Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pasta doustna dla koni

-

Szczegółowe informacje

moc:(18,7 + 140,3 mg)/ g
postać:pasta doustna
typ procedury:DCP
kod ATC:QP54AA51
ważność pozwolenia:2019-02-26
numer pozwolenia:2346

Substancje czynne

iwermektyna
Prazikwantel

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscistrzykawka 7,49 g
kodEAN5909991105068
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id90001
wielkosc2
jednostkaWielkoscistrzykawki 7,49 g
kodEAN5909991105075
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id90002
wielkosc12
jednostkaWielkoscistrzykawek 7,49 g
kodEAN5909991105082
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id90003
wielkosc40
jednostkaWielkoscistrzykawek 7,49 g
kodEAN5909991105099
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id90004
wielkosc48
jednostkaWielkoscistrzykawek 7,49 g
kodEAN5909991105105
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id90005
wielkosc50
jednostkaWielkoscistrzykawek 7,49 g
kodEAN5909991105136
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id90006

ULOTKA INFORMACYJNA
Noromectin Praziquantel Duo 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pasta doustna dla koni

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie seri i:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Wielka Brytania


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Noromectin Praziquantel Duo 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pasta doustna dla koni
Iwermektyna i Praz ykwantel


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy gram zawiera:

Substancj a czynn a:
Iwermektyna 18,7 mg
Praz ykwantel 140,3 mg

Substancj a pomocnicz a:
Tytanu dwutlenek (E171) 20 mg

Biała lub biaława homogenna pasta


4. WSKAZANIA LECZNIC ZE

Do leczenia mieszanych inwazji tasiemców i nicieni lub stawonogów, wywołanych przez dorosłe i
niedojrzałe nicienie, gzy i tasiemce u koni:

Nicienie:
Duże słupkowce:
Strongylus vulgaris (dojrzałe i larwy naczyniowe )
Strongylus edentatus (dojrzałe i la rwy tkankowe L4)
Strongylus equinus (dojrzałe), Tridontophorus spp. (dojrzałe)

Małe słupkowce:
Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp.
(dojrzałe i nieotorbione larwy śluzówkowe)

Glisty: Parascar is equorum (dojrzałe i larwy)
Owsiki: Oxyuris equi (larwy)
Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dojrzałe)
Węgorki: Strongyloides westeri (dojrzałe)
Habronema: Habronema spp. (dojrzałe)
Onchocerca: Onchocerca spp. mikrofilarie np. skórna onchocerkoza
Ni cienie płucne: Dictyocaulus arnfieldi (dojrzałe i larwy)

Tasiemce :
Anoplocephala perfoliata (dojrzałe)
Anoplocephala magna (dojrzałe)
Paranoplocephala mamillana (dojrzałe)

Owady dwuskrzydłe:
Gasterophilus spp. (larwy)


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosowa ć u źrebiąt poniżej 2 tygodnia życia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub dowolną substancję pomocniczą.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U koni z silną inwazją Ochocerca microfilariae po leczeniu mogą wystąpić takie reakcje jak obr zęki i
świąd. Uważa się, że te reakcje są wynikiem likwidacji dużej liczby mikrofilarii.
W przypadkach bardzo silnych inwazji pasożytniczych, niszczenie pasożytów może spowodować
łagodne przejściowe morzyska i luźne stolce u leczonych koni.
W bardzo rzadki ch przypadkach po leczeniu notowano morzyska, biegunki i utratę apetytu, w
szczególności przy dużym obciążeniu pasożytami.
W bardzo rzadkich przypadkach po leczeniu produktem zgłaszano reakcje alergiczne takie jak
nadmierne ślinienie, obrzęk języka, pokrzy wka, tachykardia, przekrwienie błon śluzowych, obrzęki
podskórne. Jeśli te objawy się utrzymują należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku po dejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl)

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Konie


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Do poda nia doustnego

Podanie jednorazowe.
200 µg iwermektyny i 1 ,5 mg praz ykwantelu na kg masy ciała, co odpowiada 1,07 g pasty na 100 kg
masy ciała.
W celu zapewnienia podania właściwej dawki, masa ciała powinna być określona tak dok ładnie jak to
możliwe . Należy wybrać właściwą podziałkę strzykawki, ponieważ zbyt niska dawka może prowadzić
do zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciw robacze .

Masa ciała Dawka Masa ciała Dawka
Do 100 kg 1,070 g 401 – 450 kg 4,815 g
101 – 150 kg 1,605 g 451 – 500 kg 5,350 g
151 – 200 kg 2,140 g 501 – 550 kg 5,885 g
201 – 250 kg 2,675 g 551 – 600 kg 6,420 g
251 – 300 kg 3,210 g 601 – 650 kg 6,955 g
301 – 350 kg 3,745 g 651 – 700 kg 7,490 g
351 – 400 kg 4,280 g

Pierwsza podziałka dostarcza ilość pasty wystarczającą do leczenia 50 kg.
Każda kolejna podziałka strzykawki daje ilość pasty potrzebną do leczenia 50 kg masy ciała.
Strzykawka powinna zostać nastawiona na obliczoną dawkę poprzez ustawienie pierścienia na
właściwym miejsc u na tłoku.
Strzykawka zawiera 7,49 g pasty i jest wystarczająca do leczenia 700 kg masy ciała przy zalecanej
dawce .


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed podaniem ustaw strzykawkę na obliczoną dawkę poprzez przekręcenie pierścienia na tłoku
strzy kawki. Pastę podaje się doustnie, wkładając końcówkę strzykawki do przestrzeni międzyzębowej
i deponując odpowiednią ilość pasty na tylną część języka. W jamie ustnej zwierzęcia nie powinno
być pokarmu. Natychmiast po podaniu należy unieść głowę konia na k ilka sekund aby upewnić się , że
dawka zostanie połknięta.
Lekarz weterynarii powinien udzielić zaleceń odnośnie właściwych programów dawkowania i
zarządzania stadem aby uzyskać odpowiednią kontrolę nad inwazją pasożytów - zarówno nicieni jak i
tasiemców.


10. OKRES (-Y) KARENCJI

Konie: tkanki jadalne - 35 dni
Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez
ludzi.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 ˚C
Po użyciu założyć wieczko i przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważnoś ci podanego na
tekturowym pudełku i strzykawce, po upływie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca. Termin ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności d otyczące stosowania u zwierząt:
Należy unikać niżej opisanego postępowania, ponieważ zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności, co
może ostatecznie skutkować nieefektywnym leczeniem:
- zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciw robaczych z tej samej klas y, przez długi okres
czasu.
- stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać ze źle oszacowanej masy ciała,
nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia do dawkowania.

Przypadki kliniczne podejrzane o oporność wobec leków przeciw rob aczych powinny być zbadane z
użyciem odpowiednich testów (np. Test redukcji liczby wydalanych jaj w kale - FECRT). Gdy wyniki
testu( -ów) sugerują oporność na dany lek przeciw robaczy , powinien być zastosowany lek
przeciw robaczy należący do innej klasy farma kologicznej, posiadający inny mechanizm działania.

W niektórych krajach, w tym w krajach UE notowano oporność na iwermektynę (awermektynę) w
przypadku Parascaris equorum u koni. Z tego powodu stosowanie tego produktu powinno być oparte
na lokalnych (regio nalnych w obrębie gospodarstwa) informacjach epizootycznych dotyczących
wrażliwości nicieni i zaleceń jak ograniczyć dalszą oporność na leki przeciw robacze .

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe. Przypadki
nietolerancj i zgłaszano u psów w szczególności u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich,
pokrewnych ras oraz ich mieszańców a także u żółwi.
Nie można pozwolić , żeby psy i koty połknęły resztki pasty lub miały dostęp do zużytych strzykawek
ze względu na ryzyk o wystąpienia działań ubocznych związanych z zatruciem iwermektyną.

Ponieważ wystąpienie inwazji tasiemców u źrebiąt młodszych niż dwa miesiące jest mało
prawdopodobne, leczenie źrebiąt poniżej tego wieku nie jest uważane za konieczne.

Ciąża i laktacja :
Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Przedawkowanie:
Badania tolerancji przeprowadzone u źrebiąt powyżej 2 tygodnia życia nie wykazały żadnych
niepożądanych reakcji po podaniu dawki do 5 -krotnie przekraczającej zalecaną.

Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u klaczy otrzymujących dawkę 3 -krotnie przekraczającą
zalecaną w 14 -dniowych odstępach przez cały okres ciąży i laktacji nie wykazały żadnych poronień
ani żadnego niepożądanego wpływu na ciążę, poród, ogólne zdrowie klaczy czy pojawienie się
zaburzeń u źrebiąt.
Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u ogierów otrzymujących dawkę 3 -krotnie przekraczającą
zalecaną nie wykazały żadnych działań niepożądanych, w szczególności wpływu na wyniki
reprodukcyjne.

Specjalne środki ostrożności dla osób po dających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po użyciu umyć ręce.
Nie jeść, nie pić nie palić podczas pracy z produkt em .
Unikać kontaktu z oczami, ponieważ produkt może wywołać podrażnienie oczu.
Po przypadkowym kontakcie z oczami natychmiast przep łukać je dużą ilością wody.
Po przypadkowym połknięciu lub gdy wystąpi podrażnienie oczu, należy zwrócić się o pomoc
lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU L ECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

PRODUKT BARDZO NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH.
Nie zanieczyszczać produktem lub zużytymi strzykawkami wód powierzchniowych i rowów
melioracyjnych.
Niewykorz ystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.



15. INNE INFORMACJE

Pasta doustna jest dostępna w następujących wielkościach opakowań:
- 1 pudełko tekturowe zawierające 1 strzykawkę doustną x 7,49 g
- 1 pudełko tekturowe zawierające 2 strzykawki doustne x 7,49 g
- 1 pudełko tekturowe zawierające 12 strzykaw ek doustnych x 7,49 g
- 1 pudełko tekturowe zawierające 40 strzykaw ek doustnych x 7,49 g
- 1 pudełko tekturowe zawierające 48 strzykaw ek doustnych x 7,49 g

- 1 pudełko tekturowe zawierające 50 strzykaw ek doustnych x 7,49 g

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Lokalny p rzedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:
ScanVet Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo,
ul. Kiszkowska 9
62 -200 Gniezno
tel. 61 4264920
fax. 61 4241147
Polska