Predasol

1
Ulotka doł ączona do opakowa nia: informacja dla użytkownika

Predasol, 100 0 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Prednisoloni hemisuccinas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się d o lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli ob jawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej u lotce, nal eży powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Predasol
3. Jak stosować Predasol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Predasol
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Predasol i w jakim celu się go stosuje

Predasol jest glikokortykosteroidem (kortykosteroidem) wpływającym na metabolizm, równowagę
elektrolitową oraz czynno ść tkanek.

Predasol jest stosowany w następujących przypadkach:
- wstrząs spowodowany ciężką reakcją alergiczną ( wstrząs anafilaktyczny ) (po wcześniejszym
wstrzyknięciu adrenaliny – leku wpływającego na układ sercowo -naczyniowy );
- obrzęk płuc spowodowany w dychaniem substancji toksycznych, takich jak chlor, izocyjaniany,
siarkowodór, fosgen, azot, ozon, a także w następstwie dostania się soku żołądkowego do płuc lub
wskutek tonięcia (podtopienia);
- ciężki , ostry napad astmy ;
- obrzęk mózgu spowodowany przez guz mózgu, zabiegi neurochirurgiczne, ropień mózgu, bakteryjne
zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych ;
- ryzyko odrzucenia organu po przeszczepieniu nerki ;
- początkowe leczenie rozległych, ostrych, ciężkich chorób skóry, takich jak erytrodermia , pęcherzyca
zwykła, ostry wyprysk;
- ostre choroby krwi ( autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, ostra plamica małopłytkowa );
- zespół pozawałowy (zespół Dresslera : ból w obrębie klatki piersiowej z gorączką i stanem zapalnym )
w przypadku ciężkich lub powtarza jących się objawów, od 5. tygodnia po zawale mięśnia sercowego
i w sytuacji, kiedy inne leki nie są dostatecznie skuteczne ;
- ciężkie choroby zakaźne ze stanami podobnymi do zatruć (np. w przebiegu gruźlicy, duru
brzusznego), tylko wraz z dodatkowym odpowi ednim leczeniem przeciw drobnoustrojowym;
- brak lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy ( niewydolność kory nadnerczy ): przełom
nadnerczowy ;
- pseudokrup (zapalenie dróg oddechowych z dusznością i silnym kaszlem) .

2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Predasol

Kiedy nie stosować leku Predasol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na prednizolon lub prednizolonu wodorobursztynian lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienion ych w punkci e 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Predasol należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką ,
jeśli:

Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina
układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 15 mg na dobę mogą powodować zwiększenie ryzyka
wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do objawów
twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania
moczu. Lekarz prowadzący może za lecić regularne sprawdzanie ciśnienia krwi i wydalania moczu .

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Predasol obserwowano ciężkie reakcje
nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z niewydolnością krążenia, zatrzymaniem pracy serca, arytmiami,
dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Ze względu na zahamowanie czynności układu odpornościowego organizmu, Predasol może prowadzić do
zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz
grzybiczych. Terapia lekiem Predasol może maskować o bjawy wspó łistniej ącego lub rozwijającego się
zakażenia , a przez t o utrudniać jego rozpoznanie . Może dojść do uaktyw nienia utajonego zakażenia .

Lekarz zastosuje dodatkowe celowane leczenie przeciwdrobnoustrojowe , w przypadku występowania
równocześnie następujących stanów:
- ostre zakażenia wirusowe (wirusowe zapalenie wątroby typu B, os pa wietrzna, półpasiec, opryszczka,
zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes );
- przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg
(zakaźna choroba wątroby);
- w okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szcz epieniach ochronnych z użyciem osłabionych
drobnoustrojów ( żywych szczepionek );
- grzybice obejmujące organy wewnętrzne;
- niektóre choroby pasożytnicze (np. wywołane przez ameby, nicienie) ;
- u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem zakażenia węgorkiem jelitowym (strongyloidozy )
Predasol może prowadzić do pobudzeni a i znacznego namnażania się pasożytów ;
- choroba Heinego -Medina ;
- opuchnięte węzł y chłonn e po szczepieniu przeciw gruźlicy ;
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne ;
- w przypadku przebycia gruźlicy w przeszłości – stosować tylko z lekami przeciwgruźliczymi .

Ponadto podczas stosowania leku Predasol lekarz będzie kontrolować i odpowiednio leczyć następujące
choroby:
- wrzody żołądka i jelit ;
- zanik kości (osteoporoza);
- ciężka niewydolność serca ;
- trudne do wyrównania nadciśnienie tętnicze;
- trudna do wyrównania cukrzyca;
- choroby psychiczne (również występujące w przeszłości ), w tym ryzyko samobójstw . W tych
przypadkach zalecany jest nadzór neurologa lub psychiatry;
- zwiększone ci śnienie wewnątrz gałki ocznej (jaskra z wąskim i szerokim kątem przesączania ) –
zalecan e są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące (celowane);
- uszkodzenia i owrzodzenia rogówki w oku – zalecane są nadzór okulisty i leczenie towarzyszące
(celowane) .

3
Ze względu na ryzyko perforacji jelit a Predasol można stosować tylko, jeśli istnieją istotne wskazania
medyczne i pod odpowiednim nadzorem w następujących przypadkach :
- ciężkie zapalenia jelita ( wrzodziejącego zapalenia jelita grubego ) z ryzykiem perforacji , z ropniami lub
ropnym zapaleniem, możliwym również bez podrażnienia otrzewnej;
- zapalenia uchyłków jelita ;
- bezpośrednio po niektórych operacjach na jelitach (zespolenia jelitowe ).

U pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroid ów, mogą nie wyst ępować objawy zapalenia
otrzewnej po perforacji wrzodu przewodu pokarmowego .

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku
jednoczesnego podawania fluorochinolonów (pewna grupa antybiotyków) i leku Predasol .

Przebieg chorób wirusowych ( np. ospy wietrznej, odry ) może być szczególnie ciężki u pacjentów
stosujących Predasol . Najbardziej narażeni są pacjenci z osłabionym układem odporności owym , którzy nie
chorowali wcześniej na ospę wietrzną lub odrę . Jeśli tacy pacjenci , u których stosowany jest Predasol, będą
mieli kontakt z osobami chorującymi na odrę lub ospę wietrzną , powinni oni natychmiast skontaktować się
z lekarzem, który rozpocznie odpowiednie leczenie profilaktyczne.

Zasadniczo szczepienia z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje (inaktywowanymi
szczepionkami) są dopuszczalne . Należy jednak wziąć pod uwagę, że skuteczność szczepienia może być
zmniejszona po stosowaniu większych daw ek leku Predasol .

Współistniejąca miastenia (forma paraliżu mięśni) może początkowo nasilić się podczas stosowania leku
Predasol.

W pojedynczych przypadkach podczas lub po dożylnym podaniu dużej dawki prednizolonu może dojść do
bradykardii (powolnej pracy serca) , niekoniecznie związanej z szybkością lub czasem trwania podawania
leku.

W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku Predasol należy zapewnić odpowiednią podaż
potasu (np. warzywa, banany) i ograniczyć przyjmowanie soli . Należy monitorować stężenie potasu we krwi
pod kontrolą lekar za.

Jeśli podczas leczenia wystąpią sytuacje szczególnego obciążenia fizycznego, takie jak choroba
przebiegająca z gorączką, wypadek, poród lub operacja, konieczne może być okresowe zwiększenie dawki
dobowej kortykosteroidu.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne (nadreaktywność układu odpornościowego) .

W tra kcie zakończenia lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia następujących sytuacji: zaostrzenie lub nawrót choroby
pod stawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortyzonu.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
W fazie wzrostu dzieci należy dokładnie rozważyć sto sunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem
leku Predasol.

Pacjenci w podeszłym wieku
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy (utraty kości) , należy
dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Predasol.

Nieprawidłowe stosowani e leku jako doping
Stosowanie leku Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych. Nie
można przewidzieć konsekwencji zdrowotnych stosowania leku Predasol jako środka dopingowego. Nie

4
można wykluczyć poważnego zagrożenia zdrowia.

Predasol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
również tych, które wydawane są bez recepty.

