Omeprazole Mercapharm

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:20 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:A02BC01
ważność pozwolenia:2023-11-02
numer pozwolenia:24972

Substancje czynne

Omeprazolum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991385903
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129036
wielkosc14
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909991385910
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129035

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omeprazole Mercapharm , 20 mg , kapsułki dojelitowe , twarde

Ome prazol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacj a, należy zwrócić się do farmaceuty lub
lekarza .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzo wi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 14 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować
się z lekarzem.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Omeprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole M ercapharm
3. Jak stosować lek Omeprazole Mercapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Omeprazole Mercapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Omeprazole Mercapharm i w jakim celu się go stosuje

Omeprazole Mercapharm to lek w postaci kapsułek dojelitowych, twardych . Lek zawiera substancję
czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem „inhibitorów pompy
protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu solnego wydzielanego w żołądku.

Omeprazole Mercapharm jest stosowany u pacjentów d orosłych :
w krótkotrwałym leczeniu objawów refluksu żołądkowo -przełykowego (np. zgaga i zarzucanie
kwaśnej treści żołądkowej – kwaśne odbijanie ).

Refluks polega na cofaniu się kwasu z żołądka do przełyku ( rurka łącząca gardło z żołądkiem),
wskutek czego może dojść do rozwoju stanu zapalnego i towarzyszącego mu bólu. Może to
powodować występowanie takich objawów, jak : uczucie palącego bólu w klatce piersiowej
wstępującego aż do gardła (zgaga) oraz kwaśnego smaku w ustach (w wyniku odbijania kwaśnej
treści) .

W celu ustąpienia objawów może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2 lub 3 kolejne dni.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole Mercapharm

Kiedy nie stosować leku Omeprazole Mercapharm :
- jeśli pacjent ma uczulenie na ome prazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6 );
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np.
pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol) ;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zaw ierający nelfinawir (w leczeniu zakażenia HIV ).

2

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole
Mercapharm , należy porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie należy przyjm ować leku Omeprazole Mercapharm dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy oraz w przypadku nasilenia objawów , należy zgłosić się po poradę do
lekarza.

Omeprazole Mercapharm może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego wzg lędu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów , przed rozpoczęciem lub w trakcie
przyjmowania leku Omeprazole Mercapharm , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

- nieuzasadniona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczen iami );
- utrudnione połykanie;
- ból żołądka lub niestrawność;
- pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią;
- oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią);
- ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewi elkie
zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej;
- uprzednia obecność owrzodzenia żołądka lub przebycie zabiegu chirurgicznego w obrębie
przewodu pokarmowego;
- ciągłe przyjmowanie leków z powodu niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- ciągłe utrzymywanie się niestrawności lub zgagi przez 4 lub więcej tygodni;
- wystąpienie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) lub ciężkiej choroby wątroby;
- wiek powyżej 55 lat i wystąpienie w ostatnim cz asie nowych niepokojących objawów lub
zmiana dotychczasowych objawów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Mercapharm należy skontaktować się
z lekarzem:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Omeprazole Mercapharm, który zmniejsza wydzielanie kwasu
żołądkowego;
- jeśli pacjent planuje specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak Omeprazole Mercapharm , zwłaszcza w okresie
dłużs zym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy
lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększa ć ryzyko wystąpienia
osteoporozy).

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Ome prazole Mercapharm.
Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak
ból stawów.

Nie należy przyjmować omeprazolu zapobiegawczo.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Omeprazol e Mercapharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje pr zyjmować.
Jest to ważne, ponieważ Omeprazol e Mercapharm może wpływać na sposób działania niektórych
innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole

3

Mercapharm.

Nie należy przyjmować leku Omeprazole Mercapharm, je żeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących
leków:

- leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe (np. ketokonazol, itrakonazol , worykonazol);
- digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków z szybką
akcją komór);
- diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu
padaczki);
- fenytoina (stosowana w leczeniu padacz ki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie
kontrolował stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku
Omeprazole Mercapharm ;
- leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi , takie jak warfaryna lub inne leki
zawieraj ące antagonistów witaminy K. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas
rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Mercapharm ;
- klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi);
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gr uźlicy);
- atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów oraz w leczeniu atopowego zapalenia
skóry);
- dziurawiec (Hypericum perforatum ) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji);
- cylostazol (stos owany w leczeniu objawów polegających na występowaniu bólów kurczowych
w kończynach dolnych podczas chodzenia);
- sakwi nawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
- erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych);
- metotreksat (lek z grupy chemioterapeutyków stosowany w dużych dawkach w leczeniu
chorób nowotworowych) – jeżeli pacjent przyjmuje duże dawki metotreksatu, lekarz może
czasowo wstrzymać stosowanie u pacjenta leku Omeprazole Mercapharm .

Om eprazole Mercapharm z jedzen iem i piciem
Kapsułki należy przyjmować przed posiłkiem (na czczo ). NIE należy ich żuć ani kruszyć. Należy je
połykać w całości, popijając szklanką wody (patrz punkt 3) .

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje czy pacjentka będzie mogła przyjmować Omeprazol e Mercapharm w czasie ciąży.

O stosowaniu l eku Omeprazole Mercapharm w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Omeprazol e Mercapharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Jeśli wystąpią zawroty głowy oraz zaburzenia wi dzenia , nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Omeprazole Mercapharm zawiera sacharozę
Lek zawiera sacharozę . Jeżeli stwierdzono wcześnie j u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien s kontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

4

3. Jak stosować lek Omeprazole Mercapharm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
1 kapsułka raz na dobę . Lek można przyjmować przez 14 dni .

Lek należy przyjmować przynajmniej przez 2 do 3 kolejnych dni.

Jeżeli objawy nie ustąpią w ciągu 14 dni nieprzerwanego leczenia , należy skontaktować się
z lekarzem.

Sposób przyjmowania
- Lek z aleca się przyjmować rano.
- Kapsułki należy przyjmować przed jedzeniem (na czczo).
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć
kapsułek, ponieważ zawierają powlekane peletki, które zapobiegają rozkładowi leku przez kwas
zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu. Peletki zawierają substancję
czynną omeprazol i są zabezpieczone przed rozpadem w żołądku w celu umożliwienia jej
wchłaniania z jelita. Peletki uwalniają substancję czynną w jelicie, gdzie jest ona wchłaniana
i następuje działanie leku .

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (przez pacjenta dorosłego)
- Otworzyć kapsułkę i jej zawartość rozpuścić w wodzie niegazowanej lub wymies zać
z dowolnym kwaśnym sokiem owocowym (np. jabłkowym, pomarańczowym lub
ananasowym), lub z musem jabłkowym.
- Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie
klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub p rzed upływem 30 minut.
- W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku , należy dobrze wypłukać szklankę
(w której rozpuszczono lek) wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn.
- Nie używać mleka lub wody gazowanej.
- Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Stosowanie u d zieci i młodzież y
Nie stosować u dzieci i młodzież y w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Mercapharm
Należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeże li to możliwe należy zabrać ze sobą lek
i ulotkę.

Pominięcie zastosowania leku Omeprazole Mercapharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę kolejnego dnia o zwykłej porze.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast po informować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem , jeśli
wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Jednocześnie należy zaprzestać
stosowania tego leku oraz zabrać ze sobą ulotkę i (lub) kapsułki .
- Ciężkie reakcje uczul eniowe : pojawienie się świstów oddechowych, obrzmienie warg, języka
i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności w oddychaniu lub połykaniu .

5

- Ciężkie reakcje skórne : zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem.
Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa
i narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa -Johnsona lub toksyczno -rozpływna
martwica naskórka .
- Inne ciężkie reakcje (częstość nieznana): zażółcenie skóry i białkówek oczu , ciemny mocz
oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby (żółtaczki) .

Do i nn ych działa ń niepożądan ych należą :

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
ból głowy; biegunka , zaparcia, ból brzucha, wzdęcia ( gazy ); nudności lub wymioty ; łagodne polipy
żołądka .

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 00 0):
obrzmienie stóp i kostek; zaburzenie snu (bezsenność), uczucie mrowienia i kłucie, uczucie senności;
odczucie wirowania (zawroty głowy); zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby; ogólne
złe samopoczucie oraz osłabienie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 00 0):
zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi ( może to prowadzić do osłabienia, łatwiejszego
powstawania siniaków lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia); reakcje
alergiczne (patrz początek punktu 4) ; małe stę żenie sodu we krwi (może to prowadzić do osłabienia,
wymiotów i kurczów mięśniowych); uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia; zmiana
odczuwania smaku; problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie; nagłe odczucie świstów
oddechowych lub zady szki (skurczu oskrzeli); suchość w jamie ustnej; zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej; zakażenie grzybicze, które może obejmować jelita; zaburzenia czynności wątroby, w tym
żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmę czenie;
wypadanie włosów (łysienie); wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce; bóle stawów (artralgia)
lub bóle mięśni (mialgia); ciężkie problemy nerkowe (śródmiąższowe zapalenie nerek); zwiększona
potliwość.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) :
zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek); agresja; widzenie,
odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy); ciężkie zaburzenia czynności wątroby
prowadzące do niewydolności wątroby i zapaleni a mózgu; nagły początek ciężkiej wysypki lub
powstawania pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry (m ogą temu towarzyszyć wysoka gorączka
oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa -Johnsona, toksyczno -rozpływna
martwica naskórka ); osłabienie mięśni; powiększenie piersi u mężczyzn; hipomagnezemia
(zmniejs zone stężenie magnezu we krwi). Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie,
mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca.
W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować
lekarza.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
zapalenie jelit (prowadzące do biegunki) ; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów .

W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazol e Mercapharm może wywierać wpływ na liczbę krwinek
białych we krwi co może prowadzić do obniżenia odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta
zakażenia z takimi objawami , jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego
samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia , takimi jak ból w szyi, gardle lub
jamie ustnej albo utrudnione oddawanie moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej
z lekarzem w celu wykluczenia ewentu alnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) na
podstawie wynik ów badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi
informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy nie pożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

6

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejest racji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialne mu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Omeprazole Mercapharm

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku (podanego po
skrócie: EXP ). Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Blister Aluminum/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
Blister PVC/PVDC/Aluminium: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć l eki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omeprazole Mercapharm
- Substancją czynną leku jest omeprazol .
Jedna kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 20 mg omeprazolu .
- Pozostałe składniki to:
sacharoza ziarenka (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), disodu fosforan dwuwodny, kwas metakrylowy i etylo akrylanu kopolimer (1:1),
dyspersja 30% , trietylu cytrynian.
Skład otoczki k apsułk i: korpus: tytanu dwutlenek , woda oczyszczona, żelatyna ; wieczko : tytanu
dwutlenek , woda oczyszczona, żelatyna .
Skład tuszu: żelaza tlenek czarny (E 172), wodorotlenek potasu , szelak.

Jak wygląda lek Omeprazole Mercapharm i co zawiera opakowanie
Kapsułki leku Omeprazole Mercapharm 20 mg są nieprzezroczyste, wykonane z białej sztywnej
żelatyny z nadrukiem „OM 20” oraz zawierają kuliste granulki.

14 kapsułek dojelitowych, twardych .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81 -524 Gdynia, Polska

Wytwórca
Laboratorios Dr. Esteve S. A.

7

Sant Marti, s/n. Poligon Industrial
08107 Martorelles (Barcelona), Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: