Oxymetazolin APTEO MED

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:0,5 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:R01AA05
ważność pozwolenia:2020-06-25
numer pozwolenia:22541

Substancje czynne

Oxymetazolini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 15 ml
kodEAN5909991227333
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id109129

1

Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Oxymetazolin APTEO MED
0,5 mg /ml
aerozol do nosa, roztwór

Ox ymetazolini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak , jak to opisan o w ulotce dla pacjenta, lub według
zalece ń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzeb na jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz pun kt 4.
- Należy skontaktować się z lekarzem , jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po
upływie 7 dni lub 3-5 dni u dzieci .

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Oxymetazolin APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed przyjęciem leku Oxymetazolin APTEO MED
3. Jak przyjmować lek Oxymetazolin APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxymetazolin APTEO MED
6. Zawarto ść opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Oxymetazolin APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Oxymetazolin APTEO MED należy do grupy leków nazywany ch sympatykomimetykami , które
działają miejscowo obkurczając o na naczy nia krwionośn e i udrażnia ją nos.

Lek wskazany jest w miejscowym i tymczasowym łagodzeniu obrzęku błony śluzowej nosa
wywołan ego zapaleniem błony śluzowej nosa .

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje si ę gorzej po
upływie 7 dni lub 3 -5 dni u dzieci.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxymetazolin APTEO MED

Kiedy n ie stosować leku Oxymetazolin APTEO MED
 jeśli pacjent ma uczulenie na oksymetazolinę lub któr ykolwiek z pozostałych składników tego
leku ( wymienionych w punkcie 6 );
 jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciw depresyjne (stosowane
w leczeni u depresji) ;
 jeśli pacjent stosuje inne sympatykomimetyczne leki obkurczające bło nę śluzową ;
 jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie płynu wewnątrz oka (jaskra z wąskim kątem przesączania);
 jeśli pacjent miał niedawno operację neurochirurgiczną (przezklinowe usunięcie przysadki
mózgowej lub inny zabieg chirurgiczny z odsłonięciem opon y twar dej);
 jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub chorob a układu krążenia;
 jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem strupów ( wysychające
zapalenie błony śluzowej nosa ).

2


Nie należy stosować leku Oxymetazolin AP TEO MED u dzieci w wieku poniżej 12 lat .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxymetazolin APTEO MED , należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą :
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca) ;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
- jeśli u pacjent a występuje chor ob a gruczołu krokowego (powiększona prostata );
- jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy (nadczynność tarczycy );
- jeśli pacjent ma gu za nadnerczy (gu z chromochłonny) ;
- jeśli pacjent przyjmuje adrenergiczne leki rozszerzające oskrzela (leczenie astm y), fenotiazyny ( leki
uspokajając e) lub metyl odopę (w celu obniżenia ciśnienia krwi);
- jeśli u pacjenta występuje bezsenność (bardzo rzadk o występujące prz ypadki ), należy unikać
stosowania leku późnym wieczorem lub w nocy.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat . Dzieci mogą być szczególnie podatne na
działania niepożądane .

Oxymetazolin APTEO MED a inn e leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty, leków homeopatycznych,
pochodz enia roślinnego i innych produktów związanych ze zdrowiem , ponieważ może być konieczne
przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki niektór ych z nich.

Niektóre leki mo gą wchodzić w interakcje z lekiem Oxymetazolin APTEO MED , w takich
przypadkach konieczn a może być zmi ana dawki lub przerwani e leczenia. Ważne jest, aby
poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy ( IMAO) lub trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne), pochodne fenotiazyny ( leki uspokajające), leki przeciwastmatyczne,
przeciwnadciśnieniowe lub metylodop ę (w celu obni żenia ciśnienia tętniczego krwi), bromokryptynę
(w leczeni u choroby Parkinsona), glikozydy nasercowe (digoksyna, w kontrol i pracy serca ) oraz
alkaloidy sporyszu ( w lec zeni u migren owych bólów głowy ).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeżeli pacjent ka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem teg o leku.

Ciąża
Ok symetazoliny nie należy stosować w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Lek u nie należy stosowa ć podczas karmienia piersią bez konsultacji z lekarzem , ponieważ lek może
przenikać do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mimo, że nie oczekuje się wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ,
jeśli pacjent czuje senność lub zawroty głowy , nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Oxymetazolin APTEO MED zawiera chlorek benzalkoniowy
Oxymetazolin APTEO MED zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować skurcz oskrzeli
(niespodziewane zwężenie dróg oddechowych powodując e dusznoś ć).

3


3. Jak przyjmować lek Oxymetazolin APTEO MED

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna dawka aerozolu do każdego otworu noso wego , maksymalnie dwa razy na
dobę .

Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarz em .

Jedna dawka leku do nosa przed snem powinna zapewnić drożność nosa na całą noc.

Stosowanie leku u dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat . Dzieci mogą być szczególnie podatne na
działania niepożądane .

Instrukcja prawidłowego stosowania leku

Przed użyciem leku po raz pierwszy, należy załadować aerozol. W tym celu należy trzymając butelkę
z dala od siebie kilka razy naci snąć dozownik , kierując go w dół, aż do rozpylenia aerozolu.




1. Zdjąć ochronne wieczko z
butelki
2. Trzymając butelkę umieś cić
palec środkowy i wskazujący w
strefie górnej i na dole
przytrzyma ć kciukiem
3. Wł ożyć końcówkę
aplikatora do nosa i
naci snąć


Przed zastosowaniem leku należy oczyścić nos.

Po każdym użyciu i przed zamknięciem butelki, aplikator należy przetrzeć czystą i wilgotną szmatką.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne
lub za słabe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxymetazolin APTEO MED
W przypadku stosowania zbyt dużych dawek lub w przypadku ciągłego stosowania , lub
przypadkowego połknięcia leku Oxymetazolin APTEO MED , mog ą wystąpić bóle głowy, drżenie,
zaburzenia snu, nadmierne pocenie, kołatanie serca i nerwowość. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy zmniejszyć dawkę i zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent nie jest
pewien, jaka jest prawidłowa dawk a.

4


W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast poinformować
lekarza, farmaceut ę lub udać się do najbliższ ego szpitalnego oddziału ratunkowego .

Pominięcie zastosowania leku Oxymetazolin APTEO MED
Nie nal eży przyjmować podwójne j dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek t en może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mo gą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): pieczenie, suchość i (lub ) po drażnienie
błony śluzowej nosa lub kichanie. Nadmierne lub dalsze stosowanie leku może sp owodować
przekrwienie błony śluzowej nosa ze względu na efekt z odbicia .

Rzadko (mo gą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): niepokój, zmęczenie, drażliwość,
zaburzenia snu u dzieci, szybkie bicie serca, kołatanie serca, wzrost ciśnienia krwi, uc zucie zatkanego
nosa, obrzęk błony śluzowej nosa, ból głowy, nudności, zaczerwienienie, wysypka i zaburzenia
widzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulot ce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biob ójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpiecz eństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Oxymetazolin APTEO MED

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie termi nu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu
EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca. Lek należy zuży ć w ciągu 30 dni od
pierwszego o twarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należ y zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxymetazolin APTEO MED
 Substancją czynną leku jest oksymetazol iny chlorowodorek 0,5 mg/ml .

5

 Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek , disodu fosforan bezwodny , sodu
diwod orofosforan dwuwodny, g licyna, sorbitol ciekły, niekrystalizujący , woda oczyszczona .

Jak wygląda lek Oxymetazolin APTEO ME D i co zawiera opakowanie

Oxymetazolin APTEO MED jest roztworem do stosowania do nosa w p olietylenow ej butelce z
pompką rozpylającą z wieczkiem . Każda butelka zawiera 15 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedz ialny:
Synoptis Pharma Sp. z.o.o.
ul. Krakowiaków 65
02 -255 Warszawa
Polska

Wytwórca:
ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madryt)
Hiszpa nia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Malta Oxymetazoline Uriach
Polska Oxymetazolin APTEO ME D
Republika Czeska Oxymetazoline Uriach
Słowacja Oxymetazolin e Uriach


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/201 8