Pantogen 20 mg

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:20 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:A02BC02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:16211

Substancje czynne

Pantoprazolum

Opakowania

wielkosc7
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990780501
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id58276
wielkosc7
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990748655
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54893
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990780532
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id58277
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990748662
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54894
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990780549
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id58278
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990748679
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54895
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990780556
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id58279
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl. w butelce
kodEAN5909990748686
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54896
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990748693
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54897

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pantogen 20 mg
20 mg, tabletki dojelitowe
(Pantoprazolum )


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zacho wać tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Pantogen 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 20 mg
3. Jak stosować lek Pantogen 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pantogen 20 mg
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Pantogen 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit mających związek z kwase m
żołądkowym.

Pantogen 20 mg jest stosowany w:

Dorośli i młodzież od 12 lat :

- Leczeniu objawów (np. zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych z chorobą
refluksową przełyku wywołaną cofaniem się kwasu z żołądka.

- Przewlekłym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku, któremu towarzyszy
cofanie się kwasu żołądkowego) i zapobieganiu jego nawrotom.

Dorośli:

- Zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żołądka wywoływanym przez niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ, na przykład ibuprofen) u pacjentów zagrożonych ryzykiem ich występowania
wymagających ciągłego przyjmowania NLPZ.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pantogen 20 mg

Kiedy nie stosować leku Pantogen 20 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkci e 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pantogen 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. Jeśli kiedykolwiek w przeszłości występowała
choroba wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz będzie częściej kontrolować
enzymy wątrobowe, szczególnie jeśli Pantogen 2 0 mg jest stosowany przez długi okres czasu.
W razie wzrostu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać ,
- jeśli pacjent musi ciągle stosować leki zwane NLPZ i otrzymuje Pantogen 20 mg z powodu
zwiększonego ryzyka powikłań żołądkowych i jelitowych. Zwi ększenie ryzyka będzie oceniane
na podstawie indywidualnych cz ynników ryzyka pacjenta, takich jak wiek (65 lat lub więcej),
występowanie w przeszłości choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, lub krwawień
z żołądka lub jelit ,
- jeśli pacjent ma zmniejs zone zasoby witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka dla
zmniejszenia zasobów witaminy B12 i otrzymuje Pantogen 20 mg przez długi okres czasu.
Podobnie jak wszystkie leki zobojętniające, Pantogen 20 mg może doprowadzić do
zmniejszonego wchłaniania wit aminy B12 ,
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawi (w leczeniu zakażenia
HIV), jednocześnie z lekiem Pantogen 20 mg ; należy poradzić się lekarza ,
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła reakcja s kórna po zastosowaniu leku
podobnego do pantoprazolu, zmniejszającego wydzielanie kwasu żołądkowego ,
- jeśli pacjent planuje wykonanie badania krwi w celu ustalenia poziomu chromograniny A .

Jeśli u pacjenta pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejsc ach narażonych na działanie słońca,
należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia
lekiem Pantogen 20 mg. Należy pamiętać o wymienieniu również wszystkich innych występujących
działań niepożądanych, jak n a przykład bóle stawów.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi , jeśli wystąpią któreś z następujących objawów:
- nie zamierzona utrata wagi ciała
- powtarzające się wymioty
- trudności z połykaniem
- wymioty krwią
- bladość i osłabienie (anemia)
- obe cność krwi w stolcu
- silna lub przedłużająca się biegunka, ponieważ Pantogen 20 mg wiąże się z niewielkim wzrostem
występowania biegunki infekcyjnej.

Lekarz może zadecydować o potrzebie przeprowadzenia pewnych badań w celu wykluczenia choroby
nowotworowe j, ponieważ Pantogen 20 mg łagodzi również objawy nowotworu i może być przyczyną
opóźnienia w jego rozpoznaniu. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze
badania diagnostyczne.

Jeśli pacjent przyjmuje Pantogen 20 mg przez długi okr es czasu (ponad rok) lekarz prawdopodobnie
zaleci regularne kontrole. Na każdej wizycie lekarskiej należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nowe
i nietypowe objawy i sytuacje.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, przez okres dłuższy niż jeden rok,
może nieznacznie zwiększać ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować
lekarza w przypadku, gdy pacjent ma osteoporozę lub stosuje kortykosteroidy (mogą one zwiększać
ryzyko osteoporozy).

Lek Pantogen 20 mg a inne l eki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Pantogen 20 mg może mieć wpływ na
skuteczność innych leków i dlatego należy powiedzieć l ekarzowi, jeśli przyjmowane są:

- leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowa ne w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub
erlotinib (stosowany w niektórych rodzajach nowotworów), ponieważ Pantogen 20 mg może hamować
prawidłowe działanie tych i innych podobnych leków ,

- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie lub rozrzedzenie krwi. Konieczne mogą
dodatkowe badania kontrolne ,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie atazanawir (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia
i środki ostrożności” ),
- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), ponieważ
pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu w organizmie ,
- Fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych ) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę, lekarz może zlecić zmniejszenie dawki ,
- Ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń),
- Ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pac jentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie n ależy stosować te go lek u jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz uzna, że
korzyś ci dla pacjentki są większe niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantogen 20 mg zawiera laktozę
Pantogen 20 mg zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem lek u.


3. Jak stosować lek Pantogen 20 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy i jak należy stosować Pantogen 20 mg
Tabletki należy przyjmowa ć na godzinę przed posiłkiem. Nie należy ich żuć ani kruszyć. Tabletki
należy połykać w całości popijając niewielką ilości wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, z alecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież od 12 lat :

W leczeniu objawów (takich jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy przełykaniu) związanych
z chorobą refluksową przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Dawka ta zwykle powoduje złagodzenie objawów w ciągu 2 -4
tygodni – najpóźniej po 4 następnych tygodniach. Lekarz określi, jak długo na leży stosować lek. Po tym
okresie wszelkie nawracające objawy można zwalczać przyjmując 1 tabletkę dziennie , w razie
potrze by.

W długoterminowym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku:
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić tę dawkę. W takim
przypadku można przyjmować tabletki Pant ogen 40 mg raz dziennie. Po wyleczeniu można ponownie
zmniejszyć dawkę do 1 tabletki 20 mg raz dziennie.

Dorośli:

W zapobieganiu owrzodzeniom dwunastnicy i żoł ądka u pacjentów wymagających ciągłego
stosowania NLPZ
Zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.

Szczególne grupy pacjentów:
- Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg dziennie.
- Dzieci poniżej 12 lat . Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pantogen 20 mg
Należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Pantogen 20 mg
Nie należy st osować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną
dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Pantogen 20 mg
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakich kolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wyst ąpią którekolwiek z poniższych objawów niepożądanych należy przerwać przyjmowanie
leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego
szpitala:

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)
- ciężkie reakcje alergiczne : obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności
w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (Obrzęk Quinckego/ obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty
głowy z bardzo szybkim biciem serca i silnymi potami ,

- zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek i/ lub płytek krwi, co może być widoczne
w badaniach krwi. Można również zauważyć częstsze infekcje, powstawanie siniaków lub krwawienia
częst sze niż normalnie.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstaw ie dostępnych danych)
- ciężkie zmiany skórne: powstawanie pęcherzy na skórze i szybkie pogarszanie się stanu ogólnego,
nadżerki (z niewielkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół
Stevensa -Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) , wysypka, czasem z towarzyszącym bólem
stawów i nadwrażliwość na światło ,

- inne ciężkie zaburzeni a: zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby,
żółtaczka) lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek czasami z b olesnym oddawaniem moczu
i bólami krzyża ( ciężkie zapalenie nerek , które może prowadzić do niewydolności nerek ),

- jeśli pacjent stosuje pantoprazol dłużej niż trzy miesiące możliwe jest, że poziom magnezu we krwi
może spaść. Niski poziom magnezu może ob jawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni,
dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszonym biciem serca. Jeśli pacjent zaobserwuje
u siebie którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Niski poziom
magnezu m oże również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może
zdecydować o wykonywaniu regularnych badań krwi, w celu kontrolowania poziomu magnezu.

Inne działania niepożądane są to:

- Częste (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów)
łagodne polipy żołądka

- Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów )
bóle głowy; zawroty głowy; biegunka; mdłości; wymioty; wzdęcie brzucha i wiatry; zaparcia; suchość
w ustach; bóle i dyskomfort brzucha; wysypka, osutka, wykwity skórne; swędzenie; osłabie nie, uczucie
wyczerpania lub ogólnie złe samopoczucie; zaburzenia snu ; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.


- Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów )
zniekształcenie lub całkowity brak poczucia smaku; zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie;
pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany wagi ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk
kończyn (obrzęki obwodowe); depresja; powiększenie piersi u mężczyzn;

- Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
halucynacje, splątanie (szczególnie u pacjentów mających takie objawy w wywiadzie); zmniejszenie
stężenia sodu we krwi , mrowienie.

Działania niepożądane stwierdzane w badaniach krwi:

-Niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów )
wzrost aktywności enzymów wątrobowych

- Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów )
wzrost stężenia bilirubiny, wzrost stężenia tłuszczów we krwi

- Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
obniżenie poziomu sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, na leży powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpoś rednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych moż na będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Pantogen 20 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C, w przypadku opakowań blistrowych.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania, gdy jest pakowany w butelki.
Przechowywać w oryginalnym o pakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co za wiera lek Pantogen 20 mg
- Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci
pantoprazolu sodowego półtorawodnego)
- Pozostałe składniki to :
celuloz a mikrokrystaliczn a, laktoz a jednowodn a, kroskarmeloz a sodow a, krzemionk a koloid alna
bezwodn a i magnezu stearynian. Otoczka zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwasu
metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350,
tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek ż ółty i lak glinowy żółcieni chinolinowej.

Jak wygląda lek Pantogen 20 mg i co zawiera opakowanie

Tabletki są żółte do brunatnożółtego i podłużne.

Pantogen 20 mg jest dostępny w plastikowych butelkach i opakowaniach blistrowych.

Pantogen 20 mg jest d ostępny w opakowaniach następującej wielkości:

Opakowania po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 250 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyl e Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca:
Laboratorios Dr. Esteve S.A.
c/San Marti, s/n, Poligono Industrial,
08107 Martorelles, Barcelona
Hiszpania

Gerard Laboratories
35 -36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlandia

Pharma Pac k Kft.
2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13
Węgry

Mylan Hungary Kft.
H-2900 Komárom, Mylan utca 1.
Hungary

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy z wrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00


Data ostatniej aktualizacji ulotki: