Preheftari

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Preheftari , 5 mg, tabletki
Preheftari , 10 mg, tabletki
Preheftari , 15 mg, tabletki
Preheftari , 30 mg, tabletki
Arypiprazol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Preheftari i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preheftari
3. Jak stosować lek Preheftari
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Preheftari
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Preheftari i w jakim celu się go stosuje
Lek Preheftari zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na chorobę,
charakteryzującą się takimi objawami, jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa
i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Lek Preheftari stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których
choroba charakteryzuje się objawami, takimi, jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia,
mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo
nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów
u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Preheftari.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preheftari
Kiedy nie stosować leku Preheftari
- jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Preheftari, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli
u pacjenta występuje:
1

- Duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie,
wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca
w wywiadzie rodzinnym;
- Drgawki;
- Mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy;
- Choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro”
udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
- Zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ
stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi;
- Uzależnienie od hazardu w przeszłości.
Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która
utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii,
powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności
umysłowych), to on lub jego opiekun lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek
wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.
Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć, związanych
z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli
i zachowań samobójczych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność
z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne
bicie serca.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować Preheftari u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat. Należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Preheftari.
Lek Preheftari a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Preheftari może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie
krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza
prowadzącego.
Stosowanie leku Preheftari z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku
Preheftari. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących
leków:
- Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- Leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku;
- Leków przeciwgrzybiczych;
- Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV;
- Leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.
Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak
paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina,
amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie
2

przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Preheftari, należy skontaktować
się z lekarzem.
Stosowanie leku Preheftari z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Preheftari można przyjmować niezależnie od posiłków.
W okresie leczenia lekiem Preheftari nie należy pić alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
U noworodków, których matki stosowały lek Preheftari w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania
takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Preheftari, nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami, ani nie obsługiwać żadnych
maszyn do czasu poznania wpływu leku Preheftari na samopoczucie.
Lek Preheftari zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Preheftari
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub
większą dawkę, maksymalnie do 30 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Podawanie leku Preheftari może być rozpoczęte od małej dawki w postaci roztworu doustnego
(płynnej). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla młodzieży, wynoszącej
10 mg raz na dobę . Jednakże lekarz prowadzący może przepisać mniejszą lub większą dawkę,
maksymalnie do 30 mg na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Lek Preheftari w postaci tabletek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma
znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Lek należy połykać w całości,
popijając wodą.
Przerwanie stosowania leku Preheftari
Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać
przyjmowania Preheftari bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preheftari
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Preheftari, niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął
pewną ilość nie przeznaczonego dla niego leku Preheftari), niezwłocznie należy skontaktować się
3

z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem, należy udać się do
najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Preheftari
W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym
przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki .
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów) : niekontrolowane skurcze mięśni
lub nagłe ruchy, bóle głowy, uczucie zmęczenia, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe,
zaparcia, zwiększone wytwarzanie śliny, uczucie pustki w głowie, trudności z zasypianiem, niepokój,
zwłaszcza ruchowy uczucie lęku, senność, drżenie, nieostre widzenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów) : u niektórych osób
mogą wystąpić zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej,
podwójne widzenie, u niektórych może wystąpić nagłe przyspieszenie czynności serca.
Niektóre osoby mogą odczuwać depresję.
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu arypiprazolu do obrotu, ale
częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
Zmiany liczby pewnych komórek krwi, nieprawidłowe bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć, atak
serca (zawał mięśnia sercowego) ; reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła,
świąd skóry, wysypka); duże stężenie cukru we krwi, wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej
przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka, małe
stężenie sodu we krwi; zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, jadłowstręt; nerwowość,
pobudzenie, agresja, uczucie lęku, uzależnienie od hazardu; myśli samobójcze, próby samobójcze
i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować
uczucie wielkiej radości, ospałość , niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia
alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), jednoczesne występowanie gorączki,
sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia, ograniczenia świadomości i nagłych zmian
ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca; omdlenia; wysokie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi w żyłach,
szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą
przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w
oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać
pomocy medycznej); skurcz mięśni wokół głośni, przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem
wystąpienia zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby,
zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych, nieprawidłowe wyniki testów
wątrobowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej i żołądka, biegunka; wysypka skórna i
nadwrażliwość na światło; łysienie lub ścieńczenie włosów, nadmierne pocenie; sztywność lub
skurcze mięśni, ból mięśni, słabość; mimowolne oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu;
przedłużony i (lub) bolesny wzwód; trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub
przegrzanie; ból w piersiach i puchnięcie rąk, kostek lub stóp.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją, przyjmujących arypiprazol, opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
4

U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości
i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów,
niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz
bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy
ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż
u 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Preheftari
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Preheftari
- Substancją czynną jest arypiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 30 mg
arypiprazolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, c eluloza
mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Preheftari i co zawiera opakowanie
Tabletki o mocy 5 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, o średnicy 5 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „5” i „ZL” po jednej stronie.
Tabletki o mocy 10 mg mają kształt kapsułki, są obustronnie wypukłe, białe, o rozmiarach
8 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „10” i „ZL” po jednej stronie.
Tabletki o mocy 15 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „15” i „ZL” po jednej stronie.
Tabletki o mocy 30 mg są okrągłe, obustronnie wypukłe, białe, o średnicy 9 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „30” i „ZL” po jednej stronie.
5

Wielkości opakowań:
Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 14, 28, 30, 56 i 98 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny
BIOTON S.A.
ul. Starościńska 5
02-516 Warszawa
Polska
Wytwórca
Actavis Ltd.
BLB016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Actavis ehf.
Reykjavikurvegi 78, Hafnarfjördur
220
Islandia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania: Preheftari
Polska: Preheftari
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2016
6