Oxalin 0,025%

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:0,25 mg/ml
typ procedury:NAR
kod ATC:R01AA05
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:04012

Substancje czynne

Oxymetazolini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 10 ml
kodEAN5909990401222
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12797
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 5 ml
kodEAN5909990401215
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id12796

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OXALIN 0,025%, 0,25 mg/ ml,
krople do nosa, roztwór
O
xymetazolini hydrochloridum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Oxalin 0,025% i w jakim celu się go stosuje
2.

Informacje ważne przed zastosowaniem
leku Oxalin 0,025%
3. Jak stosować lek Oxalin 0,025%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxalin 0,025%
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Oxalin 0,025% i w jakim celu się go stosuje

Oxalin 0,025% jest lekiem w postaci kropli do nosa, zawierającym jako substancję czynną
oksymetazoliny chlorowodorek, zaliczaną do grupy leków zwanych sympatykomimetykami.

Oxalin 0,025% za stosowany miejscowo na błonę śluzową nosa, powoduje zwężenie naczyń
krwionośnych, zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa i zahamowanie nadmiernego wydzielania.
Poprawia drożność przewodów nosowych, ułatwia odpływ wydzieliny z zatok przynosowych.

Oxalin 0,025% w postaci kropli do nosa przeznaczony jest do stosowania dla dzieci po ukończeniu
1. roku życia do 6 lat.

Oxalin 0,025% jest stosowany :
- w katarze wywołanym przez alergię, wirusy, bakterie lub inne czynniki;
- w zapaleniu zatok przynosowych;
- w zapaleniu trąbki słuchowej;
- w zapaleniu ucha środkowego (aby udrożnić trąbkę słuchową znajdującą się w uchu).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxalin 0,025%

Kiedy nie stosować leku Oxalin 0,025%
- J

eśli pacjent ma uczuleni e na oksymetazoliny chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma suche zapalenie błony śluzowej nosa (zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa
z tworzeniem się strupów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

2
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxalin 0,025%

należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Oxalin 0,025% może być stosowany ze szczególną ostrożnością i tylko po uzyskaniu porady
lekarskiej w przypadku:
- leczenia inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i innymi lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze;
- zwiększonego ciśnienia w oczach, szczególnie w przypadku tzw. jaskry z zamkniętym kątem;
- ciężkich chorób serca i naczyń krwionośnych, np. choroby niedokrwiennej serca, nadciśnienia
tętniczego;
- guza chromochłonnego nadnerczy (guz znajdujący się w gruczołach położonych powyżej nerek);
- nadczynności tarczycy, cukrzycy.

Leku Oxalin 0,025% nie należy stosować dłużej niż przez 3-5 dni oraz w dawkach większych niż
zalecane, ponieważ może to prowadzić do osłabienia działania leku oraz spowodować trudne do
wyleczenia zmiany w błonie śluzowej nosa.

Dzieci
Nie stosować leku u dzieci w pierwszym roku życia.
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i czasu stosowania leku zawartych w punkcie
3
. ulotki.

Oxalin 0,025% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przedawkowanie lub przypadkowe wypicie leku, a także stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych lub inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m. in. w depresji)
jednocześnie lub bezpośrednio przed zastosowaniem oksymetazoliny może spowodować zwiększenie
ciśnienia tętniczego.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas długotrwałego stosowania leku lub w większych dawkach niż zalecane nie można wykluczyć
wystąpienia działań ogólnoustrojowych dotyczących układu krążenia. W takich przypadkach
sprawność psychofizyczna, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn mogą być
zaburzone.

Oxalin 0,025% zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera w składzie benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej
nosa.


3. Jak stosować lek Oxalin 0,025%

- Lek stosować wyłącznie do nosa
(również w zapaleniu trąbki słuchowej i ucha środkowego).
- Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego
pacjenta.
- Nie stosować dłużej niż przez 3 do 5 dni.
- Leku nie należy stosować częściej niż 3 razy na dobę.
- Nie należy stosować dawek większych niż podane poniżej.

O

xalin 0,025% w postaci kropli do nosa jest przeznaczony do stosowania u dzieci po ukończeniu
1. roku życia do 6 lat. Nie należy stosować leku u dzieci w pierwszym roku życia.

3 Dzieci po ukończeniu 1. roku życia do 6 lat:
1 kropla do każdego otworu nosowego 2 lub 3 razy na dobę.

Z

astosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxalin 0,025%
Jeżeli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę (przedawkował) lub przypadkowo przyjął
doustnie lek, zwłaszcza jeśli zrobiło to dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

N

ależy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią poniższe objawy:
- rozszerzenie źrenic;
- nudności, wymioty;
- sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych);
- gorączka;
- skurcze mięśni;
- zaburzenia czynności serca (np. przyspieszona czynność serca, zaburzenia rytmu serca);
- zapaść krążeniowa (ostra niewydolność serca z nagłym spadkiem ciśnienia krwi, objawiająca
się silnym osłabieniem, często z utratą przytomności);
- zatrzymanie czynności serca (co powoduje ustanie krążenia krwi i zagraża życiu);
- obrzęk płuc (charakteryzujący się narastającą dusznością, utrudnionym oddychaniem ze
świstami, bladością skóry i sinicą, spadkiem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego);
- zaburzenia psychiczne;
- senność;
- obniżenie temperatury ciała;
- zwolnienie czynności serca;
- nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego;
- bezdech;
- śpiączka.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) :
- pieczenie w miejscu podania, suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) :
- kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca;
- zwiększenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) :
- niepokój ruchowy, bezsenność, bóle głowy;
- zmęczenie;
- silne uczucie „zatkania nosa” w wyniku nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa (występuje po
ustaniu działania leku, jako objaw tzw. przekrwienia reaktywnego).

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż zalecany i (lub) w dawkach większych niż zalecane może
spowodować trudne do wyleczenia lub nawet nieodwracalne zmiany w błonie śluzowej nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
U

rzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

4
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadz ić
więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Oxalin 0,025%

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku po upływie 12 tygodni od otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxalin 0,025%
-

Substancją czynną leku jest oksymetazoliny chlorowodorek. Każdy ml
roztworu zawiera
0,25 mg oksymetazoliny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek; disodu fosforan dwunastowodny; sodu diwodorofosforan j

ednowodny; disodu edetynian; benzalkoniowy chlorek, roztwór; woda oczyszczona.

Jak

wygląda lek Oxalin 0,025% i co zawiera opakowanie
Oxalin 0,025% jest w postaci bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu.

Lek jest dostępny w butel ce
polietylenow ej zawierając ej 10 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01 - 207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: