Polprazol Max

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:20 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:A02BC01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14483

Substancje czynne

Omeprazolum

Opakowania

wielkosc5
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5907529465219
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128067
wielkosc5
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990922369
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id53938
wielkosc7
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5907529465226
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128068
wielkosc7
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990922376
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54890
wielkosc14
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5907529465233
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id128069
wielkosc14
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990641307
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42829
wielkosc28
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990641314
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42830

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polprazol Max , 20 mg , kapsułki dojelitowe, twarde

Omeprazol um

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowa niem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy z wrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła p oprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.


Spis treści ulotki

1. Co to jest Polprazol Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Polprazol Max
3. Jak stosować Polprazol Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowy wać Polprazol Max
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Polprazol Max i w jakim celu się go stosuje

Polprazol Max zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków
określanych jako „inhibitor y pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu
solnego wydzielanego w żołądku.

Polprazol Max jest stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu krótkotrwałym objawów refluksu
żołądkowo -prze łykowego (np. zgaga i zarzucan ie kwaś nej treści żołądkowej - kwaśne odbijania).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku, w którym wskutek tego może dojść do
rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to powodować występowanie takich
objawów , jak uczucie p alącego bólu w klatce piersiowej wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz
kwaśnego smaku w jamie ust nej (w wyniku odbijania kwaśnej treści).

W celu uzyskania złagodzenia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 -3
kolejne dni.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polprazol Max

Kiedy nie stosować leku Polprazol Max
 jeśli pacjent ma uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienion ych w punkcie 6)
 jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy p rotonowej (np.
pantoprazol, lans op razol, rabeprazol, esomeprazol)
 jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowan y w leczeniu zakażenia wirusem
HIV).

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Prz ed rozpoczęciem stosowania leku Polprazol Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą .

Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza:
 o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A ).

Nie należy przyjmować leku Polprazol Max przez okres dłuższy niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów należy zgłosić się po poradę do
lekarza.

Polprazol Max może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku
wyst ąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania
leku Polprazol Max należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
 nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie
 ból żołądka lub niestrawność
 pojawienie się wymiotów z treścią pokarmową lub krwią
 oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)
 ciężka lub uporczywa biegunka, jako że ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej
 uprzednia obecno ść owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego przewodu
pokarmowego
 stosowanie ciągłe leczenia objawowego niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni
 ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni
 obecność żó łtaczki lub ciężkiej choroby wątroby
 wiek powyżej 55 lat i wystąpienie nowych objawów bądź zmiana istniejących objawów
w ostatnim czasie
 jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania lek u
podobnego do leku Polprazol Max , który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwa nie stosowa nia leku Polprazol Max . Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.

Pacjenci nie powinni przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Polprazol Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farma ceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatni o, a także o lekach , które pacjent planuje stosowa ć.

Jest to ważne, ponieważ Polprazol Max może wpływać na sposób działania niektórych innych leków,
a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Polprazol Max .

Nie należy przyjmować leku Polprazol Max , jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany
w leczeniu zakażenia wirus em HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:
 ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczyc h)
 digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
 diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki)
 fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończ enia przyjmowania leku
Polprazol Max .

3
 leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne preparaty
antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania lek u Polprazol Max .
 ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
 atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
 takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
 erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów)
 metotreksat ( chemioterapeutyk stosowa ny w leczeniu nowotworów) . Jeśli pacjent otrzymuje
duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Polprazol Max .
 dziurawiec ( Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
 cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
 sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
 klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi) .

Polprazol Max z jedzeniem i piciem
Lek Polprazol Max można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołąd ek).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Polprazol Max w tym czasie.

Czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Polprazol Max zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Polprazol Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest
wystąpienie takich działań niepożądanych , jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia
(patrz punkt 4). W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługi wać maszyn .

Polprazol Max zawiera sacharozę , sód i erytrozynę
Każda kapsułka zawiera 80,02 mg sacharozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Każda kaps ułka zawiera 0,819 mg (0,036 mmol) sodu, mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to
znaczy uznaje się lek za „wolny od sodu”.
Polprazol Max zawiera erytrozynę (E127) – może powodować reakcje alergiczne.


3. Jak stosować Polprazol Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty . W razie wąt pliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: jedna kapsułka (20 mg) raz na dobę przez 14 dni. Jeżeli obj awy nie ustąpią po tym
czasie należy skontaktować się z lekarzem.

W celu uzyskania poprawy objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 -3 kolejne
dni.

Sposób przyjmowania tego leku
 Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
 Kapsuł ki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
 Należy połykać kapsułki w całości, popijając p ołową szklanki wody. Nie wolno żuć ani
kruszyć kapsułek. Jest to ważne, ponieważ kaps ułki zawierają mikrogranulki , które
zapobiegają rozkładowi leku przez kwas zawar ty w żołądku. Jest ważne, aby mikrogranulki
nie uległy uszkodzeniu. Te mikrogranulki zawierają substancję czynną omeprazol i są
zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia j ej wchłaniania z jelita.

4
Mikrogranulki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana, a następnie
działa.

Co należy robić w przypadku trudności z poły kaniem kapsułek
Jeżeli pacjent ma trudność z połykaniem kapsułek :
 Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać
zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np.
jabłkowego, pomarańczowego, ananasowego) lub do musu jabłkowego .
 Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mies zaninę od razu po sp orządzeniu lub przed upływem
30 minut.
 Aby mieć pewność , że została wypita cała dawka leku , należy dobrze wypłukać szklankę
wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Cząstki stałe zawierają lek - nie należy ich żuć
ani kruszyć.

Za stosowanie większej niż zalecana dawki leku Polprazol Max
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Polprazol Max niż przepisana przez lekarza należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie za stosowania leku Polprazol Max
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia należy przyjąć dawkę natychmiast po
przypomnieniu sobie o niej. Jednakże, jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie
kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia którychkolwiek spośród poniższych rzadkich , lecz poważnych działań
niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Polprazol Max oraz niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem:
 Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie
przełykania (ciężka reakcja a lergiczna).
 Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także
powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów
płciowych. Może to być zespół Stevens a-Johnsona lub toksyczna rozpływna martw ica
naskórka.
 Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń
czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z częstością, która jest definiowana poniżej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częst o występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
 ból głowy
 wpływ na żołądek lub jelita: biegunk a, ból żołądka, zaparcie , gazy (wzdęcia)
 nudności lub wymioty
 łagodne polipy żołądka.

Niezbyt częst o występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
 obrzmienie stóp i kostek
 zaburzenie snu (bezsenność)
 uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności

5
 odczucie wirowania (zawroty głowy)
 zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
 wysypka skórna, wysypka grudkowat a (pokrzywka) oraz świąd skóry
 złe samopoczucie ogólne oraz brak energii.

Rzadk o występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
 problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może
to prowadzi ć do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa
wystąpienia zakażenia .
 reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła,
gorączkę, świszczący oddech
 małe stężenie sodu we krwi. Może to pr owadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów
mięśniowych .
 uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
 zmiana odczuwania smaku
 problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
 nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli)
 suchość w jamie ustnej
 zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
 zakażenie określane mianem „ pleśniawka ”, które może obejmować jelita i jest wywołane
przez grzyby
 zapalenie jelit grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki)
 zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry,
ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
 wypadanie włosów (łysienie)
 wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
 bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)
 ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek )
 zwiększona potliwość .

Bardzo rzadk o występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
 zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
 agresja
 widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących ( omamy)
 ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia
mózgu
 nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry.
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielo postaciowy, zespół
Stevens a-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka) .
 osłabienie mięśni
 powiększenie piersi u mężczyzn .

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 hipomagnezemia . Zażywanie leku Polprazol Max przez okres dłuższy niż trzy miesiące może
spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może skutkować
takimi objawami jak zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty
głowy, przyspieszone tętno. W razie w ystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może też prowadzić do
zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne
badania krwi w celu monitorowan ia stężenia magnezu.
 wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
W bardzo rzadkich przypadkach Polprazol Max może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek
białych, prowadząc do zmniejszenia odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia
z takimi ob jawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia
lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo

6
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybcie j z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego
leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
De partamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczn iczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Polprazol Max

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać butelkę szczelnie
zamkniętą , w celu ochrony przed wilgocią. Przech owywać w oryginalnym opakowaniu .
Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 C. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP .
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot /LOT ozna cza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polprazol Max
- Substancją czynną leku jest omeprazol.
Każda kapsułka zawiera mikrogranulki dojelitowe zawierające po 20 mg omeprazolu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą );
powidon K30 ; sodu laurylosiarczan ; karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ; trisodu fosforan
dwunastowodny ; hypromeloza 6 cP ; trietylu cytrynian ; kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1) ; sodu wodorotlenek ; tytanu dwutlenek (E171) ; talk .
Skład wieczka kapsułki: erytrozyna (E127) ; indygotyna (E132) ; tytanu dwutlenek (E171) ; w oda
oczyszczona ; ż elatyna .
Skład korpusu kapsułki: żółcień chinolinowa (E104) ; erytrozyna (E127) ; tytanu dwutlenek (E171) ;
woda oczyszczona ; ż elatyna .
Skład tuszu: szelak ; g likol propylenowy ; poliwinylopirolidon ; s odu wodorotlenek ; tytanu
dwutlenek (E171) .

7
Jak wygląda Polprazol Max i co zawiera opakowanie
Polprazol Max to kapsułki barwy niebiesko (wieczko) - pomarańczowej (korpus) oznaczone
symbolem oznaczon e symbolem „O” na wieczku i „20” na korpusie, zawierające mikrogranulki barwy
biało -beżowej.

Opakowanie zawiera 5, 7 lub 14 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83 -200 Starogard Gdański

Wytwórca
Teva Pharma S.L.U.
Poligono Industrial Malpica
Calle C, Numbero 4
50016 Zaragoza
Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Szypowskiego 1
39 -460 Nowa Dęba
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji nale ży zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00 -728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki :