NO-SPA Max

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:80 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:A03AD02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18409

Substancje czynne

Drotaverini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880508
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67507
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880522
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67508

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NO-SPA Max , 80 mg , tabletki powlekane
Drotaverini hydrochloridum

{logo }

Należy uważnie zapoznać się z tre ścią ulotk i przed zastosowaniem leku , ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjent a.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opis ano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatko wa informacja, n ależy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
- Jeś li po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek No -Spa Max i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne p rzed zastosowaniem leku No -Spa Max
3. Jak stosować lek No-Spa Max
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek No -Spa Max
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek No -Spa Max i w jakim celu się go stosuje

No -Spa Max jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (bolesne skurcze) w obrębie
nar ządów jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego
(żołądka i jelit), dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek No-Spa Max zawiera jako substancję czynną chlorowodorek drotaweryny. Substancja ta
jest stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego , jak i
mięśniowego , najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej. Działanie
rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji mięśni gładkich
(przewód poka rmowy, układ moczowo -płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie , wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym
stopniu przez przewód pokarmowy.

Lek No-Spa Max stosuje się :
- w stanach skurczowych mięśni gładkich związa nych z chorobami dróg żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem
okołopęcherzykowym, zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki
Vatera
- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych: kamica nerkowa, k amica
moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego,
bolesne parcie na mocz

2
oraz wspomagająco:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie
wrzodowej żołądka i dwunastnicy, zapaleniu żołądka, zapaleni u jelit, zapaleniu
okrężnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego
jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki
- w schorzeniach ginekologicznych: bolesnym miesiączkowaniu .


2. Inform acje ważne przed zastosowaniem leku N o-Spa Max

Kiedy nie stosować leku N o-Spa Max :
- jeśli pacjent ma uczulenie na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienion ych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolno ść wątroby, nerek i serca .
- jeśli u pacjenta występuje blok przedsionkowo -komorowy II -III stopnia .
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku No -Spa Max należy to omówić z lekarzem lub
farma ceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku:
- u pacjentów z niedociśnieniem
- u kobiet w ciąży .

Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.

No-Spa Max a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farm aceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesny m podawaniu z lewodopą (lek stosowany w
chorobie Parkinsona) ze względu na zmniejsze nie jej działania przeciwparkinsonowego oraz
nasilenie drżeń i sztywności.

No-Spa Max z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków .

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.
Drotaweryna prze nika przez łożysko.
Nie stosować leku w czasie porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
W dawkach leczn iczych lek No -Spa Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazd ów
i obsługiwania maszyn.
W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności
tj. prowadzeni a pojazdów lub obsług iwania maszyn .

Lek No-Spa Max zawiera la ktozę oraz żółcie ń chinolinową
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku .
Ze względu na obecność żółcieni chinolinowej lek może powodować reakcje alergiczne.

3

3. Jak stosować lek N o-Spa Max

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki . W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki .

Zalecana dawka

Dorośli:
-1 tabletka powlekana 2 lub 3 razy na dobę; dawka dobowa wynosi 120 do 240 mg.

Stosowanie u dzieci :
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego No -Spa Max u dzieci w wieku
powyżej 12 lat :
- 1 tabletka powlekana 1 lub 2 razy na dobę; maksymalna dawka dobowa dla dzieci to
160 mg.

Bez konsultacji z lekarzem lek może być stosowany maksymalnie przez 7 dni.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona d o przełamywania tabletki .

Przyjęcie większej niż z alecana dawki leku No -Spa Max
Brak doniesień na temat przedawkowania leku.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie pr zyjęc ia dawki leku No -Spa Max
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe,
z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W ra zie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić
się do lekarza , farmaceuty lub pielęgniarki .


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane , chociaż nie u każdego one
wystąp ią.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) :
- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, swędzenie )
- ból i zawroty głowy, bezsenność
- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi
- nudności, zaparcie .

Zgł aszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Mon itorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

4
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzia łania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Ja k p rzechowywa ć lek No -Spa Max

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu,
w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie termi nu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie po stępowanie pomoże
chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i i nne informacje

Co zawiera lek No -Spa Max
- Substancją czynną leku jest drotaweryna. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg
drotaweryny chlorowodorku .

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabl etki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
powidon, ma gnezu stearynian, talk .Otoczka tabletki : Opadry II yell ow 85G32207 :
alkohol poliwinylowy , talk , żółcień chinolinowa lak (E 104 ), makrogol , tytanu
dwutlenek (E 171) , lecytyna (sojowa) , żelaza tlenek żółty (E 172) , żelaza tlenek
czerwony (E 172) .

Jak wygląda lek No -Spa Max i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych.
Tabletki powlekane są zapakowanie w b listry z folii PA/Al/PVC/Al lub PCV/A l w
tekturowym pudełku.

Podm iot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Tó u. 1 -5
1045 Budapest
W ęgry

Wytwórca
Sanofi -Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzes zowie
ul. Lubelska 52
35 -233 Rzeszów

5
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi -Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 -203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki :