Normodipine

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg
postać:tabletki
typ procedury:NAR
kod ATC:C08CA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:09931

Substancje czynne

Amlodipinum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990993116
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id20558
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990422845
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32831

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

N ormodipine , 5 mg , tabletki
N ormodipine , 10 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należ y zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści u lotki
1. Co to jest lek Normodipine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normodipine
3. Jak stosować lek Normodipine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Normodipine
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Normodipine i w jakim celu się go stosuje

Lek Normodipine zawiera substancję czynną amlodypinę, która należ y do grupy leków nazywanych
antagonistami wapnia.

Lek Normodi pine jest wskazany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi ( nadciśnienia tętniczego) lub bólu w
klatce piersiowej zwanego dł awicą piersiową i jej rzadko występującej postaci zwanej dł awicą piersiow ą
typu Prinzmetala .

U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym lek rozszerza naczynia krwionośne tak, ż e krew ma łatwiejszy
przepływ. U pa cjentów z chorobą niedokrwienną serca, lek Normodipine ułatwia dopływ krwi do mi ęśnia
sercowego zwiększając ilość dostarczanego tle nu, co w rezultacie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek
nie przynosi natychmiastowej ulgi w łagodzeniu bólu w klatce pi ersiowej wywołanego przez chorobę
niedokrwienną serca.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Normodipine

Kiedy nie stosować leku Normodipine :
• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymieniony ch w punkcie 6), lub na jaki egokolwiek innego antagonistę wapnia. Objawy mo gą
obejmować swędzenie, zaczerwienienie s kóry lub problemy z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występuje nasilone niedociśnienie ,
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu z lew ej komory (stenoza aortalna) lub wstrząs
kardiogenny (stan, w którym serce nie może dostarczyć odpowie dniej ilości krwi do organizmu),
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca po przebytym zawale serca.

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoc zęciem stosowania leku Normodipine należy omówić to z lekarzem lub farmaceut ą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występował:
• Niedawno przebyty zawał serca,
• Niewydol ność serca,
• Ostre zwiększenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy ),
• Choroba wątroby ,
• Konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszł ym wieku.

Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku N ormodipine u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek
Normodipine należy stosować w nadci śnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz
punkt 3).
W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza.

L ek Normodipine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmow anych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio , a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Normodipine może wywierać działanie na inne leki lub inne leki mogą, wywierać działanie na lek
N ormodipine :
• ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) ,
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV) ,
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych ),
• ziele dziurawca ,
• werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca) ,
• dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała),
• symwastatyna (lek zmniejsz ający stężenie cholesterolu ),
• takrolimus ( stosowany w celu kontrolowania reakcji układu odpornościowego, co umożliwi
organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu),
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościow ego).

Lek Normodipine może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne
leki przeciwnadciś nieniowe.


Stosowanie leku Normodipine z jedzeniem i piciem
Pacjenci stosujący lek Normodipine nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie
może wywołać nieprzewidziane nasilenie dział ania leku Normodipine obniż ającego ciśnienie krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie są dostępne dane dotycz ące bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąż y. Wykazano, że małe ilości
amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią , przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko , powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


Prowadzenie pojazdów i obsł ugiwanie maszyn
Lek Normodipine może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli tabletki
powoduj ą nudno ści , zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać
maszyn; należy niezwł ocznie skontaktować się z lekarzem.

3


3. Jak stosować lek Normodipine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka początkowa leku Normodipine to 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg
raz na dobę.

L ek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów. Zaleca się stosowanie leku o tej samej porze
każdego dnia, popijając wodą. Nie należy stosować leku Normodipine z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży ( w wieku od 6 do 17 lat) zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na
dobę. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg na dobę.

Amlodypina w dawce 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek leku
Normodipine o mocy 5 mg, ponieważ tabletki te są produkowane w sposób uniemożliwiający przełamanie
na połowy.

Ważne jest, aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich
tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nor modipine
Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie
ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głow ie, omdlenia lub osłabienie. Jeś1i
obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs. Skó ra może stać się chłodna i wilgotna,
mogą również wystąpić omdlenia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku N ormodipine, należy
niezwłocznie szukać pomocy medycznej.
Pominięcie zastosowania leku Normodipine
Należy zachować sp okój. W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę należy ją pominąć. Należy
przyjąć następną dawkę o w łaściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominię tej dawki.
Przerwanie stosowania leku Normodipine
Lekarz poinformuje pacjenta o długości trwania terapii lekiem Normodipine . Jeśli pacjent zaprzestanie
stosowania leku zanim zaleci to lekarz, może nastąpić nawrót choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwią zanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każ dy lek, lek ten może powodować dział ania niepożądane, chocia ż nie u każdego one wystąpią .

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniż szych, działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku , należy
bezzwł ocznie skontaktować się z lekarzem.

• Nagły świs zczący oddech , ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu,
• Obrzę k powiek, twarzy oraz warg ,
• Obrzę k języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu,
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka , pokrzywka, zaczerwienienie skó ry całego ciała, ostry

4
świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespól Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne,
• Zawał serca, zaburzenia rytmu serca,
• Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo
zł ym samopoczuciem .

Odnotowano następujące działania niepożądane . Jeśli którekolwiek z działań niepo żądanych jest uciążl iwe dla
pacjenta lub jeś li trwa ponad tydzień , należy skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działanie niepożądane : mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób
• Obrzęk i.

Częste dział ania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
• Ból głowy, zawr oty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia) ,
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie,
• Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy),
• Ból brzucha, nudnoś ci, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparci e),
• Obrzęk okolicy kostek, k urcze mięśni,
• Zmę czenie, osłabienie .

Niezbyt cz ęste działania niepożądane : mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
• Zmiany nastroj u, lęk, depresja, bezsenność ,
• Drżenie , zaburzenia smaku, omdleni e,
• Drętwienie lub mrowi enie kończyn, zmniejszenie odczuwania bólu,
• Szum uszny ,
• Zaburzenia rytmu serca (w tym zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, migotanie
przedsionków),
• Niskie ciś nienie tętnicze,
• Kaszel,
• Kichanie i (lub) kata r spowodowane zapaleniem bł ony śluzowej nosa (nież yt nosa) ,
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej, wymioty ,
• Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze (plamica), zmiana
koloru skóry , wysypka, pokrzywka,
• Zaburzenia oddawania moczu, wzmoż ona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość
oddawania moczu,
• Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powię kszenie piersi u mężczyzn,
• Ból w klatce piersiowej, ból , złe samopoczucie ,
• Ból stawów , ból mięśni, ból pleców ,
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciał a.

Rzadkie dzi ałania niepożądane : mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
• Dezorientacja.

Bardzo rzadkie dział ania niepożądane: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
• Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, co moż e prowadzić do
wystąpienia ni etypowych sinień oraz ł atwiejszego krwawienia,
• Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia) ,
• Zwiększenie napięcia mięśni, z aburzenia czynności nerwów, które mogą powodować osłabienie,
mrowienie lub drę twienie,
• Zawał serca,
• Obrzęk dziąseł ,
• Nieżyt żołądka ,
• Zapalenie trzustki,

5
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żół taczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
stwierdzane w wynikach badań krwi ,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, czę sto z wysypką skórną,
• Ciężkie reakcje skórne (obrzęk naczynioruchowy, rumień wie lopostaciowy, złuszczające zapalenie
skóry, zespół Stevensa -Johnsona) i inne reakcje alergiczne,
• Nadwrażliwość na światło,
• Zaburzeni e obejmuj ące sztywność, dr żenie i (lub) trudności w poruszani u.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podst awie dostępnych danych)
• drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy , chwiejny chód z
pociąganiem nogami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymie nione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Pr oduktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02- 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Normodipine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczoneg o na opakowaniu po: (EXP) . Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojem ników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Normodipine
- Substancją czynną leku jest amlodypina w post aci amlodypiny bezylanu.
- Normodipine , tabletki 5 mg : każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny w postaci amlodypiny
bezylanu.
- Normodipine , tabletki 10 mg : k ażda tabletka zawiera 10 mg amlodypiny w postaci amlodypiny
bezylanu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to : celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,
karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Normodipine i co zawiera opakowanie

6
Tabletki 5 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki o dłuższej średnicy długości 8,7 mm i
krótszej długości 6,2 mm z wytłoczonym napisem ‘5’ po jednej stronie tabletki.
Tabletki 10 mg: Białe lub prawie białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki o dłuższej średnicy długości 11,5
mm i krótszej długości 8,3 mm z wytłoczonym napisem ‘10’ po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej
stronie tabletki.

30 tabletek pakowanych w blistry z foli i Aluminium/PVC i w pudełko tekturowe.


Podmiot odpowiedzialny :
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05- 825 Grodzi sk Mazowiecki
POLSKA

Wytwórca:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05- 825 Grodzisk Mazowiecki
POLSKA

Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budapest
WĘGRY


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05- 825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24


Data ostatniej aktualizacji ulotki: