Opokan-keto

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:25 mg/g
postać:żel
typ procedury:NAR
kod ATC:M02AA10
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18439

Substancje czynne

Ketoprofenum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscituba 50 g
kodEAN5909990880874
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67540
wielkosc1
jednostkaWielkoscituba 100 g
kodEAN5906071004051
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id107958

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta


Opokan -keto , 25 mg/g, żel
Ketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w r azie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Opokan -ke to i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne prze d zastosowaniem leku Opokan -keto
3. Jak stosować Opokan -keto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opokan -keto
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Opokan -keto i w jakim celu się go stosuje

Opokan -keto jest lekiem w postaci żelu o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym . Substancja
czynna leku – ketoprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) .

Opokan -keto stosuje się u osób dorosłych w :
- ból ach pourazowych mięśni i stawów ;
- zapaleniach mięśni i ścięgien ;
- bólach reumatycznych ;
- pomocniczo w leczeniu stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów obwodowych .


2. Informacje ważne prze d zastosowaniem leku Opokan -keto

Kiedy n ie stoso wać leku Opokan -keto
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen (substancję czynną leku) lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 ) oraz na kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne (na przykład: ibuprofen, diklofenak, metamizol, butadien i inne)
kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV, perfumy .
Obj awami uczulenia mogą być : katar, pokrzywka , trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy,
gardła lub języka ;
- jeśli u pacjenta podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ
występowały w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru, pokrzywki lub astmy (duszność) ;
- należy natychmiast zaprzestać stosowania leku w przypadku wystąpienia reakcji skórnych,
w tym reakcji skórnyc h po jednoczesnym zastosowaniu produktów zawierających oktokrylen
(oktokrylen jest jedną z substancji pomocniczych stosowanych w różnych kosmetykach i
środkach higienicznych takich jak szampon, preparaty do stosowania po goleniu, żele pod
prysznic i do kąp ieli, kremy do skóry, pomadki, kremy przeciwzmarszczkowe, preparaty do
usuwania makijażu, lakiery do włosów w celu opóźnienia rozpadu pod wpływem światła ).
Nie poddawać działaniu promieni słonecznych leczonej powierzchni skóry (nawet gdy niebo jest
zachmu rzone), a także promieni UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu

2
stosowania leku ;
- w III trymestrze ciąży ;
- na uszkodzoną lub zmienioną chorobowo skórę (np. egzema, trądzik, otwarta rana) ;
- u dzieci poniżej15 lat ;

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Opokan -keto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma niewydolnoś ć krążenia ;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Narażenie na działanie światł a słoneczne go (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub promieni UVA
na obszary skóry, na które zastosowano lek Opokan -keto może spowodować poważne reakcje skórne
(nadwrażliwość na światło słoneczne).
Dlatego konieczne jest:
- Chronienie leczonych obszarów skóry poprzez noszenie odzieży w trakcie leczenia i dwa tygodnie
po zaprzestaniu stosowania leku, w celu uniknięcia ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło
słoneczne .
- Dokładne umycie rąk po każdorazowym zastosowaniu leku Opokan -keto .
- Podczas długotrwałego sto sowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych.
- Nie należy zakładać opatrunku na miejsca, w których zastosowano lek Opokan -keto .
- W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji w obrębie skóry należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i zgłosić s ię do lekarza.
- Leku nie należy stosować w okolicy oczu bądź na oczy oraz na błony śluzowe.
- W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po
zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonec znego (także solarium).
- U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem
zatok i (lub) polipami nosa ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy
NLPZ jest w iększe niż u reszty populac ji.

Nie należy przekraczać zalecanego czasu leczenia ze względu na zwiększające się z czasem ryzyko
kontaktowego zapalenia skóry i reakcji nadwrażliwości na światło.

Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Opokan -keto a inne leki
Należy pow iedzieć lekarz owi lub farmaceu cie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania leków zawierający ch
w składzie prednizolon lub meto treksat.
Nie opisano interakcji ketoprofenu stosowanego miejscowo z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzi ć się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Opokan -keto w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować leku Opokan -keto w okre sie karmienia piersią , gdyż lek przenika do mleka
kobiet karmiących piersią .

Prowad zenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie opisano negatywnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsług iwanie maszyn.

3
3. Jak stosować Opokan -keto

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwróci ć
się do lekarza lub farmaceuty.

Żel do stosowania miejscowego, na skórę . Nie wolno połykać leku.

Dawki leku i długość leczenia ustala lekarz.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 2 -3 razy na dobę niewielką ilość żelu nanosić na s kórę w
obrębie bolesnego miejsca delikatnie wmasowując w skórę. Skóra w miejscu nanoszenia żelu
powinna być nieuszkodzona. Ilość użytego żelu zależy od powierzchni bolącego miejsca.
Dobowa dawka nie powinna przekraczać 15 g (7,5 g odpowiada około 14 cm żel u).
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 tydzień.
Nie należy zakładać opatrunku na leczoną powierzchnię ciała. Można zakładać ubranie na skórę
poddawaną działaniu leku.
Po każdym użyciu leku, należy dokładnie zamknąć tubę i umyć ręce, chyba że to właśn ie ręce są
miejscem leczonym.

Stosowanie u dzieci
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketoprofenu u dzieci do 15 lat nie zostały ustalone.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Opokan -keto
Przedawkowanie ketoprofenu stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne.
W przypadku spożycia żelu mo że wystąpić: sennoś ć, nudnoś ci, wymioty.
W razie omyłkowego spożycia leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza . Należy zabrać ze
sobą opakowanie leku Opokan -keto , aby lekarz wiedział jaki lek został zastosowany .

Pominięcie zastosowania leku Opokan -keto
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Opokan -keto
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku , nale ży zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią .

Należy odstawić lek i natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbli ższego szpitala ,
jeśli wystąpi:
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna – nagły obrzęk twarzy, kończyn lub stawów bez
świądu i bólu ). O brzęk w obrębie głowy i szyi, może powodować trudności w przełykaniu i
oddychaniu ;
- wysypk a na skórze na prz ykład w postaci bąbli, czerwonych grudek ;
- ciężki e reakcj e skórn e pod wpływem światła słonecznego lub ultrafioletowego (fotowrażliwość) .
Jest to nagła reakcja uczuleniowa, niebezpieczna dla życia pacjenta.

Mogą w ystąpić następuj ące działania niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- miejscowe reakcje skórne takie jak: rumień , świąd, wyp rysk (swędząca, czerwona, piekąca
wysypka) , odczucie pieczeni a;

4

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- ciężkie reakcje skórne takie jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które mogą
rozprzestrzeniać się lub być uogólnione ;
- ciężkie reakcje skórne podczas działania promieni słonecznych, pęcherzykowe zapalenie skóry ,
pokrzywka, nadwrażliwość na światło .

Bardzo rzadko (występują u mni ej niż u 1 osoby na 10 000):
- nasilenie przewlekłej niewydol ności nerek .

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- miejscowe reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejs ce stosowania leku ;
- napad duszności (astmy) u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy
NLPZ ;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) ;
- opuchnięcie twarzy, ust, języka, gardła lub tchawicy, które powodują trudności w oddychaniu lub
przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Te l.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stos owania leku.


5. Jak przechowywać Opokan -keto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C , transport ować w krytych pojazdach.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zami eszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoż e chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Opokan -keto
- Substancją czynną leku jest ketoprofen.
1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu .
- Po zostałe składniki to: etanol 96% , lewo mentol, woda oczyszczona, tr olamin a, karbomer
(Carbopol 980 NF) .

5

Jak wygląda Opokan -keto i co zawiera opakowanie
Opokan -keto ma postać bezbarwnego do lekko żółtego z dopuszczalną lekką opalizacją żelu.
Opakowanie produktu to: tuba aluminiowa zawiera jąca 50 g lub 100 g produk tu, umieszczona w
pudełku tekturowym.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o. o.
ul. Partyzancka 133/151
95 -200 Pabianice
tel. (42 ) 22 -53 -100


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5.01.2017