Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Oratram 150

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:150 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:N02AX02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14315

Substancje czynne

Tramadoli hydrochloridum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl. w blistrze
kodEAN5909990634231
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42135
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl. w pojemniku
kodEAN5909990634248
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42136
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach
kodEAN5909990634255
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42137
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w pojemniku
kodEAN5909990634262
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42138
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach
kodEAN5909990634279
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42139
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl. w pojemniku
kodEAN5909990634286
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42140

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORATRAM 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tramadoli hydrochloridum Należy zapoznać się z całą treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany tylko ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje 2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM 3. Jak stosować lek ORATRAM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ORATRAM 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje Lek ORATRAM jest środkiem przeciwbólowym zawierającym substancję czynną – tramadol, należy do grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ORATRAM jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. 2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM Kiedy nie stosować leku ORATRAM:  jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

2  w przypadku ostrych zatruć alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);  u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem ORATRAM zażywali inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) (patrz punkt „Lek ORATRAM a inne leki”);  u pacjentów z padaczką i napadami drgawkowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez stosowane leczenie;  jako substytut w przypadku uzależnienia od leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku ORATRAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:  jeśli pacjent jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);  jeśli pacjent cierpi na zaburzenia świadomości (jeżeli ma uczucie zbliżającego się omdlenia);  w przypadku wstrząsu (jego objawem może być wystąpienie zimnego potu);  jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (prawdopodobnie po urazie głowy lub zaburzeniach mózgu);  jeżeli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;  gdy występują problemy w oddychaniu;  jeśli występuje skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może się zwiększyć. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg). Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

3 ORATRAM może spowodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Długotrwałe stosowanie leku ORATRAM może osłabić jego działanie, dlatego może być konieczne stosowanie coraz większych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem ORATRAM powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpiła w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku ORATRAM. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Lek ORATRAM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Lek ORATRAM nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeżeli, lekarz przepisze ORATRAM jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

4 Działanie przeciwbólowe leku ORATRAM może być zmniejszone i rozciągnięte w czasie, może być również skrócone jeśli przyjmuje się także leki zawierające:  karbamazepinę (stosowaną w napadach padaczkowych),  buprenorfinę, nalbufinę, lub pentazocynę (leki przeciwbólowe),  ondansetron (zapobiega wymiotom). Lekarz poradzi pacjentowi czy powinien on stosować lek ORATRAM i w jakiej dawce. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:  Jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje ORATRAM jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek ORATRAM jest dla niego odpowiedni.  Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek ORATRAM może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.  Jeśli pacjent stosuje kumarynowe antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, jednocześnie z lekiem ORATRAM. Leki te mogą wpływać na krzepnięcie krwi i powodować krwawienie.  Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku przeciwkaszlowego), i alkohol podczas stosowania leku ORATRAM. Pacjent może odczuwać senność lub uczucie nadchodzącego omdlenia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. ORATRAM z jedzeniem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku ORATRAM ponieważ jego działanie może zostać nasilone. Jedzenie nie ma wpływu na działanie leku ORATRAM. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

5 Ciąża Jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa w stosowaniu tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego też nie należy stosować leku ORATRAM w trakcie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku ORATRAM więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek ORATRAM przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ORATRAM może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia i dlatego też może upośledzać czas reakcji. Jeżeli pacjent odczuwa wpływ na swoje reakcje, nie powinien prowadzić pojazdów lub innych maszyn, ani używać elektrycznych narzędzi lub urządzeń mechanicznych. 3. Jak stosować lek ORATRAM Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból, chyba że lekarz przepisał inaczej. Zalecana dawka, to: Dorośli i młodzież od 12 roku życia Jedna tabletka leku ORATRAM 100 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Jedna tabletka leku ORATRAM 150 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Jedna tabletka leku ORATRAM 200 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Lekarz może przepisać inną dawkę, bardziej odpowiednią moc leku ORATRAM, jeżeli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie, z wyjątkiem, gdy zaleci lekarz.

6 Stosowanie u dzieci Lek ORATRAM nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować leku ORATRAM w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami. Jak i kiedy należy przyjmować lek ORATRAM Lek ORATRAM w tabletkach należy stosować doustnie. Tabletki należy zawsze połykać w całości, bez łamania lub żucia, popijając wodą, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku. Czas trwania leczenia lekiem ORATRAM Nie należy przyjmować leku ORATRAM dłużej niż jest to konieczne. Jeżeli pacjent wymaga stosowania leku przez dłuższy czas, lekarz będzie kontrolował czas odstępów (jeżeli jest to konieczne z przerwami w leczeniu), i czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku ORATRAM w tabletkach i w jakiej dawce. W przypadku wrażenia pacjenta, że działanie leku ORATRAM jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORATRAM Przyjęcie przez pomyłkę dodatkowej dawki leku ORATRAM, zwykle nie będzie miało negatywnego wpływu. Kolejną dawkę pacjent powinien przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (źrenice jak szpilki), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki (głęboka nieświadomość), drgawki epileptyczne i problemy w

