Nebicard

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
postać:tabletki
typ procedury:DCP
kod ATC:C07AB12
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14470

Substancje czynne

Nebivololum

Opakowania

wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990685165
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id48749
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990685189
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id48751
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990640836
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42781
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990685202
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id48753
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990640843
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id42782
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5907695215199
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id108632
wielkosc7
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990685158
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id4460
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl. (1 x 14)
kodEAN5909990685172
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id48750
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl. (2 x 14)
kodEAN5909990685196
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id48752
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl. (4 x 14)
kodEAN5909990685226
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id48754

1
Ulotka dołączona do opakowania : informacja dla użytkownika


Nebicard
5 mg , tablet ki

Nebivololum


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać .
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
 Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nebicard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebicard
3. Jak stosować lek Nebicard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nebicard
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Nebicard i w jakim celu się go stosuje

Nebicard zawiera nebi wolol, który jest wybiórczym beta -adrenolitykiem rozszerzającym naczynia
krwionośne . Lek t en jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi
(nadciśnieni a).

Nebicard jest również stosowany w le czeniu przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku
70 lat lub starszych .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebicard

Kiedy nie stosować lek u Nebicard
 jeśli pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienion ych w punk cie 6),
 w przypadku niskie go ciśnieni a tętniczego krwi (ciśnienie skurczowe lub „górne” ciśnienie jest
mniejsze niż 90 mmHg) ,
 w przypadku słabe go krążeni a krwi w kończynach ,
 w przypadku bardzo wolne j czynności serca (mniej niż 60 ud erzeń na minutę przed
rozpoczęciem przyjmowania tego leku),
 jeśli u pacjenta zdiagnozowano zaburzeni a przewodzenia w sercu (takie jak zespół chore j zatok i
lub blok przedsionkowo -komorow y) i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika ,
 w przypadku ostr ej niewy dolnoś ci serca lub leczeni a dożylne go (przez „kroplówkę” dożylną)
dla wspomożenia pracy serca,
 w przypadku trudności z oddychaniem lub świszczącego oddechu (obecnie lub w przeszłości) ,
 jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy zwany phaeochrom ocytom a,
 jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby ,

2
 w przypadku k wasic y metaboliczn ej (tak jak u pacjentów z cukrzycą kiedy stężenie glukozy
we krwi staje się zbyt duże i odczyn krw i jest zbyt kwa śny ),
 jeśli pacjent stosuje leki zawierające floktafeninę albo sultopryd .

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebicard należy omówić to z lekarzem – jeśli u pacjenta
występuje lub rozwija się którykolwiek z następując ych stanów :
 niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania krwi w ilości wystarczającej
na potrzeby organizmu) ,
 łagodn y (pierwszego stopnia) blok przedsionkowo -komorow y w sercu ,
 ból w klatce piersiowej wywołany skurczem tętnic wieńcowych ( dławica Prinzmetala) ,
 słabe krążeni e w kończynach , np. choroba lub zespół Raynauda, bóle podobne do skurczu
mięśni podczas chodzenia ,
 długotrwałe problemy z oddychaniem ,
 cukrzyc a: Nebicard nie wpływa na stężenie glukozy we krwi , ale może maskować objawy
małego stężenia glukozy we krwi (np . drżenie , szybk a czynność serca ),
 nadczynność tarczycy , ponieważ lek Nebicard może maskować nieprawidłowo szybk ą
czynność serca w przebiegu tego zaburzenia ,
 alergia, ponieważ reakcje alergiczne mo gą być bardziej nasilone i może być konieczne
zastosowanie wi ększej ilości leków do ich leczenia ,
 zmiany skór ne określane jako łuszczyca, ponieważ lek Nebicard może zaostrzać objawy ,
 noszenie soczewek kontaktowych, gdyż lek Nebicard może zmniejszać wydzielanie łez
i powodować suchość oczu.

W takich przypadkach lek arz może dostosować leczenie lub c zęściej kontrol ować pacjenta .

W przypadku planowanej operacji i konieczności zastosowania znieczuleni a, ważne jest, aby pacjent
poinformował chirurga lub stomatologa o przyjmowaniu tego leku.

W przypadku zaburzeń czynno ści nerek , nie należy przyjmować tego leku do leczenia niewydolności
serca . Należy poinformować o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży, nie zaleca się
stosowania leku Nebicard w tej grup ie pacjentów.

Nebicard a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty , preparat ach ziołowych , witamin ach i składnik ach mineralnych w dużych
dawkach . Niektóre leki nie mogą być stosowane w tym samym czasie, z kolei inne wymagają
specyficznych zmian (np. zmiany dawki).

Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek
z następujących leków jednocześnie z lekiem Nebicard :
 diltiazem lub werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub innych
zaburzeń dotyczących serc a); p odczas leczenia lekiem Nebicard nie należy podawać dożyln ie
werapamilu ,
 leki zaliczane do antagoni stów kanału wapniowego , stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi lub innych zaburzeń dotyczących serc a, takie jak amlod ypin a, felod ypin a,
lac ydy pin a, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina ,
 inne leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany organiczne stosowane w leczeni u bólu w klatce
piersiowej ,
 klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metyl odopa, r ylmenidyna stosowane w leczeniu
wysokiego ciśnienia krwi ,
 leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serc a (nieregularn a czynność serca), takie jak

3
chinidyna, hydrochinidyna, amiodaron, cybenzolina, flekainid, d yzopiramid, lidokaina,
meksyletyna , propafenon ,
 trój pierścieniowe leki przeciwdepresyjne ( stosowane w leczeniu depresj i), fenotiazyny
(stosowane w lec zeniu psychoz) lub barbiturany (stosowane w leczeniu padaczki ),
 leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insuliny i leki w postaci doustne j),
 digoksyna lub inne glikozyd y naparstnicy ( stosowane w leczeniu niewydolności serca) ,
 przeciwzapalne leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ) stosowane
w przypadku bólu i stanu zapalnego – należy pamiętać, że małe dawki dobowe kwasu
acetylosalicylowego (np. 50 mg lub 100 mg) , stosowane go w celu zmniejszenia krzepliwości
krwi, mo żna bezpiecznie przyjmowa ć z lekiem Nebicard ,
 leki stosowane w leczeniu astmy, niedrożnego nosa lub pewnych zaburzeń dotyczących oczu ,
takich jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie źrenic ,
 środki znieczulające: należy zawsze poinformować anestezjologa o zażywa niu lek u Nebicard ,
zanim pacjent zostanie poddany znieczuleniu ,
 cymetydyna (stosowana w leczeniu nadkwa soty ) - lek Nebicard należy przyjmować podczas
posiłku, a leki zobojętniające pomiędzy posiłkami ,
 leki wpływające na metabolizm nebiwololu, tj. terbinafin a (stosowana w przypadku zakaże ń
grzyb iczych lub drożdżak owych ), bupropion (wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu ),
chloro ch ina (stosowana w leczeniu malarii lub reumatoidaln ego zapaleni a stawów),
lewomepromazyna (stosowana w leczeniu psychoz), parokse tyna, fluoksetyna, tiorydazyna
(stosowane w leczeniu depresji) ,
 amifostyna ( lek o działaniu protekcyjnym, stosowany podczas chemio - lub radioterapii) ,
 baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ,
 meflo ch ina (lek przeciwmalaryczny) .

Nebicard z jedzeniem i piciem
Lek Nebicard można zażywać przed, w czasie lub po posiłku , można go również zażywać bez
pokarmu . Tabletkę lub jej części należy połknąć popijając wodą lub innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza ż e może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy s tosowa ć leku Nebicard w czasie ciąży, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karm ienia piersią w przypadku przyjmowania leku Nebicard .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Lek może wywoływać zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli takie objawy występują,
nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Występowanie tych objawów jest bardziej
prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki (patrz też punkt 4).

Nebicard zawiera laktozę .
Jeśli stwierdzono wcześni ej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. Jak stosować lek Nebicard

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

4
Leczenie podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnieni a)
 Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletk ę na dobę .
 Dla p acjen tów w podeszłym wieku oraz pacjen tów z zaburzeniami czynności nerek dawka
początkowa wynosi zazwyczaj 1/ 2 tabletki na dobę.
 Może upłynąć do 4 tygodni zanim lek zacznie w pełni działać.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca
 Leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza.
 Leczeni e rozpoczyna się od dawk i początkowej 1/4 tab letki na dobę . Dawka ta może być
zwiększona po 1 -2 tygodniach do dawki wynoszącej 1/2 tabletki na dobę , następnie do dawki
wynoszącej 1 tabletk ę na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tablet ki na dobę, aż do
osiągnięcia dawki właściwej dla pacjenta.
 Mak symalna zalecana dawka wynosi 10 mg (2 tabletki na dobę).
 Pacjent będzie wymagał obserw acji przez doświadczonego lekarza przez 2 godziny
po rozpoczęciu leczenia i każdorazowo , kiedy dawka leku będzie zwiększana.
 Zależnie od potrzeby l ekarz może zmniejszyć dawkę leku , nie należy nagle przerywać leczenia,
ponieważ może to nasilić niewydolność serca.
 Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności ner ek nie powinni zażywać tego leku .

Lekarz może zdecydować o jednoczesnym stosowani u tabletek Nebicard z innym lekiem wskazanym
dla danego pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania lek u Nebicard u dzieci i młodzieży .

Sposób podawania
Lek należy przyjmować raz na dobę, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

Jeśli lekarz zalecił przyjmowanie ¼ (ćwierć) lub ½ (pół) tabletki na dobę, należy zapoznać się
z poniższą instrukcją, jak podzielić tabletki Nebicard 5 mg ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi :
 Należy umieścić tabletkę na płaskiej, twardej pow ierzchni (np. stole lub blacie) ze
skrzyżowanymi rowkami skierowanym do góry.
 Tabletkę należy przełamać poprzez nacisk palców wskazujących obu rąk wzdłuż jednego
z rowków dzielących (Rysunek 1 i 2).
 W celu uzyskania ćwiartek należy przełamać połówki tablet ki w ten sam sposób (Rysunek 3 i 4).

Rysunek 1 i 2: Łatwy sposób przełamywania na połowy tabletki Nebicard 5 mg ze skrzyżowanymi
rowkami dzielącymi na połowy.

5
Rysunek 3 i 4: Łatwy sposób przełamywania połowy tabletki Nebicard 5 mg ze skrzyżowanymi
rowkami dzielącymi na ćwiartki .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nebicard
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek (przedawkowania ) u pacjent a mo gą
wystąpić : woln a czynność serca , niskie ciśnienie tętnicze krwi i inne zaburzen ia dotyczące serc a,
utrudn ienie oddychani a lub świszczący oddech . Należy natychmiast skontaktować się z najbliższym
szpitalem lub poinformować lekarza lub farmaceutę .

Pominięcie zastosowania leku Nebicard
Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Nebicard , ale przypomni sobie niewiele później , że powinien ją
zażyć , wtedy powinien przyjąć tę dawkę dobową jak zazwyczaj. Jeśli jednak nastąpiło duże
opóźnienie (np. kilka godzin lub cała doba) i zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć
opuszczoną dawk ę i zażyć kolejną , planowaną, normalną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy unikać powtarzającego się pomijania dawek .

Przerwanie stosowania leku Nebicard
Nie należy przerywać stosowani a leku Nebicard bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe
odstawienie leku może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowa niem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Gdy Nebicard jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnieni a tętniczego krwi , mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osob y na 10 , ale częściej niż u 1 osoby
na 100) :
 ból głowy
 zawroty głowy
 zmęczenie
 nietypowy świąd lub uczucie mrowienia
 biegunk a
 zaparcia
 nudności
 duszność
 obrzęk rąk lub st óp

6
Niezbyt częste działania niepożądane ( występujące rzadziej niż u 1 osob y na 100 , ale częściej niż
u 1 osoby na 1000) :
 wolna czynność serca lub inne zaburzenia dotyczące serc a
 niskie ciśnienie tętnicze krwi
 bolesne kurcze nóg podczas chodzenia
 nieprawidłowe widzenie
 impotencja (trudność w osiągnięciu erekcji )
 odczucia depresyjne
 zaburzenia trawienia ( niestrawność ), gazy w żołądku lub jelicie
 wymioty
 wysypka skórna , świąd
 duszność taka jak w astm ie, z powodu n agłego skurczu mięśni w drogach oddechowych
(skurcz u oskrzeli)
 koszmary senne

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( występujące rzadziej niż u 1 osob y na 10000 ):
 omdlenia
 nasilenie łuszczyc y (choroba skóry – z łuszczącymi się, różowymi plamami)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
 ogólnoustrojowe reakcje alergiczne z uogólnionymi wykwitami skórnymi (reakcje
nadwrażliwości)
 obrzęk naczynioruchowy: nagły obrzęk skóry twarzy lub kończyn, warg, języka, błon
śluzowych gard ła i dróg oddechowych, powodujący duszność lub trudności w połykaniu
– należy natychmiast skontaktować się z lekarzem!
 pokrzywka

W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności serca zaobserwowano następujące
działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 osoby na 10) :
 spowolnione bicie serca
 zawroty głowy

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10, ale częściej niż u 1 osoby
na 100) :
 nasilenie niewydolności serca
 niskie ciśnienie krwi (objawiające się uczuciem osłabienia podczas szybkiego wstawania)
 nietolerancja leku
 łagodne zaburzenia czynności serca, które wpływają na rytm serca (blok
przedsionkowo -komorowy pierwszego stopnia)
 obrzęki kończyn dolnych (np. obrzęk koste k)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departam entu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

7


5. Jak przechowywać lek Nebicard

Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Nie przechowywać w te mperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP):” oraz na blistrze po „EXP:” . Termin ważności oznacza ostatni dzień
po danego miesiąca .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nebicard

 Substancją czynną leku jest nebi wolol.
Każda tabletka zawiera 5 mg nebi wolol u, co odpowiada 5,45 mg nebiwololu chlorowodorku .

 Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna , k rospowidon typ A , p oloksamer 188 , p owidon
K-30 , c eluloza m ikrokrystaliczna , magnezu stearynian .

Jak wyg ląda lek Nebicard i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Nebicard są białe, okrągłe, dwuwypukłe, ze skrzyżowanymi rowkami dzielącymi
po jednej stronie, o średnicy około 9 mm .
Tabletkę leku Nebicard można podzielić na cztery równe części .

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC /A luminium , zawierające 10 lub 14 tabletek.

Wielkości opakowań :
14, 28, 30, 56, 60 , 84 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o .
ul. Wałbrzyska 13
60 -198 Poznań

Wytwórc a
Biofarm Sp. z o.o .
ul. Wałbrzyska 13
60 -198 Poz nań

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str.
Ag. Varvara
12351 Ateny
Grecja

8
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania : Nebicard 5 mg tabletter
Polska : Neb icard 5 mg tabletki
Rumunia : Nebicard 5 mg comprimate

Data ostatniej aktualizacji ulotki : 24.08.2015