Nanolipo

Dermatologia

Szczegółowe informacje

moc:40 mg/g
postać:krem
typ procedury:DCP
kod ATC:D04AB01
ważność pozwolenia:2021-03-14
numer pozwolenia:23052

Substancje czynne

Lidocainum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscituba 5 g
kodEAN5909991266127
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id114605
wielkosc1
jednostkaWielkoscituba 5 g + 2 opatrunki okluzyjne
kodEAN5909991266134
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id114606
wielkosc1
jednostkaWielkoscituba 30 g
kodEAN5909991266141
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id114607
wielkosc5
jednostkaWielkoscitub 5 g
kodEAN5909991266165
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id114609
wielkosc5
jednostkaWielkoscituba 5 g + 10 opatrunków okluzyjnych
kodEAN5909991266158
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id114608

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nanolipo , 40 mg/g, krem

(Lidocainum)


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawe t jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Nanolipo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nanolipo
3. Jak stosować lek Nanolipo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nanolipo
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Nanolipo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Nanolipo .

Nanolipo to lek określany jako miejscowy lek znieczulający, stosowany do znoszenia czucia na określonej
powierzchni ciała.

Lek Nanolipo tymczasowo znosi czucie w powierzchniowych warstwach skóry, zapewniając zmniejszenie
bólu podczas wprowadzania igły do żyły (nakłucie lub cewnikowanie żyły) do celów medycznych, takich jak
pobranie krwi do badań laboratoryjnych, u dorosłych i dzieci w wiek u 1 miesiąca i starszych.

Lek może być również stosowany wyłącznie u osób dorosłych do znoszenia czucia w powierzchniowych
warstwach skóry przed zastosowaniem bolesnego zabiegu miejscowego na większych powierzchniach
nieuszkodzonej skóry.


2. Informacje waż ne przed zastosowaniem leku Nanolipo

Kiedy nie stosować leku Nanolipo :
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą i nie stosować leku
Nanolipo , jeśli:
• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lidokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników
leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na jakikolwiek inny podobny lek miejscowo znieczulający.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera uwodornioną lecytynę
sojową).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Nanolipo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą :
• jeśli pacjent jest ciężko chory, osłabiony lub w podeszłym wieku (występuje wówczas większa
wrażliwość na lidokainę).

2
• jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono uczulenie na składniki jakichkolwiek leków,
w szczególności innych leków miejscowo znieczulających.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Lek Nanolipo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności:
• leku Nanolipo , lidokainie lub jakimkolwiek innym leku miejscowo znieczulającym.
• jakichkolwiek lekach stosowa nych w zapobieganiu lub leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak
tokainid, meksyletyna lub amiodaron.
• leku beta -adrenolitycznym tj. propranolol, stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• cymetydynie, leku stosowanego w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka.
• jeśli pacjent w najbliższym czasie ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje (np.
szczepionkę przeciwko gruźlicy). Nie należy podawać szczepionek w miejsca, na których stosowano
lek Nanolipo , ze względu na możliwy wpływ na działanie s zczepionki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nanolipo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Nanolipo zawiera glikol propylenowy : może powodować podrażnienie skóry.
Lek Nanolipo zawiera uwodornioną lecytynę sojową. Nie stosować tego leku w przypadku uczulenia na
orzeszki ziemne lub soję.


3. Jak stosować lek Nanolipo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Nanolipo :
• Miejsce stosowania leku Nanolipo , ilość kremu oraz czas jego stosowania zależą od tego, w jakim
celu jest on używany. Należy upewnić się, że wybrany został prawidłowy sposób stosowania i
postępować zgodnie z odpowiednią instrukcją dotyczącą dawkowania w dalszej części tekstu.
• Lekarz lub pielęgniarka wskażą miejsce, na które należy nałożyć krem. W przypadku, gdy krem ma
być stosowany na duże powierzchnie ciała, lekarz lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią
okolicę ciała.

Środk i ostrożności podczas stosowania leku Nanolipo :
• Wyłącznie do użytku zewnętrznego.
• Nie należy stosować kremu na podrażnioną lub oparzoną skórę, w przypadku występowania wysypki
skórnej lub wyprysków, lub w przypadku skaleczeń, otarć lub ran.
• Nie stosować k remu wewnątrz uszu, nosa lub jamy ustnej, w odbycie lub na błonę śluzową narządów
płciowych.
• Należy unikać kontaktu leku Nanolipo z oczami, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego
podrażnienia. W sytuacji przypadkowego dostania się kremu do oka należy naty chmiast przemyć oko
dużą ilością letniej wody lub roztworem chlorku sodu (soli kuchennej) i chronić oko do czasu powrotu
czucia.
• Nałożenie leku Nanolipo na skórę może spowodować przejściowe blednięcie, a następnie przejściowe
zaczerwienienie skóry w miejscu nałożenia kremu.
• Nałożenie kremu na większą powierzchnię lub stosowanie dłużej, niż jest to zalecane, może prowadzić
do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu wchłaniania lidokainy.

3
• Nanolipo blokuje wszelkie odczuwanie w miejscu stoso wania kremu. Należy unikać drapania,
pocierania oraz ekspozycji na wysokie i niskie temperatury do czasu ustąpienia działania
znieczulającego leku.

Zalecana dawka zapewniająca zniesienie bólu przy wkłuwaniu igły do żyły wynosi:

1 gram kremu odpowiada około 5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu
wyciśniętego z tubki 30 g.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 1 roku:
1 g do 2,5 g kremu do pokrycia powierzchni skóry 2,5 cm x 2,5 cm (1” x 1”) w miejscu, gdzi e ma być
wykonane wkłucie igłą. Nie należy pozostawiać kremu na skórze dłużej niż przez 5 godzin.

Niemowlęta powyżej 3 miesięcy i poniżej 1 roku życia:
Nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. Nie należy pozostawiać kremu na skórze dłużej niż przez
4 godziny.

Niemowlęta powyżej 1 miesiąca i poniżej 3 miesięcy:
Nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. Nie należy pozostawiać kremu na skórze dłużej niż przez
1 godzinę.

Nie stosować u niemowląt poniżej 1 miesiąca życia.

1. Nałożyć lek Nanolipo na co najmn iej 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu medycznego.
2. Stosując ilości podane powyżej, nałożyć krem na skórę równomierną grubą warstwą.
3. Jeśli lekarz lub pielęgniarka zalecą, należy przykryć krem opatrunkiem w celu zapobiegnięcia
przypadkowemu starciu kremu z powierzchni skóry.
4. Opatrunek należy zdjąć po około 30 minutach. Krem należy usunąć natychmiast za pomocą gazy
bawełnianej.
5. Wkłucie igły do żyły należy wykonać bezpośrednio po usunięciu kremu.


Zalecana dawka zapewniająca znieczulenie przed wykonaniem bole snego zabiegu miejscowego na
większych powierzchniach nieuszkodzonej skóry wynosi:

1 gram kremu odpowiada około 5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu
wyciśniętego z tubki 30 g.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku , 18 lat i pow yżej:
Należy zastosować 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm 2 powierzchni skóry w celu pokrycia obszaru
o maksymalnej powierzchni 300 cm 2 (200 cm 2 odpowiada mniej więcej powierzchni twarzy, 300 cm 2 –
powierzchni ramienia). Nie przekraczać zalecanej dawki.

1. Nałożyć lek Nanolipo około 30 do 60 minut przed rozpoczęciem zabiegu medycznego.
2. Stosując ilości podane powyżej, nałożyć krem na skórę w równomiernej cienkiej warstwie.
3. Należy upewnić się, że krem nie zostanie nieumyślnie starty ze skóry.
4. Po ok oło 30 do 60 minutach należy usunąć krem za pomocą gazy bawełnianej.
5. Zabieg należy rozpocząć bezpośrednio po usunięciu kremu.

Kremu nie należy nakładać ponownie przez co najmniej 12 godzin od momentu jego usunięcia.

Nie należy stosować leku u pacjentów poniżej 18 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nanolipo
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jednak należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką, nawet jeżeli pacjent nie odczuwa żadnych objawów. Przedawko wanie może wynikać

4
z zastosowania większej niż zalecana dawki leku, nałożenia kremu na dużą powierzchnię skóry lub
dłuższego czasu stosowania kremu niż zalecane.
Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub ospałość,
trudności w oddychaniu, drżenie, ból w klatce piersiowej lub nieregularne tętno.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy
natychmiast usunąć krem, zaprzestać stosowania leku i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna występuje rzadko; może występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Objawy reakcj i
alergicznej mogą obejmować wysypkę, obrzęk, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi lub wstrząs
anafilaktyczny.

Podrażnienie skóry, zaczerwienienie, swędzenie lub wysypka w miejscu poddanym działaniu leku należą do
działań niepożądanych występujący ch często, dotyczących nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.

W sytuacji przypadkowego dostania się kremu do oka lub na skórę wokół oka może dojść do podrażnienia
oka. Nie jest możliwe stwierdzenie ilu osób dotyczy to działanie niepożądane, ponieważ jego częst ość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych. Wskazówki dotyczące postępowania w sytuacji
przypadkowego dostania się kremu do oka znajdują się w punkcie 3 „Środki ostrożności podczas stosowania
leku Nanolipo .”

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dzia łań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Nanolipo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i kartonowym pudełku po
„Termin ważności (EXP)” . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Termin ważności produktu leczniczego po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

5

Co zawiera lek Nanolipo

- Substancją czynną leku jest lidokaina. 1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy.
- Pozostałe składniki to alkohol benzylowy, karbomer 940 , cholesterol, lecytyna sojowa uwodorniona ,
polisorbat 80, glikol propylenowy, t rolamina , all -rac -α-tokoferylu octan , woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Nanolipo i co zawiera opakowanie

Lek Nanolipo to biały, prawie biały lub żółtawy krem dostępny w postaci:
- tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem epoksydowo -fenolowym, zamkniętej zakrętką
z PP lub
- tuby aluminiowej pokrytej od strony wewnętrznej lakierem z poliamidu -imidu, zamkniętej zakrętką
z HDPE.

Wielkości opakowań:
• Opakowanie kartonowe zawierające tubki 1 x 5 g lub 5 x 5 g
• Opakowanie kartonowe zawierające tubki 1 x 5 g lub 5 x 5 g oraz 2 lub 10 opatrunków okluzyjnych.
• Opakowanie kartonowe zawierające tubkę 1 x 30 g

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów
Polska

Wytwórca/Importer:
QP -Services UK Ltd
46 High Street, Yatton, Somerset, BS49 4HJ
Wielka Brytania

Laleham Health and Beauty Limited
Sycamore Park, Mill Lane, Alton, Hampshire
GU34 2PR Wielka Brytania

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2018