆ LEK PRESARTAN

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarz a lub farmaceut y.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Presartan, w zależności od stanu pacjenta oraz innych
przyjmowanych leków. W celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi ważne jest, aby
kontynuować stosowanie leku Presartan tak długo, jak zalecił lekarz.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg) raz na
dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnien ie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po
rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg
losartanu (np. dwie tabletki leku Presartan 50 mg lub jedna tabletka leku Presartan 100 mg) raz na dobę.
W przypadku wystą pienia wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (np. jedna tabletka leku Presart an 50 mg) raz na
dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (np. dwie tabletki leku Presartan
50 mg lub jedna tabletka leku Presartan 100 mg ) raz na dobę, w zależności od zmian ciśnienia krwi.

Tabletki zawierające losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie
krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa - lub beta -adrenolitykami
oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami o działaniu
hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci z niewydolnością serca
Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy
stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia,
25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia
zwykle stosowanej dawki podtrzymującej
, wynoszącej 50 mg (np. jedna tabletka leku Presartan 50 mg)
raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki
zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce
i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta- adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
U niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, pacjenci
z zaburzeniami czynności wątroby czy pacjenci w wieku powyże j 75 lat, lekarz może zalecić zmniejszenie
dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia. Nie należy stosować losartanu u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Presartan”).

5

Podawanie
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy próbować przyjmować codzienną dawkę leku
o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Presartan, chyba, że lekarz
zaleci inaczej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Presartan
W przypa dku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek lub połknięcia kilku tabletek przez dziecko
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi,
zwiększona częstość bicia serca (możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca).

Pominięcie zastosowania leku Presartan
Jeśli pacjent przypadkowo pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak
zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwani e stosowania leku Presartan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty .


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek
zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału najbliższego
szpitala:
- ciężkie reakcje al ergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może
powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Są to ciężkie, lecz rzadziej występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 000
pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów). Mogą wymagać pilnej interwencji medycznej
lub hospitalizacji.

W związku ze stosowaniem losartanu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):
- zmniejsz enie liczb y krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- niskie ciśnienie krwi, w tym niedociśnienie ortostatyczne występujące podczas podnoszenia się
z pozycji leżącej lub siedzącej,
- zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek,
- osłabienie,
- zmęczenie,
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) ,
- zwiększ enie stężeni a mocznika we krwi,
- zwiększ enie stężeni a kreatyniny w surowicy,
- zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) .

Niezbyt często (występują rzadzie j niż u 1 osoby na 100) :
- senność,
- ból głowy,

6

- zaburzenia snu,
- uczucie nasilonej czynności serca (kołatanie serca ),
- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- duszność,
- kaszel,
- ból brzucha,
- zaparcie,
- biegunka,
- nudności,
- wymioty,
- pokrzywka,
- swędzenie (świąd ),
- wysypka,
- obrzęk.

Rzadko ( występują rzadziej niż u 1 osoby na 1000) :
- reakcje nadwrażliwości,
- alergia (reakcje anafilaktyczne) ,
- obrzęk naczynioruchowy,
- zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Scho enleina -Henocha),
- uczucie drętwienia lub mrowienia (p arestezja),
- omdlenie,
- bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
- udar mózgu,
- zapalenie wątroby,
- zwiększ enie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) we krwi, zwykle ustępujące po
zaprzestaniu leczenia.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
- zmniejsz enie liczb y płytek krwi (małopłytkowość ),
- depresja,
- migrena,
- zaburzenia smaku ,
- dzwonienie, brzęczenie lub klikanie w uszach ( szum uszny),
- zapalenie trzustki,
- zaburzenia czynności wątroby,
- nadwraż liwość na światło,
- ból mięśni ,
- ból stawów,
- rozpad mięśni szkieletowych , któremu towarzyszy ból oraz ciemno zabarwiony mocz, mogąc y
prowadzić do niewydolności nerek (rabdomioliza),
- zaburzenia wzwodu prącia/impotencja,
- ogólnie złe sa mopoczucie,
- ból pleców ,
- zakażenia dróg moczowych,
- objawy grypopodobne,
- zmniejszenie stężeni a sodu we krwi (hiponatremia) .

Działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do tych, jakie występują u dorosłych.

7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Ur zędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRESARTAN

Przechowywać w temperaturze poniżej 30
oC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP .
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Presartan
Substancją czynną leku jest losartan potasowy.
Każda tabletka leku Presartan, 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Każda tabletka leku Presartan, 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana
żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; otoczka Opadry W hite 20A18334
o składzie: hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza 6cP (E464) i tytanu dwutlenek (E171).

Lek Presartan 50 mg i 100 mg zawiera potas w następujących ilościach: odpowie dnio 4,24 mg
(0,108 mEq) i 8,48 mg (0,216 mEq) .

Jak wygląda lek Presartan i co zawiera opakowanie
Lek Presartan, 50 mg dostępny jest w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Lek Presartan, 100 mg dostępny jest w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Opakowania leku Presartan, 50 mg i 100 mg zawierają 3 nieprzezroczyste blistry z folii
PVC/PE/PVDC/Al po 10 tablete k powlekanych, w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska

8


Wytwórca
ICN Polfa Rzeszów S.A .
ul. Przemysłowa 2
35- 959 Rzeszów , Polska

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou s tr.
Ag. Varvara, 12351 Ateny, Grecja

Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polska

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Valeant sp. z o.o. sp. j.
ul. Przemysłowa 2
35- 959 Rzeszów
Tel.: (+48 17) 865 51 00
Faks: (+48 17) 862 46 18

Data ostatniej aktualizacji ulotki: