Oxcarbazepin NeuroPharma

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:150 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:N03AF02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:23542

Substancje czynne

Oxcarbazepinum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991300609
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118551
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991303518
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118552
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991303525
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118553
wielkosc200
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991303532
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118554
wielkosc1000
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991300647
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id118555

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oxcarbazepin NeuroPharma , 150 mg , tabletki powlekane
Oxcarbazepin NeuroPharma , 300 mg , tabletki powlekane
Oxcarbazepin NeuroPharma , 600 mg , tabletki powlekane
Oxcarbazepin um


Należy uważnie zapoz nać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceu ty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxcarbazepin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin NeuroPha rma
3. Jak stosować lek Oxcarbazepin NeuroPharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxcarbazepin NeuroPharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Oxcarbazepin NeuroPharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera substancję czynną okskarbazepin ę.
Oxcarbazepin NeuroPharma należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub
przeciwpadaczkowymi.

Kiedy jest stosowany lek Oxcarbazepin NeuroPharma
Le ki takie jak Oxcarbazepin NeuroPharma są stosowane standardowo w leczeniu padaczki.
Padaczka jest zaburzeniem aktywn ości mózgu, które powoduje, że u pacjentów występują
powtarzające się napady i drgawk i. Są one spowodowane prz ejściowymi okresami niekontro lowanej
aktywno ści elektrycznej mózgu. U osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała
za pomocą uporządkowanych sygnałów wysyłanych przez kom órki nerwowe do mięśni. W padaczce
komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałó w w nie kontrolowany sposób. W efekcie pojawiają się
nieskoordynowane ruchy mięśni nazywane napadami padaczkowymi.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie
uogólnionymi napadami toniczno -klonicznymi . N apa dy częściowe obejmują ogranic zony obszar
mózgu, mogą się one jednak rozprzestrzeniać na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki
toniczno -kloniczne. Istnieją dwa typy napad ów częściowych : proste i złożone. W przypadku prostych
napadów częściowych pacj ent pozostaje świadom y, podcz as gdy w napad ach częściowych złożonych
świadomość pacjentów ulega zmianie .
Działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma polega na kontrolowaniu tzw. „nadpobudliwych" komórek
nerwowych mózgu, co hamuje wystąpienie lub zmniejsza częs tość napadów padaczkowych.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwpadaczkowymi.

Zazwyczaj lekarz próbuje znaleźć jeden lek, który będzie naj bardziej odpowiedni dla pacjenta
dorosłego albo dzieck a. Jednak że w cięższych przypadkach padaczki, może być konieczne podawanie
łącznie dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napad ów .

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 6 lat
i starszych.

Należy za pytać lekarza jeśli pacjent m a jakiekolwiek pytania jak działa lek Oxcar bazepin
NeuroPharma oraz dlaczego został przepisany.


2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Oxcarbazepin NeuroPharma

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet j eśli
różnią się one od informacji podanych w tej ulotce.

Monitorowanie podczas stosowania lek u Oxcarbazepin NeuroPharma

Przed i podczas stosowania lek u Oxcarbazepin NeuroPharma , lekarz może przeprowadzić badania
krwi w celu u stalenia właściwej dawki leku dla pacjenta. Lekarz poinfor muje, kiedy należy wykonać
takie badania.

Kiedy nie stosować leku Oxcarbazepin NeuroPharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymieni onych w punkcie 6) lub jeśli pacjent jes t uczulony na esl ikarbazepinę.

Jeśli dotyczy to pacjenta, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin
NeuroPharma . Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poprosić lekarza o radę.

