Nebivor

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C07AB12
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14479

Substancje czynne

Nebivololum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990640997
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42797
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990641000
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42798

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nebivor , 5 mg , tablet ki
Nebivololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potr zeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek
może zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakie kolwiek objaw y niepożądan e, w tym wszelkie możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powi edzieć o tym lekarz owi lub
farmaceu cie .

Spis treści ulotki :
1. Co to jest lek Nebivor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivor
3. Jak stosować lek Nebivor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebivor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nebivor i w jakim celu się go stosuje

Nebivor zawiera neb iwolol, który jest działającym wybiórcz o lekiem hamującym receptory
beta (beta -adrenolitykiem ) rozszerzającym naczynia krwionośne . Lek t en jest stosowany w
leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnieni a).

Nebivor jest również stosowany w l eczeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w
wieku 70 lat lub starszych .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebivor

Kiedy nie stosować lek u Nebivor
- jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punk cie 6),
- w przypadku niskie go ciśnieni a tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne”
ciśnienie jest mniejsze niż 90 mmHg) ,
- w przypadku słabe go krążeni a krwi w kończynach ,
- w przypadku bardzo wolne j czynności serca (mniej niż 60 uder zeń na minutę przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzeni a przewodzenia w sercu (takie jak zespół chore j
zatok i lub blok przedsionkowo -komorow y) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika ,
- w przypadku ostr ej niewydo lnoś ci serca lub leczeni a dożylne go (przez „kroplówkę”
dożylną) dla wspomożenia pracy serca,
- w przypadku poważn ych trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu ,
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy zwany phaeochromocytom a,
- jeśli u pacjenta występuj e ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby ,
- w przypadku k wasic y metaboliczn ej (tak jak u pacjentów z cukrzycą, kiedy stężenie
cukru we krwi staje się zbyt duże i odczyn krw i jest zbyt kwa śny ),
- jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafen inę albo sultopryd .

Ostrzeżenia i środki ostrożności

2

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebivor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą ,
jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się którykolwiek z następując ych stanów :
- niewydolność serca (niezdolność se rca do pompowania krwi w ilości wystarczającej na
potrzeby organizmu)
- łagodn y (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo -komorow y w sercu
- ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych (tzw. dusznica bolesna
typu Prinzmetala lub dusznica bolesna nocna)
- słabe krążenie w kończynach , np. choroba lub objaw Raynauda, bóle podobne do
skurczu mięśni podczas chodzenia
- długotrwałe problemy z oddychaniem
- cukrzyc a: Nebivor nie wpływa na stężenie cuk ru we krwi , ale może maskować objawy
małego stężenia cukru w e krwi (np . drżenie , szybk a czynność serca )
- nadczynność tarczycy , ponieważ lek Nebivor może maskować nieprawidłowo szybk ą
czynność serca w przebiegu tego zaburzenia
- alergia, ponieważ reakcje alergiczne mo gą być bardziej nasilone i może być konieczne
zastos owanie większej ilości leków do ich leczenia
- zmiany skór ne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebivor może zaostrzać objawy
- noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebivor może zmniejszać wydzielanie łez i
powodować suchość oczu.

W takich przypadkac h lekarz może dostosować leczenie lub c zęściej kontrol ować pacjenta .

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczuleni a, ważne jest, aby
pacjent poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.
W przypadku zaburzeń czy nności nerek , nie należy przyjmować tego leku do leczenia
niewydolności serca . Należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nebivor a inn e leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach , które pacjent planuje przyjmować, włączając
leki, które wydawane są bez recepty , preparat y ziołow e, witamin y i składnik i mineraln e w
dużych dawkach .

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków jednocześnie z lekiem Nebivor :
- diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi
lub innych zaburzeń dotyczących serc a); p odczas leczenia lekiem Nebivor nie należy
podawać dożylnie werapamilu

- inne preparaty nazywane antagoni stami wapni a, stosowane w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serc a, takie jak amlod ypin a,
felod ypin a, lacydy pin a, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina

- inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeni u bólu w
klatce piersiowej

- klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metyl odopa, r ylmenidyna stosowane w leczeniu
wysokiego c iśnienia krwi

- preparaty stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularn a czynność serca),

3
takie jak chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, d yzopiramid,
lidokaina, meksyletyna , propafenon

- trój pierścieniowe leki przeciwdepresy jne ( stosowane w leczeniu depresj i), fenotiazyny
(stosowane w leczeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki )

- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny i preparaty doustne)

- digoksyna lub inne preparaty nazywane glikozydami naparstnic y ( stosowane w
leczeniu niewydolności serca)

- przeciwzapalne leki przeciwbólowe ( niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ)
stosowane w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki
dobowe kwasu acetylosalicylowego (np. 50 lub 100 mg) stosowane go
przeciwzakrze powo mo żna bezpiecznie przyjmowa ć z lekiem Nebivor

- leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących
oczu , takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic

- środki znieczulające: należy zawsze poinfo rmować anestezjologa o zażywa niu lek u
Nebivor , zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu

- cymetydyna (stosowana w leczeniu w nadkwaśności żołądka ) - lek Nebivor należy
przyjmować podczas posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami

- leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafina (stosowana w przypadku
zakaże ń grzyb iczych lub drożdżak owych ), bupropion (wspomagający zaprzestanie
palenia tytoniu ), chloro ch ina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidaln ego
zapaleni a stawów), lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), paroksetyna,
fluoksetyna, tiorydazyna (stosowane w leczeniu depresji)

- amifostyna ( lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio - lub radioterapii)

- baklofen (lek zwiotczający mięśnie)

- meflo ch ina (lek przeciwmalar yczny)


Nebivor z jedzeniem i piciem

Lek Nebivor można zażywać przed, w czasie lub po posiłku , można go również zażywać bez
pokarmu . Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Nie należy s tos owa ć leku Nebivor w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebivor .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planu je mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku.

4
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługi wania maszyn.
Lek może wywoływać zaw roty głowy , zmęczenie lub omdlenia, na skut ek obniżenia ciśnienia
tętniczego krwi. Jeśli wyst ąpią t akie objawy, NIE NALEŻY prowadz ić pojazdów lub
obsługiwać maszyn . Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększ eniu dawki (patrz też punkt 4) .

Nebivor zawiera laktozę

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien
skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.


3. Jak stosować lek Nebivor

Ten l ek należy zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty . W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarz a lub farmaceut y.

Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnieni a)
- Zalecana dawka wynosi 1 tabletk ę na dobę .
- Dla p acjen tów w podeszłym wieku ora z pacjen tów z zaburzeniami czynności nerek
dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1/2 tabletki na dobę.
- Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
- Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane prz ez doświadczonego lekarza.
- Leczeni e rozpoczyna się od dawk i początkowej 1/4 tabletki na dobę . Dawka ta może
być zwiększona po 1 -2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę , następnie
do dawki wynoszącej 1 tabletk ę na dobę i następnie do dawki wyn oszącej 2 tablet ki na
dobę, aż do osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
- Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
- Pacjent będzie wymagał obserw acji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny po
rozpoczęciu leczenia i każdorazowo , kiedy dawka leku będzie zwiększana.
- Zależnie od potrzeby l ekarz może zmniejszyć dawkę leku , nie należy nagle przerywać
leczenia , ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności ner ek nie powinni zażywać tego leku .

Le k należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze .
Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowani u tabletek z innym lekiem wskazanym
dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania lek u Nebivor u dzie ci i młodzieży .

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Nebivor
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania ), u pacjent a
mo gą w ystąpić : woln a czynność serca , niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzenia
dotyczące serc a, utrudn ienie oddychani a lub świszczący oddech . Należy natychmiast
skontaktować się z najbliższym szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę .

Pominięcie zażycia leku Nebivor
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, ale przypomni sobie niewiele później , powini en zażyć
następną tabletkę w porze zbliżonej do zwykłego stosowania . Jeśli jednak nastąpiło duże
opóźnienie (np. cała doba) należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć kolejną dawkę o

5
zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uz upełnienia
pominiętej dawki. Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek .

Przerwanie stosowania leku Nebivor
Nie należy przerywać stosowania leku Nebivor bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nagłe odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasi lenie objawów u pacjenta. Dotyczy
to szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować dział ania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią .

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób ) w leczeniu podwyższonego
ciśnienia krwi :
- Ból głowy
- Zawroty głowy
- Zmęczenie
- Nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
- Biegunka
- Zaparc ia
- Nudności
- Duszność
- Obrzęk rąk lub st óp .

Niezbyt częste działania niepożądane ( mogą dotyczyć do 1 na 100 osób ) w leczeniu
podwyższonego ciśnienia krwi :
- Woln a czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serc a
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi
- Nieprawidłowe widzenie
- Impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji )
- Odczucia depresyjne
- Niestrawność, gazy w żołądku lub jelicie
- Wymioty
- Wysypka skórna
- Ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
- Koszmary senne .

Bardzo rzadk o występujące dzia łania niepożądane ( mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób ) w
leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi :
- Omdlenia
- Nasilenie łuszczyc y.

Nie znana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
- Obrzęk naczynioruchowy
- Nadwrażliwość
- Pokrzywka.

W badaniu klinicznym dotyczącym przewlekłej niewydoln ości serca obserwowano
następujące działania niepożądane: wolna czynność serca, zawroty głowy, nasilenie
niewydolności serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi (np. uczucie omdlenia podczas nagłego

6
wstania), nietolerancja leku, nieregularna czynność serca, ob rzęk (np. obrzęk w okolicy
kostek).

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę .


5. Jak przechowywać lek Nebivor

Lek należy p rzechow ywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
EXP . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca .

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków n ie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebivor

- Substancją czynną jest nebi wolol. Każda tabletka zawiera 5 mg nebi wolol u, co
odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku .
- Pozostałe składniki to : laktoza jednowodna , krospowidon typ A, poloksamer 188 ,
powidon K30 , celuloza m ikrokrystaliczna , magnezu stearyn ian .

Jak wygląda lek Nebivor i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Nebivor są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi
po jednej stronie, o średnicy około 9 mm .
Tabletkę leku Nebivor można podzielić na cztery równe części .

Wielkoś ci opakowań : 30, 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży .

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 07.10.2014