Montelukast Medreg

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
podmiot:Medreg s.r.o.
typ procedury:DCP
kod ATC:R03DC03
ważność pozwolenia:2018-12-13
numer pozwolenia:24079

Substancje czynne

Montelukastum

Opakowania

wielkosc7
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329006
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121883
wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329013
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121884
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329020
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121885
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329037
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121886
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329044
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121887
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329051
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121888
wielkosc40
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329068
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121889
wielkosc49
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329075
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121890
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329082
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121891
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329099
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121892
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329105
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121893
wielkosc70
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329112
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121894
wielkosc80
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329129
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121895
wielkosc84
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329136
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121896
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329143
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121897
wielkosc98
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329150
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121898
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329167
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121899
wielkosc120
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329174
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121900
wielkosc140
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329181
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121901
wielkosc200
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991329198
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121902

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Montelukast Medreg , 5 mg
tabletki do rozgryzania i żucia
Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzi ć innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Montelukast Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Medreg
3. Jak stosować lek Montelukast Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Montelukast Medreg
6. Zawartoś ć opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Montelukast Medreg i w jakim celu się go stosuje

Montelukast jest antagonistą receptorów leukotrienowych, który blokuje substancje nazywane
leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez
zablokowanie działania leukotrienów Montelukast Medreg zmniejsza objawy as tmy oskrzelowej i
pomaga kontrolować napady astmy.

Lek Montelukast Medreg został przepisany przez lekarza w celu leczenia astmy oskrzelowej u dziecka
i w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
 Montelukast Medreg jest stosowa ny w leczeniu pacjentów, u których aktualnie stosowane leczenie
przeciwastmatyczne nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy i którzy wymagają dodatkowego
leczenia.
 Montelukast Medreg może być także stosowany zamiast glikokortykosteroidów wziewnych u
pacje ntów w wieku od 6 do 14 lat, którzy nie stosowali ostatnio glikokortykosteroidów doustnych
w leczeniu astmy i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych.
 Montelukast Medreg pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywoływanemu
wysiłkiem fizycznym.

Lekarz określi, jak stosować lek Montelukast Medreg w zależności od występujących objawów i
stopnia nasilenia astmy.

Co to jest astma?
Astma jest to choroba przewlekła.

Astma to:
 trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Drogi oddechowe
ulegają zwężeniu lub rozszerzeniu w odpowiedzi na różne czynniki.
 wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy,
pyłki roślin, zimne p owietrze lub wysiłek fizyczny.
 obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.

2
Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Medreg

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u
dziecka obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Medreg:
 jeśli u dziecka stwierdzono uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania u dziecka leku Montelukast Medreg należy omówić to z leka rzem lub
farmaceutą.
 W razie nasilenia się objawów astmy lub wystąpienia duszności należy natychmiast zgłosić się do
lekarza prowadzącego.
 Doustny lek Montelukast Medreg nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. Jeśli
taki napad wystąpi, n ależy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie
doraźnie stosowany wziewny lek przerywający napad astmy.
 Ważne jest, aby przyjmować wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza
prowadzącego. Montelukast Medreg nie może b yć stosowany zamiast innych leków przeciwko
astmie zaleconych przez lekarza prowadzącego.
 Należy pamiętać o tym, że każdy pacjent dorosły lub dziecko przyjmujące leki przeciwko astmie
powinien udać się do lekarza prowadzącego w razie wystąpienia jednocześ nie takich objawów, jak
choroba przypominająca grypę, uczucie mrowienia lub drętwienie kończyn, nasilenie duszności i
(lub) wysypka.
 Pacjenci dorośli lub dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu
acetylosalicylowego (aspiryny), nie mo gą przyjmować leków zawierających tę substancję ani
innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi,
NLPZ).

Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 6 lat. Zarówno dla pacjentów poniżej 6 lat jak i 1 8 lat
dostępne są inne formy leku.

Lek Montelukast Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko
obecnie lub ostatnio, a także o tych lekach, które u dziecka planuje się stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast Medreg lub Montelukast Medreg może
wpływać na działanie innych leków.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast Medreg należy poinformować lekarza, jeśli dziecko
przyjmuje:
 fenobarbital (stoso wany w leczeniu padaczki)
 fenytoinę (stosowana w leczeniu padaczki)
 ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)

Lek Montelukast Medreg z jedzeniem i piciem
Leku Montelukast Medreg , tabletki do rozgryzania i żucia nie należy przyjmować podczas posiłku;
należy go przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może b yć w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3

Ciąża:
Lekarz powinien zadecyd ować czy stosowanie leku Montel ukast Medreg podczas ciąży jest
bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią:
Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka kobiecego. Pacjentka przed zastosowaniem
powinna skonsultować z lekarzem stosowanie leku Montel ukast Medreg jeśli karmi piersią lub jeśli
ma zamiar karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy spodziewać się, że lek Montelukast Medreg wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. W
bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku Montelukast Medre g opisywano występowanie
działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Montelukast Medreg zawiera aspartam
Lek Montelukast Medreg , tabletki do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem
fenyloalaniny. Lek może być szkodliwy dla ludzi chorych na fenyloketonurię. K ażda tabletka do
rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalan iny na
tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg).


