Olanzapine +pharma

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:N05AH03
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14451

Substancje czynne

Olanzapinum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990640225
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42748
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5901720140067
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129977
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990640232
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42749

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Olanzapine +pharma , 5 mg, tabletki
Olanzapine +pharma , 10 mg, tabletki
O lanzapinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne d la pacjenta.
− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4 .

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma
3. Jak przyjmować lek Olanzapine +pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Olanzapine +pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Olanzapine +pharma i w jakim celu się go stosuje

Olanzapine +pharma zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapine +pharma należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwp sychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
• schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub
napięcie.
• średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.

Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie epizodu manii olanzapiną.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma

Kiedy nie zażywać leku Olanzapine +pharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub któ rykolwiek z pozostałych składników tego leku
( wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
obrzękiem na twarzy, opuchnięciem warg lub dusznością. Jeżeli wystąpiły takie objawy, należy
poinformować o tym lekarza.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry
(zwiększone ciśnienie w oku).

2

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Olanzapine +pharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceut ą.
• Nie jest zalecane stosowanie leku Olanzapine +pharma u pacjentów w podeszłym wieku
z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania
niepożądane.
• Leki z tej grupy mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, zwłaszcza w obrębie
twarzy lub języka. Jeżeli po zażyciu leku Olanzapine +pharma wystąpi taki objaw, należy
powiadomić o tym lekarza.
• Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyspieszony
oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność. Jeżeli wystąpią takie objawy,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Należy systematycznie
sprawdzać masę ciała pacjenta. W razie potrzeby należy rozważyć zwrócenie się d o dietetyka
lub uzyskanie pomocy w ustaleniu diety.
• U pacjentów stosujących olanzapinę obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie
stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu). Przed zastosowaniem leku Olanzapine +pharma
i w trakcie jego stosow ania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia
stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
• Należy powiedzi eć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta lub w rodzinie pacjenta
występowały zakrzepy, ponieważ podobne leki były powią zane z tworzeniem zakrzepów krwi.

Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
• udar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru);
• choroba Parkinsona;
• zaburzenia dotyczące g ruczołu krokowego;
• niedrożność jelit (porażenna);
• choroba wątroby lub nerek;
• choroby krwi;
• choroba serca;
• cukrzyca;
• napady drgawek ;
• jeśli pacjent wie, że mogła u niego wystąpić utrata soli w wyniku przedłużającej się, ciężkiej
biegunki i wymiotów (nudności z wymiotami) lub stosowania diuretyków (leków
moczopędnych).

Jeśli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien
(lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.

Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować
ciśnienie tętnicze krwi.

Dzieci i młodzież
Lek Olanzapine +pharma nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Olanzapine +pharma a inne leki
Osoby przyjmujące lek Ola nzapine +pharma mogą stosować inne leki wyłącznie z a zgodą lekarza.
Stosowanie leku Olanzapine +pharma w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi
lub nasennymi może wywoływać senność.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmo wanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

3

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona
• karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek
przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) – może być konieczna zmiana dawki leku
Olanzapine +pharma .

Olanzapine +pharma z alkoholem
Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku Olanzapine +pharma, ponieważ ten lek w skoj arzeniu
z alkoholem może wywoływać senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjent ka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Olanzapine +pharma nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości
leku mogą przenikać do mleka matki.

U noworodków, których matki stosowały lek Olanzapine +pharma w ostatnim trymestrze (ostatnie
miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie,
senność, pobudzenie, problemy oddechowe oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie p ojazdów i obsługiwanie maszyn
Olanzapine +pharma może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić
pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy
poinformować lekarza.

Olanzapine +pharma zawiera laktozę
Jeżeli lekarz poinformuje o nietolera ncji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed zażyciem tego leku.


3. Jak przyjmować lek Olanzapine +pharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razi e wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olanzapine +pharma. Dawka
dobowa leku Olanzapine +pharma wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów
choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olanzapine
+pharma , chyba że lekarz tak zdecyduje.

Tabletki Olanzapine +pharma należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy
starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się
podczas posiłku, czy nie.
Tabletki Olanzapine +pharma przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając
wodą.

Za życie większej niż zalecana dawki leku Olanzapine +pharma
U pac jentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Olanzapine +pharma występowały
następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności
w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ogranic zenie świadomości.
Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja) , drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne
wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, potów, sztywności mięśni i ospałości lub senności,
zmniejszenie częstości odde chów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu

4
serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala, jeśli wystąpi
którykolwiek z powyższych objawów. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Pominię cie zastosowania leku Olanzapine +pharma
Od razu po przypomnieniu sobie o tym należy przyjąć tabletkę. Nie należy st osować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olanzapine +pharma
W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby
przyjmować lek Olanzapine +pharma tak długo, jak zaleci to lekarz.

W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olanzapine +pharma mogą wystąpić następujące
objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe
zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania ni epożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią :
• nieprawidłowe ruchy, zwłaszcza w obrębie twarzy czy języka (często zgłaszane działanie
niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
• zakrzepy krwi w żyłach (niezbyt często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć
do 1 na 100 pacjentów), szczególnie w nogach (objawy obejmują puchnięcie, ból,
zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc,
powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
• jednoczesne występowanie gorączki, pr zyspieszonego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni
i ospałości lub senności ( nie można określić częstości występowania tego działania
niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie masy ciała, senność i zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi. We wczesnym etapie
leczenia mogą wystąpić zawroty głowy lub omdlenia (ze zwolnieniem czynności serca), szczególnie
podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzące j. Zazwyczaj te objawy same ustępują, lecz jeżeli się
utrzymują, należy poinformować o tym lekarza.

Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) :
zmiany w liczbie niektórych komórek krwi , stężenia lipidów w krwiobiegu i przemija jące zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia , zwiększenie stężenia cukrów we krwi
i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi,
wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżeni e, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia,
suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody
w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia
seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) :
nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub
nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi
i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały
napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy ga łek ocznych), zespół

5
niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne,
krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności
z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u
mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie
piersi.

Rzadko zgłaszane działani a niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej
przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby
objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca
się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) :
ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół
DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS
początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka,
wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona
aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek
(eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku, z rozpoznaniem otępienia , mogą
wystąpić: udar, zapaleni e płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe,
podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Kilka śmiertelnych
przypadków zostało odnotowanych w t ej grupie pacjentów.

U pacjentów z chorobą Parkinsona, Olanzapine +pharma może nasilać objawy działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament u Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warsza wa, Tel.: + 48 22 49 21 301 ,
Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeńst wa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Olanzapine +pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

P rzechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olanzapine +pharma
− Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapine +pharma zawiera 5 mg lub 10 mg
olanzapiny. Dokładane informacje o z awartości s ubstancji czynnej znajdują się na opakowaniu leku
Olanzapine +pharma .
− Pozostałe składniki to :
laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian oraz karboksymetyloskrobia
sodow a ( T yp A) .

Jak wygląda lek Olanzapine +pharma i co zawiera opakowanie
Tabletki 5 mg Olanzapine +pharma: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe , z rowkiem dzielącym po
jednej stronie . Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Tabletki 10 mg Olanzapine +pharma: okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe .

Lek Olanzapine +pharma dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 28, 30 i 56 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05- 152 Czosnów
Polska

IASIS PH ARMA
137 Filis Ave
13451 Kamatero
Athens
Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Olanzapine +pharma
Grecja Zalepin

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018