Neorelium

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:N05BA01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:07267

Substancje czynne

Diazepamum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990726714
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id11604

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NEORELIUM, 5 mg, tabletki powlekane
Diazepam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli ob jawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Neorelium i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Neorelium
3. Jak stosować lek Neorelium
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neorelium
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. C o to jest lek N eorelium i w jakim celu się go stosuje

Lek Neorelium zawiera jako substancję czynną diazepam, która należy do grupy leków zwanych
be nzodiazepinami. Diazepam wykazuje właściwości przeciwlękowe, uspokajające,
przeciwdrgawkowe. Działa również nasennie i zmniejsza napięcie mięśni szkieletowych.
Neorelium stosowany jest:
- krótkotrwale w leczeniu stanów lękowych (przez 2 do 4 tygodni), które mogą być także związane
z bezsennością;
- w leczeniu objawów nagłego odstawienia alkoholu;
- w leczeni u stanów zwi ększonego napięcia mięśniowego;
- jako lek uspakajający i środek do premedykacji (przygotowanie do niektórych zabiegów
operacyjnych i diagnostycznych) ;
- pomocniczo jako lek przeciwdrgawkowy w leczeniu niektórych typów padaczki, np. drgawki
kloniczne mięś ni.


2. I nformacje ważne przed zastosowaniem leku Neorelium

Kiedy nie stosować leku Neorelium
Jeśli u pacjenta stwierdzono:
- uczulenie (nadwrażliwość) na diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin lub którykolwiek ze
składników leku (wymienione w punk cie 6);
- ciężką niewydolność oddechową niezależnie od przyczyny;
- ciężką niewydolność wątroby lub nerek ;
- miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni i nadmierne zmęczenie).

2

Ostrzeżenia i środki ostrożnoś ci

Ogólne informacje dotyczące efektów obserwow anych po leczeniu benzodiazepinami
i innymi lekami o działaniu podobnym do benzodiazepin, które należy brać pod uwagę stosując lek
Neorelium .

 Tolerancja
Po stosowaniu leku Neorelium przez kilka tygodni może zmniejsz yć się skutecznoś ć leku .

 Uzależnienie
Stosowanie Neorelium przez dłuższy czas może prowadzić do uzależnienia psychicznego i
fizycznego. Ryzyko rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze zwiększeniem dawki i czasu leczenia i
jest większe u pacjentów uzależnionych od leków, alkoholu lub pacjentów z z aburzeniami
osobowości .

 Objawy odstawienne
W przypadku nagłe go odstawieni a leku mo gą wystąpić u pacjenta objawy odstawie nne, takie jak :
ból e głowy, bóle mięśni owe , zwiększony niepokój, napięcie , podniecenie , niepokój ruchowy,
dezorientacja, zaburzenia sn u, drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: utrata
poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość na dźwięk, dotyk, świ atło, hałas,
uczucie mrowienia i drętwienie kończyn, omamy i urojenia, drgawki padaczkow e.

 Zjawisko „z odbicia” i niepokój
Podczas odstawiania leku Neorelium może wystąpić przejściowy nawrót nasilonych objawów ,
które były przyczyn ą stosowania leku (tzw. zjawisko „z odbicia”). Objawom tym często
towarzyszą zmiany nastroju, niepokój, zaburzenia snu i bezsenność. W ce lu zminimalizowania
ryzyka wystąpienia tych objawów zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku .

 Amnezja następcza (niezdolność do pamiętania zdarzeń po zastosowaniu leku)
Neorelium może powodować niepamięć następczą (trudność uczenia się i zapamiętywan ia
nowych informacji – nowe dane nie są trwale zapamiętywane) . Stan taki pojawia się najczęściej
w ciągu kilku godzin od podania leku, szczególnie w dużej dawce. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie
leku Neorelium raz na dobę, w celu zmniejszenia ryzyka wystą pienia amnezji następczej zaleca
się przyjmowanie leku pół godziny przed udaniem się na spoczynek i zapewnienie odpowiednich
warunków do ciągłego, nieprzerwanego snu trwającego 7 -8 godzin.

 Reakcje psychiczne i paradoksalne
U dzieci i osób w podeszłym wie ku zwiększa się ryzyko pojawienia się nieprawidłowych reakcji
psychicznych i paradoksalnych (przeciwn ych do oczekiwanych), takich jak: niepokój, pobudzenie,
drażliwość, agres ja, złość, wściekłość, urojenia, koszmary nocne, halucynacje, psychozy,
zaburzenia zachowania.
W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Specyficzne grupy pacjentów

 U dzieci Neorelium można stosować po dokładnym dostosowaniu przez lekarza dawki i prz ez
możliwie najkrótszy czas leczenia.
U dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lek należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko
wtedy, gdy niemożliwe jest zastosowanie innych metod leczenia, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

 Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki leku Neorelium
(patrz punkt 3), z uwagi na możliwość nasilenia działań niepożądanych, głównie zaburzeń
orientacji i koordynacji ruchowej (upadki, urazy).

3

 Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub z przewlekłą niewydolnością oddechową
powinni przed przyjęciem leku Neorelium poinformować lekarza o tych schorzeniach.

 Stosowanie w depresji . Przed zastosowaniem leku Neorelium należy poinformować lekarza o
wszelkich chorobach psychicznych. Pacjenci z obj awami depresji lub lęku związanego z depresją
powinni stosować jednocześnie kilka leków. Podawanie pacjentom z depresją jedynie leku
Neorelium może spowodować nasilenie objawów depresji, w tym myśli samobójczych.

 Podczas stosowania benzodi azepin może się ujawnić zamaskowana depresja.

 Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub leków powinni przed przyjęciem leku
Neorelium poinformować lekarza o tych nałogach. U pacjentów tych występuje duże ryzyko
rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Dlatego ta grupa pacjentów powinna stosować
lek Neorelium jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza.

 Stosowanie Neorelium po utracie bliskich lub będących w żałobie nie powoduje poprawy
samopoczucia.

Lek Neorelium a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszy stkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje któryś z niżej wymienionych leków.

 Fluwoksamina, fluoksetyna oraz inne leki stosowane w leczeniu choró b psychicznych.
 Leki stosowane w bezsenności.
 Leki stosowane w chorobach alergicznych, które mogą powodować senność.
 Leki stosowane w padaczce (np. karbamazepina, fenytoina, hydantoina).
 Leki stosowane w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy (np. cymety dyna, omeprazole,
cyzapryd).
 Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
 Silne leki przeciwbólowe (np. morfina).
 Alkohol: spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Neorelium może nasilać jego działanie i
prowadzić do wystąpienia reakcji paradoksalnych, takich j ak: pobudzenie psychoruchowe,
agresywne zachowanie (patrz punkt 2; Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Neorelium nie należy przyjmować w okresie ciąży .

Lek Neorelium przenika do mleka kobiecego. Jeżeli zajdzie konieczność podania leku, należy
przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
W trakcie leczenia Neorelium i do 24 godzin po zakończeniu terapii nie należy prowadzić pojazdów i
obsługiwać maszyn.
Zdolność prowadzenia pojazdów i urządzeń mechanicznych może być ograniczona z powodu
możliwości wystąpienia sennośc i, zaburzeń koncentracji lub innych działań niepożądanych
obniżających koncentrację (patrz punkt 4 . Możliwe działania niepożądane).

4

Lek Neorelium zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skon tak tować się z lekarzem przed przyjęciem leku .
Lek może powodować reakcje alergiczne z uwagi na zawartość barwnika azowego – żółcieni
chinolinowej.


3. J ak stosować lek Neorelium

Neorelium należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Zalecana dawk a
Dorośli
 Stany lękowe i niepokoju – 5 do 10 mg na dobę w 1 do 2 dawkach podzielonych.
 Objawy alkoholowego zespołu abstynencyjnego - do 30 mg na dobę w dawkach podzielonych,
przeciętn ie 10 mg 3 razy dziennie. W uzasadnionych przypadkach, szczególnie w psychozach
alkoholowych, dawkę można zwiększyć do 60 mg na dobę (konieczna jest kontrola ewentualnych
zaburzeń oddechowych).
 Bezsenność - 5 do 10 mg na 0,5 godziny przed snem.
 Stany spas tyczne mięśni - 5 do 15 mg na dobę w dawkach podzielonych, w ciężkich przypadkach
dawkę dobową można zwiększyć do 60 mg.
 Przed niektórymi zabiegami operacyjnymi i diagnostycznymi – 5 mg do 20 mg.
 Jako lek przeciwdrgawkowy – 2 mg do 10 mg , 2 do 4 razy na do bę.

