Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Polsart Plus

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:80 mg + 12,5 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C09DA07
ważność pozwolenia:2018-08-13
numer pozwolenia:21405

Substancje czynne

Telmisartanum
Hydrochlorothiazidum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079581
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85996
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079635
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85999
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079598
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85997
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079642
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id86000
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079666
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id86002
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079604
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85998
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079659
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id86001
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079673
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id86003
wielkosc250
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991079680
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id86004

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polsart Plus , 40 mg + 12,5 mg , tabletki
Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg, tabletki
Polsart Plus, 80 mg + 25 mg, tabletki

Telmisartan um + Hydrochlorot hiazyd um


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co t o jest Polsart Plus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart Plus
3. Jak stosować Polsart Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Polsart Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Polsart Plus i w jakim celu się go stosuje

Polsart Plus jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan
i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi.

- Telmisartan należy do grupy leków zwanych antag onistami receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń
krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Temisartan blokuje działanie
angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze
obniża.
- Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi,
zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych
w narządach, w niektórych przypadkach może być przyczyną powikłań, takich jak zawał serca,
niewydolność serca lub nerek, udar mózgu lub utrata wzroku. Najczęściej przed pojawieni em się
powyższych powikłań nie obserwuje się występowania żadnych objawów podwyższonego ciśnienia
krwi. Z tego względu wa żne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać,
czy mieści się on w prawidłowym zakresie wartości.

Polsart Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia
tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane
przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowany oddzielnie.

2

2. Infor macje ważne przed zastosowaniem leku Polsart Plus

Kiedy nie stosować leku Polsart Plus
- jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego le ku
(wymienion ych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów ;
- po trzecim miesiącu ciąży (r ównież należy unikać stosowania leku Polsart Plus we wczesnym
okres ie ciąży - patrz punkt „Ciąża”) ;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątrob y, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg
żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka
choroba wątroby ;
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek ;
- jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia
we krwi, które nie uleg ają poprawie na skutek leczenia;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnieni e krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
przed zażyciem leku Polsart Plus .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prz ed rozpoczęciem przyjmowania leku Polsart Plus należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą ,
jeśli występują lub występowały k tórekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

- niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest
większe, jeśli pacj ent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór
soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej,
bie gunki, wymiotów lub hemodializy ;
- cho roba nerek lub przeszczep nerki ;
- zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośn ych jed nej nerki lub obu nerek) ;
- choroba wątroby ;
- problemy z sercem ;
- cukrzyca ;
- dna moczanowa ;
- zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem
równowagi elektrolitowej) ;
- toczeń rumieniowaty układowy (zwany również „toczn iem” lub „SLE”), choroba, w przebiegu
której układ odporn ościowy atakuje własny organizm ;
- nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna.
Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez dłuższy czas, może
zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg (nieczerniakowy
nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Polsart Plus należy chronić skórę przed
działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV.
- substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące
ograniczenie widzenia i ból oczu. M ogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej,
które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Polsart Plus .
Nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku.

Przed rozpocz ęciem przyjmowania leku Polsart Plus nale ży omówi ć to z lekarzem:
- jeśli pacjent przyjmuje digoksynę ;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme
Inhibitors , ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli
pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą ;
• aliskiren.

3

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stęzenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polsart Plus”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Polsart Plus we wczesnym okresie ciąży . N ie przyjmować leku Polsart Plus po trzecim miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie.
Typowe objawy zaburzenia gospodarki płynowej lu b elektrolitowej obejmują suchość błony śluzowej
w jamie ustnej, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśniowe, nudności (mdłości),
wymioty, zmęczenie mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszone tętno (szybciej niż 100 uderzeń
na minutę). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować
lekarza.

Należy również poinformować lekarza o wystąpieniu nadwrażliwości skóry na światło słoneczne,
w postaci oparzeń słonecznych (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pow stawanie pęcherzy)
pojawiających się szybciej niż zazwyczaj.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub znieczulenia należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu leku Polsart Plus .
Polsart Plus może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Polsart Plus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.

Polsart Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować
o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożnoś ci. W niektórych przypadkach
konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego
przyjmowania razem z lekiem Polsart Plus niżej wymienionych leków:

- produkty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji ;
- leki związane z występowaniem małego poziomu stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), tak ie
jak : inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (np. olej rycynowy),
kortykosteroidy (np. prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek
przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa
penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne ;
- leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas,
inhibitory ACE, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi ;
- leki nasercowe (np. digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (np. chinidyna,
dyzopiramid) ;
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. tiorydazyna, chlorpro mazyna,
lewomepromazyna) ;
- pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, steroidy, leki przeciwbólowe, leki stosowane
w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów oraz suplementy witaminy D.

Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Polsart Plus ” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” ).

Polsart Plus może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków. Należy skonsultować się
z lekarzem w przypadku konieczności dostosowania dawki innych przyjmowanych leków podczas

4
stosowania leku Polsart Plus .

Działanie leku Polsart Plus może być osłabione w przy padku jednoczesnego stosowania NLPZ
(niesteroidowych leków przeciwzapalnych, np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofenu).

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na plodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Polsart Plus przed planowaną ciążą lub
natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zami ast leku Polsart Plus . Nie zaleca się
stosowania leku Polsart Plus podczas ciąży . N ie stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ
może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią
Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Polsart Plus nie
jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia
piersią.

Wpływ na płodność
W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu
na płodność u kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Polsart Plus mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim
przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


3. Jak stosować Polsart Plus

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Polsart Plus to jedna tabletka na dobę. Należy starać się przyjmować tabletkę
o tej samej porze każdego dnia. Polsart Plus można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy
posiłkami. Tabletki należy połknąć , popijając wodą lub napojem bezalkoholowym. Ważne jest, aby
lek Polsart Plus przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjo nuje właściwie, zwykła dawka nie powinna być wi ększa niż 40 mg
telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart Plus
Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocz nie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Polsart Plus
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien zażyć go niezwłocznie po przypomnieniu sobie,
tego samego dnia. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną
dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątp liwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

5

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy
medycznej:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi ) będąca ciężkim zakażeniem , z reakcją zapalną całego
organizmu, nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
Powyższe działania niepożądane występują rzadko ( występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów ), ale
są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Zwiększoną częstość występowania posocznicy obserwowano u osób przyjmujących telmisartan
w monoterapii, nie można jej jed nak wykluczyć w przypadku terapii lekiem Polsart Plus .

Możliwe działania niepożądane leku Polsart Plus :

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) :
Zawroty głowy .

Niezbyt częst o (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów ):
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi, lęk, omdlenia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje),
uczucie wirowania, przyspieszone tętno (częstoskurcz), zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
tętnicze krwi, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, skrócenie oddechu
(duszność), biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni,
ból mięśni, zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji), ból w klatce
piersiowej, zwiększone stężenie kwasu moczow ego we krwi.

Rzadk o (występują u mniej niż 1 na 1 00 0 pacjentów ):
Zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli), pojawienie się lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego
układowego (choroba , w której organizm jest atakowany przez własny system odpornościowy , co
powoduje ból stawów, wysypki skórne i gorączkę), ból gardła, zapalenie zatok, uczucie smutku
(depresja), trudności w zasypianiu (bezsenność), zaburzenia widzenia, trudności w oddychani u, ból
brzucha, zaparcia, wzdęcia (niestrawność), nudności, zapalenie błony śluzowej żoł ądka,
nieprawidłowa czynność wątroby (występuje częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły
obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgon u (obrzęk naczynioruchowy,
również zakończony zgonem), zaczerwienienie skóry (rumień), reakcje alergiczne, takie jak świąd lub
wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów i ból kończyn, skurcze mięśni, objawy
grypopodobne, ból, zwiększone stężenie kwasu moczowego, małe stężenie sodu, zwiększone stężenie
kreatyniny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii
lekiem Pols art Plus , nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan
U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania
niepożądane:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 10 0 pacjentów):
Zakażenie górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zakażenia
układu moczowego, za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu,
wolna czynność serca (bradykardia), zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek,
osłabienie, kaszel.

6
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego
organizmu, które może prowadzić do zgonu), ma ła liczba płytek krwi (małopłytkowość), zwiększenie
liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), ciężka reakcja alergiczna (np. nadwrażliwość, reakcja
anafilaktyczna, wysypka polekowa), małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą), nieżyt
żoł ądka, wyprysk (zaburzenie skóry), zwyrodnienie stawów, zapalenie ścięgien, zmniejszone stężenie
hemoglobiny (białka krwi), senność.

Bardzo rzadk o (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) :
Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)** .

*Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym
z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono je dnak związku przyczynowego.

Hydrochlorotiazyd
U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące
działania niepożądane:

Częstośc nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
Zapalenie ślinianek, zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek,
mała ilość płytek krwi (małopłytkowość), ciężkie reakcje alergiczne (np. nadwrażliwość, re akcje
anafilaktyczne) , zmniejszenie lub utrata apetytu, niepokój, ucz ucie pustki w głowie, niewyraźne
widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej
jaskry z zamkniętym kątem przesączania), zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie
naczyń), zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), zespół o typie
tocznia (choroba naśladująca toczeń rumieniowaty układowy, w którym organizm jest atakowany
przez własny układ odpornościowy), zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych
w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęc herzy i łuszczenie się
zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), osłabienie, zapalenie
nerek lub zaburzenia czynności nerek, obecność glukozy w moczu (cukromocz), gorączka, zaburzenia
równowagi elektrolitowej, duże stężenie cholesterolu we krwi, zmniejszona objętość krwi, zwiększone
stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi , nowotwory złośliwe skóry i war g (nieczerniak owe nowotwory
złośliwe skóry) .

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do De partamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rej estracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Polsart Plus

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku , blistrze
lub etykiecie na butel ce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

7
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skró cie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium i pojemnik z HDPE
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania .

Blistry z folii PVC/PVDC /Aluminium
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki . Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępow anie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polsart Plus
- Substancjami czynn ymi leku są: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Każda tabletka Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
Każda tabletka Polsart Plus, 80 mg + 25 mg zawiera 80 mg telmisartanu i 25 mg
hydrochlorotiazydu.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, potasu wodorotlenek, meglumina, pow idon,
karboksymetyloskrobia sod owa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421).

Jak wygląda lek Polsart Plus i co zawiera opakowanie
Tabletki Polsart Plus , 40 mg + 12,5 mg są białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe , owaln e,
o wymiarach 6,55 x 13,6 mm, oznakowane „TH” po jednej stronie.
Tabletki Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg są białe lub prawie białe, o kształcie kapsułki i o wymiarach
9,0 x 17 mm, oznakowane „TH 12.5” po obydwu stronach.
Tabletki Polsart Plus, 80 mg + 25 mg są białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne
o wymiarach 9,0 x 17 mm, z oznakowaniem „TH” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie.

Wielkości opakowań
Polsart Plus, 40 mg + 12,5 mg
Blistry: 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek
Pojemnik: 30, 90 i 250 tabletek

Polsart Plus, 80 mg + 12,5 mg i Polsart Plus, 80 mg + 25 mg
Blistry: 14, 28 i 56 tabletek
Pojemnik: 30, 90 i 250 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83 -200 Starogard Gdański

Wytwórca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78 , 220 Hafnarfjör dur, Islandia

Actavis Ltd.

8
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00 -728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2019 r.


Ulotka dla pacjenta zgodna z decyzj ą RMSa z dn. 21.02.2019 r.