NO-SPA Comfort

Przewód pokarmowy i metabolizm

Szczegółowe informacje

moc:40 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:A03AD02
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18408

Substancje czynne

Drotaverini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880478
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67504
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880485
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67505
wielkosc40
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880492
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67506
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991101305
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89070
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990880461
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67503

Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NO -SPA Comfort , 40 mg , tabletki powlekane
Drotaverini hydrochloridum


{logo podmiotu odpowiedzialnego }

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on a
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja , należy zwrócić się do farmaceuty .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 10 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek No -Spa Comfort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku No -Spa Comfort
3. Jak s tosować lek No -Spa Comfort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek No -Spa Comfort
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek No -Spa Comfort i w jakim celu się go stosuje

No -Spa Comfort jest to lek rozkurczowy, zmniejszający ból (b olesne skurcze) w obrębie narządów
jamy brzusznej oraz miednicy mniejszej, czyli w obrębie przewodu pokarmowego (żołądka i jelit),
dróg żółciowych i moczowych, a u kobiet również dróg rodnych.

Lek No -Spa Comfort zawiera jako substancję czynną chlorowodore k drotaweryny. Substancja ta jest
stosowana w skurczu mięśni gładkich pochodzenia zarówno nerwowego , jak i mięśniowego ,
najczęściej objawiającym się bólem w jamie brzusznej . Działanie rozkurczające drotaweryny nie
zależy od rodzaju unerwienia oraz lokaliza cji mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ
moczowo -płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Lek jest metabolizowany w wątrobie , wydalany jest głównie z moczem i w mniejszym stopniu przez
przewód pokarmowy.

Lek No -Spa Comfort stosuje się :
- w stanach skurczowych mięśni gładkich związanych z chorobami dróg żółciowych:
kamicą dróg żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, zapaleniem okołopęcherzykowym,
zapaleniem przewodów żółciowych, zapaleniem brodawki Vatera
- w stanach skurczowych mięśni gładkich dróg moczowych:
kamica nerkowa, kamica moczowodowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza
moczowego, bolesne parcie na mocz
oraz wspomagająco:
- w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: chorobie wrzodowej żołądka
i dwunastn icy, zapaleniu żołądka, zapaleniu jelit, zapaleniu okrężnicy, w stanach skurczowych

2
wpustu i odźwiernika żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach na tle spastycznym
i wzdęciach jelit, zapaleniu trzustki
- w schorzeniach ginekologicznych: boles nym miesiączkowaniu .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku No -Spa Comfort

Kiedy nie stosować leku No -Spa Comfort :
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na drotawerynę lub którykolwiek z pozostałych
składnik ów leku (wy mienionych w punkci e 6) ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, nerek i serca,
- jeśli pacjent ma blok przedsionkowo -komorowy II -III stopnia ,
- dzieci w wieku poniżej 6 lat .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku :
- u pacjentów z niedociśnieniem
- u dzieci (patrz p unkt 3 )
- u kobiet w ciąży.

Nie stosować leku w czasie porodu.

Ze względu na obecność tartrazyny lek może powodować reakcje alergiczne.

No -Spa Comfort a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmace ucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .
Należy zachować ostrożność przy j ednoczesnym podawaniu z lewodopą (lek stosowany w chorobie
Parkinsona) ze względu na zmniejszenie jej działania przeciwparkinsonowego oraz nasilenie drżeń
i sztywności.

No -Spa Comfort z jedzeniem i piciem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypusz cza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Drotaweryna prze nika przez łożysko.
Nie stosować leku w czasie porodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W dawkach leczniczych lek podawany doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwani a maszyn .
W razie wystąpienia zawrotów głowy należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności
tj. prowadzeni a pojazdów lub obsług i maszyn .

Lek No -Spa Comfort zawiera laktozę
Jeże li stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem leku .

Lek No -Spa Comfort zawiera tartrazynę (E 102)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

3
3. Jak stosować lek No -Spa Comfort

Lek poda je się doustnie.

Dorośli:
Dawka dobowa: 120 do 240 mg, w 2 - 3 dawkach podzielonych.

Dzieci:
Badania kliniczne nie były prowadzone z udziałem dzieci.
W przypadku k onieczności zastosowania leku No -Spa Comfort u dzieci:
- dawka do bowa dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat : wynosi 80 mg, w 2 dawkach podzielonych,
- dawka dobowa dla dzieci w wieku powyżej 12 lat: wynosi 160 mg, w 2 -4 dawkach podzielonych .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku No -Spa Comfort
Brak doniesień na temat przedawkowania leku.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięci e zastosowania leku No -Spa Comfort
W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak je st to możliwe, z
wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki.
Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działanie niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000) :
- reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy , pokrzywka, wysypka, świąd)
- ból i zawroty głowy , bezsenność
- kołatanie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi
- nudności, zaparcie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłasza niu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak p rzechowywa ć lek No -Spa Comfort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

4
Przechowywać w temperaturze poniże j 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu
ochrony przed światłem .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek No -Spa Comfort
- Substancją czynną leku jest drotaweryna .
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg chlorowodorku drotaweryny .

- Pozostałe składniki leku to:
rdzeń tabletki: laktoz a jednowodn a, skrobia kukurydziana, powidon, ma gnezu stearynian, talk.
otoczka tabletki : Opadry II pink 85G34397 , alkohol poliwinylowy , talk , tytanu dwutlenek
(E171) , makrogol, lecytyna (sojowa), karmin (E 120 ), tartrazyna (E 102 ).

Jak wygląda lek No -Spa Comfort i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 20, 30 , 40 lub 60 tabletek powlekanych.
Blistry z folii PA/Al/PVC/Al lub PCV/A l w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Pod miot odpowiedzialny
Sanofi -Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 -203 Warszawa

Wytwórca
Sanofi -Aventis Sp. z o.o. w Warszawie Oddział w Rzeszowie
Zakład Produkcji i Dystrybucji Leków w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35 -233 Rzeszów

W celu uzyskania bardz iej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sanofi -Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 -203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2018