7 oddychaniu prowadzące do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast wezwać lekarza! Pominięcie zastosowania leku ORATRAM W razie pominięcia dawki leku, ból może pojawić się ponownie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie stosowania leku ORATRAM Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). Po zakończeniu leczenia lekiem, w zasadzie, nie powinny wystąpić działania związane z odstawieniem leku. Jednakże w rzadkich przypadkach, pacjenci przyjmujący tabletki ORATRAM, przez pewien czas, mogą czuć się niedobrze, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Mogą być zmieszani, nadpobudliwi, mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, urojenia, paranoje lub poczucie utraty tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych odczuć takich jak świąd, mrowienie, ścierpnięcie i „dzwonienie” w uszach (szum w uszach). Dalsze nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak dezorientacja, urojenia, poczucie zmiany własnej osobowości (depersonalizacja), i zmiany w percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenie prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem ORATRAM, należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle częstości występowania działań niepożądanych klasyfikowane są w następujący

8 sposób: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10), - Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10), - Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100), - Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000), - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000), - Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak reakcje alergiczne takie jak opuchnięta twarz, język i/lub gardło, i/lub trudności z przełykaniem lub pokrzywka jednocześnie z problemami w oddychaniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia lekiem ORATRAM, występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów były: nudności i zawroty głowy. Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, uczucie omdlenia lub zapaść naczyniowa). Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w pionowej pozycji lub po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana: obniżenie poziomu cukru we krwi Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy Często: bóle głowy, senność Rzadko: zmiany apetytu, nienormalne odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, przejściowa utrata świadomości (omdlenia) Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone lub jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić depresja oddechowa. Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą wywoływać drgawki. Nie znana: zaburzenia mowy

9 Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary senne. Psychiczne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku ORATRAM różnią się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) oraz mniejszą świadomość i mniejszą zdolność do podejmowana decyzji, mogą prowadzić do błędów w percepcji. Może wystąpić zależność. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic (miosis) Nie znana: nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis) Zaburzenia układu oddechowego Rzadko: płytki oddech (duszność) Odnotowano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: odruchy wymiotne (wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość Niezbyt często: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko: osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

10 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: trudności lub uczucie bólu w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne Często: zmęczenie Rzadko: reakcje alergiczne (np. problemy w oddychaniu, świszczący oddech, swędząca skóra) i wstrząs (nagła zapaść krążeniowa) występują w bardzo rzadkich przypadkach W przypadku nagłego przerwania leczenia objawy z odstawienia mogą się pojawić (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ORATRAM”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek ORATRAM Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i (lub) pojemniku i na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ORATRAM Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.

11  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu;  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu;  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200 zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b). Jak wygląda lek ORATRAM i co zawiera opakowanie  ORATRAM 100: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki;  ORATRAM 150: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki, w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki;  ORATRAM 200: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018, Scandicci (Firenze), Włochy Wytwórca Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous, Ayios Athanassios Industrial Area, Limassol, Cypr Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25/07/2018

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ORATRAM 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu Tramadoli hydrochloridum Należy zapoznać się z całą treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany tylko ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli pojawi się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje 2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM 3. Jak stosować lek ORATRAM 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ORATRAM 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek ORATRAM i w jakim celu się go stosuje Lek ORATRAM jest środkiem przeciwbólowym zawierającym substancję czynną – tramadol, należy do grupy opioidów działających na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego. Lek ORATRAM jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu. 2. Co powinien wiedzieć pacjent przed zastosowaniem leku ORATRAM Kiedy nie stosować leku ORATRAM:  jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

2  w przypadku ostrych zatruć alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);  u pacjentów, którzy zażywają lub w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem ORATRAM zażywali inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) (patrz punkt „Lek ORATRAM a inne leki”);  u pacjentów z padaczką i napadami drgawkowymi, które nie są odpowiednio kontrolowane przez stosowane leczenie;  jako substytut w przypadku uzależnienia od leków. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku ORATRAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:  jeśli pacjent jest uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów);  jeśli pacjent cierpi na zaburzenia świadomości (jeżeli ma uczucie zbliżającego się omdlenia);  w przypadku wstrząsu (jego objawem może być wystąpienie zimnego potu);  jeżeli pacjent cierpi na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (prawdopodobnie po urazie głowy lub zaburzeniach mózgu);  jeżeli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek;  gdy występują problemy w oddychaniu;  jeśli występuje skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko ich wystąpienia może się zwiększyć. Odnotowano przypadki wystąpienia drgawek u pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach. Ryzyko to może wzrastać, jeśli podawana ilość leku jest większa niż zalecana dawka dobowa (400 mg). Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

3 ORATRAM może spowodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Długotrwałe stosowanie leku ORATRAM może osłabić jego działanie, dlatego może być konieczne stosowanie coraz większych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień, leczenie lekiem ORATRAM powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji wystąpiła w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania leku ORATRAM. Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone. Lek ORATRAM a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Lek ORATRAM nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji). Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leków do nich podobnych zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki oraz może zagrażać życiu. Z tego też powodu ich jednoczesne stosowanie można brać pod uwagę wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia. Jeżeli, lekarz przepisze ORATRAM jednocześnie z lekami uspokajającymi, wówczas lekarz powinien też ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje oraz ściśle stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciół lub krewnych, aby mieli świadomość możliwości wystąpienia oznak i objawów wskazanych powyżej. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

4 Działanie przeciwbólowe leku ORATRAM może być zmniejszone i rozciągnięte w czasie, może być również skrócone jeśli przyjmuje się także leki zawierające:  karbamazepinę (stosowaną w napadach padaczkowych),  buprenorfinę, nalbufinę, lub pentazocynę (leki przeciwbólowe),  ondansetron (zapobiega wymiotom). Lekarz poradzi pacjentowi czy powinien on stosować lek ORATRAM i w jakiej dawce. Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta:  Jeśli pacjent przyjmuje inne produkty lecznicze mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje ORATRAM jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek ORATRAM jest dla niego odpowiedni.  Jeśli pacjent stosuje pewne leki przeciwdepresyjne. Lek ORATRAM może wzajemnie oddziaływać z tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierna potliwość, drżenie, wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C.  Jeśli pacjent stosuje kumarynowe antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, jednocześnie z lekiem ORATRAM. Leki te mogą wpływać na krzepnięcie krwi i powodować krwawienie.  Jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w postaci leku przeciwkaszlowego), i alkohol podczas stosowania leku ORATRAM. Pacjent może odczuwać senność lub uczucie nadchodzącego omdlenia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. ORATRAM z jedzeniem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku ORATRAM ponieważ jego działanie może zostać nasilone. Jedzenie nie ma wpływu na działanie leku ORATRAM. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

5 Ciąża Jest bardzo mało informacji dotyczących bezpieczeństwa w stosowaniu tramadolu u ludzi w ciąży. Dlatego też nie należy stosować leku ORATRAM w trakcie ciąży. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do wystąpienia objawów z odstawienia u noworodków. Karmienie piersią Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku ORATRAM więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek ORATRAM przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn ORATRAM może powodować senność, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia i dlatego też może upośledzać czas reakcji. Jeżeli pacjent odczuwa wpływ na swoje reakcje, nie powinien prowadzić pojazdów lub innych maszyn, ani używać elektrycznych narzędzi lub urządzeń mechanicznych. 3. Jak stosować lek ORATRAM Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból, chyba że lekarz przepisał inaczej. Zalecana dawka, to: Dorośli i młodzież od 12 roku życia Jedna tabletka leku ORATRAM 100 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 200 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Jedna tabletka leku ORATRAM 150 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 300 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Jedna tabletka leku ORATRAM 200 mg dwa razy dziennie (co odpowiada 400 mg tramadolu chlorowodorku na dzień), najlepiej rano i wieczorem. Lekarz może przepisać inną dawkę, bardziej odpowiednią moc leku ORATRAM, jeżeli jest to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku dziennie, z wyjątkiem, gdy zaleci lekarz.

6 Stosowanie u dzieci Lek ORATRAM nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami. Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby Nie należy przyjmować leku ORATRAM w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami. Jak i kiedy należy przyjmować lek ORATRAM Lek ORATRAM w tabletkach należy stosować doustnie. Tabletki należy zawsze połykać w całości, bez łamania lub żucia, popijając wodą, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłku. Czas trwania leczenia lekiem ORATRAM Nie należy przyjmować leku ORATRAM dłużej niż jest to konieczne. Jeżeli pacjent wymaga stosowania leku przez dłuższy czas, lekarz będzie kontrolował czas odstępów (jeżeli jest to konieczne z przerwami w leczeniu), i czy pacjent powinien kontynuować stosowanie leku ORATRAM w tabletkach i w jakiej dawce. W przypadku wrażenia pacjenta, że działanie leku ORATRAM jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORATRAM Przyjęcie przez pomyłkę dodatkowej dawki leku ORATRAM, zwykle nie będzie miało negatywnego wpływu. Kolejną dawkę pacjent powinien przyjąć zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić: zwężenie źrenic (źrenice jak szpilki), wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki (głęboka nieświadomość), drgawki epileptyczne i problemy w

7 oddychaniu prowadzące do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy natychmiast wezwać lekarza! Pominięcie zastosowania leku ORATRAM W razie pominięcia dawki leku, ból może pojawić się ponownie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, należy po prostu kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Przerwanie stosowania leku ORATRAM Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). Po zakończeniu leczenia lekiem, w zasadzie, nie powinny wystąpić działania związane z odstawieniem leku. Jednakże w rzadkich przypadkach, pacjenci przyjmujący tabletki ORATRAM, przez pewien czas, mogą czuć się niedobrze, jeśli nagle przerwą ich przyjmowanie. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Mogą być zmieszani, nadpobudliwi, mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. U niektórych pacjentów mogą wystąpić napady paniki, omamy, urojenia, paranoje lub poczucie utraty tożsamości. Mogą doświadczyć niezwykłych odczuć takich jak świąd, mrowienie, ścierpnięcie i „dzwonienie” w uszach (szum w uszach). Dalsze nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak dezorientacja, urojenia, poczucie zmiany własnej osobowości (depersonalizacja), i zmiany w percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenie prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia lekiem ORATRAM, należy skonsultować się z lekarzem. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle częstości występowania działań niepożądanych klasyfikowane są w następujący

8 sposób: - Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10), - Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10), - Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100), - Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000), - Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000), - Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów jak reakcje alergiczne takie jak opuchnięta twarz, język i/lub gardło, i/lub trudności z przełykaniem lub pokrzywka jednocześnie z problemami w oddychaniu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia lekiem ORATRAM, występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów były: nudności i zawroty głowy. Zaburzenia serca i naczyń Niezbyt często: wpływ na regulację układu sercowo-naczyniowego (palpitacje, tachykardia, uczucie omdlenia lub zapaść naczyniowa). Te niepożądane działania mogą wystąpić zwłaszcza u pacjentów w pionowej pozycji lub po wysiłku fizycznym. Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nie znana: obniżenie poziomu cukru we krwi Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: zawroty głowy Często: bóle głowy, senność Rzadko: zmiany apetytu, nienormalne odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenia, depresja oddechowa, drgawki jak w padaczce, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, przejściowa utrata świadomości (omdlenia) Jeśli zalecane dawki zostaną znacznie przekroczone lub jednocześnie są zażywane inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić depresja oddechowa. Drgawki jak w padaczce występują głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub przy jednoczesnym leczeniu lekami, które mogą wywoływać drgawki. Nie znana: zaburzenia mowy

9 Zaburzenia psychiczne Rzadko: omamy, splątanie, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary senne. Psychiczne działania niepożądane mogące wystąpić po podaniu leku ORATRAM różnią się w indywidualnych przypadkach intensywnością i rodzajem (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one obejmować zmiany nastroju (zazwyczaj jego podwyższenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zahamowanie, niekiedy nasilenie) oraz mniejszą świadomość i mniejszą zdolność do podejmowana decyzji, mogą prowadzić do błędów w percepcji. Może wystąpić zależność. Zaburzenia oka Rzadko: zaburzenia widzenia, zwężenie źrenic (miosis) Nie znana: nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis) Zaburzenia układu oddechowego Rzadko: płytki oddech (duszność) Odnotowano zaostrzenie astmy, chociaż nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności Często: odruchy wymiotne (wymioty), zaparcia, suchość w jamie ustnej Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: nadmierna potliwość Niezbyt często: reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Rzadko: osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

10 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: trudności lub uczucie bólu w czasie oddawania moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne Często: zmęczenie Rzadko: reakcje alergiczne (np. problemy w oddychaniu, świszczący oddech, swędząca skóra) i wstrząs (nagła zapaść krążeniowa) występują w bardzo rzadkich przypadkach W przypadku nagłego przerwania leczenia objawy z odstawienia mogą się pojawić (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku ORATRAM”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywać lek ORATRAM Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i (lub) pojemniku i na pudełku tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ORATRAM Substancją czynną leku jest chlorowodorek tramadolu.

11  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 100 zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu;  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 150 zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu;  1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu ORATRAM 200 zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu. Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b). Jak wygląda lek ORATRAM i co zawiera opakowanie  ORATRAM 100: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek o przedłużonym uwalnianiu w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki;  ORATRAM 150: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki, w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki;  ORATRAM 200: opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w kształcie kapsułki w kolorze złamanej bieli, pakowanych w blistry lub w plastikowe pojemniki. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri 50018, Scandicci (Firenze), Włochy Wytwórca Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Holandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25/07/2018