Mithraring

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:(0,12 mg + 0,015 mg)/24 h
typ procedury:DCP
kod ATC:G02BB01
ważność pozwolenia:2023-09-18
numer pozwolenia:24918

Substancje czynne

Etonogestrelum
Ethinylestradiolum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909991382155
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129368
wielkosc3
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909991382162
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129369

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mithraring, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych
- Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
- W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stos owania po przerwie równej 4
tygodnie lub więcej.
- Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „ Zakrzepy krwi ”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przep isano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi l ub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mithraring i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mithraring
2.1 Kiedy nie stosować leku Mithraring
2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Choroby nowotworowe
2.3 Dzieci i młodzież
2.4 Mithraring a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5 Ciąża i karmienie piersią
2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3. Jak stosować lek Mithraring
3.1 Zakładanie i usuwanie leku Mithraring
3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mithraring
3.4 Co robić…
Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
Postępowanie w razie uszkodzenia sys temu terapeutycznego dopochwowego
Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego
dopochwowego
Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy
system terapeutyczny dopochwowy
Postępowanie, gdy pacje ntka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy
na czas
Postępowanie w razie braku krwawienia
Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mithraring
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mithraring
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mithrar ing
Jak wygląda lek Mithraring i co zawiera opakowanie
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


1. Co to jest Mithraring i w jakim celu się go stosuje

Mithraring jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,
zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch
żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te p owoli uwalniają
się z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, Mithraring
jest zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ Mithraring
uwalnia dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.



Mithraring działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),
w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, Mithraring stosuje się
przez 3 tygodnie z rzędu. M ithraring wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują
uwalnianie komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie
może zajść w ciążę.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mithraring

Uwagi ogólne
Prz ed rozpoczęciem przyjmowania leku Mithraring należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi – patrz punkt 2 „ Zakrzepy krwi ”.

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Mithraring lub, w
których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna – taką
jak prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych
na kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ Mithraring
wpływa na zmiany temperatury ciała i kon systencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

Mithraring, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed
zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1Kiedy nie stosować leku Mithraring

Nie nal eży stosować leku Mithraring jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych
poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka
musi poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży
będzie bardziej odpowiedni.

 jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
organach,
 jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych,
 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „ Zakrzepy krwi ”),
 jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
 jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pier wszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
 jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwi onośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
 jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą” ,
 jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
 jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby ,
a czynność wątroby nie powróci ła do wartości prawidłowych,
 jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy
nowotwór wątroby,
 jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów
płciowych albo istnieje podejrze nie tych nowotworów,
 jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
 jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
Mithraring, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie
zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pac jentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir nie należy stosować systemu
terapeutycznego dopochwowego Mithraring (patrz także punkt 2.4 „ Mithraring a i nne leki” ).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
-jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi (zakrzepica) ”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „ Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi ”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Mithraring, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
 jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
 jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „ Mithraring a inne leki ”);
 jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.
kamica żółc iowa);
 jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego -Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit);
 jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny);
 jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno -mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek);
 jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek);
 jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony pozio m tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
 jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzi e chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „ Zakrzepy krwi ”);
 jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
szybko możn a rozpocząć przyjmowanie leku Mithraring po porodzie;
 jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
 jeśli pacjentka ma żylaki;
 jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okres ie ciąży lub
poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
[choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała], wrodzony
obrzęk naczynioruchowy [należy zwrócić się NIEZWŁOCZNIE do lekarza w przypadku
wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka, i (lub)
gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki wra z z utrudnionym
oddychaniem]);
 jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
żółtawobrązowej, tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
 jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku Mithraring – np. częste zaparcia,
wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;
 jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub)
bólu oraz j eśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego
wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
terapeutycznego dopochwowego Mithraring w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonyc h hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy Mithraring, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,
w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi mo że
zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
 w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo -zatorowa”);
 w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia
zakrzepowozatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku Mithraring jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ POWSTANIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza , jeśli zauważy się jakiko lwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu
prawdopodobnie
cierpi pacjentka?
 obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,
szczególnie, gdy towarzyszy temu:
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze
- zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie
Zakrzepica żył głębokich
 nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
 nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
 ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
 ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
 przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
 silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do
lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak
kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać p omylone
z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu
oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
 natychmiastowa utrata widzenia lub
 bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)

 ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
 uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
 uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
 uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
 pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
 skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
 przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
 nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
 nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
 nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
 nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
 nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
 utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
 obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
 silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne


ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
 Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania
niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
 Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
 Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płuca ch, może to spowodować
zatorowość płucną.
 W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego same go lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Mithraring ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrze powo -zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
Mithraring jest niewielkie.
 W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, któ re nie stosują złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
 W okresie roku, u około 5 -7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
 W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
dopochwowy Mithraring powstaną zakrze py krwi.
 Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
(patrz „ Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi ”, poniżej).


Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych
hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
dopochwowych i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne
tabletki antykoncepcyjne zawierające
lewonorgestrel, noretisteron lub
norgestimat
Około 5 -7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy
Mithraring
Około 6 -12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego
dopochwowego Mithraring jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko jest większe:
 jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) po wyżej 30 kg/m 2);
 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
 jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Mithraring na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomo ści. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Mithraring, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
 wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
 jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryz yka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku
Mithraring.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Mithraring, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica
bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tę tnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego Mithraring jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
 z wiekiem (powyżej około 35 lat);
 jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka
antykoncepcyjnego takiego jak system terapeutyczny dopochwowy Mithraring, zaleca się
zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej
35 lat, lekarz może zalecić stosowa nie innego rodzaju antykoncepcji;
 jeśli pacjentka ma nadwagę;
 jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
 jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może ró wnież być w grupie
podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
 jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
 jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie mig reny z aurą;
 jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
 jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanó w ulegnie zmianie w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego Mithraring, np. pacjentka zacznie palić,
u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli
pacjentka znacznie przytyje.

Choroby nowotwo rowe

Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku Mithraring. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak j ak to ma miejsce
w przypadku leku Mithraring) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie
raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet
stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się cz ęściej, ponieważ kobiety te
częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo
się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razi e wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania
nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesie nia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również
leku Mithraring, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczn e

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Mithraring, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, n ależy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Mithraring u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

2.4 Mithraring a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy również
poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisujące go inne leki (lub
farmaceutę) o stosowaniu leku Mithraring. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania
dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli tak, to jak długo, a także
czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego l eku.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie leku Mithraring we krwi;
- mogą zmniejszać jego skutecznośćantykoncepcyjną ;
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
 padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat,
felbamat);
 gruźlicy (np. ryfampicyna);
 zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
 zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. bo ceprewir, telaprewir);
 innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
 wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);

 nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)).

Jeśli pacjentka przyjmuje l eki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku Mithraring,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną. Ze względu na fakt, że wpływ innego leku na
Mithraring może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu stosowania leku, konieczne jest
sto sowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Uwaga: leku Mithraring nie
należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet.

Mithraring może wpływać na działanie innych leków takich jak
- leki zawierające cyklosp orynę
- lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości
występowania drgawek)

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir nie należy stosować systemu
terapeutycznego dopochwowego Mithraring, ponieważ może to powodować zwiększenie parametrów
czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego
AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Mithraring można ponownie rozpocząć około
2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „ Kiedy nie stosować leku Mithraring ”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W o kresie stosowania leku Mithraring można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć
Mithraring przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący
nie usunąć również leku Mithraring. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeut yczny
dopochwowy umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Stosowanie środków plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza
skuteczności antykoncepcyjnej leku Mithraring.

Badania diagnostyczne

W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące
badanie o stosowaniu leku Mithraring, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego
może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Mithraring w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli
w okresie stosowania leku Mithraring pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z l ekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mithraring, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać
się z treścią w punkcie 3.5 „ Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mithraring ”.

Nie zaleca się stosowania leku Mithraring w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
Mithraring w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mithraring nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.


3. Jak stosować lek Mithraring

Mithraring można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć
stosowanie leku Mithraring. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we
właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „ Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
Mithraring ”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system
terapeutyczny dopochwowy Mithraring znajduje się w pochw ie (na przykład przed i po stosunku
płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć
Mithraring i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się
krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,
kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku Mithraring. Nie należy
stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej jako dodatkowej meto dy antykoncepcji,
ponieważ lek Mithraring może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego,
kapturka macicznego lub prezerwatywy dla kobiet.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku Mithraring

1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „ Jak
przechowywać lek Mithraring ”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą
uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć Mithraring z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy
(patrz Ryciny 1 -4). Właściwa pozycja Mithraring to taka, w której się go nie czuje. Jeśli
system przeszkadza, należy wepchnąć go lekko w głąb pochwy. Umiejscowienie systemu
w pochwie nie ma znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając
palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym
i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale
nie jest w sta nie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w oryginalnej
saszetce. Nie należy wyrzucać leku Mithraring do toalety.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy

1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy , licząc od dnia
założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został
założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli Mithrari ng został założony
w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,
około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić
krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2 -3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co
zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

W przypadku opóźnienia zał ożenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność
antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z
zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „ Co robić... Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie
pacjentka zapomnia ła założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy ”.

Jeśli stosuje się Mithraring zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować
każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny d opochwowy Mithraring

 Jeśli w poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć Mithraring pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki).
Mithraring działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcji.
Można również rozpocząć stosowanie leku Mithraring między 2. a 5. dniem miesiączki, ale
w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku Mithraring należy
jednocześnie stosować d odatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla
mężczyzn). Zalecenie to dotyczy tylko stosowania leku Mithraring po r az pierwszy.

 Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne
Należy rozpocząć stosowanie leku Mithraring najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie prz yjmowany lek posiada
również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku
Mithraring najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej
substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletk a należy zapytać o to lekarza
lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek
poza zalecany okres.
Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest
w ciąży, może zakończyć przyj mowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć
stosowanie leku Mithraring.

 Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)
Należy rozpocząć stosowanie leku Mithraring najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w stos owaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu
systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system
transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie
syste mu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku
Mithraring.

 Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała antykoncepcję zawierającą wyłącznie
progestagen (minitabletkę)
Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej
porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku Mithraring. Przez
pierwsze 7 dni stosowania leku Mithraring należy zastosować jednocześnie dodatkową
me todę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

 Jeśli w poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system
terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]
Należy rozpocząć stosowanie leku Mithraring w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub
w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego
progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku Mithraring należy stosować dodatkową
metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

 Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku Mithraring dopiero po wystąpieniu
pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku Mithraring wcześniej; lekarz
zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku Mithraring, należy to
najpierw przedyskutować z lekarzem.

 Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy

Mithraring może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy
regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku
płciowym).

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest
zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub
letniej (nie gorącej) wodzie i za łożyć go ponownie. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny, pacjentka może nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę: w tym
przypadku, patrz zalecenia w punkcie 3.4 „ Co robić…Postępowanie, gdysystem znajdował się przez
pe wien czas poza pochwą ”.

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą

Kiedy Mithraring znajduje się w pochwie, uwalniają się z niego hormony, które zapobiegają zajściu
w ciążę. Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas d łuższy niż 3 godziny, pacjentka może
nie być zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Dlatego system nie może się znajdować poza pochwą
dłużej niż przez 3 godziny (w ciągu 24 godzin).

 Jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny , pacjentka nadal
jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy jak najszybciej założyć system
terapeutyczny dopochwowy z powrotem, nie później niż w ciągu 3 godzin.

 Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy jak najszybciej założyć system terapeutyczny
dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tyc h 7 dni
pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli
pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,
istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktowa ć się z lekarzem.

 Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że system znajdował się poza pochwą przez czas
dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna mogła
się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwo wy i wybrać jedno z dwóch
poniższych rozwiązań:

1 - Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie
następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowod ować brak

spodziewanego krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie
śródcykliczne lub plamienie.

2 - Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do
wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system ter apeutyczny dopochwowy
nie później niż 7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała
Mithraring w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.

 Jeśli system terapeutyczny dopochwowy Mithraring znajdował się poza pochwą przez
nieznany okres czasu, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed
założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy
i skonsu ltować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego

Bardzo rzadko Mithraring może ulec uszkodzeniu. Jeśli pacjentka zauważy, że Mithraring jest
uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek,
zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jed nego systemu terapeutycznego
dopochwowego

Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych
z przedawkowaniem hormonów zawartych w leku Mithraring. W razie przypadkowego założenia
więcej niż jednego systemu terap eutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub
krwawienie z dróg rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz
skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy

Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni , należy
jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek,
nal eży zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli
stosunek miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego,
istnieje możliwość zajścia w ciążę . W takim przypadku należy jak najszybciej skon taktować się
z lekarzem. Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe
prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas

 Jeśli system pozostawał w pochwi e dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie ,
pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system
terapeutyczny dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.

 Jeśli pacjentka stosowała system terapeu tyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie ,
istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia

 Jeśli pacjentka stosowała Mithraring zgodnie z instrukcją

Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała Mithraring
zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży
jest bardzo mał e. Należy kontynuować stosowanie leku Mithraring, tak jak dotychczas. Jeśli
jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje
prawdopodobieństwo ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy
zakładać nowego sys temu Mithraring, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest
w ciąży.

 Jeśli pacjentka stosowała Mithraring niezgodnie z instrukcją
Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku
Mithraring, a pacjentka s tosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie
z zaleceniami, może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku Mithraring należy
skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia

W okresie stosowania systemu terapeutyc znego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić
nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.
Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się
nasilają lub p owtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia

Jeśli stosuje się Mithraring zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się
zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowani u systemu terapeutycznego dopochwowego.
Jeśli pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić
przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od
przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znaczn ie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład
do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie
stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plam ienie
(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia

Chociaż nie jest to zalecane, można o późnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),
zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez
okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie
dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego
może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu
wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się
regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie krwawienia , może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku Mithraring

Można przerwać stosowanie leku Mithraring w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku Mithraring, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna
zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to
w określeniu daty porodu.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Mithraring, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo -zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburz enia zakrzepowo -zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „ Informacje ważne
przed zastosowaniem leku Mithraring ”.

Jeśli wystąpi obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu lub pokrzywka w połączeniu
z trudnościami w oddychaniu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem. Może to być
oznaką poważnej reakcji alergicznej.

Kobiety stosują ce Mithraring zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
 bóle brzucha, mdłości (nudności)
 zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany
obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
 bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
 ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
 trądzik
 zwiększenie masy ciała
 wypadnięcie systemu

Niezbyt często : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na100
 zaburzenia widzenia; zawroty głowy
 wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
 uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
 obrzęki
 zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
 problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;
częste oddawanie moczu
 dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością
systemu , odczuwane przez mężczyznę
 zwiększenie ciśnienia tętniczego
 zwiększenie apetytu
 bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych

 zmniejszenie wrażliwości skóry
 bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto -torbielowata piersi (tor biele, które mogą
powodować puchnięcie lub ból piersi)
 zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
 zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak
miesiączki); dyskomf ort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz
macicy
 zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból,
dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
 wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzeni a gorąca
 uszkodzenie systemu

Rzadko : mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
 szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył g łębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne cz ynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi
i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).
 wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
 dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
 brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np. z
powodu przylgnięcia do ściany pochwy)

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory
wątroby. W celu uzyskania szcz egółowych informacji patrz punkt 2.2 „ Ostrzeżenia i środki
ostrożności ”, „ Choroby nowotworowe ”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jero zolimskie 181C
PL -02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Mithraring

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie
hormonów zawartych w leku Mithraring.

Ten produkt leczniczy nie wymaga zachowania specjalnych warunków temperaturowych podczas
przechowywania. Przechowywać w orygi nalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Mithraring po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku Mithraring, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są
jakiekolwiek o znaki zepsucia.

Zużyty pierścień należy wyrzucić wraz ze zwykłymi odpadami domowymi, najlepiej w oryginalnej
saszetce. Leku Mithraring nie wolno wyrzucać do toalety. Tak jak innych leków, nieużywanego lub
przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mithraring
 Substancjami czynnymi są etonogestrel i etynyloestradiol. Każdy pierścień zawiera 11,7 mg
etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu.
 Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimer (octan winylu 28%), etylenu i octanu
winylu kopolimer (octan winylu 9%) (rodzaj tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w
organizmie) i magnezu stearynian.

Codziennie przez 3 tygodnie z pierścienia uwalniane jest 0,12 mg etonogestrelu i 0,015 mg
etynyloestradiolu.

Jak wygląda lek Mithraring i co zawiera opakowanie
Mithraring to elastyczny przezroczysty bezbarwny pierścień o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy
przekroju 4 mm. Każdy pierścień jest zapakowany w saszetkę foliową z możliwością wielokrotnego
zamykania lub bez możliwości wielokrotnego zamykania, w zależności od kra ju. Saszetkę
zapakowano w kartonowe pudełko. Każde pudełko zawiera 1 lub 3 pierścienie.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Mithra Pharmaceuticals S.A
Rue Saint -Georges 5
4000 Liege
Belgia

Wytwórca:

Mithra Pharmaceuticals CDMO S.A.
Rue de l ’Expansion 57
4400 Flemalle
Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującą nazwą:
Czechy Adaring
Chorwacja Etonogestrel/ Etinilestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav
za isporuku u rodnicu
Łotwa Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās
ievadīšanas sistēma
Polska Mithraring
Słowacja Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodín, vaginálny
inzert
Słowenia Etonogestrel /etinilestradiol Mithra Pharmaceuticals 0,120 mg/0,015 mg na 24
ur, vaginalni dostavni sistem
Węgry Myloop 0,120 mg/0,015 mg/24 óra, hüvelyben alkalma zott gyógyszerleadó
rendszer
Wielka Brytania Mydonaring 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Austria Myring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Belgia Myloop 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Niemcy M YCIRQ 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Dania Oridiol
Hiszpania Mithraring 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberaci ón vaginal
Finlandia Mithraring 0,120 mg/0,015 mg per 24 t untia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Francja ETHINYLESTRADIOL/ETONOGESTREL MITHRA 15 microgrammes/120
microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal
Irlandia Mithraring 0.120 mg/0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Islandia Etonogestrel/Ethinylestradiol Mithra 0.120 mg/0.015 mg/24 klst.,
skeiðarinnlegg
Włochy Etonogestrel e Etinilestradiolo Mithra
Luksemburg Myloop 0,120 mg/0,015 mg par 24 heures, système de diffusion vaginal
Holandia Etonogestrel/Ethinylestradiol Abbott 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Norwegia Mithraring
Portugalia Etinilestradiol + Etonogestrel Mithra 0.015 mg/24 h + 0.12 mg/24 h, sistema de
libertação vaginal
Szwecja Etonogestrel/Etinylestradiol Mithra 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar,
Vaginalinlägg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2019.