3. Jak stosować lek Montelukast Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Pacjent dorosły lub dziec ko powinni przyjmować jedną tabletkę leku Montelukast Medreg raz na
dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
 Lek należy przyjmować nawet wówczas, gdy nie występują objawy astmy, a także w przypadku
ostrego napadu astmy.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent dorosły lub dziecko, które przyjmuje lek Montelukast Medreg , nie
stosuje innych leków, które zawier ają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.

Lek należy przyjmować doustnie.

Leku Montelukast Medreg , tabletki do rozgryzania i żucia, nie należy przyjmować podczas posiłku;
lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Medreg
Należy natychmiast skontaktować się z lekar zem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych. W
przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano ból brzucha, senność,
wzmożone pragnienie, ból głowy, wymioty oraz wzmożoną pobu dliwość ruchową.

Pominięcie zażycia dawki leku Montelukast Medreg
Należy starać się podawać lek Montelukast Medreg zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak w
przypadku pominięcia dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania – jedna tabletka raz
na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4

Przerwanie stosowania leku Montelukast Medreg
Montelukast Medreg jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy przyjmowany jest regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować st osowanie leku Montelukast Medreg tak długo, jak zalecił lekarz
prowadzący. Pomoże to utrzymać objawy astmy pod kontrolą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Medreg , 5 mg tabletki do rozgryzania i
żucia, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym (występującym przynajmniej u 1 na 100, ale
u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku
Montelukast Medreg był:
 ból głowy

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem l eku Montelukast Medreg , 10 mg,
tabletki powlekane zgłaszano:
 ból brzucha

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących lek
Montelukast Medreg niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej została określona zgodnie z
następującą konwencją:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więce j niż 1 na 10 pacjentów)
 infekcji górnych dróg oddechowych

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 10 pacjentów)
 biegunka, nudności, wymioty
 wysypka
 gorączka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 100 p acjentów)
 reakcji alergicznych, w tym obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować
trudności w oddychaniu lub przełykaniu
 zaburzeń zachowania i nastroju (zaburzenia snu, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem,
lunatyzm, drażliwość, uczcie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowania agresywne i
wrogość, depresja, drżenie, zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, omamy, dezorientacja, myśli i
zachowania samobójcze
 zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, drgawek
 krwa wienia z nosa
 suchość w jamie ustnej, niestrawność
 zasinienie, świąd, pokrzywka
 bóle stawów i mięśni, skurcze mięśni
 osłabienie / zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 000 pacjentów)
 zwiększo na skłonność do krwawień
 drżenie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia pamięci
 kołatanie serca

5
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
 omamy, dezorientacja, samobójcze myśli i działania
 zapalenie wątroby
 miękkie czerwone guzki podskórne najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty),
ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), które mogą wystąpić bez ostrzeżenia
 obrzęk (zapalenie płuc)

U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano b ardzo rzadkie przypadki występowania
zespołu objawów obejmującego chorobę grypopodobną, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg,
nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypkę (zespół Churga -Strauss’a). Jeśli u
pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie
powiadomić lekarza prowadzącego (patrz pkt. 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Dzia łań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, Tel.:
+48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zg łaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Montelukast Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP) ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku .

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Medreg
Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka zawiera montelukast sodowy w ilości
odpowiadającej 5 mg montelukastu.

Pozostałe składniki to: mannitol, kroskarmeloza sodow a, hydroksypropyloceluloza, żelaza tlenek
czerwony (E 172), celuloza mikrokrystaliczna, aspartam (E 951), magnezu stearynian i aromat
wiśniowy.

Jak wygląda lek Montelukast Medreg i co zawiera opakowanie
Montelukast Medreg 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia to jasnoróżowe tabletki, obustronnie
wypukłe. Tabletki mają wytłoczony napis „I” po jednej stronie i „113” z drugiej strony.

Montelukast Medreg , tabletki do rozgryzania i żucia pakowane są w blistry
Al uminium /PVC/Al uminium /OPA , w tekturowym pudełku. Dostępne są w opakowaniach po 7, 10,
14, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 56, 60, 70, 80, 84, 90, 98, 100, 120, 140, 200 tabletek.

6

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o
Krčmářovská 223/33
196 00 Praga
Re publika Czeska

Wytwórca / Importer :
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
Paola, PLA 3000
Malta

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Repub lika Czeska Montelukast Medreg 5 mg žvýkací tablety
Słowacja Montelukast Medreg 5 mg


Data ostatniej aktualizacji ulotki: