Otrivin Ipra Max

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:(0,5 mg + 0,6 mg)/ml
typ procedury:MRP
kod ATC:R01AB06
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:15271

Substancje czynne

Xylometazolini hydrochloridum
Ipratropii bromidum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 10 ml
kodEAN5909990690534
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id49252

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika

Otrivin ipra MAX , (0,5 mg + 0,6 mg )/ml , aerozol do nosa, roztwór

Xylometazolini hydrochloridum + Ipratropii bromidum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponie waż zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
- Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX
3. Jak stosować lek Otrivin ipra MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Otrivin ipra MAX i w jakim celu się go stosuje

Lek Otrivin ipra MAX jest lekiem złożonym, zawie rającym dw ie różn e substancj e czynne . Jedna z
substancji czynnych zmniejsza katar , druga zmniejsza przekrwienie błony śluzowej .

Lek Otrivin ipra MAX stosuje się w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa z wodnist ą
wydzieliną z nosa (katar) , związanych z przeziębieniem .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX

Kiedy nie stosować leku Otrivin ipra MAX
 U dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności .
 Jeśli pa cjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub ipratropiowy bromek , lub
którykolwiek z pozostałych składnik ów tego leku (wymienionych w punkcie 6).
 Jeśli pacjent ma uczulenie na atropinę lub substancje podobne, np. hioscyjaminę i skopolaminę.
 Jeśl i pacjent miał usu wany gruczoł przysadkowy podczas operacji wykonywanej przez nos .
 Jeśli pacjent miał operację mózgu prze prowadzoną przez nos lub jamę ustną .
 Jeśli u pacjenta występuje jaskr a (zwiększone ciśnienie w oku ).
 Jeśli pacjent ma bardzo such ą błon ę śluzową nos a (wysychaj ące zapalenie błony śluzowej nosa ).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Otrivin ipra MAX należy omówić z lekarz em lub farmaceut ą,
jeśli u pacjent a występuje :
- chorob a serca
- podwyższone ciśnieni e tętn icze krwi

2
- cukrzyc a
- nadczynnoś ć tarczycy
- trudność w oddawaniu moczu i (lub ) rozrost gruczołu krokowego
- jaskr a z wąskim kątem przesączania
- tendencja do krwawień z nosa
- niedrożność jelita (jelita cienkiego)
- mukowiscydoza
- łagodn y guz nadnerczy wytwarzając y du że ilości adrenaliny i noradrenaliny (guz
chromochłonny) lub szczególna wrażliwość na adrenalinę lub noradrenalinę , ponieważ u
pacjenta mogą wówczas wystąpić zawroty głowy, drżenie, przyspieszona czynność serca,
zwiększone ciśnienie tętnicze krwi i bezsenn ość .

Mogą wystąpić r eakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego (reakcje alergiczne) . Objawami mogą
być: swędząca , czerwona wysypka ze stan em zapalny m skóry (pokrzywka) , trudności w oddychaniu
lub mówieniu, trudności w przełykaniu spowodowane obrzękiem wa rg, twarzy lub gardła. Objawy te
mogą wystę pować pojedynczo lub wszystkie razem jako ciężka reakcj a alergiczn a. Jeśli to nastąpi,
należy natychmiast PRZERWAĆ stosowani e leku Otrivin ipra MAX (patrz punkt 4).

Leku Otrivin ipra MAX nie należy stosować dłuże j niż przez 7 kolejnych dni. Jeśli objawy utrzymują
się , należy skonsultować się z lekarzem. Przedłużone lub nadmierne stosowanie leku może
spowodować nawrót lub nasilenie objawów zatkan ia nosa oraz obrzęk błony śluzowej nosa.

Należy unikać rozpylania lek u Otrivin ipra MAX w pobliżu oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu ,
należy dokładnie przemy ć je zimną wodą. Może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie i
podrażnienie, ból i zaczerwienienie oczu. W takiej sytuacji należy poradzić się lekarz a. Może równie ż
wystąpić zaostrzenie jaskry z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Otrivin ipra MAX u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze
względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skutecz ności .

Otrivin ipra MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest , aby
zwrócić uwagę na :

- inhibi tory mono aminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji). Jeśli pacjent przyjmuje obecnie
takie leki lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni , może wystąpić znaczne
podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi ,
- trój - i czteropierścieniow e lek i przeciwde presyjn e (jeśli pacjent przyjmuje obecnie takie leki lub
przyjmował je w ci ągu ostatnich dwóch tygodni ),
- leki stosowan e w chorob ie lokomocyjnej (leki zawierające substancje o działaniu
cholinolitycznym ),
- leki stosowane w zaburzeniach jelit owych (szczegó lnie leki zmniejsz ające perystaltyk ę jelit), (leki
zawierajace substancje o działaniu cholinolitycznym).

Jeśli pacjent stos uje którykolwiek z wyżej wymienionych leków , powinien skonsultować się z
lekarz em przed zastosowaniem leku Otrivin ipra MAX .

Ciąża i karmienie piersią
Bez zalecenia lekarza l eku Otrivin ipra MAX nie należy stosować w okresie ciąży.
W okresie karmienia piersią nie należy stosować leku Otrivin ipra MAX , chyba że lekarz zdecyduje,
że korzyści ze stosowania leku przewyższają potencjalne r yzyko dla dziecka .
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Podczas stosowania produktu Otrivin ipra MAX z głaszano zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne
widzenie i rozszerzenie źrenic), zawroty głowy i zmęczenie . W przypadku wystąpienia takich
objawów należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych
czynności, podczas których objawy te mogą spowodować zagrożenie dla osoby stosującej lek lub dla
innych osób.


3. Jak stosować lek Otrivin ipra MAX

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak , jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli : jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, do 3 razy na dobę , nie dłużej niż przez
7 dni. Należy zachować co najmniej 6 -godzinny o dstęp pomi ędzy kolejnymi dawkami. Nie należy
przekraczać 3 aplikacji do każdego otworu nosowego na dobę.

Jeśli objawy choroby zmniejszą się, zaleca się przerwanie leczenia, nawet jeśli trwało ono krócej niż
7 dni , w celu zminimalizowania ryzyka działań ni epożądanych.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Otrivin ipra MAX jest zbyt mocne lub z a słabe, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Instrukcja stosowania:

• Przed zastosowaniem aerozolu do nosa należy zawsze o czyścić nos przez wydmuchan ie.
• Zdjąć nasadkę ochronną.
• Nie należy obcinać końcówki dozownika . Butelka z a erozolem jest gotowa do użycia


• Przed pierwszym użyciem należy uruchomić pompkę poprzez czterokrotne naciśni ęcie dozownika.
Po uruchomieniu pompka jest gotowa do co dziennego regularnego stosowania przez cały okres
leczenia. Jeśli po wciśnięciu pompki dozowanie jest nieprawidłowe lub jeśli lek nie był stosowany
dłużej niż przez 6 dni , należy powtórzyć aktywację pompki poprzez 4 -krotne naciśnięcie dozownika,
jak przed pierwszym użyciem .
• Butelkę trzymać pionowo.
• Lekko pochylić głowę do przodu .
• Palcem zatkać jeden otwór nosowy i umieścić końcówkę dozownika w drugim otworze
nosowym . Nacisnąć szybko pompkę podczas wdycha nia powietrz a przez nos.
• Powtórzyć czynność w celu pod ania leku do drugi ego otwor u nosow ego .

Działanie leku występuje w ciągu 5-15 minut.

Należy unikać rozpylania leku Otrivin ipra MAX do lub w pobliżu oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Otrivin ipra MAX :

4
W przypadku przyjęcia większej dawk i leku niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem,
zgłosić się do szpital a lub szpitalnego oddziału ratunkowego w celu oceny ryzyka . Zaleca się zabrać
ze sobą ulotkę, butelkę lub opakowanie leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku dzieci, które są
prawdopodobnie bardziej niż dorośli narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Objawami przedawkowania są silne zawroty głowy, nadmierne pocenie się , znacznie obniżona
temperatura ciała, ból głowy, wolne bicie serca, szybkie bicie serca, zaburzenia o ddychania, śpiączka,
drgawki, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) , po którym może wystąpić niedociśnienie
tętnicze (niskie ciśnienie krwi) .
Innymi objawami mogą być: suchość w jamie ust nej , zaburzenia ostrości widzenia i omamy .


4. Możliwe działan ia niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Należy PRZERWAĆ stosowani e leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi
którykolwiek z niżej wymienionych objawów:
- kołatanie ser ca i przyspieszone bi cie serca (występuje rzadziej niż u 1 na 100 osób) ,
- objawy reakcji alergicznej , takie jak t rudności w oddychaniu, mówieniu lub przełykaniu; obrzęk
twarzy, warg , języka lub gardła; silne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub guzkami
(częstość nieznana , nie może być określona na podstawie dostępnych danych) ,
- zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie, zaostrzenie jaskry lub wzrost ciśnienia w oku ),
widzeni e tęczowych obwódek wokół źródła jasnego światła i (lub ) ból oka (częstość niez nana ,
nie może być określona na podstawie dostępnych danych) .

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są krwawienie z nosa i suchość błony
śluzowej nosa. Wiele ze zgłoszonych objawów niepożądanych to również objawy przeziębienia.

Bardzo częst e działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów ):
• Krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa .

Częst e działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów ):
• Uczucie dyskomfortu w nosie, przekrwienie błony śl uzowej nosa, suchość i podrażnienie gardła,
ból nosa
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zaburzenia smaku, ból głowy

Niezbyt często ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów ):
• Owrzodzenie nosa, kichanie, ból gardła, kaszel, chrypka
• Rozstrój żołą dk a, nudności
• Zmienione czucie zapachu , zawroty głowy, drżenie
• Dyskomfort , zmęczenie
• Bezsenność
• Podrażnienie oczu , suchość oczu

Rzadko ( mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów ):
• Katar

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
• Wysypka, pokrzywka
• Uczucie dy skomfortu w okolicy nosa
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, wzmożone pragnieni e
• Nagły skurcz mięśni gardła
• Nieregularne tętno

5
• Zaburzenia ostrości wzroku , rozszerzenie źrenic
• Swędzenie
• Trudności w op różnianiu pęcherza moczowego.

W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych , takich jak : krwawienie z nosa i inne objawy
dotyczące nosa, zaleca się przerwanie stosowania leku Otrivin ipra MAX , gdy objawy zmniejszą się,
nawet jeśli nastąpi to wcześn iej niż po 7 dniach.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceu cie . Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośr ednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa , tel. 22 49 21 301, faks 22 49 21 309 ,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki z głaszani u działań niepożądanych moż na będzie zgromadz ić wię cej
informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Otrivin ipra MAX

Lek należy p rzechowywać w miejscu nie widocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu . Termin
ważności oznacza ostatni d zień po danego miesiąca. Po otwarciu lek jest trwały do końca terminu
ważności.

Nie przechowywać w tempe raturze powyżej 25 0C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki , któr ych się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Otrivin ipra MAX
Substancjami czynnymi leku są ksylometazoliny chlorowodorek i ipratropiowy bromek.
1 ml leku zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 0,6 mg ipratropiow ego bromku.
1 dawka leku zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku i 84 mikrogram y
ipratropiowego bromku.
Pozostałe składnik i leku to: disodu edetynian, glicerol 85 , woda oczyszczona , sodu wodorotlenek i
kwas solny stężony .

Jak wygląda lek Otrivin ipra MAX i co zawiera opakowanie
Lek Otrivin ipra Max jest przezroczystym roztworem.
Butelka zawiera około 70 dawek aerozolu .
Lek Otrivin ipra Max dostępny jest w postaci 10 ml roztworu w butelce z pompk ą dozującą.


Podmiot odpowiedzialny :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189
60 -32 2 Poznań
tel. 22 576 96 00

W ytwórca :

6
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens vej 14
2300 Kobehavn S
Dania

Novartis Consumer Health UK Limited
Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley S urrey GU15 3YL
Wielka Brytania

Novartis Consumer Health GmbH
Zielstattstrasse 40
81379 München
Niemcy

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A.
Site Apollo - Avenue Pascal 2 -4-6
1300 Wavre
Belgium

Novartis Finland Oy
Metsä nneidonkuja 10
02130 Espoo
Finlandia

Novartis (Hellas) S.A.C.I.
National Road No 1 (12th km)
Metamorphosi 14451 Athens
Grecja

Novartis Norge AS
Nydallen Allé 37 A
0484 Oslo
Norwegia

Novartis Sverige AB
Kemistvägen 1
183 11 Täby
Szwecja

GSK -Gebro Consumer Healthcare GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria

GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Niemcy

GlaxoSmithKli ne Consumer Healthcare A/S
Nykær 68
2605 Brøndby
Dania

7
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzial nego


Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2018