Pediprofen

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:20 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:M01AE01
ważność pozwolenia:2018-06-11
numer pozwolenia:21263

Substancje czynne

Ibuprofenum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN5909991069353
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id84999
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 150 ml
kodEAN5909991069360
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85000
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 200 ml
kodEAN5909991069377
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id85001

1
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika

Pediprofen, 20 mg/ml, zawiesina doustna

Do stosowania u dzieci o masie cia
a od 5 kg do 39 kg (od 6. miesiąca życia do 11 lat).

Ibuprofenum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
Lek ten nale ży zawsze stosowa ć dok
adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjent a lub wed
ug
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, na leży zwróci ć si ę do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie mo żliwe objawy
niepo żądane niewymienione w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po up
ywie 3 dni nie nast ąpi
a poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży skontaktowa ć
si ę z lekarzem.


Spis treści ulotki

1. Co to jest Pediprofen i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Pediprofen
3. Jak stosowa ć Pediprofen
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć Pediprofen
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje


1. Co to jest Pediprofen i w jakim celu si ę go stosuje

Pediprofen to lek
agodz ący dolegliwo ści bólowe i gor ączk ę nale żący do grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).

Pediprofen jest stosowany w krótkotrwa
ym leczeniu objawowym:
-
agodnych lub umiarkowanie nasilonych dolegliwo ści bólowych, np. bólu z ęba, bólu g
owy,
- gorączki.

Pediprofen jest wskazany do stosowania u dzieci o m asie cia
a od 5 kg do 39 kg (od 6. miesiąca życia
do 11 lat).

Je śli po up
ywie 3 dni nie nast ąpi
a poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży zwróci ć si ę do
lekarza.


2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Pediprofen

Kiedy nie stosowa ć leku Pediprofen
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwi ek z pozosta
ych sk
adników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi
kiedykolwiek w przesz
o ści skurcz oskrzeli, napad astmy oskrzelowej,
obrz ęk b
ony śluzowej nosa (nie żyt nosa), obrz ęk naczynioruchowy lub reakcje skórne
(pokrzywka) w zwi ązku z przyj ęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroi dowych
leków przeciwzapalnych.
- Jeśli u pacjenta wyst ępuj ą zaburzenia krwiotworzenia o niewyja śnionej przyczynie.

2
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przesz
o ści wyst ąpi
o krwawienie z przewodu pokarmowego lub
perforacja przewodu pokarmowego w zwi ązku z uprzednio stosowanymi NLPZ.
- Jeśli u pacjenta stwierdza si ę czynny wrzód żo
ądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub
krwawienie z wrzodu trawiennego b ąd ź je śli u pacjenta stwierdzono nawracaj ące wrzody
żo
ądka/dwunastnicy (wrzody trawienne) lub nawracaj ące krwawienia z wrzodów trawiennych
(dwa lub wi ęcej oddzielne epizody stwierdzonego wrzodu trawienn ego lub krwawienia z wrzodu
trawiennego).
- Jeśli u pacjenta stwierdza si ę krwawienie z naczy ń mózgowych lub inne czynne krwawienie.
- W ciężkiej niewydolno ści w ątroby, nerek lub serca.
- W ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunk ą lub przyjmowaniem
niewystarczaj ącej ilo ści p
ynów).
- W ostatnich trzech miesi ącach ci ąży.

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Wyst ępowanie dzia
a ń niepo żądanych mo żna zminimalizowa ć poprzez stosowanie najni ższej
skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny d o opanowania objawów.

Bezpieczeństwo przewodu pokarmowego
Nale ży unika ć jednoczesnego stosowania leku Pediprofen i innych NLPZ, w tym tzw. inhibitorów
COX-2 (wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podesz
ym wieku:
Pacjenci w podesz
ym wieku narażeni s ą na wyst ępowanie ze zwi ększon ą cz ęsto ści ą dzia
a ń
niepo żądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie za ś na wyst ępowanie krwawienia z przewodu
pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, któr e mogą spowodowa ć zgon.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia prze wodu pokarmowego lub perforacja przewodu
pokarmowego:
Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów przewodu pokarmowego lub perforacji
przewodu pokarmowego, które mogą spowodowa ć zgon, opisywano przy stosowaniu wszystkich
NLPZ w ka żdym momencie leczenia, z wyst ępowaniem lub bez wyst ępowania objawów
ostrzegawczych albo wcze śniejszych powa żnych zdarze ń dotycz ących przewodu pokarmowego
w wywiadzie lekarskim.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, wrzodów p rzewodu pokarmowego lub perforacji
przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze stosowaną dawk ą NLPZ i jest wy ższe u pacjentów
z wrzodami przewodu pokarmowego w przesz
o ści, szczególnie je śli by
y one powik
ane krwawieniem
lub perforacj ą (patrz punkt 2, podpunkt „Kiedy nie stosowa ć leku Pediprofen”), a tak że u pacjentów
w podesz
ym wieku. Pacjenci tacy powinni rozpoczyna ć leczenie od najmniejszej dost ępnej dawki.
U tych pacjentów, a tak że u pacjentów wymagaj ących dodatkowego stosowania ma
ych dawek kwasu
acetylosalicylowego b ąd ź innych leków zwi ększaj ących ryzyko wyst ąpienia zaburze ń ze strony
przewodu pokarmowego, nale ży rozwa ży ć jednoczesne stosowanie leków ochronnych
(np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) .

Pacjenci, u których w przesz
ości wyst ąpi
y dzia
ania niepo żądane dotycz ące przewodu
pokarmowego, szczególnie je śli s ą to pacjenci w podesz
ym wieku, powinni zg
asza ć wszelkie
nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zw
aszcza na
początku leczenia.

Zaleca si ę zachowanie ostro żno ści u pacjentów jednocze śnie przyjmuj ących leki, które mog ą zwi ększa ć
ryzyko powstawania wrzodów przewodu pokarmowego lub występowania krwawie ń z przewodu
pokarmowego, np. stosowane doustnie glikokortykoste roidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak
warfaryna, wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu różnych
zaburze ń, w tym depresji) oraz leki przeciwp
ytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2,
podpunkt „Pediprofen a inne leki").

3
Jeśli w trakcie leczenia lekiem Pediprofen wyst ąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub zostanie
stwierdzony wrzód przewodu pokarmowego, wówczas lec zenie musi zostać przerwane i nale ży
skonsultowa ć si ę z lekarzem.

U pacjentów z chorob ą przewodu pokarmowego (wrzodziej ącym zapaleniem jelita grubego, chorob ą
Le śniowskiego-Crohna) w wywiadzie lekarskim, NLPZ nale ży stosowa ć z zachowaniem ostro żno ści,
gdy ż choroby te mog ą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4).

Wp
yw na uk
ad kr ążenia i naczynia mózgowe
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych , takich jak ibuprofen, może wi ąza ć si ę
z niewielkim wzrostem ryzyka zawa
u serca lub udaru , w szczególności gdy s ą stosowane w du żych
dawkach. Nie nale ży przekracza ć zalecanej dawki i czasu trwania leczenia (3 dni).

Przed zastosowaniem leku Pediprofen pacjent powinie n omówić leczenie z lekarzem lub farmaceut ą,
je śli:
- u pacjenta wyst ępuj ą choroby serca, takie jak niewydolno ść serca, d
awica piersiowa (ból
w klatce piersiowej), pacjent mia
atak serca, oper ację pomostowania, wyst ępuje u pacjenta
choroba t ętnic obwodowych (s
abe kr ążenie krwi w nogach z powodu zw ężenia lub
zablokowania t ętnic) lub je śli pacjent przeszed
jakikolwiek udar (w tym mini-u dar lub
przemijający atak niedokrwienny – TIA).
- pacjent choruje na nadci śnienie t ętnicze, cukrzyc ę, wyst ępuje u niego zwi ększone st ężenie
cholesterolu, w rodzinie pacjenta wyst ępowa
a choroba serca lub udar, lub je śli pacjent pali
tyto ń.

Reakcje skórne
Bardzo rzadko w zwi ązku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki ci ężkich reakcji skórnych
przebiegaj ących z zaczerwienieniem skóry i powstawaniem w niej pęcherzy, niektóre zako ńczone
zgonem [reakcje te obejmowa
y z
uszczaj ące zapalenie skóry, zespó
Stevens-Johnsona oraz to ksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka (zespó
Lyella); patrz punkt 4]. Pacjenci wydają si ę by ć najbardziej
nara żeni na ryzyko wyst ąpienia tych reakcji na samym pocz ątku cyklu leczenia - w wi ększo ści
przypadków reakcje te pojawiaj ą si ę w pierwszym miesi ącu leczenia. Je śli tylko pojawi ą si ę pierwsze
objawy wysypki skórnej, ubytków w b
onach śluzowych lub inne objawy reakcji nadwra żliwo ści, nale ży
zaprzesta ć stosowania leku Pediprofen i natychmiast skonsulto wać si ę z lekarzem.

Zaleca si ę unikanie stosowania leku Pediprofen u pacjentów ch orych na ospę wietrzn ą.

Pozosta
e informacje:
Pediprofen nale ży stosowa ć wy
ącznie po konsultacji z lekarzem:
- we wrodzonych zaburzeniach krwiotworzenia (w ostrej porfirii przerywanej),
- w niektórych chorobach uk
adu odporno ściowego (toczniu rumieniowatym uk
adowym lub
mieszanej chorobie tkanki
ącznej).

Szczególnie uwa żne kontrolowanie stanu pacjenta przez lekarza jest wymagane w przypadku
pacjentów:
- z zaburzon ą czynno ści ą nerek,
- z zaburzon ą czynno ści ą w ątroby,
- odwodnionych,
- bezpośrednio po du żych zabiegach chirurgicznych,
- z uczuleniami (takimi jak reakcje skórne na inne le ki, astmą oskrzelow ą, gor ączk ą sienn ą),
przewlek
ym obrz ękiem b
ony śluzowej nosa lub przewlek
ymi chorobami uk
adu odde chowego
typu obturacyjnego - narażeni s ą oni bowiem na zwi ększone ryzyko wyst ąpienia reakcji
nadwra żliwo ści.

Bardzo rzadko opisywano przypadki ci ężkich ostrych reakcji nadwra żliwo ści (np. wstrz ąsu
anafilaktycznego). Je śli tylko pojawi ą si ę pierwsze objawy ci ężkich reakcji nadwra żliwo ści po
przyj ęciu leku Pediprofen, leczenie musi zosta ć przerwane. W zale żno ści od objawów wszelkie
konieczne leczenie musi zosta ć podj ęte przez specjalistów.

4

Ibuprofen - substancja czynna leku Pediprofen - może powodowa ć przemijaj ące zahamowanie
czynno ści p
ytek krwi (agregacj ę p
ytek krwi). Dlatego te ż pacjenci z zaburzeniami uk
adu krzepni ęcia
powinni by ć uwa żnie monitorowani.

Podczas d
ugotrwa
ego stosowania leku Pediprofen ko nieczne jest regularne kontrolowanie
aktywności enzymów w ątrobowych, parametrów czynno ściowych nerek oraz morfologii krwi
obwodowej.

Podczas przyjmowania leku Pediprofen pacjent powini en skonsultować si ę z lekarzem lub dentyst ą
i poinformowa ć go o tym zanim podda si ę jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu.

Je śli pacjent przyjmuje ju ż inne leki przeciwbólowe, leki przeciwgor ączkowe lub antybiotyki, mo że
zacz ąć przyjmowa ć lek Pediprofen, tylko je śli zostanie to zalecone przez lekarza prowadz ącego.
Je śli pacjent choruje na jakiekolwiek powa żne schorzenie i (lub) przyjmuje regularnie leki, wó wczas
przed zastosowaniem leku Pediprofen powinien skonsu ltować si ę ze swoim lekarzem prowadz ącym.

D
ugotrwa
e stosowanie ka żdego rodzaju leków przeciwbólowych z powodu bólu g
owy może go
nasili ć. Je śli sytuacja ta wyst ąpi lub je śli zajdzie jej podejrzenie, pacjent powinien zwróci ć si ę do
lekarza po porad ę i przerwa ć leczenie. Polekowe bóle g
owy powinno si ę podejrzewa ć u pacjentów,
u których cz ęsto lub codziennie wyst ępuj ą bóle g
owy pomimo (lub z powodu) regularnego
stosowania leków przeciwbólowych.

Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczegól nie kilku leków przeciwbólowych
jednocześnie, mo że ogólnie prowadzi ć do trwa
ego uszkodzenia nerek i wi ąza ć si ę z ryzykiem
niewydolno ści nerek (nefropatii analgetycznej).

NLPZ, takie jak ibuprofen, mog ą maskowa ć objawy zaka żenia i gor ączk ę.

Dzieci i m
odzie ż
Leku Pediprofen nie zaleca si ę stosowa ć u dzieci poni żej 6. miesi ąca życia lub o masie cia
a poni żej
5 kg.

Pediprofen a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć.

Lek Pediprofen mo że wp
ywa ć na dzia
anie innych leków lub te ż inne leki mog ą wp
ywa ć na
dzia
anie leku Pediprofen. Na przyk
ad:
- leki o dzia
aniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzaj ące krew/zapobiegaj ące powstawaniu
zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylow y, warfaryna, tyklopidyna),
- leki obni żaj ące ci śnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, l eki beta-adrenolityczne, takie
jak leki zawierające atenolol, leki b ęd ące antagonistami receptora angiotensyny II, takie j ak
losartan).

Stosowanie leku Pediprofen jednocześnie z digoksyn ą (lekiem stosowanym w celu wzmocnienia
serca), fenytoin ą (lekiem stosowanym w leczeniu padaczki) lub solami litu (stosowanymi w leczeniu
niektórych chorób psychicznych) może prowadzi ć do zwi ększenia st ężenia tych leków we krwi. Je śli
lek jest stosowany prawid
owo (maksymalnie przez 3 dni) nie jest zazwyczaj konieczne oznaczanie
w surowicy stężeń l i t u , digoksyny i fenytoiny.

Pediprofen mo że os
abia ć dzia
anie leków moczop ędnych (diuretyków) i leków na nadci śnienie
tę tnicze (leków hipotensyjnych); mo że te ż istnie ć zwi ększone zagro żenie dla nerek.

Pediprofen mo że os
abia ć dzia
anie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang . ACE) (leków
stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadci śnienia t ętniczego). Ponadto, jednoczesne
stosowanie tych leków wi ąże si ę ze zwi ększonym ryzykiem wyst ąpienia zaburze ń czynno ści nerek.

5

Jednoczesne stosowanie leku Pediprofen z lekami moczopędnymi oszcz ędzaj ącymi potas (rodzaj leków
moczop ędnych) mo że prowadzi ć do podwy ższonych st ężeń potasu we krwi.

Ryzyko rozwoju wrzodów przewodu pokarmowego lub wys tą pienia krwawienia z przewodu
pokarmowego jest zwi ększone, kiedy Pediprofen stosowany jest jednocze śnie
z glikokortykosteroidami oraz innymi lekami przeciw zapalnymi i przeciwbólowymi należącymi
do NLPZ.

Inhibitory agregacji p
ytek krwi i niektóre leki pr zeciwdepresyjne [wybiórcze inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)] mogą zwi ększa ć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

Zastosowanie leku Pediprofen w okresie 24 godzin pr zed podaniem lub po podaniu metotreksatu może
prowadzi ć do zwi ększonego st ężenia metotreksatu we krwi i zwi ększenia dzia
a ń niepo żądanych tego
leku.

W przypadku cyklosporyny (leku stosowanego w celu z apobiegania odrzucaniu przeszczepów oraz
w leczeniu chorób reumatycznych) istnieje większe prawdopodobie ństwo wywo
ania uszkodzenia
nerek, je śli jednocze śnie z ni ą stosowane s ą niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie mo żna
wykluczy ć mo żliwo ści wyst ąpienia tego dzia
ania w przypadku jednoczesnego sto sowania
cyklosporyny i ibuprofenu.

Stosowanie leków zawierających probenecyd lub sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny) może
opó źnia ć eliminacj ę ibuprofenu z organizmu. Mo że to powodowa ć kumulowanie si ę ibuprofenu
w organizmie i nasilenie jego dzia
a ń niepo żądanych.

NLPZ mog ą nasila ć dzia
anie leków przeciwzakrzepowych, takich jak wa rfaryna. Podczas
jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie parametrów krzepni ęcia krwi.

W badaniach klinicznych wykazano interakcje mi ędzy NLPZ a lekami z grupy pochodnych
sulfonylomocznika (stosowanymi w celu obni żenia poziomu cukru we krwi). Cho ć dotychczas nie
opisano interakcji mi ędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, to w przypadku
jednoczesnego ich stosowania zaleca się kontrolowanie st ężenia cukru we krwi.

Takrolimus: podczas jednoczesnego stosowania takrol imusu i ibuprofenu istnieje zwiększone ryzyko
uszkodzenia nerek.

Zydowudyna: osoby zaka żone H I V chore na hemofili ę nara żone s ą na zwi ększone ryzyko wylewów
krwi do stawów i krwiaków w przypadku jednoczesnego przyjmowania zydowudyny i ibuprofenu.

Antybiotyki z grupy chinolonów: kiedy leki te stosowane są jednocze śnie z ibuprofenem, mo że
zwi ększy ć si ę ryzyko drgawek.

Inhibitory CYP2C9: jednoczesne stosowanie ibuprofen u i inhibitorów CYP2C9 może zwi ększa ć
ekspozycj ę organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badani u z zastosowaniem worykonazolu
i flukonazolu (inhibitorów CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o oko
o
80 do 100%. W przypadku jednoczesnego podawania sil nych inhibitorów CYP2C9 należy rozwa ży ć
obni żenie dawki ibuprofenu, szczególnie je śli du że dawki ibuprofenu s ą podawane jednocze śnie
z worykonazolem lub flukonazolem.

Je śli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych wy żej leków, wówczas przed zastosowaniem leku
Pediprofen powinien on skonsultowa ć si ę z lekarzem.

Tak że niektóre inne leki mog ą ulega ć wp
ywowi lub mie ć wp
yw na leczenie lekiem Pediprofen.
Dlatego te ż przed zastosowaniem leku Pediprofen z innymi lekam i zawsze należy poradzi ć si ę lekarza
lub farmaceuty.

6
Pediprofen z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Pediprofen powinno się unika ć picia alkoholu.

Ci ąża, karmienie piersi ą i wp
yw na p
odno ść
Jeśli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza, że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego le ku.

Ciąża
Jeśli pacjentka zajdzie w ci ążę podczas stosowania leku Pediprofen powinna o tym p oinformować
lekarza. Nie nale ży przyjmowa ć tego leku w ostatnich 3 miesi ącach ci ąży. Nale ży unika ć stosowania
tego leku w pierwszych 6 miesi ącach ci ąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersi ą
Jedynie niewielkie ilo ści ibuprofenu i jego produktów rozk
adu przenikaj ą do mleka kobiecego.
Poniewa ż do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych szkodliwych dzia
a ń u niemowl ąt, przerywanie
karmienia piersi ą zwykle nie jest konieczne w przypadku krótkotrwa
e go stosowania ibuprofenu
w zalecanych dawkach.

P
odność
Omawiany lek nale ży do grupy leków (NLPZ), które mog ą upo śledza ć p
odno ść kobiet. Dzia
anie to
jest odwracalne poprzez zaprzestanie przejmowania l eku.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Pediprofen mogą pojawi ć si ę takie dzia
ania niepo żądane, jak zm ęczenie czy
zawroty g
owy. Wskutek tego, u niektórych osób mo że dochodzi ć do upo śledzenia zdolno ści reakcji,
zdolno ści do czynnego uczestnictwa w ruchu drogowym i zdol ności do obs
ugiwania maszyn.
Szczególnie dotyczy to interakcji z alkoholem. Pacj ent może straci ć wówczas zdolno ść do szybkiego
i odpowiedniego reagowania na niespodziewane lub na g
e sytuacje. W tym przypadku nie należy
prowadzi ć samochodu ani jakiegokolwiek pojazdu, nie nale ży obs
ugiwa ć maszyn ani wykonywa ć
jakichkolwiek niebezpiecznych zada ń.

Pediprofen zawiera maltitol ciek
y i sód
Lek zawiera maksymalnie 1,23 mmol (czyli 28,17 mg) sodu na najwyższ ą dawk ę jednorazow ą
wynosz ącą 10 ml, nale ży wzi ąć to pod uwag ę u pacjentów ze zmniejszon ą czynno ści ą nerek
i u pacjentów kontroluj ących zawarto ść sodu w diecie.

Lek zawiera maltitol ciek
y. Je żeli stwierdzono wcze śniej u pacjenta nietolerancj ę niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ęciem leku.


3. Jak stosowa ć Pediprofen

Ten lek nale ży zawsze stosowa ć dok
adnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjent a lub wed
ug
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Je śli lekarz nie zaleci inaczej, zalecane dawki leku P ediprofen, 20 mg/ml są nast ępuj ące:

7

Masa cia
a
(wiek) Dawka jednorazowa Ca
kowita dawka dobowa
5 – 6 kg
(niemowl
ęta od 6 do 8 miesi ęcy) 50 mg ibuprofenu
(co odpowiada 2,5 ml zawiesiny) 150 mg ibuprofenu
(co odpowiada 7,5 ml zawiesiny)
7 – 9 kg
(niemowl
ęta od 9 do 11 miesi ęcy) 50 mg ibuprofenu
(co odpowiada 2,5 ml zawiesiny) 200 mg ibuprofenu
(co odpowiada 10 ml zawiesiny)
10 – 15 kg
(dzieci od 1. roku
życia do 3 lat) 100 mg ibuprofenu
(co odpowiada 5 ml zawiesiny) 300 mg ibuprofenu
(co odpowiada 15 ml zawiesiny)
16 – 19 kg
(dzieci od 4 do 5 lat) 150 mg ibuprofenu
(co odpowiada 7,5 ml zawiesiny) 450 mg ibuprofenu
(co odpowiada 22,5 ml zawiesiny)
20 – 29 kg
(dzieci od 6 do 9 lat) 200 mg ibuprofenu
(co odpowiada 10 ml zawiesiny) 600 mg ibuprofenu
(co odpowiada 30 ml zawiesiny)
30 – 39 kg
(dzieci od 10 do 11 lat) 200 mg ibuprofenu
(co odpowiada 10 ml zawiesiny) 800 mg ibuprofenu
(co odpowiada 40 ml zawiesiny)

U dzieci dawkowanie leku Pediprofen uzale
żnione jest od masy cia
a (mc.), przy czym z regu
y dawka
jednorazowa wynosi 7-10 mg/kg mc., a maksymalna daw ka dobowa 30 mg/kg mc. Odstęp mi ędzy
kolejnymi dawkami powinien wynosi ć co najmniej 6 godzin.
Nie przekracza ć zalecanej dawki.

Leku nie zaleca si ę stosowa ć u dzieci w wieku poni żej 6 miesi ęcy lub o masie cia
a poni żej 5 kg.

Podanie doustne.
Do opakowania do
ączona jest strzykawka doustna o pojemno ści 5 ml (posiadaj ąca podzia
k ę
co 0,25 ml).
Przed u życiem butelk ę nale ży energicznie wstrz ąsn ąć .
Zawiesin ę doustn ą mo żna przyjmowa ć niezale żnie od posi
ków. Osobom z wra żliwym żo
ądkiem
zaleca si ę przyjmowanie leku Pediprofen podczas posi
ków.

Je śli pacjent ma wra żenie, że Pediprofen wykazuje zbyt silne lub za s
abe dzia
anie, wówczas powinien
on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceut ą.

Czas trwania leczenia
Lek przeznaczony wy
ącznie do krótkotrwa
ego stosowania.

Je śli po up
ywie 3 dni nie nast ąpi
a poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej, nale ży zwróci ć si ę do
lekarza.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Pediprofen
Nale ży przerwa ć stosowanie ibuprofenu i zg
osi ć si ę do lekarza, je śli pojawi ą si ę objawy
przedawkowania, takie jak ból g
owy, zawroty g
owy, uczucie zbliżaj ącego si ę omdlenia, utrata
przytomno ści (u dzieci równie ż drgawki), ból brzucha, nudno ści i wymioty, krwawienie z przewodu
pokarmowego, zaburzenia czynno ści w ątroby lub nerek, spadek ci śnienia t ętniczego, zmniejszona
cz ęsto ść oddechów (depresja oddechowa) lub sinica (sine zab arwienie ust lub skóry).

Pominięcie zastosowania leku Pediprofen
Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe
nienia pomini ętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pediprofen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

8
4. Możliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Wymienione poni żej dzia
ania niepo żądane stanowi ą wszystkie dzia
ania niepo żądane zg
aszane
podczas stosowania ibuprofenu, w tym dzia
ania niep ożą dane zg
aszane podczas d
ugotrwa
ego
stosowania ibuprofenu w du żych dawkach przez pacjentów z chorobami reumatyczny mi.
Dzia
ania niepożądane cz ęstsze ni ż bardzo rzadkie to dzia
ania niepo żądane wyst ępuj ące podczas
krótkotrwa
ego stosowania w dawkach dobowych nieprz ekraczających dawki maksymalnej
wynosz ącej 1200 mg (= 60 ml leku Pediprofen, zawiesina dou stna, maksymalnej dawki dobowej dla
doros
ych i m
odzieży w wieku od 12. lat) w przypadku preparatów doustn ych oraz maksymalnej
dawki wynoszącej 1800 mg w przypadku czopków.

Odno śnie wymienionych poni żej dzia
a ń niepo żądanych nale ży bra ć pod uwag ę, że w wi ększo ści
wykazuj ą one zale żno ść od podanej dawki i charakteryzuj ą si ę du żą zmienno ści ą mi ędzyosobnicz ą.

Najcz ęściej obserwowane dzia
ania niepo żądane dotycz ą przewodu pokarmowego.
Mog ą wyst ąpi ć wrzody żo
ądka/dwunastnicy (wrzody trawienne), perforacja prze wodu pokarmowego
lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekie dy prowadzą do zgonu, szczególnie u pacjentów
w podesz
ym wieku (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrze żenia i środki ostro żno ści”).
Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudno ści, wymiotów, biegunki, wzd ęć, zapar ć,
niestrawno ści, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wym iotów, wrzodziejącego zapalenia b
ony
śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziej ącego zapalenia jelita grubego i choroby
Le śniowskiego-Crohna (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrze żenia i środki ostro żno ści").
Rzadziej opisywano przypadki zapalenia b
ony śluzowej żo
ądka.

Ze stosowaniem takich leków, jak Pediprofen mo że wi ąza ć si ę nieznacznie zwi ększone ryzyko zawa
u
serca (zawa
u mi ęśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W zwi ązku z leczeniem NLPZ opisywano przypadki obrz ęków, nadci śnienia t ętniczego
i niewydolno ści serca.

Cz ęste dzia
ania niepo żądane (wyst ępuj ące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Objawy ze strony przewodu pokarmowego, np. zgaga, b ól brzucha, nudności, wymioty,
wzd ęcia, biegunka, zaparcie i niewielka utrata krwi z p rzewodu pokarmowego, która może
w wyj ątkowych tylko przypadkach doprowadzi ć do niedokrwisto ści.

Niezbyt cz ęste dzia
ania niepo żądane (wyst ępuj ące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- Wrzody żo
ądka lub jelit, niekiedy z krwawieniem i perforacj ą, zapalenie b
ony śluzowej jamy
ustnej z powstawaniem owrzodze ń, zaostrzenie wrzodziej ącego zapalenia jelita grubego
i choroby Le śniowskiego-Crohna, zapalenie b
ony śluzowej żo
ądka.
Je śli u pacjenta pojawi si ę silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty, krew w sto lcu lub smolisty
stolec, wówczas należy przerwa ć stosowanie leku Pediprofen i natychmiast powiadomi ć o tym
lekarza.
- Zaburzenia o środkowego uk
adu nerwowego, np. ból g
owy, zawroty g
owy, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, dra żliwo ść i zm ęczenie.
- Zaburzenia widzenia. W tym przypadku nale ży powiadomi ć o tym lekarza i zaprzesta ć
stosowania leku Pediprofen.
- Reakcje nadwra żliwo ści z wysypkami skórnymi i sw ędzeniem, a tak że napady astmy
oskrzelowej (z mo żliwym spadkiem ci śnienia t ętniczego). W tym przypadku nale ży natychmiast
skonsultowa ć si ę z lekarzem i zaprzesta ć stosowania leku Pediprofen.
- Różnorodne wysypki skórne.

Rzadkie dzia
ania niepo żądane (wyst ępuj ące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Uszkodzenie tkanek nerkowych (martwica brodawek ner kowych), szczególnie przy
d
ugotrwa
ym stosowaniu omawianego leku, zwiększone st ężenie kwasu moczowego we krwi.
- Dzwonienie w uszach (szum uszny).

9

Bardzo rzadkie dzia
ania niepożądane (wyst ępuj ące rzadziej n i ż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Ko
atanie serca (palpitacje), niewydolno ść serca, zawa
serca (zawa
mi ęśnia sercowego).
- Zapalenie b
ony śluzowej prze
yku, zapalenie trzustki, zw ężenia jelita cienkiego i grubego
przypominaj ące b
ony.
- Zmniejszenie ilo ści moczu wytwarzanego przez nerki i nagromadzenie s ię p
ynów
w organizmie (obrz ęki), szczególnie u pacjentów z nadci śnieniem t ętniczym lub zaburzon ą
czynno ści ą nerek.
Zespó
nerczycowy [nagromadzenie si ę p
ynów w organizmie (obrz ęki) i wydalanie znacznej
ilo ści bia
ka z moczem], zapalenie nerek ( śródmi ąższowe zapalenie nerek), któremu mo że
towarzyszy ć ostra niewydolno ść nerek.
Jeśli pojawi ą si ę lub nasil ą wymienione wy żej objawy, wówczas pacjent musi przerwa ć
stosowanie leku Pediprofen i natychmiast skontaktow ać si ę z lekarzem.
- Zaburzenie czynno ści w ątroby, uszkodzenie w ątroby, szczególnie podczas d
ugotrwa
ego
stosowania, niewydolno ść w ątroby, ostre zapalenie w ątroby.
- Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwisto ść, leukopenia, ma
op
ytkowo ść, pancytopenia,
agranulocytoza).
Wczesne objawy mog ą obejmowa ć: gor ączk ę, ból gard
a, powierzchowne ranki w jamie ustnej,
objawy grypopodobne, nasilone zm ęczenie, krwawienia z nosa i wylewy podskórne. Je śli
pojawi ą si ę którekolwiek z wymienionych objawów, nale ży natychmiast przerwa ć stosowanie
leku i zg
osi ć si ę do lekarza. Nie wolno wówczas samodzielnie przyjmo wać jakichkolwiek
leków przeciwbólowych czy przeciwgor ączkowych.
- Ciężkie reakcje skórne przebiegaj ące z wysypk ą, zaczerwienieniem i tworzeniem si ę p ęcherzy
[np. zespól Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespó
Lyella)],
wypadanie w
osów (
ysienie).
W wyj ątkowych przypadkach w trakcie zaka żenia osp ą wietrzn ą mo że dochodzi ć do ci ężkich
zaka że ń skóry i powik
a ń dotycz ących tkanki podskórnej (porównaj „Zaka żenia i zara żenia
paso żytnicze").
- Opisywano przypadki nasilenia procesu zapalnego zwi ązanego z zaka żeniem (np. rozwój
martwiczego zapalenia powi ęzi) w zwi ązku czasowym ze stosowaniem niektórych leków
przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwzapa lnych, do których należy Pediprofen).
Je śli podczas stosowania leku Pediprofen pojawi ą si ę lub nasil ą objawy zaka żenia
(np. zaczerwienienie, obrz ęk, przegrzanie, dolegliwo ści bólowe, gor ączka), wówczas pacjent
powinien bezzw
ocznie zwróci ć si ę do lekarza po porad ę.
- Nadci śnienie t ętnicze.
- Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniow ych, np. nasilony ból g
owy,
nudności, wymioty, gor ączka, sztywno ść karku i przymglenie świadomo ści. Pacjenci
z niektórymi chorobami uk
adu immunologicznego (toc zniem rumieniowatym uk
adowym lub
mieszaną chorob ą tkanki
ącznej) wydaj ą si ę by ć nara żeni na zwi ększone ryzyko.
- Ciężkie uogólnione reakcje nadwra żliwo ści. Objawy mog ą obejmowa ć: obrz ęk twarzy, j ęzyka
i krtani po
ączony ze zw ężeniem dróg oddechowych, duszno ści ą, przyspieszon ą akcj ą serca,
spadkiem ci śnienia t ętniczego do poziomu zagra żaj ącego życiu wstrz ąsu.
Je śli u pacjenta pojawi ą si ę którekolwiek z wymienionych wy żej objawów, a mog ą one pojawi ć
si ę nawet przy pierwszym zastosowaniu leku, wówczas pa cjent będzie wymaga

natychmiastowej pomocy lekarskiej.
- Reakcje psychotyczne, depresja.

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych
Jeśli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medyc znych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks.: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

10
Dzięki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywa ć Pediprofen

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na butelce po Termin wa żno ści
(EXP). Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ąca.

Brak specjalnych zalece ń dotycz ących przechowywania leku.

Po otwarciu lek zachowuje trwa
o ść w temperaturze pokojowej przez 6 miesi ęcy.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
środowisko.


6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Pediprofen
- Substancj ą czynn ą leku jest ibuprofen. 1 ml zawiesiny doustnej zawie ra 20 mg ibuprofenu.
- Pozosta
e sk
adniki to:
sodu benzoesan (E211), kwas cytrynowy bezwodny, so du cytrynian, sacharyna sodowa, sodu
chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciek
y, glicerol (E422), aromat
truskawkowy [zawiera substancje identyczne z natura lnymi aromatami, naturalne aromaty,
maltodekstrynę , cytrynian trietylu (E1505), glikol propylenowy ( E1520) i alkohol benzylowy],
woda oczyszczona.

Jak wygląda Pediprofen i co zawiera opakowanie

Pediprofen, zawiesina doustna ma posta ć lepkiej zawiesiny o barwie od bia
ej do kremowej.

Lek Pediprofen, 20 mg/ml, zawiesina doustna jest do stępny w butelkach plastikowych o pojemno ści
100 ml, 150 ml i 200 ml z zamkni ęciem uniemo żliwiaj ącym otwarcie przez dzieci.

Nie wszystkie wielko ści opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Dla u
atwienia dok
adnego odmierzenia dawki do opak owania do
ączono strzykawk ę doustn ą wykonan ą
z polipropylenu posiadaj ącą podzia
k ę co 0,25 ml do 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Sequoia Sp. z o. o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Warszawa
Polska

Wytwórca
Farmasierra Manufacturing S.L.
Carretera de Irún, Km. 26,200
28700 San Sebastian de los Reyes (Madrid)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzie ń 2015