Nobivac Rabies

-

Szczegółowe informacje

moc:-
typ procedury:NAR
kod ATC:QI12X
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:0472

Substancje czynne

wirus wścieklizny szczep Pasteur RIV/PTA/78
inaktywowany

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 1 dawka
kodEAN5909991238087
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id111025
wielkosc10
jednostkaWielkoscifiol. 1 dawka
kodEAN5909990629022
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id39041
wielkosc10
jednostkaWielkoscibutelek 10 dawek
kodEAN5909990629039
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id41021

13























B. ULOTKA INFORMACYJNA

14
ULOTKA I NFORMACYJNA
Nobivac Rabies , zawiesina do wstrzykiwań


1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie seri i:
Intervet Internatio nal B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Rabies , zawiesina do wstrzykiwań


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
inaktywo wany wirus wścieklizny, szczep Pasteur RIV nie mniej niż 2,0 I.U.
Adiuwant: 2% żel fosforanu glinu 0,15 ml


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie psów, kotów, bydła, kóz, owiec, lisów, fretek i koni zapobiegające
występowaniu śmiertelności i obj awom klinicznym wywoływanym zakażeniem wirusem wścieklizny.

Czas powstania odporności : 21 dni po zakończeniu programu szczepień.
Czas trwania odporności : 36 miesięcy u psów i kotów, 24 miesiące u bydła i koni, 18 miesięcy u
fretek oraz 12 miesięcy u lis ów, owiec i kóz.


5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po wstrzyknięciu podskórnym można niekiedy obserwować występowanie w miejscu iniekcji
ustępującego samoistnie w ciągu 3 tygodni guzka.
W rzadkich przypadkach po szczepieniu może wyst ąpić słabo zaznaczona reakcja nadwrażliwości
typu anafilaktycznego. Z reguły objawy ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia, niezbędne
jest podanie epinefryny.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakich kolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznyc h i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

15
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, kot, bydło, koza, owca, lis, fretka, koń


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę wstrzykuje się niezależnie od gatunku zwierzęcia w dawce 1 ml następującymi drogami:
psy i koty - i.m. lub s.c.; bydło, kozy, lisy i konie – i.m.; owce i fretki – s.c. Szczepienie zaleca się
rozpo cząć po osiągnięciu wieku 12 tygodni przez psy, koty i fretki, 3 miesięcy przez lisy oraz 6
miesięcy przez konie i zwierzęta przeżuwające. Pierwsze szczepienie może zostać przeprowadzone
wcześniej pod warunkiem wykonania szczepienia przypominającego po osi ągnięciu przez zwierzęta
wieku 12 tygodni (koty, psy, fretki) lub 6 miesięcy (przeżuwacze, konie).
Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie
przepisami.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Zawiesinę na leży dokładnie wymieszać przed użyciem. Przed podaniem należy umożliwić
szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C – 25 °C). W trakcie szczepienia przestrzegać
zasad aseptyki.


10. OKRES (-Y) KARENCJI

Pies, kot, lis, fretka - nie dotyczy.
Bydło, koza, owca, koń – zero dni.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Nie używać tego produktu leczni czego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie .
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wielodawkowego : 1 dzień.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt :
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt :
Brak

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża :
Sz czepionka m oże być stosowan a w okresie ciąży.

16
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji :
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynary jnym oprócz innych szczepionek firmy Intervet, linii
Nobivac zawierających jeden lub kilka z następujących antygenów: żywy wirus nosówki psów,
adenowirus psów, parwowirus psów, wirus parainfluenzy psów; inaktywowany antygen Leptospira
interrogans serowarów Canicola oraz Icterohaemorrhagiae lub żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy
kotów, kaliciwirus kotów lub wirus panleukopenii kotów. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej
szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być
podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) :
W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w
części dotyczącej działań niepożądanyc h.

Główne niezgodności farmaceutyczne :
Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem szczepionek linii Nobivac
wymienionych w części dotyczącej interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów
interakcji.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kana lizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapy taj lekarza weterynarii. Po mogą one chronić środowisk o.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI


15. INNE INFORMACJE

Nobivac Rabies jest szczepionką zawierającą inaktywowany przy pomocy beta -propiolaktonu szczep
Pasteur RIV wirusa wśc ieklizny, zawieszony w żelu fosforanu glinu oraz bufor fosforanowy. Zawarty
w szczepionce wirus pochodzi ze szczepu oryginalnie wyizolowanego i poddanego lapinizacji przez
Pasteura (szczep ustalony). Następnie szczep zaadoptowano do namnażania w hodowlach tkankowych
nerki psów (na tym etapie wirus stosowany jest do produkcji szczepionki przeciwko wściekliźnie dla
ludzi). Wirus ten poddano adaptacji do linii komórek BHK -21 clone CT, oraz selekcji na drodze
klonowania.

Wielkości opakowań :
Fiolki szklane zawierające 1 dawkę pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Butelki szklane zawierające 10 dawek pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji n a temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.