Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Nurofen dla dzieci

Układ mięśniowo-szkieletowy

Szczegółowe informacje

moc:125 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:M01AE01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:12263

Substancje czynne

Ibuprofenum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkosciszt.
kodEAN5909990610709
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id33138

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nurofen dla dzieci, 125 mg , czopki
(Ibuprofenum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceutyK
J Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
J Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, n ależy zwrócić si ę do farmaceuty.
J Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
J kależy skontaktować się z lekarzem , jeśli ob jawy nasilą się lub nie ustąpią
po 3 dniach


Spis treści ulotki:
1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci
3. Jak stosować Nurofen dla dzieci
4. Możliwe działania niepożądan e
5. Jak przechowywać Nurofen dla dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Nurofen dla dzieci i w jakim celu się go stosuje

Lek Nurofen dla dzieci jest lekiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym,
należącym do grupy nies teroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) .

Klinicznie wykazano skuteczność ibuprofenu w leczeniu bólów o nasileniu słabym do umiarkowanego
jak np. bóle w trakcie ząbkowania i bóle zębów, bóle głowy, bóle uszu, bóle gardła, bóle
pooperacyjne, bóle na skute k uszkodzenia tkanek miękkich , gorączki, w tym spowodowane odczynem
poszczepiennym, jak również w bólu i gorączce występujących w przeziębieniu i grypie.

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się, gdy podanie leku w formie doustnej jest niemożliwe
lub powoduje wymioty.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci

Kiedy nie stosowa ć leku Nurofen dla dzie ci
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
lub któr ykolwiek z pozostałych skła dników wymienion ych w punkcie 6.1.
- Jeśli u p acjen ta, występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli,
astma, katar lub pokrzywka) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych .
- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy
lub krwawienie z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej wyraźne epizody potwierdzonego
owrzodzenia lub krwawienia).

2
- Jeśli u pacjenta występuje c iężka niewydolność wątroby l ub nerek oraz niekontrolowana
niewydolność serca.
- Jeśli pacjentka jest w o statni trymestr ze ciąży (patrz punkt 4.6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres
konieczny do zła godzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód
pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek N urofen dla dzieci u pacjentów:
- z chorobami tkanki łącznej (układowy toczeń rumieniowaty),
- stosujących inne NLPZ,
- z zaburzeniami żołądkowo -jelitowymi włączając przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit ,
wrzodziejące zapalenie dwunastnicy, chorob ę Crohna, choro by odbytu,
- z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca,
- z niewydolnością nerek - u odwodnionych dzieci istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek,
- z zaburzeniami czynności wątroby

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzeń/perforacji, które
niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub wystąpić u pacjentów, u których
takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego
czy owrzodzenia, należy natychmiast odstaw ić lek i skontaktować się z lekarzem.

Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytem nosa,
zapaleniem zatok, polipami nosa lub alergią aktualnie lub w wywiadzie.

Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen dla dzieci może b yć związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych
dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).

W przypadku kłopotów z se rcem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych
zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie
tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Działanie jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem reakcje
skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa -Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że pacjenci są bardziej narażeni na tego typu reakcje we
wczesnym etapie leczenia, przy czym ujawnienie reakcji w większości przypadkó w następuje w ciągu
pierwszego miesiąca leczenia. Należy zaprzestać stosowania ibuprofenu po wystąpieniu pierwszych
objawów takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacje ntów bezpośrednio po dużych zabiegach
chirurgicznych.

U pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, otrzymujących leki moczopędne lub ze
znaczną utratą płynów spowodowaną dużym zabiegiem chirurgicznym, lekarz może rozważyć
monitorowanie czynności nerek.

3
Zaleca się unikania stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną. Ospa wietrzna może
zapoczątkować wystąpienie ciężkich zakażeń skórnych i powikłań dotyczących tkanek miękkich.
Obecnie nie można wykluczyć nasilającego te zakażenia działania i buprofenu.

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek przeznaczony jest dla dzieci. Niżej przedstawione dane dotyczą działania substancji czynnej
ibuprofen.

Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układ u krążenia wzrastało z wartości
poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości
przed - i poimplantacyjnych strat c iąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt
otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną
częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo -naczyniowego.

W pierwszym i dru gim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, o ile nie jest to wyraźnie
konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w pierwszym bądź
drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możli wie najkrótszy okres.

Stosowanie ibuprofenu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, gdyż może spowodować
zahamowanie skurczów macicy i w rezultacie opóźnienie lub przedłużenie porodu oraz może
powodować ciężkie zaburzenia u płodu.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się lekarzem. Ibuprofen może w niewielkich ilościach
przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie stwierdzono szkodliwego wpływu na
niemowlę karmione piersią, dlatego podczas krótkotrwałego stoso wania ibuprofenu w zalecanej dawce
zwykle nie ma konieczności przerwania karmienia piersią.

Wpływ na płodność
Ibuprofen może zaburzać płodność u kobiet. Zaburzenie to przemija po odstawieniu leku .

Nurofen dla dzieci a inne leki
Należy poinformować lekar za o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które
wydawane są bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z następującymi lekami:
 z kwasem acetylosalicylowym poza kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (nie
więcej ni ż 75 mg na dobę) z przepisu lekarza, ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka
występowania działań niepożądanych ;
 z innymi NLPZ , w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy -2.

Podczas stosowania ibuprofenu jednocześnie z poniższymi lekami wskazane j est zachowanie środków
ostrożności:
 Leki przeciwzakrzepowe - istnieją nieliczne dane, dotyczące nasilenia działania i zwiększenia
ryzyka wystąpienia krwawienia.
 Leki obniżające ciśnie nie tętnicze krwi i leki moczopędne - leki z grupy NLPZ mogą
zmniejszyć ich skuteczność. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych

4
związanych z zaburzeniami czynności nerek jak np. hiperkaliemia. U pacjentów, u których
takie zaburzenia w ystąpiły, lekarz zaleci przyjmowanie dużych ilości płynów.
 Kortykosteroidy - zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
 Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) -
zwiększone ryzyko krwawien ia z przewodu pokarmowego.
 Glikozydy nasercowe - NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać GFR i zwiększać
stężenie glikozydów w osoczu.
 Lit - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu
 Metotreksat - leki z grupy NLPZ mogą p owodować zwiększenie stężenia metotreksatu w
osoczu.
 Takrolimus - istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
 Cyklosporyna - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
 Mifepr yston - nie należy stosować NLPZ w okresie 8 - 12 dni po podaniu mifepr ystonu,
ponieważ mogą one osłabiać efekt działania mifepristonu.
 Zydowudyna - leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększone ryzyko wydłużenia okresu
krwawienia.
 Antybiotyki chinolonowe - dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ
mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy
chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone
ryzyko wystąpienia drgawek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas krótkotrwał ego stosowania, lek Nurofen dla dzieci nie wywiera wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


3. Jak stosować lek Nurofen dla dzieci

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Nurofen dla d zieci, należy skontaktować się z
lekarzem.

Sposób podania: Stosować doodbytniczo.
Czopek należy wyjąć z aluminiowego blistra i włożyć do odbytu najlepiej po uprzednim oddaniu kału
przez dziecko. Aby czopek był lepiej nawilżony można go ogrzać w dłoni lub zanurzyć na chwilę w
ciepłej wodzie.

Lek Nurofen dla dzieci w czopkach stosuje się w dawce 20 mg do 30 mg na kilogram masy ciała w 3
do 4 dawkach podzielonych zgodnie z poniższym schematem dawkowania:

Dla dzieci o wadze od 12,5 kg do 17 kg (od 2 do 4 lat ): dawka początkowa to 1 czopek. W razie
potrzeby, 1 czopek po 6 do 8 godzinach. Nie stosować więcej niż 3 czopki (375 mg ibuprofenu) w
ciągu doby.

Dla dzieci o wadze od 17 kg do 20,5 kg (od 4 do 6 lat): dawka początkowa to 1 czopek. W razie
potrzeby, 1 c zopek po 6 godzinach. Nie stosować więcej niż 4 czopki (500 mg ibuprofenu) w ciągu
doby.

Leku nie należy stosować u dzieci o wadze mniejszej niż 12,5 kg gdyż dla tych dzieci zalecane są
produkty zawierające mniejszą zawartość ibuprofenu.

Pacjenci z zabur zeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci
powinni skonsultować się z lekarzem.

5
W przypadku niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza jeśli objawy nasilają
się lub jeśli nie ustępują po 24 godzin ach.

W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie
leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Jeżeli mimo przyjmowania leku gorączka i dolegliwości bólowe nie ustępują lub nasilają się, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen dla dzieci
W przypadku zażycia większej dawki leku Nurofen dla dzieci niż zalecana należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza.

Do objawów przedaw kowania mogą należeć nudności, wymioty, ból brzucha, bóle i zawroty głowy,
senność, oczopląs, zaburzenia widzenia, szumy uszne, rzadko hipotensja, kwasica metaboliczna,
niewydolność nerek i utrata przytomoności. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

Pominięc ie przyjęcia leku Nurofen dla dzieci
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nurofen dla dzieci w postaci czopków może spowodować działania niepożądane.

Poniżej wymienio ne działania niepożądane obserwowano u pacjentów, którzy przyjmowali ibuprofen
w celu krótkotrwałego leczenia bólu lub gorączki o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Podczas
stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach lub długotrwale, mogą wystąpić także i nne działania
niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów)
Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 1000 pacjentów)
Rzadko (występujące częściej niż u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana (nie możne być okreś lona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo rzadko:
 Zakażenie skóry.
 Zaburzenia układu krwiotwórczego.
 Ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, tachykardia i
hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężk i wstrząs).
 Aseptyczne zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych.
 Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa -Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka.
 Ostra niewydolność nerek.
 Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie klirensu mocznika.
 Zaburzenia czynności wątroby.
 Wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smoliste stolce i
krwawe wymioty, owrzodzenie jamy ustnej i nieżyt błony śluzowej żołądka.

6
Rzadko :
 Biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty.

Niezbyt często
 Nadwrażliwość z pokrzywką i świądem.
 Bóle głowy.
 Ból brzucha, nudności i niestrawność.
 Wysypka skórna.

Częstość nieznana
 Niewydolność serca i obrzęk.
 Nadciśnienie tętnicze .
 Reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub dusz ność.
 Zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Cohna.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Nurofen dla dzieci w postaci czopków mogą wystąpić
inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych nie
wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromad zić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Nurofen dla dzieci

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opa kowaniu.
Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci

1 czopek zawiera
substancja czynna: 125 mg ibuprofenu
substancja pomocnicza: tłuszcz stały.

7
Jak wygląda lek Nurofen dla dzieci i co zawiera opakowanie

Czopki mają barwę prawie biał ą lub białą i kształt cylindryczny.
Opakowanie zawiera 10 czopków.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 -100 Nowy Dwór Maz owiecki

Wytwórca
Famar S.A.
Famar Plant
49KM Athens - Lamia National Road
19011 Avlon
Ateny
Grecja

lub

Farmea
10 rue Bouche Thomas
ZAC Sudd'Orgemont
49000 Angers Cedet
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do prz edstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05 -100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: 801 88 88 07


Data ostatniej aktualizacji ulotk i: