Plexxo 25

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:25 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:N03AX09
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:09724

Substancje czynne

Lamotriginum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990972418
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id19924
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990972425
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id19925
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990972432
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id19926
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990972449
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id19927
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990972456
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id19928

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Plexxo 25, 25 mg, tabletki
Plexxo 50, 50 mg, tabletki
Plexxo 100, 100 mg, tabletki

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywa ć innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceu cie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Plexxo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plexxo
3. Jak stosować lek Plexxo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plexxo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Plexxo i w jakim celu się go stosuje

Lek Plexxo należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi . Stosuje się go w
leczeniudwóch chorób – padaczki izaburzeń afektywnych dwubiegunowych .

Padaczka
Działanie leku Plexxo w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących
napady padaczkowe.
 U dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej lek Plexxo może być stosowany w leczeniu
padaczki sam lub w skojarzeniu z innymi lekami. Lek Plexxo może być także st osowany w
skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z chorobą zwaną
zespołem Lennoxa -Gastauta.
 U dzieci w wieku od 2 do 12 lat lek Plexxo może być stosowany w skojarzeniu z innymi
lekami w leczeniu tych chorób. Może być stosowa ny jako jedyny lek w leczeniu rodzaju
padaczki zwanego typowymi napadami nieświadomości.

Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi
psychoząmaniakalno -depresyjną ) występują skrajne wahania nast roju z epizodami manii (pobudzenie
lubeuforia) na przemian z epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18
lat i powyżej lek Plexxo można stosować jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami w
celuzapobiegania epizodom depre sji występującym w zaburzeniach afektywnych
dwubiegunowych.Mechanizm, za pośrednictwem którego Plexxo wywiera w mózgu takie działanie,
nie zostałdotychczas poznany.

2. Informacje ważne przed zastosowaniemleku Plexxo

Kiedy nie stosować leku Plexxo
 jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lamotryginę lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienion ych w punkcie 6) ,

2
 jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na karbamazepinę lub fenytoinę (w związku
z możliwymi reakcjami krzyżow ymi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Plexxo należy zwrócić się do lekarza:
 jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,
 jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po podaniu lamotryginy lub innych leków
stosowanych w leczeniu padaczki lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych,
 jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowych po zastosowaniu
lamotryginy (patrz punkt 4.Działania niepożądaneo nieznanej częstości),
 jeśli pacjent już przyjmuje lek zawieraj ący lamotryginę.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że lek Plexxo nie jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Podczas stosowania lamotryginy stwierdzano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa -Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako
czerwone tarczopodobne plamy lub okrągłe plamy często mylone z pęcherzami na centralnym odcinku
tułowia. Należy wziąć pod uwagę również: owrzodzeni e jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu
wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może prowadzić do
rozprzestrzenienia się pęcherzy lub łus zczenia się skóry.
Największe ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach
leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się zespół Stevensa -Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie
się naskórka na skutek zastosowania lamotryg iny, nigdy nie wolno ponownie podać choremu leku
Plexxo.

Jeśli wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
i powiedzieć mu o stosowaniu tego leku.

Zespół Brugadów
Zespół Brugadów jest uwarunkowaną genetycznie chorobą serca objawiającą się zaburzeniami
czynności elektrycznej w sercu. Nieprawidłowe zapisy w EKG wiążą się z arytmią (nieprawidłowym
rytmem serca), która może być spowodowana przyjmowaniem lamotryginy. Jeśli taka sytuacja
dotyczy pacjenta, należy skonsultowa ć się z lekarzem.

Limfohistiocytozahemofagocytarna (HLH)
U pacjentów przyjmujących lamotryginę notowano przypadki rzadkiej, lecz bardzo ciężkiej reakcji ze
strony układu immunologicznego. Jeśli podczas przyjmowania lamotryginy u pacjenta wystąpią
następu jące objawy: gorączka, wysypka, objawy neurologiczne (np. drżenia lub dreszcze, stan
splątania, zaburzenia czynności mózgu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić myśli
o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne
dwubiegunowe, takie myśli mogą pojawiać się częściej:
 podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy ,
 u p acjentów, którzy już wcześniej mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie ,
 u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.

Czasami u pacjentów z padaczką również mogą wystąpić myśli o samookaleczeniu lub
popełnieniusamobójstwa. U niewielkiej liczby pacjentów przy jmujących Plexxo w leczeniu
zaburzeńafektywnych dwubiegunowych lub padaczki te myśli wystąpiły.
Jeżeli u pacjenta wystąpiąniepokojące myśli lub doznania, lub jeśli podczas stosowania leku
Plexxou pacjenta wystąpi gorszesamopoczucie lub wystąpią nowe objaw y, należy
niezwłoczniezwrócić się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskaniapomocy.

3
Stosowanie leku Plexxo w leczeniu padaczki
W niektórych rodzajach padaczki napady mogą się niekiedy nasilić lub występować częściej podczas
stosowania leku Plexxo. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić
poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Jeżeli podczas leczenia lekiem Plexxo napady występuj ą częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad,
należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Nie zaleca się stosowania leku Plexxo u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na brak
wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie
wiekowej.

Leku Plexxo nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów w
wieku poniżej 18 lat. Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat zwięks zają ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.

Lek Plexxo a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach lub gdy pacjent rozpoczyna przyjmowanie nowych leków – włączając leki ziołowe lub inne
leki wydawane bez recepty.

Jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki, lekarz prowadzący może stwierdzić potrzebę dostosowania
dawki leku Plexxo. Do tych leków należą:
 okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewetyracetam, pregabalina, topiramat lubzonisamid ,
stosowane w leczeniu padaczki ,
 litlub olanzapina, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych ,
 bupropion , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależnienia od
nikotyny.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacj ent przyjmuje którykolwiek z tych leków.

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Plexxo lub zwiększają ryzyko wystąpienia
działańniepożądanych. Do tych leków należą:
 walproinian , stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych ,
 karbamazepina , st osowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych ,
 fenytoina, prymidon lub fenobarbital , stosowane w leczeniu padaczki ,
 olanzapina, stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych ,
 rysperydon , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych ,
 ryfampicyna , która jest antybiotykiem ,
 połączenie lopinawiru i rytonawiru lub atazanawiru i rytonawiru , stosowane w leczeniu
zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ,
 hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka antykoncepcyjna” ( patrz poniżej ).
Należy poinf ormować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent przyjmuje, rozpoczyna lub kończy
przyjmowanie któregokolwiek z tych leków.

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak „pigułka antykoncepcyjna”) mogą mieć wpływ
na działanie leku Plexxo
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka
antykoncepcyjnego lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek
dopochwowy lub wkładka domaciczna. Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykonc epcyjne,
takie jak „pigułka antykoncepcyjna”, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu
sprawdzenia stężenia leku Plexxo we krwi.
Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy
porozmawiać z leka rzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji .

Plexxo również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest
mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.

4
Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepc yjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu
miesiączkowym, takie jak krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe, należy poinformować
lekarza prowadzącego . Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku Plexxo na działanie środka
antykoncepcyjnego .

Lek Plexxo z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie wolno pić napojów alkoholowych podczas leczenia lekiem Plexxo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży. Istnieje jednak zwiększone ryzyko
wystąpienia wad wrodzonych u dzieci, których matki stosowały Plexxo w czasie ciąży. Do tych wad
należą rozszcze p warg lub podniebienia. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży,
lekarz prowadzący może zalecić dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego .
W trakcie ciąży może także zmienić się skuteczność leku Plexxo, dlatego też lekarz prowadzący może
po brać krew do badania, w celu sprawdzenia stężenia leku Plexxo we krwi, oraz dostosować dawkę.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku. Substancja czynna leku Plexx o przenika do mleka matki i może mieć
wpływ na dziecko. Lekarz porozmawia o ryzyku i korzyściach z karmienia piersią w trakcie
stosowania lamotryginy i jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią będzie co jakiś czas badał
dziecko, czy nie występuje u niego nadmierna senność, wysypka lub ma za mały przyrost masy ciała.
Jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów u dziecka, należy poinformować o tym lekarza .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Plexxo może powodować zawroty głowy i podwójn e widzenie.
Lek Plexxo może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej
uwagi i szybkości reakcji (np. prowadzenie pojazdów, obsługiwanie maszyn, praca na wysokości itp.).
Powyższe czynności można wykonywać tylko za zgodą lekarz a.
Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien porozmawiać z lekarzem prowadzącym o prowadzeniu
pojazdów i obsłudze maszyn.

Lek Plexxo zawiera laktozę
Jedna tabletka leku Plexxo 25 zawiera 48,75 mg laktozy.
Jedna tabletka leku Plexxo 50 zawiera 97,50 mg laktozy.
Jedna tabletka leku Plexxo 100 zawiera 195 mg laktozy.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. Jak stosować lek Plexxo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jakie dawki leku Plexxo należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Plexxo może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta z ależy od:
 wieku pacjenta ,
 innych stosowanych razem zPlexxo leków ,
 występowania chorób nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący rozpocznie leczenie od małych dawek, a następnie stopniowo, w ciągu
kilkutygodni zwiększy dawkę, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką

5
efektywną ).Nie należy nigdy przyjmować większej dawki niż ta zalecona przez lek arza
prowadzącego .
Zazwyczaj dawka efektywna u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100 mg
do400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od1 mg
do 15 mg na każdy kilogram m asy ciała dziecka, maksymalnie do 400 mg na dobę.

Nie zaleca się podawania leku Plexxo dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Plexxo
Dawkę leku Plexxo należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, raz lub dwa razy na dobę przed
lub po posiłku, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia. Pomoże to lepiej kontrolować chorobę i ułatwi
pamiętanie o przyjmowaniu tabletek.

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków,
w zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki Plexxo mają linię podziału i można je dzielić.
 Tabletki należy połykać w całości lub podzielone i popić niewielką ilością wody. Nie wolno
rozgryzać ani żuć tabletek.
 Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy
przyjmować tylko części dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Plexxo
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę l eku Plexxo mogą wystąpić:
 szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych ( oczopląs ),
 niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi ( ataksja ),
 nasilenie napadów padaczkowych ,
 przyspieszone bicie serca (tachykardia); zmiany w zapisie EKG (które można wykryć podczas
monitorowania pracy serca) ,
 utrata przytomności lub śpiączka.

Pominięcie przyjęcia leku Plexxo
W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć kolejną najszybciej, jak to
możliwe,i kontynuować leczenie zgodnie z zalecon ym schematem dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli nieumyślnie pominięto kilka dawek leku Plexxo, należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Plexxo
Nigdy nie należy zmieniać dawki leku bez zgody lekarza.
Nie wolno przerywać leczenia bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, w przeciwnym razie można
zaprzepaścić osiągnięty postęp w leczeniu i wywołać nawroty choroby.

Stosowanie leku Plexxo w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowani a leku Plexxo istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo ,
w ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Plexxo, może
nastąpić nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasilić.

Stosowanie leku Plexxo w leczeniu zaburz eń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim lek Plexxo zacznie działać, jest więc mało prawdopodobne, aby
poprawa wystąpiła natychmiast. W przypadku kończenia stosowania leku Plexxo nie ma konieczności
stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli
pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Plexxo.

6
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjm ujących lek Plexxo występuje reakcja alergiczna lub
potencjalnie ciężka reakcja skórna, która może się nasilić aż do stanów zagrażających życiu, jeżeli
pozostanie nieleczona. Do objawów tych reakcji należą:
 wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry , które mogą się nasilać aż do ciężkich reakcji
skórnych, w tym do rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka występującej
szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa -Johnsona), do
rozległego złuszczaniasię naskórka (o bejmującego ponad 30% powierzchni ciała – toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka) ;
 ból w jamie ustnej lub ból oczu ;
 wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność ;
 obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie s zyi, pod pachami i w
pachwinach ;
 niespodziewane krwawienie lub sinienie , w tym niebieskie zabarwienie palców ;
 ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działań niepoż ądanych. Należyjednak pamiętać, że
są one potencjalnie ciężkie - dlatego też w razie zauważeniaktóregokolwiek z nich, należy jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem . Lekarz prowadzący może zdecydowaćo konieczności
wykonania badań czynności wątroby, ner ek lub krwi i może zalecićodstawienie leku Plexxo.

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
 ból głowy ,
 zawroty głowy ,
 uczucie senności lub ospałości ,
 niezborność ruchów i brak koordynacji ( ataksja ),
 podwójne lub niewyraźne widzenie ,
 nudności lub wymioty ,
 wysypka skórna.

Częste działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów ):
 agresja lub drażliwość ,
 szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych ( oczopląs ),
 dreszcze lub drżenia ,
 trudności z zasypianiem ,
 biegunka ,
 suchość w jamie ustnej ,
 uczucie zmęczenia ,
 ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

Rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów ):
 pieczenie oczu, z wydzieliną na powiekach ( zapalenie spojówek ).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów ):

7
 ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa -Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie sięnaskórka) (patrz punkt 2 oraz punkt 4) ;
 omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste) ;
 splątanie lub pobudzenie ;
 uczucie chwiejności lub braku równowagi w trakcie poruszania się ;
 mimowolne ruchy ciała ( tiki ), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i
tułowia( choreoatetoza ) lub inne nietypowe ruchy ciała, takie jak szarpnięcia, dreszcze lub
sztywność ;
 zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką ;
 zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby ;
 zmiany w wynikach badań krwi – w tym zmniejszenie liczby krwinek czerwonych ( anemia ),
zmniejszenie liczby krwinek białych ( leukopenia , neutropenia , agranulocytoza ), zmniejszenie
liczby płytek krwi ( trombocytopenia ), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek ( pancytopenia )
oraz zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną ;
 limfohistiocytozahemofagocytarna (HLH) (patrz punkt 2.
Informacjeważneprzedzastosowaniemleku Plexxo );
 ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które mo że spowodować nieoczekiwane krwawienie lub
sinienie ( rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe );
 wysoka temperatura ciała ( gorączka );
 obrzęk twarzy ;
 nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

 grupa objawów, które mogą wystąpić jednocześnie obejmuje:
 gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku oraz nadwrażliwość na
światło. Może to być wywołane zapaleniem bł on, które okrywają mózg oraz rdzeń
kręgowy (zapalenie opon mózgowych) ;
 powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
(limfadenopatia) ;
 potencjalnie ciężki stan obejmujący:wysypkę polekową, powiększenie węzłów chłonnych,
gorączkę i ewentualny udział innych narządów (tzw. zespół DRESS [wysypka polekowa z
eozynofilią i objawami układowymi]) ;
 ostre objawy psychotyczne (nieprawidłowy stan umysłu z utratą kontaktu z rzeczywistością;
może obejmować np. urojenia, reakcje paranoidalne, epi zody maniakalne itp.) ;
 choroby kości, w tym osteopenia (zmniejszeniu masy kostnej), osteoporoza (zmniejszenie
gęstości mineralnej kości i zmiany struktury) oraz złamania. Należy sprawdzić z lekarzem lub
farmaceutą, czy pacjent nie jest długotrwale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, nie choruje
na osteoporozę lub nie stosuje leków steroidowych ;
 osłabiona odporność spowodowana mniejszym stężeniem we krwi przeciwciał, nazywanych
immunoglobulinami, które pomagają chronić organizm przed zakażeniami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowa nia Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Plexxo

8
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i blistrze po:EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywanialeku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojem ników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Plexxo
 Substancją czynną leku jest lamotryginaw ilości 25 mg, 50 mg lub 100 mg odpowiednio dla
leku Plexxo 25, Plexxo 50 i Plexxo 100.
 Pozostałe substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza
tlenek żółty uwodniony (E 172), powidon K30, karboksymetyloskrobia sodowa (typu A),
magnezu stearynian, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Plexxo i co zawiera opakowanie
Plexxo 25, Plexxo 50: jasnożółte, okrągłe, płaskie tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletki można podzielić na połowy.
Plexxo 100:jasnożółte, wypukłe po jednej stronie i płaskie po drugiej, kwadratowe tabletki z linią
podziału. Tabletki można dzielić na dwie równe dawki (każda zawierająca 50 mg lamotryginy) lub na
4 równe dawki (każda zawierająca 25 mg lamotryginy).

Plexxo 25: opakowania zawier ające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Plexxo 50: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Plexxo 100: opakowania zawierające po 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Symphar Sp. z o.o .
ul. Koszykowa 65
00 -667 Warszawa

Wytwórca
Symphar Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04 -458 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018