Wpływ na działanie leku Predasol

Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. stosowane w lekach antykoncepcyjnych („pigułkach”), mogą
zwiększać działanie ko rtykosteroidów.
- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Predasol i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
- Leki spowalniające metabolizm w wątrobie , takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu grzybic
(zawierające ketokonazol, itrakonazol ), mogą zwiększać d ziałanie kortykosteroidów.

Osłabienie działania
- Leki przyspieszające metabolizm w wątrobie , takie jak niektóre leki nasenne ( barbiturany ), leki
stosowane w leczeniu drgawek (zawierające fenytoinę, karbamazepinę i prymidon ) i niektóre leki
stosowane w leczeniu gruźlicy (zawierające ryfampicynę), mogą osłabiać d ziałanie
kortykosteroidów.
- Efedryna (może być zawarta w lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
przewlekłego zapalenia oskrzeli, napadów astmy, nieży tu nosa i jako składnik środków
zmniejszających apetyt ): skuteczność leku Predasol może być zmniejszona w wyniku
przyspieszonego metabolizmu w organizmie.

Wpływ lek u Predasol na działanie innych leków

Nasilenie działania lub możliwe nasilenie działań niepożądanych
Predasol może:
- zwiększać ryzyko zmian w morfologii krwi , jeśli jest stosowany jednocześnie z niektórymi lekami
zmniejszającymi ciśnienie krwi (inhibitorami konwertazy angiotensyny ).
- zwiększać działanie leków stosowanych w chorobach serca (glikozydów nasercowych) na skutek
niedoboru potasu.
- zwiększać wydalanie potasu wywołane przez l eki moczopędne oraz leki przeczyszczające .
- zwiększać ryzyko wrzodów żołądka i krwawień z przewodu pokarmowego , jeśli jest stosowany
jednocześnie z lekami przeci wzapalnymi (zawierającymi salicylany, indometacynę lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne ).
- wydłużać działanie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie
prążkowane ) polegające na zwiotczeniu mięśni.
- zwiększać działanie niektórych leków (atropiny i innych leków antycholinergicznych), które
zwiększają ciśnienie wewnątrz oka.
- zwiększ ać ryzyko choroby mięśni ( miopatii ) i choroby mięśnia sercowego ( kardiomiopatii ), jeśli jest
przyjmowany jednocześnie z lekami stosowanymi w le czeniu malarii i chorób reumatycznych
(zawierającymi chlorochinę, hydroksychlorochinę, meflochinę).
- zwiększać s tężenie cyklosporyny we krwi (leku zmniejszającego czynność układu
odpornościowego) i w związku z tym zwiększać ryzyko drgawek.

Predasol stosowa ny jednocześnie z lekami zmniejszającymi czynność układu odpornościowego (to znaczy
lekami immunosupresyjnymi) może zwiększać podatność na zakażenia oraz moż e zaostrzać lub wywoływać
objaw y wcześniej nieujawnionych zakażeń .

Fluorochinolony – pewna grupa a ntybiotyków – mogą zwiększać ryzyko uszkodzeń ścięgien.

Osłabienie działania
Predasol może:

5
- osłabiać d ziałanie polegające na zmniejszaniu stężeni a glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny .
- osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu chorób pasożytniczych (zawierających
prazykwantel ).
- osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatropiny).
- osłabiać działanie zwiększające stężenie tyreotropiny ( TSH ) po podaniu protyreliny (TRH – hormon
wytwarzany przez część mózgu) .

Nasilenie lub osłabienie działania
Predasol może zmniejszać lub zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (doustnych
antykoagulantów, pochodnych kumaryny ). Lekarz zdecyduje, czy dostosowanie dawki leku zmniejszającego
krzepliwość krwi jest konieczne.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Reakcje skórne w testach alergicznych mogą być zahamowane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza , że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży ten lek może być stosowany wyłącznie po zaleceniu przez lekarza . Dlatego jeśli pacjentka jest
w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas długotrwałego stosowania leku Predasol w trakcie
ciąży możliwe jest wystąpienie zaburzeń wzrostu płodu. Jeśli Predasol stosowany jest pod koniec ciąży,
u noworodka może wystąpi ć niewydolność kory nadnerczy, co może wymagać leczenia substytucyjnego ze
stopniowym zmniejszaniem dawki. W b adaniach na zwierzętach prednizolon wykazywał szkodliwe
działanie na płody (np. rozszczepien ie podniebienia ). Istnieją doniesienia świadczące o zwiększonym ryzyku
takich uszkodzeń u ludzi, wskutek podawania prednizolonu podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna – prednizolon – przenika do mleka kobiet karmiących piersią . Do tej pory nie zgłaszano
zaburzeń u niemowląt . Niemniej jednak należy uważnie rozważyć konieczność stosowania leku podczas
karmienia piersią. Jeśli wym agane jest stosowanie większych dawek ze względu na chorobę podstawową ,
należy zaprzestać karmienia piersią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Dotychczas brak danych wskazujących na to, że Pre dasol upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. To samo odnosi się do pracy bez zabezpieczeń.

Predasol zawiera sód
Predasol zawiera 2,57 mmol (59,11 mg) sodu . Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.


3. Jak stosować Predasol

Predasol będzie podawany przez fachowy personel medyczny. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Na ogół lekarz kieruje się następującymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania :

Wstrząs anafilaktyczny (po wcześniejszym wstrzyknięciu adrenaliny)
Po dożylnym wstrzyknięciu adrenaliny (1,0 ml standardowo stosowanego roztworu adrenaliny 1:1000
rozcieńczyć do 10 ml roztworem soli fizjologicznej lub krwi i powoli wstrzykiwać niezbędną dawkę pod
ścisłym nadzorem l ekarza; ostrzeżenie: zaburzenia rytmu serca ), podać dożylnie 1000 mg prednizolonu
(u dzieci 250 mg) przez założony wenflon, a następnie podawać płyny uzupełniające i, w razie konieczności,

6
zastosować sztuczną wentylację. W strzyknięcia adrenaliny i prednizo lonu mogą zostać powtórzone w razie
potrzeby. Nie należy podawać preparatów wapnia ani naparstnicy razem z adrenaliną.

Obrzęk płuc spowodowany wdychaniem substancji toksycznych, a także w następstwie zachłyśnięcia się
sokiem żołądkowym lub wskutek tonięci a
Dawka początkowa : 1000 mg prednizolonu dożylnie u dorosłych (u dzieci 10 do 15 mg/kg m asy ciała ).
W razie konieczności powtórzyć po 6, 12 i 24 godzinach. Następnie przez 2 dni po 150 mg na dobę i przez
kolejne 2 dni po 75 mg prednizolonu na dobę w dawkac h podzielonych dożylnie (u dzieci odpowiednio
2 mg/kg m asy ciała i 1 mg/kg m asy ciała ). Pot em stopniowo odstawiać lek, przechodząc na leczenie
wziewne.

Ciężki , ostry napad astmy
Początkowa dawka u dorosłych : 100 do 500 mg prednizolonu dożylnie, następnie dalsze leczenie takimi
samymi lub mniejszymi dawkami w około 6 -godzinnych odstępach, po tym powolne zmniejszenie dawki do
dawki podtrzymującej. U dzieci, w początkowej fazie , podać 2 mg prednizolonu/kg masy ciała dożylnie,
następnie dawkę 1 do 2 mg/kg m asy ciała co 6 godzin do uzyskania poprawy. Zaleca się jednocze sne
podawanie leków rozszerzających oskrzela.

Profilaktyka lub leczenie o brzęk u mózgu
Dawka początkowa 250 do 1000 mg prednizolonu dożylnie (jeśli nie można zastosować fosforanu
deksametazonu jako początkowe go leczeni a pozajelitowe go ), później leczenie dawką 8 do 16 mg fosforan u
deksametazonu dożylnie, w 2 - do 6 -godzinnych odstępach.

Ryzyko odrzuce nia organu po przeszczepieniu nerki
Oprócz terapii podstawowej podawać 1000 mg prednizolonu w postaci dożylnych pulsów, w zależności od
ciężkości przypadku przez 3 do 7 kolejnych dni.

Ostre, ciężkie choro by skóry i o stre choroby krwi
40 – 250 mg prednizolonu dożylnie, w indywidualnych przypadkach do 400 mg na dobę.

Zespół pozawałowy (zespół Dresslera)
50 mg prednizolonu dożylnie na dobę, następnie ostrożnie zmniejszać dawkę.

Ciężkie c horoby zakaźne (np. w przebiegu gruźlicy, duru brzusznego)
100 do 500 mg prednizolonu na dobę dożylnie (wraz z antybiotykoterapią).

Przełom nadnerczowy
25 do 50 mg prednizolonu dożylnie jako dawka początkowa; w razie potrzeby kontynuować leczenie
doustnie prednizonem lub prednizolonem, w razie potrzeby w skojarzeniu z mineralokortykostero idem.

Pseudokrup
Cię żkie postacie: natychmiast 3 do 5 mg/kg m asy ciała dożylnie, w razie konieczności powtórzyć dawkę po
2 – 3 godzinach.

Sposób podawania
Predasol jest podawany przez fachowy personel medyczny do żyły (podanie dożylne) lub jako infuzja (wlew).

Lek można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego lub w infuzji, jednak preferowanym
sposobem podania jest bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne.
Gotow y roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do jednokrotnego użycia . Niezużyt ą pozostałość
roztworu należy usunąć.

Lek należy podać natychmias t po otwarciu fiolki. W wyjątkowych sytuacjach gotowy roztwór do
wstrzykiwań można przechowywać przez maksymalnie 24 godzin y w temperaturze 2 – 8°C (patrz punkt 5) .

7
W celu przygotowania gotowego do podania roztworu do wstrzykiwań należy bezpośrednio przed użyciem
wstrzyknąć dołączony rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) do fiolki z proszkiem i mieszać zawartość
fiolki aż do rozpuszczenia się proszku .

Zgodność z płyna mi do infuzji
Przygotowany roztwór do wstrzykiwań jest stabilny przez co najmniej 6 godzin w temperaturze pokojowej ,
jeśli został przygotowany z użyciem następujących standardowych roztworów do infuzji:
- 5% roztwór glukozy
- 0,9% roztwór chlorku sodu
- roztwór Ringera .

W przypadku przygotowywania wlewu, lek należy na początku rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją
i następnie zmieszać w warunkach aseptycznych (wolnych od drobnoustrojów) z jednym z wymienionych
roztworów do infuzji.

W przypadku mieszania z ro ztworami do infuzji, należy przestrzegać informacji poszczególnych
producentów dotyczących ich roztworów do infuzji, w odniesieniu do zgodności, przeciwwskazań, działań
niepożądanych i interakcji.

Leku Pre dasol nie należy mieszać z innymi lekami .
Leki przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem. Należy stosować
wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Predasol
Na ogół Predasol jest dobrze tolerowany nawet w przypadku krótkotrwałego stosowania dużych dawek. Nie
jest wymagane specjalne postępowanie. Jeśli u pacjenta wystąpią nasilone lub nietypowe działania
niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Pomini ęcie zastosowania leku Predasol
Można uzupełnić pominiętą dawkę w trakcie danego dnia i kontynuować leczenie dawką przepisaną przez
lekarza, o zwykłej porze następnego dnia. W przypadku pominięcia kilku dawek, może nastąpić nawrót
leczonej choroby lub jej nasilenie. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który dokona
oceny leczenia i dostosuje je w razie potrzeby.

Przerwanie stosowania leku Predasol
Należy zawsze przestrzegać schematu dawkowania zaleconego przez lekarza. Nigdy nie należy przerywać
stosowania leku Predasol bez konsultacji z lekarzem, ponieważ długotrwałe stosowanie leku Predasol może
hamować produkcję glikokortykosteroidów w organizmie. W takich przypadkach sytuacje znacznego
obciążenia fizycznego mogą stanowić zagrożenie życia (przełom nadnerczowy).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem t ego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasu trwania
leczenia oraz dla których w związku z tym nie jest możliwe określenie częstości występowania:

Zakażeni a i zarażenia pasożytnicze
Maskowanie zakażeń, wystąpienie, pogorszenie lub nawrót zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych,
a także zakażeń pasożyt niczych oraz oportunistycznych, aktywacja zakażenia węgorkiem jelitowym .

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

8
Zmiany w morfologii krwi (zwiększenie liczby białych krwinek lub wszystkich krwinek, zmniejszenie liczby
pewnego rodzaju białych krwinek) .

Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa ), ciężkie rea kcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu
serca , skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich w oskrzelach) , obniżenie lub podwyższenie ciśnienia
tętniczego krwi, zapaść krążeniowa, zawał serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne
W ywołanie tzw. zespołu Cushinga (typowe objawy: duża, okrągła twarz – „twarz księżycowata ”, otyłość
tułowia i zaczerwienienie twarzy), z ahamowanie lub zmniejszenie czynności kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zwiększenie masy ciała , zwiększenie stężenia glukozy we krwi, cukrzyca , zwiększenie stężenia tłuszczów
we krwi (cholesterolu i triglicerydów), zatrzymanie płynów, niedobór potasu ze względu na zwiększenie
wydalania potasu , zwiększenie apetytu .

Zaburzenia p sychiczne
Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, halucynacje, chwiejność emocjonalna,
lęk, zaburzenia snu, myśli samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe , pojawienie się objawów utajonej padaczki, zwiększenie
skłonności do drgawek w padaczce.

Zaburzenia oka
Zaćma, zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra ), zaostrzenie owrzodzenia rogówki, nasilenie
wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka , nieostre widzenie .

Zaburzenia naczy niowe
Nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół
odstawienia po długotrwałym leczeniu), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit, krwawienie z żołądka lub jelit, zapalenie trzustki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy, ścieńczenie skóry („pergaminowa skóra”) , rozszerzone naczynia krwionośne, tendencja do
powstawania siniaków, punktowe lub powierzchniowe krwawienia skóry, trądzik, stany zapalne skóry
twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu.

Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia w obrębie mięśni, osłabienie mięśni, zanik mięśni , utrata kości ( osteoporoza ) występuje zależn ie
od dawki i jest możliwa także po dcz as krótkotrwałego stosowania , inne formy zwyrodnienia kości (martwica
kości), zaburzenia w obrębie ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmnie jszenie
wytwarzania moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (skutku jące brakiem krwawień miesiączkowych, męskim
typem owłosienia ciała u kobiet – hirsutyzmem , impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Opóźnione gojenie się ran.

9

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpi któr ekolwiek z wy mienionych działań
niepożądanych lub inn e działa nie niepożądane podczas stosowania leku Predasol . Ni gdy nie należy
przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem .

W przypadku wystąpienia doleg liwości żołądkowo -jelitowych, bólów pleców, ram ion lub stawu
bio drowego , zaburzeń psychicznych, zauważalnych wahań stężenia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
lub innych zaburzeń, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi, farmaceu cie lub pielęgniar ce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestra cji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki z głaszani u działań niepożądanych moż na będzie zgromadz ić wię cej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Predasol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze po niżej 25 °C.
Nie stosować tego l eku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień pod anego miesiąca.

Termin ważności po pierwszym otwarciu lub rekonstytucji
Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest do
natychmiastowego użytku. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast , za czas i warunki przechowywania
odpowiada użytkownik . W wyjątkowych sytuacjach gotowy roztwór do wstrzykiwań można przechowywać
przez maksymalnie 24 godzin y w te mperaturze 2 – 8°C .

Fiolki nie nadają się do powtórnego użycia. Niezużyt ą pozostałość roztworu należy usunąć.

W przypadku infuzji, roztwory zawierające 1 g prednizolonu wodorobursztynianu w 250 ml lub 1 g
w 500 ml przygotowane poprzez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, a następnie rozcieńczenie
5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem Ringera należy podać w ciągu
6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmace utę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Predasol
- Substancją czynną leku jest prednizolonu sodu bursztynian.
1 fiol ka z proszkiem zawiera prednizo lonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 1000 mg prednizolonu
wodorobursztynianu, co odpowiada 782 ,7 mg prednizolonu.

10
- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan , disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan
dwuwodny.

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda Predasol i co zawiera opakowanie
Predasol składa się z prosz ku barwy białej do kremowej lub żółtej i przezroczystego, bezbar wnego
rozpuszczalnika.

Predasol dostępny jest w opako waniach zawierających:
1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem
zawierającą 10 ml wody do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN -FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05 -092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: