Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Oksaliplatyna medac 5 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Szczegółowe informacje

moc:5 mg/ml
typ procedury:MRP
kod ATC:L01XA03
ważność pozwolenia:2016-06-24
numer pozwolenia:12615

Substancje czynne

Oxaliplatinum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 50 mg
kodEAN5909990018369
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id34499
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 100 mg
kodEAN5909990018376
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id34500
wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 150 mg
kodEAN5909990080656
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id38570

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oks aliplaty na medac, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Oksaliplatyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Oks aliplaty na medac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac
3. Jak stosować lek Oksaliplatyna medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oksaliplatyna medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Oksaliplatyna medac i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Oksaliplatyna medac jest oksaliplatyna.

Lek Oksaliplatyna medac jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego (leczenie raka okrężnicy w
stadium III p o całkowitej resekcji pierwotnego guza, rak okrężnicy i odbytu z przerzutami). Produkt
leczniczy Oksaliplatyna medac jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
przeciwnowotworowymi: 5 -fluorouracylem i kwasem folinowym.

Lek Oksaliplatyna medac jest lekie m przeciwnowotworowym i zawiera platynę.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oksaliplatyna medac

Kiedy nie stosować leku Oksaliplatyna medac
• jeśli pacjent ma uczulenie na oksaliplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka karmi piersią
• jeśli pacjent przed leczeniem ma zmniejszon ą liczb ę komórek krwi.
• jeśli pacjent przed leczeniem ma mrowienie i drętwienie w palcach rąk i(lub) stóp, trudności z
wykonywaniem precyzyjnych ruchó w, takich jak zapinanie guzik ów .
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oksaliplatyna medac należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oksaliplatyna medac
• jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane choroby nerek.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leki zawierające platynę (np.
karboplatyna lub cisplatyna). Rea kcje uczuleniowe mogą wystąpić podczas infuzji
oksaliplatyny.
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko. Bardzo ważne jest omówienie tego z
lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem leku.

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014
Oksalip latyna może powodować bezpłodność, która może być nieodwracalna. Dlatego też wskazane
jest, aby mężczyźni leczeni oksaliplatyną nie płodzili dzieci podczas leczenia i do 6 miesięcy po
zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia nas ienia przed leczeniem.
Pacjenci powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po
zakończeniu leczenia.

Lek Oksaliplatyna medac a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanyc h przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna por adzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się zajścia w ciążę podczas leczenia oksaliplatyną ; kobiety powinny stosować skuteczną
metodę antykoncepcji. Pacjentki powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas
leczenia i przez 4 miesi ące po zakończeniu leczenia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, bardzo ważne jest omówienie tego z lekarzem
prowadzącym przed otrzymaniem leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Oksaliplatyna medac.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie lekiem Oksaliplatyna medac wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawrotów
głowy, nudności i wy miotów oraz innych objawów neurologicznych, które wpływają na chód i
utrzymanie równowagi. W przypadku wystąpienia takiego działania leku, nie wolno prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia widzenia podczas
przyjmowani a tego leku, nie wolno prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani podejmować
potencjalnie niebezpiecznych czynności.


3. Jak stosować lek Oksaliplatyna medac

Lek Oksaliplatyna medac należy stosować wyłącznie u dorosłych.
Wyłącznie do jednokrotnego użycia.

Dawka
Dawka zależy od powierzchni ciała (w m²), obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała. Ponadto
dawka zależy od wyników badań krwi oraz wcześniejszych działań niepożądanych po podaniu
oksaliplatyny.

Zalecana dawka u pacjentów dorosłych, w tym u pa cjentów w podeszłym wieku, wynosi 85 mg/m² pc.

Droga podania
Lek Oksaliplatyna medac jest przepisywany pacjentowi przez lekarza mającego doświadczenie w
leczeniu nowotworów.
Lek będzie podawany pacjentowi przez fachowy personel medyczny, który przygotuje odpowiednią
dawkę leku Oksaliplatyna medac.
Lek Oksaliplatyna medac jest podawany w powolnym wstrzyknięciu do żyły (infuzja dożylna)
trwającym od 2 do 6 godzin.
Lek Oksaliplatyna medac zostanie podany pacjentowi jednocześnie z kwasem folinowym i przed
inf uzją 5 -fluorouracylu.

Lek jest zwykle podawany w infuzji co dwa tygodnie.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza.
Leczenie po całkowitej resekcji guza jest prowadzone maksymalnie przez 6 miesięcy.

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oksaliplatyna medac
Ponieważ ten lek jest podawany przez fachowy personel medyczny, jest mało prawdopodobne, aby
pacjent otrzymał większą lub mniejszą niż zalecana dawkę leku. W przypadku wątpliwości należy
po informować o tym lekarza prowadzącego.
W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. Lekarz
zastosuje odpowiednie leczenie takich działań niepożądanych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowa niem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśl i pacjent zauważył następujące działania
niepożądane:
• Nieprawidłowe pojawianie się siniaków, krwawienie lub objawy zakażenia takie jak ból gardła
lub podwyższona temperatura ciała.
• Uporczywa lub ciężka biegunka lub wymioty.
• Obecność krwi lub ciemnobr ązowe cząstki w kolorze kawy w treści wymiocin .
• Owrzodzenie warg lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej/zapalenie błon
śluzowych).
• Objawy ze strony układu oddechowego o niewyjaśnionej przyczyn ie takie jak suchy kaszel,
trudności w oddychaniu lub rzężeni a.
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek nóg, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (które może powodować
trudności w przełykaniu lub oddychaniu) – objawy obrzęku naczynioruchowego.
• Grupa objawów takich ja k ból głowy, zmiany świadomości, napady drgawkowe i zaburzenia
widzenia od niewyraźnego widzenia po utratę wzroku (objawy zespołu odwracalnej tylnej
encefalopatii, rzadkie go zaburzeni a neurologiczne go ).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)
• Oksaliplatyna może wpływać na czynność nerwów (neuropatia obwodowa). Pacjent może
odczuwać mrowienie i(lub) drętwienie w palcach rąk, stóp, wokół jamy ustnej lub w gardle,
którym czasami mogą towarzyszyć skurcze. Te obja wy często pojawiają się po narażeniu na
niskie temperatury, np. podczas otwarcia lodówki lub trzymania zimnego przedmiotu . Ponadto
pacjent może mieć trudności z wykonywaniem precyzyjnych ruchów takich jak zapinanie
guzików. Pomimo, że w większości przypadk ów te objawy całkowicie ustępują, istnieje
prawdopodobieństwo, że mogą nadal występować po zakończeniu leczenia.
• U niektórych osób występuje mrowienie, wrażenie porażenia prądem w ramieniu lub w tułowiu
po odchyleniu głowy.
• Oksaliplatyna może czasami p owodować nieprzyjemne odczucia w gardle, które są szczególnie
zauważalne podczas przełykania i powodują wrażenie duszności. Jeśli takie objawy występują,
zwykle ma to miejsce podczas infuzji lub w ciągu kilku godzin po infuzji i następuje w reakcji
na nisk ie temperatury. To nieprzyjemne zjawisko nie trwa długo i ustępuje bez potrzeby
leczenia. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest zmiana dawki leku.
• Objawy zakażenia takie jak, ból gardła i podwyższona temperatura ciała.
• Oksaliplatyna powoduje przemijając e obniżenie liczby krwinek. Zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych powoduje niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych ),
nieprawidłowe krwawienie lub powstawanie siniaków (w związku ze zmniejszeniem liczby
płytek krwi). Zmniejszenie liczby białych krwinek może sprzyjać zakażeniom. Przed
rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym kursem leczenia lekarz będzie pobierać pr óbki
krwi w celu stwierdzenia , czy liczba krwinek we krwi pacjenta jest prawidłowa.
• Większe ryzyko krwawień i wystąpienie wynaczynienia (wyciek krwi do tkanki otaczającej).
• Bladość powłok skórnych, osłabienie i duszność.

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014
• Reakcje uczuleniowe – czerwo na swędząca wysypka, obrzęk dłoni, stóp, kostek nóg, twarzy,
warg, jamy ustnej i gardła (który może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu),
które mogą powodować wrażenie tracenia świadomości.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu.
• Wysokie stężeni a cukru we krwi, które mogą powodować silne pragnienie, suchość w jamie
ustnej lub zwiększenie częstości oddawania moczu.
• Nieregularne bicie serca (powodowane przez małe stężenie potasu we krwi).
• Zmęczenie, dezorientacja, drż en ie mięśni, drgawki i śpią czka (spowodowana małym stężeniem
sodu we krwi).
• Zaburzenia smaku
• Bóle głowy
• Krwawienie z nosa .
• Zadyszka .
• Kaszel .
• Nudności i wymioty – w celu uniknięcia tych działań lekarz zwykle poda pacjentowi lek
przeciwwymiotny przed rozpoczęciem infuzji i , jeśli konieczne , również po zakończeniu
podawania infuzji.
• Biegunka . Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia
uporczywych lub ciężkich wymiotów lub biegunki.
• Obrzęk nerwów w mięśniach, sztywność karku, nieprawidłowe odc zucia w język u, które mogą
wpływać na mowę, zapalenie jamy ustnej i błon śluzowych (owrzodzenie warg lub jamy
ustnej).
• Ból brzucha, zaparcie .
• Zaburzenia skóry .
• ‎Łysienie .
• Ból pleców .
• Zmęczenie, brak siły, wrażenie osłabienia, ból odczuwany w cały m ciele.
• Ból lub zaczerwienienie skóry wokoło i w miejscu wkłucia podczas infuzji.
• Gorączka, dreszcze (drżenie).
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym wyniki prób czynnościowych wątroby.
• Zwiększenie masy ciała .

Często występujące działania niepoż ądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10)
• Zakażenie w związku ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
• Stan zapalny błon śluzowych nosa .
• Zakażenie układu oddechowego .
• Utrata płynu z odwodnieniem tkanek .
• Nad pobudliwość i rozdrażnienie.
• Zawroty głowy .
• Obrzęk nerwów mięśni .
• Sztywność karku, nietolerancja światła, światło wstręt , bóle głowy .
• Zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia .
• Nieprawidłowe krwawienie, krew obecna w moczu lub kale .
• Tworzenie skrzeplin krwi, zwykle w nogach, z bolesnym obrzękiem i zaczerwieniem .
• Skrzeplina krwi w płucach, powodująca ból w klatce piersiowej i duszność .
• Napady zaczerwienienia skóry .
• Ból w klatce piersiowej, czkawka.
• Zaburzenia trawienia, zgaga .
• ‎Łuszczenie się skóry, wysypka, zwiększone pocenie się i zaburzenia w obrębie pazn okci .
• Ból w stawach i kościach .
• Ból podczas oddawania moczu lub zmiana częstości oddawania moczu .
• Badania krwi wskazujące na zmiany czynności nerek.
• Zmniejszenie masy ciała .
• Depresja .
• Zaburzenia snu .

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100)
• Zaburzenia słuchu

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014
• Niedrożność jelit, obrzęk jelit
• Lęk lub nerwowość
• Za kwas zenie krwi

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 1 000)
• Niewyraźna mowa
• Głuchota
• Bliznowacenie i zgrubienia w płucach utrudniające oddychanie, czasami prowadzące do zgonu
(śródmiąższowa choroba płuc)
• Stany zapalne powodujące ból brzucha i biegunkę
• Odwracalna, krótkotrwała utrata wzroku

Bardzo rzadko wy stępujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 10 000)
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany czynności nerek
• Obecność krwi lub ciemnobrązowe cząstki w kolorze kawy w treści wymiocin

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Drgawki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do (patrz szczegóły poniżej) . Dzięki zgłaszaniu d ziałań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójcz ych
ul. Al. Jerozolimskie 181C
PL - 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl


5. Jak przechowywać lek Oksaliplatyna medac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed zmieszaniem przechowywać lek w zewnętrzn ym opakowaniu kartonowym w celu ochrony
przed światłem. Nie zamrażać.

Unikać kontaktu leku Oksaliplatyna medac ze skórą i oczami. Jeżeli dojdzie do przypadkowego
wycieku leku niezwłocznie powiedzieć o tym le karzowi lub fachowemu personelowi medycznemu.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Po zakończeniu infuzji lek
Oksaliplatyna medac zostanie odpowiednio usunięty przez lekarza lub fachowy personel medyczny.

Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną s tabilność roztworu przez
48 godzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 6 godzin podczas
przechowywania w temperaturze +25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien zostać użyty natychmiast.
Jeśli roztwór nie został podany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalsz e okresy
oraz warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014
24 godzin w temp. od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w k ontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oksaliplatyna medac

Substancją czynną jest oksaliplatyna. 1 ml koncentratu do sporządzania r oztworu do infuzji zawiera
5 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 10 ml koncentratu zawiera 50 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 100 mg oksaliplatyny.
1 fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 200 mg oksaliplatyny.

Pozostałe składniki leku to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oksaliplatyna medac i co zawiera opakowanie

Lek Oksaliplatyna medac jest przejrzysty m, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do
infuzji.

Wielkości opakowań
Opakowania zawierające 1 fiolkę zawierającą 10 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr asse 6
22880 Wedel
Niemcy

Wytwórca:
AqVida GmbH
Kaiser -Wilhelm -Str asse 89
20355 Hamburg
Niemcy


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Oxaliplatina Medac
Dania, Finlandia, Szwecja , Wielka Brytania : Oxaliplatin medac
Francija: OXALIPLATINE MEDAC
Niemcy: medoxa
Polska: Oksaliplatyna medac
Portugalia, Słowacja : Oxaliplatina medac


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja przygotowania w celu bezpiecznego użycia

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014
Jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji, roztwory oksaliplatyny należy
przygotowywać i stosować przy zachowaniu należytych środków ostrożności.

Przygotowanie tego produktu cytotoksycznego przez fachowy personel medyczny wymaga
zachowania wszystkich środków ostrożności w celu zapewnienia bezpieczeństwa przygotowującemu i
jego otoczeniu.

Przygotowanie roztworów leków cytotoksycznych do wstrzykiwań musi być przeprowadzone przez
przeszkolony personel specjalistyczny posiadający wiedzę w zakresie stosowanych produktów
leczniczych, w warunkach, które gwarantują ochronę środowiska, a w szczególności ochronę
personelu przygotowującego produ kt leczniczy, zgodnie z zasadami szpitala. Wymaga to zapewnienia
obszaru roboczego przeznaczonego do tego celu, w którym zabronione jest spożywanie pokarmów i
napojów oraz palenie.

Personel musi być zaopatrzony w odpowiednie wyposażenie robocze, w szczegó lności w fartuchy z
długimi rękawami, maski ochronne, ochronne nakrycia głowy, okulary ochronne, jałowe rękawiczki
jednorazowe, odpowiednie okrycia ochronne w obszarze roboczym, pojemniki i worki na odpady.
Należy zachować ostrożność podczas usuwania wydal in i wymiocin.

Kobiety w ciąży należy ostrzec, aby unikały kontaktu z substancjami cytotoksycznymi.

Uszkodzone opakowania należy traktować przy zachowaniu takiej samej ostrożności, jak
zanieczyszczone odpady. Zanieczyszczone odpady należy umieścić w odpo wiednio oznakowanych,
sztywnych pojemnikach w celu spaleni a. Patrz poniżej punkt „Usuwanie pozostałości”.

W przypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny do sporządzenia roztworu do infuzji ze skórą,
miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą.
W pr zypadku kontaktu koncentratu oksaliplatyny do sporządzenia roztworu do infuzji z błonami
śluzowymi, miejsce to należy natychmiast obficie przemyć wodą.

Przygotowanie produktu leczniczego do podania dożylnego

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowa nia
• Produkt NIE może być używany ze sprzętem do wstrzykiwań, który zawiera aluminium.
• Produktu NIE wolno podawać bez uprzedniego rozcieńczenia.
Do rozcieńc zania stosować wyłącznie 5% (50 mg/ml) roztwór glukozy do infuzji.
• NIE rozcieńczać produktu za pomocą roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających
chlorki.
• NIE mieszać produktu z innymi produktami leczniczymi w tym samym worku infuzyjnym i nie
podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji.
• NIE mieszać produktu z produktami leczniczym i lub roztworami o odczynie zasadowym, w
szczególności z 5 -fluorouracylem, produktami kwasu folinowego zawierającymi trometamol
jako substancję pomocniczą i solami trometamolu innych substancji czynnych. Produkty
lecznicze lub roztwory o odczynie zasadowym niekorzystnie wpływają na stabilność
oksaliplatyny.

Instrukcja dotycząca stosowania z kwasem folinowym (np. folinian wapnia lub folinian disodu)
Od 250 ml do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy zawierającego oksaliplatynę w dawce
85 mg/m² pc. podaje si ę w tym samym czasie co roztwór infuzyjny kwasu folinowego (kwas folinowy
w 5% roztworze glukozy) przez 2 do 6 godzin, przy zastosowaniu łącznika w kształcie litery Y,
umieszczonego bezpośrednio przed miejscem infuzji.

Nie należy mieszać obu tych produktó w leczniczych w tym samym worku infuzyjnym. Kwas
folinowy nie może zawierać trometamolu jako substancji pomocniczej i musi być rozcieńczany tylko
za pomocą izotonicznego 5% roztworu glukozy. Nigdy nie stosować do rozcieńczania roztworów
zasadowych, roztwor u chlorku sodu ani roztworów zawierających chlorki.

Instrukcja dotycząca stosowania z 5 -fluorouracylem

pal ( PL ) Oksaliplatyna medac 5 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 13 .06.2014
Oksaliplatynę należy zawsze podawać przed fluoropirymidynami, np. 5 -fluorouracylem.

Po podaniu produktu Oksaliplatyna medac dostęp dożylny należy przep łukać przed podaniem 5 -
fluorouracylu.

W celu uzyskania dodatkowych informacji o produktach leczniczych stosowanych jednocześnie z
oksaliplatyną, patrz odpowiednie punkty Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Nie używać roztworów po rekonstytucji zawierających oznaki osadu. Takie roztwory należy zniszczyć
zgodnie z przepisami dotyczącymi niszczenia odpadów niebezpiecznych (patrz poniżej).

Stosować wyłącznie zalecane rozpuszczalniki (patrz poniżej).

Stosować wyłącznie przejrz yste roztwory, nie zawierające cząstek.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Pobrać wymaganą objętość koncentratu z fiolki( -ek), a następnie rozcieńczyć za po mocą od 250 ml do
500 ml 5 % (50 mg/ml) roztworu glukozy, w celu uzyskania stężenia roztw oru oksalip latyny
pomiędzy 0,20 mg/ml i 0,7 mg/ml. W tym zakresie stężeń wykazano stabilność fizyko -chemiczną
oksaliplatyny.

Podawać w infuzji dożylnej.

Po rozcieńczeniu w 5% (50 mg/ml) roztworze glukozy, wykazano chemiczną i fizyczną stab ilność
roztworu przez 48 g odzin podczas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C i przez 6 godzin
podczas przechowywania w temperaturze +25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji powinien zostać użyty natychmiast.
Jeśli roztwór nie został podany natychmiast , użytkownik p onosi odpowiedzialność za dalsze okresy
oraz warunki przechowywania roztworu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać
24 godzin w temp. od 2°C do 8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Stosować wyłącznie przejrzyste roztwory, nie zawierające
cząstek.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do jednorazowego stosowania. Wszelkie niewykorzystane
resztki koncentr atu należy usunąć (patrz punkt „ Usuwanie odpadów ”).

Nigdy nie używać do rozcieńczania roztworu chlorku sodu lub roztworów zawierających chlorki.

Zgodność roztworu oksaliplatyny do infuzji testowana była z użyciem reprezentatywnych zestawów
do infuzji wykonanych z P CW.

Infuzja roztworu
Podanie oksaliplatyny nie wymaga wcześniejszego nawodnienia.

Oksaliplatynę rozcieńczoną w ob jętości od 250 do 500 ml 5% (50 mg/ml) roztworu glukozy, aby
zapewnić stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml, należy podawać za pomocą cewnika umieszczonego w
żyle obwodowej lub żyle głównej, w infuzji trwającej od 2 do 6 godzin. Jeśli oksaliplatyna podawana
jest wraz z 5 -fluorouracylem, infuzja oksaliplatyny musi nastąpić przed podaniem 5 -fluorouracylu.

Usuwanie odpadów
Pozostałości produktu le czniczego i wszystkie materiały, których użyto do rozcieńczania i podania
produktu, należy zniszczyć zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w szpitalu,
dotyczącymi postępowania z lekami cytotoksycznymi, z uwzględnieniem aktualnych przepisów w
zakresie usuwania odpadów niebezpiecznych.