Paracetamol + Codeine Omega Pharma

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:500 mg + 12,8 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:N02BE51
ważność pozwolenia:2023-09-04
numer pozwolenia:24896

Substancje czynne

Paracetamolum
Codeinum

Opakowania

wielkosc6
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379889
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129107
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379896
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129108
wielkosc12
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379902
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129109
wielkosc16
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991379919
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129110

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Paracetamol + Codeine Omega Pharma
500 mg + 12,8 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

- Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego ostrego bólu
w przypadkach, gdy inne leki przeciwbólowe nie były skuteczne.
- Ten lek należy przyjmować przez maksymalnie 3 dni pod rząd. W przypadku konieczności
stosowania tego leku ciągle przez ponad 3 dni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego
stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu
przyjmowania leku.
- W przypadku stosowania tego leku w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad 3 dni ból głowy
może się nasilić.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lek arza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lek arza lub farmaceuty.
Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce.
Patrz punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma
3. Jak przyjmować lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma może być stosowany u pacjentów w wieku powyżej
12 lat w celu krótkotr wałego uśmierzania umiarkowanego bólu wymagającego silniejszego działania
przeciwbólowego niż obserwowane po podaniu innych leków przeciwbólowych, takich jak
zawierające pojedynczo paracetamol, ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy.

Może być stosowany w le czeniu bólu głowy, migreny z objawami ostrzegawczymi (aurą) i bez
takich objawów, bólu zęba (w tym bólu po ekstrakcji), bolesnego miesiączkowania, bólu pleców,
bólu mięśni, neuralgii, bólu kości i stawów związanego z zapaleniem stawów i reumatyzmem, bólu
z wiązanego z uszkodzeniami w wyniku nadmiernego wysiłku i skręceniami oraz rwy kulszowej.

Tabletki zawierają dwa składniki czynne: paracetamol i kodeinę. Kodeina i paracetamol są lekami
przeciwbólowymi. Kodeina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lek ami przeciwbólowymi,
które uśmierzają ból. Można ją stosować samą lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi.
Dzięki podwójnemu mechanizmowi działania składników możliwe jest szybkie uśmierzenie

umiarkowanego bólu.


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma

- Ten lek zawiera kodeinę, która może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego
stosowania przez ponad 3 dni. Mogą wtedy wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu
przyjmowania leku.
- W przypadku stosowania leku prz eciwbólowego w celu uśmierzenia bólu głowy przez ponad
3 dni ból głowy może się nasilić.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma:
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kodeinę albo inne
opioidowe lek i przeciwbólowe albo którykolwiek ze składników leku (wymienionych w
punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę
- jeśli pacjentka karmi piersią
- jeśli występują trudności z oddychaniem
- jeśli u pacjenta występują przewlekł e zaparcia
- do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) po zabiegu usunięcia migdałków
podniebiennych lub gardłowych wykonanego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego
- jeśli wiadomo, że u pacjenta metabolizm kodeiny do morfiny przebiega bardzo szybko.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby
- jeśli u pacjenta występują problemy jelitowe, w tym niedrożność jelita
- jeśli u pacjenta wykonano operacj ę w celu usunięcia woreczka żółciowego
- jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na aspirynę
- jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietole rancji na
niektóre cukry, niedoborze dehydrogenazy glukozo -6 -fosforanowej lub glutationu
- jeśli u pacjenta występuje przewlekłe niedożywienie i odwodnienie
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lub dorosłym albo nastolatkiem o masie ciała poniżej
50 kg
- jeśl i u pacjenta występuje niedociśnienie, niedoczynność tarczycy, uraz głowy albo
podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kodeina jest przekształcana w morfinę przez pewien enzym wątrobowy. Morfina jest substancją,
która łag odzi ból. Niektóre osoby mają zmieniony ten enzym i może to wpływać na nie w różny
sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana lub jest wytwarzana w bardzo małych
ilościach co nie zapewnia odpowiedniego złagodzenia bólu. Inne osoby są bardziej na rażone na
ciężkie działania niepożądane spowodowane wytwarzaniem bardzo dużej ilości morfiny. Jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: wolny lub płytki oddech,
dezorientacja, senność, małe źrenice, nudności lub wymioty, zaparcia, utrata apetytu.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży po zabiegu chirurgicznym:
Kodeiny nie należy s tosować do uśmierzania bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia
migdałków podniebiennych lub gardłowych w związku z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosować kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, gdyż objawy toksyczności
morfiny mogą być nasilone u tych dzieci.

Lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma a inne leki
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tych tabletek, jeżeli pacjent
przyjmuje leki na recept ę, zwłaszcza następujące : metoklopramid lub domperidon (stosowane
w leczeniu nudności (mdłości) i wymiotów); kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu
cholesterolu w krwi); inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) przepisywane w celu leczenia depresji
w cią gu ostatnich 2 tygodni albo leki powodujące senność (np. leki uspokajające, leki
przeciwdepresyjne lub alkohol).
Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne
kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem
na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować sporadycznie dawki leku Paracetamol +
Codeine Omega Pharma wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd,
powinien porozmawiać z lekarz em, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku
Paracetamol + Codeine Omega Pharma .

Jednoczesne stosowanie leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma i leków uspokajających np.
benzodiazepin lub leków pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji
oddechowej) lub śpiączki, mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod
uwagę jedynie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia.

Jeśli jednak lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma stosuje się razem z innymi lekami
uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i okres jednoczesnego stosowania.

Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz
ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie
krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych
objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
O ile lekarz nie zaleci in aczej, należy unikać stosowania leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma
w czasie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma w okresie karmienia piersią.
Kodeina i morfina przenikają do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsł ugiwanie maszyn
Jeżeli pacjent odczuwa zawroty głowy lub nadmierne uspokojenie w czasie stosowania leku
Paracetamol + Codeine Omega Pharma, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Paracetamol + Codeine Omega Pharma zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed
przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.


3. Jak przyjmować lek Paracetamol + Codein e Omega Pharma

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Osoby dorosłe :
2 tabletki popić wodą. Lek pr zyjmować co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie należy przyjmować częściej niż co 4 do 6 godzin.
- Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (jest to równoważne 4 g
paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).

Osoby w podes złym wieku
U osób w podeszłym wieku, osłabionych i unieruchomionych może być konieczne zmniejszenie
dawki.

Zaburzenia czynności nerek:
W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie
dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin.
Osoby dorosłe:
Wskaźnik filtracji kłębkowej (GFR) Dawka
10 J50 ml/min 500 mg co 6 godzin
<10 ml/min 50M mg co 8 godzin

Zaburzenia czynności wątroby:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątr oby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub
wydłużyć odstęp między dawkami.

Młodzież w wieku 16 -18 lat :
2 tabletki popić wodą. Lek przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
- Nie należy przyjmować więcej niż 8 tabletek w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 4 g
paracetamolu i 102,4 mg półwodnego fosforanu kodeiny).
- Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Młodzież w wieku 12 -15 lat :
1 tabletkę popić wodą . Lek przyjmować co 6 godzin, zależnie od potrzeb.
- Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.
- Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki w ciągu 24 godzin (co jest równoważne z 2 g
paracetamolu i 51,2 mg półwodnego fosforanu kodeiny).
- Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

W następującyc h przypadkach maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w
ciągu 24 godzin o ile lekarz nie zaleci inaczej :
- Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osobą dorosł ą albo nastolatkiem o masie ciała
poniżej 50 kg
- Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane choroby wątroby i nerek
- Jeśli u pacjenta występuje Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
- Jeżeli pacjent choruje na przewlekły alkoholizm, jest niedożywiony lub odwodniony

Tego leku nie należy stosować dłużej niż prze z 3 dni. Jeżeli po 3 dniach ból nie zmniejsza się, należy
skonsultować to z lekarzem.
W razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma nie jest zalecany w leczeniu pacjentów poniżej 12 lat ze
względu na ryzyko wystąpienia ciężkich problemów z oddychaniem.

Możliwe skutki odstawienia
Ten lek zawiera kodeinę i może powodować uzależnienie w przypadku ciągłego stosowania przez
ponad 3 dni. Po przerwaniu przyj mowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia.

Jeśli objawy nie ustępują albo ból głowy nie mija, skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma
Należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku,
nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre. Jest to związane z tym, że zbyt duża dawka
paracetamolu może spowodować opóźnione i ciężkie uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Paracetamol + Codeine Omega Pharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów,
jak:
• uczucie suchości w jamie ustnej, nudności i wymioty w przypadku nieda wnej operacji
wycięcia woreczka żółciowego
• ostre zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki), które może skutkować poważnym bólem
żołądka
• reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg i mieć postać wysypki skórnej lub
owrzodzeń w jamie ustnej, czasem z objawami grypopodobnymi lub świądem, czasem
z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką, łuszczeniem się skóry
• problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u
pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowy ch, jak ibuprofen i kwas

acetylosalicylowy
• niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia
• nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry
• trudności w oddawaniu moczu
• mętny mocz

Inne działania niepożądane:
- zaparcia

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Skąd mogę wiedzieć, czy jestem uzależniony/a?
W przypadku przyjmowania leku zgodnie z instrukcją na opakowaniu prawdopodobieństwo
uzależnienia od leku jest bardzo małe. Niemniej jednak w przypadku nas tępujących sytuacji ważne
jest, aby porozmawiać z lekarzem:
• jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas
• jeśli pacjent musi stosować dawkę większą niż zalecana
• jeśli po przerwaniu stosowania leku pacjent nie czuje się dobrze, ale po ponownym
rozpoc zęciu przyjmowania leku samopoczucie się poprawia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w ninie jszej ulotce.
Działania niepożądane można też zgłaszać bezpośrednio Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02- 222 Warszawa, tel.:
22 49- 21-301, fax: 22 49- 21-309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa s tosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nal eży zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma
- Substancjami czynnymi leku są paracetamol i kodeiny fosforan półwodny. Każda tabletka
zawiera 500 mg paracetamolu i 12,8 mg kodeiny fosforanu półwodnego.
- Inne składniki leku:
- Rdzeń tabletki : skrobia żelowana, kukurydziana; powidon K25, skrobia kukurydziana, talk,
magnezu stearynian, kwas stearynowy, celul oza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa;
Otoczka tabletki (Opadry II Pink): laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000, żółcień
chinolinowa (E 104), erytrozyna (E 127) i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma i co zawiera opakowanie
Lek Paracetamol + Codeine Omega Pharma ma postać czerwonych tabletek powlekanych w kształcie
kapsułek, o wymiarach 15,8 mm x 8,4 mm, pakowanych w blister z folii PVC/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 6, 10, 12, 16 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Al. Niepodległości 18
02- 653 Warszawa
tel. (22) 489 54 51

Wytwórca
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling (B awaria)
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia Solpa -Plus Tablets
Paracetamol 500 mg
Codeine Phosphate Hemihydrate 12.8 mg
Polska Paracetamo l + Codeine Omega Pharma
Rumunia Solpadeine Duo 500 mg/12,8 mg comprimate filmate
Wielka Brytania Paracetamol and Codeine Phosphate Omega
500mg/12.8mg film -coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019