Dzieci powyżej 3 lat
W stanach lękowych, stanach zwiększonego napięcia mięśniowego lub jako lek przeciwdrgawkowy –
1 mg do 2,5 mg 3 do 4 razy na dobę lub 0,12 mg do 0,8 mg/kg masy ciała lub 3,5 mg do 24 mg/m 2
powierzchni ciała na dobę w 3 – 4 dawkach podzielonych, następnie dawkę można stopniowo
zwiększyć w zależności od skuteczności i nasilenia działań niepożądanych.

Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek i/lub wątroby
Lekarz określa dawkowanie indywidualnie dla danego pacjenta, zależnie od stopn ia dysfunkcji
danego narządu.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy.
Podczas stosowania leku Neorelium w tej populacji zaleca się podawanie najmniejszej skutecznej
dawki. Dawka nie powinna przekraczać połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za
słabe powinien zwrócić się do lekarza.

Czas leczenia
Czas leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania
Tabletki Neorelium należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością wody.
Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej , skutecznej dawki i w razie konieczności będzie ją
stopniowo zwiększał.

5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki l eku Neorelium
Objawami przedawkowania diazepamu są zaburzenia świadomości, senność, splątanie, niewyraźna
mowa. W ciężkich przypadkach zatrucia może wystąpić: niezborność ruchowa , niedociśnienie,
osłabienie mięśni, zaburzenie oddychania, śpiączka a nawet z gon.
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Neorelium należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w szpitalu. Należy
zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel móg ł dokładnie sprawdzić, jaki lek
został zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Neorelium
Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko
sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejn ej dawki, należy pominąć
zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o
zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki .

Przerwanie stosowania leku Neorelium
Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest
ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku,
dawka leku powinna być sto pniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Neorelium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie
poinformować lekarza prowadzącego lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego w
szpitalu:

 Ciężka reakcja alergiczna w postaci świąd u, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu
albo duszności. Objawy te opisywano bardzo rzadko.
 Dezorientacja , stany podnieceni a i pobudzenia, depresja z tendencjami samobójczymi, niepokój,
drażliwość, urojenia, koszmary senne, omamy (widzenie lub s łyszenie rzeczy, które nie istnieją),
psychozy (utrata kontaktu z rzeczy wistością), nietypowe zachowania. Zaburzenia te najczęściej
pojawiają się u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Inne działania niepożądane , które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Neoreli um
- Zmiana liczby i rodzaju komórek krwi .
- W ysypki, świąd, pokrzywka .
- Brak apetytu.
- Reakcje paradoksalne - niepokój psychoruchowy, bezsenność, zwiększona pobudliwość i
agresywność, drżenie mięśniowe, drgawki. Reakcje paradoksalne najczęściej występ ują po
spożyciu alkoholu, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z chorobami psychicznymi.
- Uzależnienie psychiczne i fizyczne może rozwinąć się podczas leczenia diazepamem w dawkach
terapeutycznych. Nagłe przerwanie leczenia może wywołać zespół odst awienny.
Pacjenci nadużywający alkoholu lub leków są bardziej podatni na rozwinięcie uzależnienia.
Podczas leczenia diazepamem może ujawnić się wcześniej istniejąca, niezdiagnozowana depresja.
- Uczucie senności, zawroty głowy, spowolnienie reakcji mogą w ystąpić w czasie pierwszych kilku
dni leczenia.

6

- Senność, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy, zmiany
popędu płciowego.
- Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie).
- Spowolnienie akcji serca, ból w klatce pier siowej.
- Obniżenie ciśnienia krwi.
- Dolegliwości żołądkowe.
- Niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności wątroby z
wystąpieniem żółtaczki (z ażółcenie skó ry, białek oczu ).
- Drżenie mięśni, zwiotczenie mięśni.
- Zatrzyman ie moczu, nietrzymanie moczu.
- Zaburzenia miesiączkowania.
- Ogólne osłabienie, omdlenia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Moni torowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. J ak przechowywać lek Neorelium

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności z amieszczonego na opakowaniu. Termin ważnoś ci
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Neorelium
Substancją czynną leku jest diazepam . Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg diazepamu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), żelatyna,
polisorbat 80, żó łcień chinolinowa (E104), talk, magnezu stearynian, laktoza jednowodna ,
hypromeloza , makrogol 6000.

Jak wygląda lek Neorelium i co zawiera opakowanie
Żółte, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane .

7

Opakowanie: 20 tabletek powlekanych.

Podmiot o dpowiedzialny i wytwórca
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03 -176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811 -18 -14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedz ialnego.


Data ostatniej aktualizacji ulotki:


Neorelium_tab_Ulotka_5mg_Zm_131112_ 2203 16