Ostrzeżenia i środki ostrożnośc i
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku Oxcarbazepin
NeuroPharma :
- jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości (wy sypka lub inne objawy alergiczne )
na karbamazepinę lub jakiekolwiek inne leki. Jeśli pacjent jest ucz ulony na karbamazepinę, istnieje
prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę (Oxcarbazepin
NeuroPharma ).
- jeśli u pacjent a występuje choroba nerek;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby;
- jeśli pacjent przyjmuje leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia soli i wody
z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu);
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca , objawiająca się skrócenie m oddechu i (lub)
obrzękami stóp lub nóg z powodu zatrzymania płynów;
- jeśl i u pacjenta występuje zmniejszone stężenie sodu we krwi (patrz punkt 4: Możliwe
działania niepożądane);
- jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne środki antyko ncepcyjne, (takie jak tabletki
stosowane w celu kontroli urodzeń), lek Oxcarbazepin NeuroPharma może hamow ać
działanie tych środków. Zaleca się stosowanie innych lub dodatkowych
(niehormonalnych) metod antykoncepcji podczas stosowania lek u Oxcarbazepin
Neu roPharma , co powinno zapobiec niechcianej ciąży. Jeśli wystąpią nieregularne
krwawienia z dróg rodnyc h lub plamienia, należy natychmiast poinformować o tym

3
lekarza. W razie wątpliwości, należy s kontaktować się z lekarzem lub pracownikiem
służby zdrowia.

U pacjentów pochodzenia chińskiego z populacji Han i u osób pochodzenia tajskiego istnieje
ryzyko cięż kich reakcji skórnych związane z leczeniem karbamazepiną lub substancją czynną
o podobnej budowie ch emicznej, co można przewidzieć na podstawie wyników bada nia ich
krwi. Lekarz powinien poinformować pacjent a, czy badanie krwi jest konieczne przed
rozpoczęc iem przyjmowania okskarbazepiny.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli po rozpoczęciu
stosowania lek u Oxc arbazepin NeuroPharma wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- reakcja alergiczna; objawy obejm ują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, ust lub nagłe
problemy z oddychaniem, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wysypkę lub zmiany
pęcherzowe na skórz e;
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) — może być to objaw zapalenia
wątroby;
- zwiększenie cz ęstości napadó w; jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może dotyczyć
również dorosłych;
- zmęczenie, skrócenie oddech u pod czas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty
głowy, częste zakażenia powodujące gorączk ę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustne j,
łatwiej sze niż zwykle krwawieni e lub powstawanie siniaków , krwawienia z nosa, czerwone
lub purpurowe plamy na skór ze lub niewyjaśnione przebarwienia skór y — mogą być to
objawy zaburzeń krwi;
- u niewielkiej liczby pacjentów stosujących leki przeciwpadaczk ow e, taki e jak
okskarbazepina występowały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. W razie wystąpienia
takich myśli, pacjent powinien natychmiast zwrócić s ię do lekarza;
- szybk i lub niezwykle woln y rytm serca.

Dzieci i młodzież
U dzieci lekarz może zaleci ć monitorowanie czynności t arczycy przed leczeniem i podczas leczenia.

Lek Oxcarbazepin NeuroPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceuci e o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pac jent planuje stosować.
Dotyczy to zwłaszcza:
 hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt: Os trzeżenia i środki
ostrożności );
 innych leków przeciwpadaczkowych i indukujących enzymy , takich jak karbamazepina,
fenobarbital, fenytoina czy lamotrygina i ryfampicyna ;
 leków, które zmniejszają stężenie sodu we krwi, takich jak leki moczopędne (stosowane w celu
usunięcia soli i wody z organizmu przez zwiększenie ilości wytwarzanego moczu),
desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indomet acyna;
 litu i inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju
i pewnych typów depresji);
 leków, które mają wpływ na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i takrolimus.

Stosowanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma z jedzeniem , piciem i alkoholem
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma można przyjmować w trakcie posiłków lub niezależnie od nich.
Alkohol może nasilać uspokajające działanie leku Oxcarbazepin NeuroPharma . Należy unikać
spożywania alkoholu podczas stosowania leku Oxcarbazepi n NeuroPharma . W razie wątpliwości
należy zasięgnąć porady lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekar za przed zastosowaniem tego leku.
W okresie ciąży ważne jest kontrolowanie napadów padaczkowych. Jedn akże stosowanie
leków przeciwpadaczkowych w czasie ciąży, może spowodować zagrożenie dla
nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący poinformuje o korzyścia ch i zagrożeniach
wynikających ze stosowania leku i pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy należy stoso wać lek
Oxcarbazepin NeuroPharma .

Nie należy przerywać stosowani a lek u Oxcarbazepin NeuroPharma w czasie ciąży bez uprzedniej
konsultacji z lekarzem.

Kar mienie pier sią
Leku Oxcarbazepin NeuroPharma nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Substancja czynna leku Oxcarbazepin NeuroPharma przenika do mleka matki. Istnieje możliwość
wystąpienia działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Prze d zastosowa niem tego leku
podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma może powodować senności lub zawroty głowy, albo
niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, br ak koordynacji mięśni owej lub zmniejsz enie
świadomości, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki.
Bardzo ważne jest ustalenie z lekarzem, czy dany pacjent może prowadzić pojazdy lub
obsługiwać urządzenia mechaniczne w czasie stosowan ia leku.

3. Jak przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się
one od informacji podanych w tej ulotce. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
far ma ceuty.

Zalecana dawka

Dawka stosowana u pacjentów dorosłych
- Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Oxcarbazepin NeuroPharma
u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku) wynosi 600 mg
na dobę.
- Należy stosować 1 tabletkę 300 mg dwa r azy na dobę lub 2 tabletki 150 mg dwa razy na
dobę.
- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania najlepszych efektów
terapeutycznych. Zwykle uzyskuje się je po podaniu dawek w zakresie od 600 mg
do 24 00 mg na dobę.
- Dawka jest taka sama, jeśli le k Oxcarbazepin NeuroPharma jest stosowany z innym lekiem
przeciwpadaczkowym.
- U pacjentów z chorobą nerek (zaburzeniami czynności nerek) dawka początkowa jest
o połowę mniejsza od zwykłej dawki początkowej.
- U pa cjentów z ciężką chorobą wątroby , lekarz usta li odpowiednią dawkę.

Dawka stosowana u dzieci i młodzieży
Oxcarbazepin NeuroPharma może być stosowany u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Dawka u dzieci zależy od masy ciała.
- Dawka początkowa to 8 do 10 m g/kg mc. na dobę, podana w dwóch podzielonych
dawkach. Na przykład, dziecko ważące 30 kg rozpoczynałoby leczenie jedną tabletką
150 mg dwa razy na dobę.

- Lekarz może zwiększać stopniowo dawkę, aż do uzyskania naj właściwszej dawki dla
dziecka . Najlepsze działa nie terapeutyczne uzyskuje się po podaniu dawki wynoszącej
30 m g/kg mc. na dobę. Maksymalna dawka dobowa dla dzieci to 46 m g/kg mc. na dobę.

Jak przyjmować lek Oxcarbazepin NeuroPharma
- Tabletki należy połknąć, popijając małą ilością wo dy.
- Tabletki można p odzielić na równe dawki.
- Dla małych dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie
mo że być podana w postaci tabletek, dostępna jest okskarbazepina w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować lek Oxcarbaze pin NeuroPharma
Lek Oxcarbazepin NeuroPharma należy zażywać dwa razy na dobę, każdego dnia o tej samej porze,
chyba że lekarz zaleci inaczej. Przyjmowanie w ten sposób leku wpływa najlep iej na kontrolowani e
napadów padaczkowych. Ułatwi również pacjentowi z apamiętanie, kiedy należy zażyć tabletkę.

Lekarz prowadzący określi czas stosowania lek u Oxcarbazepin NeuroPharma u pacjentów dorosłych
i dzieci. Zależy on od typu napadów. W celu kontrolowania napadów leczenie m oże trwać przez wiele
lat. Nie należy zmie niać ustalonej dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oxcarbazepin NeuroPharma
W przypadku przyjęcia wię cej tabletek niż przepisan a przez lek arza, należy natychmiast skontaktować
się z najbliższ ym szpitalem lub lekarzem. Objawy przedawkowania O xc arbazepin NeuroPharma mogą
obejmować:
- senność, zawroty głowy, problemy z koordynacją i / lub mimowolnym ruchem oczu, drganie mięśni
lub znaczne pogorszenie drgawek, ból głowy, utrata pr zytomności, śpi ączka,
- nudności, wymioty, zwiększone nasilenie niekontrolowan ych ruch ów ,
- letarg, podwójne widzenie, zwężenie źrenic , niewyraźne widzenie,
- zmęczenie,
- krótki i płytki oddech (depresja oddechow a),
- nieregularne bicie serca (wydłuż enie odstęp u QTc),
- drżenie, bóle głowy, śpiączka, zmniejszona świadomość, niekontrolowane ruchy ust, języka i
kończyn,
- agresja, pobudzenie, dezorientacja,
-niskie ciśnienie krwi,
- duszność.

Pominięcie zastosowania leku Oxcarbazepin NeuroPh arma
W razie pominięcia jednej dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej. Jednak jeśli zbliża
się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki. Należy
kontynuować leczenie według ustalonego schematu dawkowania. W żadnym wypadku nie
należy przyjmować podwójne j dawk i, aby uzupełnić pominiętą dawkę . W razie wątpliwości
lub pominięcia kilku dawek leku, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Oxcarbazepin NeuroPharma
Nie należy przerywać stosowa nia leku bez konsultacji z leka rzem.
Nigdy nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to spowodować nagłe nasilenie napadów.

Jeśli leczenie ma być zakończone, odstawienie leku powinno następować stopniowo, zgodnie
z zaleceniem lekarza.

W razie jakichkol wiek dalszych wątpliwości związ anych ze stosowaniem tego leku , należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zg łosić się do najbliższego szpital nego oddziału
ratunkowego , jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.
Należą do nich następujące objawy, które występują bardzo rzadko ( mogą dotyczyć 1 do 10 000
osób) , ale mogą wymagać pilne j pomocy medycznej.

Lekarz zdecyduje również, czy należy natychmiast przerwać stosowanie lek u Oxcarbazepin
NeuroPharma oraz w jaki s posób kontynuować leczenie.
- Obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ust nej , któremu towarzyszą trudności
w oddychaniu , mówieniu lub przełykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku
naczynioruchowego) lub inne objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, gorączka oraz bóle mięśni
i stawów.
- Nasilone zmiany pęcherzowe na skórze i (lub ) błonach śluzowych warg, oczu, jam y ustnej,
nos a lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu Lyella, zespołu
Stevensa -Johnsona i rum ienia wielopostaciowego).
- Zmęczenie, skrócenie oddech u podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze,
zawroty gło wy, częste zakażenia powodujące gorączk ę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej,
łatwiej sze niż zwykle krwawieni e i powstawanie sin iaków , krwawienie z nosa, czerwone lub
purpurowe plamy na skórze , niewyjaśnione przebarwienia skóry (objawy zmniejszenia li czby płytek
krwi lub białych krwinek).
- Czerwone plamy na skór ze podobne do wysypki, głównie na twarzy, którym towarzyszy zmęczeni e,
gorączka, złe samopoczucie (nudności) lub utrata apetytu (objawy układowego tocznia
rumieniowatego)
- Letarg, splątanie, dr żen ie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy zmniejszonego
stężenia sodu we krwi; patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostro żności).
- Objawy grypopodobne z żółtaczką (zażółcenie skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia
wątroby)
- Silny ból w górn ej cz ęści brzucha, wymioty, utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki)
- Zwiększenie masy ciała, zmęczenie, łysienie, osłab ienie mięśni, uc zucie zimna (objawy
niedoczynności tarczycy).
-
Należy jak najs zybciej powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z wymi enionych
działań niepożądanych może być wymagana pomoc medyczna .

Często występ ujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób) :
- drżenie, zaburzenia koordynacji ruchów, niekontrolowane ruchy gałek ocz nych , niepok ój
i nerwowość, depresja, wahania nastroju, wysypka.
Bardzo rzadko występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób ):
- nieregularn e bicie serca, bardzo szybk i lub bardzo woln y rytm serca.

Mogą wystąpić i nne działania niepożądane:
Te działania niepożądane leku Oxcarbazepin NeuroPharma zwyk le są łagodne do um iarkowanych.
Większość z nich jest prze mijająca i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo często występujące (Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie mdłości (nudności), wymioty,
podwójne widzenie.
Częst o występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

- osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona koncentracja, apatia, pobudzenie, splątanie,
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, zaparcie, biegunka, ból żołądka (brzucha), trądzik,
łysienie, zaburzeni a równowagi , wzrost wagi.
Niezbyt często występujące (Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
- pokrzywka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas stosowania
Oxcarbazepin NeuroPharma .
Częstość nieznana (Częstość nie może być określona na podst awie dostępnych danych):
- wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia mowy.

Ponadto donoszono o występowaniu zaburzeń ko stnych , w tym osteopenii i osteoporozy ( zmniejszenie
gęstości kości) oraz złamań. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmac eutą, jeśli pacjent przez
długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości stwierdzono u niego osteoporozę lub jeśli
stos ował ster ydy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożąd ane niew ymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Med ycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądan ych możn a będzie zgromadzić więcejinformacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Oxcarbazepin NeuroPharma

- Ten l ek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie termi nu ważn ości zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących prz echowywania leku.
- Nie używaj tego leku jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lu b ma ślad y próby
jego otwarcia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxcarbazepin NeuroPharma
- Substancją czynną jest okskarbazepina.
- Każda tabletka powlekana leku Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera
150 mg okskarbazepiny.
- Każda tabletka powlekana leku Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera
300 mg okskarbazepiny.
- Każda tabletka powlekana leku Oxcarbazepin NeuroPharma zawiera 600 mg
okskarbazepiny.

Pozostałe składniki leku to:

o Tabletki powlekane 150 mg
 Rdzeń tabletki: krzemionka do użytku stomatologicznego , celuloza mikrokrystaliczna ,
hypromeloz a 3cP , hypromeloz a 15cP, krospowidon (typ A ), magnezu stearynian .
 Otoczka tabletki: opadry green 03F510008, hypromeloza 6cP , tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 8000 , żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek
czarny (E 172), talk.

o Tabletki powlekane 300 mg
 Rdzeń tabletki: krzemionka do użytku stomatologicznego , celuloza mikrokrystaliczna ,
hypromeloza 3cP, hypromeloza 15cP, krospowidon (typ A ), magnezu stearynian .
 Otoczka tabletki: opadry yellow 03F520067, hypromeloza 6cP , tytanu dwutlenek ( E 171),
makrogol 8000 , żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.


o Tabletki powlekane 600 mg
 Rdzeń tabletki: krzemionka do użytku stomatologicznego , celuloza mikrokrystaliczna ,
hypromeloza 3cP, hypromeloza 15cP, krospowidon (typ A ), magnezu stearynian .
 Otoczka tabletki: opadry pink 03F540043, hypromeloza 6cP , tytanu dwutlenek (E 171),
makrogol 8000 , żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk.

Jak wygląda lek Oxcarbazepin NeuroPharma i co za wiera opakowanie

Tabletki 150 mg są jasnoszarozielone, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu
grubość 4,4 mm, długość około 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm, z linią podziału po obu stronach
i oznakowana cyframi "150" po jednej stro nie linii nacięci a na jednej stronie tabletki.
Tabletki 300 mg są żółte, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu grubość 5,4 mm,
długość około 15,1 mm i szerokości około 6,6 mm, z linią podziału po obu stronach i oznakowana
cyframi "300 " po jednej stron ie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.
Tabletki 600 mg są różowe, owalne, z linią podziału po obydwu stronach, w przybliżeniu grubość 7,0
mm, długość około 18,6 mm i szerokości około 8,1 mm, z linią podziału po obu stronach i
oznako wana cyframi "600 " po jednej stronie linii nacięcia na jednej stronie tabletki.

Tabletki można podzielić na równe dawki.
Tabletki powlekane są dostępne w blistrach zawierających 10, 50, 100, 200 i 1000 (leczenie szpitalne),
tabletek powlekanych.

Nie wszy stkie rodzaje opa kowań muszą znajdować się w obrocie .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth -Selbert - Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawi ciela podmiotu
od powiedzialnego:
Polska
IMED Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02 -819 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy : Oxcarbazepin -neuraxpharm 150 m g
Filmtabletten
Oxcarbazepin -neuraxpharm 300 mg
Filmtabletten
Oxcarbazepin -neuraxpharm 600 mg
Filmtabletten

Polska : Oxcarbazepin NeuroPharma, tabletki powlekane 150 mg
Oxcarbazepi n NeuroPharma, tabletki powlekane 300 mg
Oxcarbazepin NeuroP harma, tabletki powlekane 600 mg



Data ostatniej ak tualizacji ulotki: 22.03.2019