Misodel

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:200 mcg
podmiot:Ferring GmbH
typ procedury:DCP
kod ATC:G02AD06
ważność pozwolenia:2019-01-29
numer pozwolenia:21677

Substancje czynne

Misoprostolum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscisystem
kodEAN5909991096854
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id87719
wielkosc5
jednostkaWielkoscisystemów
kodEAN5909991096861
kategoriaDostepnosciLz
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id87720

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

M isodel, 200 mi krogramów, system terapeutyczny dopochwowy

Miz oprostol


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewym ienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Misodel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Misodel
3. Jak stosować lek Misodel
4. Możl iwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Misodel
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Misodel i w jakim celu się go stosuje

Misodel zawiera substancję czynną mizoprostol.
Misodel jest stosowany , aby ułatwić rozpoczęcie proce su porodu od 36 tygodni a ciąży .

Miz oprostol należy do grupy lekó w zwanych prostaglandynami. Prostaglandyny wywierają podwójne
działanie podczas porodu. Jedno polega na rozluźn ieniu szyjki macicy tak , aby d ziecko mogło łatwiej
urodzić się przez pochwę. Dr ugie polega na wywołani u skurczów, które pom ogą w wypchnięciu dziecka
z macicy . Może istnieć kilka powodów, dla których może być potrzebn a pomoc w zapoczątkowaniu tego
procesu. Więcej informacji może udzielić lekarz.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem l eku Misodel

Kiedy nie stosować leku Misodel :
- jeśli pacjentka ma uczulenie na mizoprostol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- gdy poród już się rozpoczął
- jeśli stan zdrowia dziecka jest niezad owal ający i (lub ) jeś li dziecko jest zagrożone
- jeśli poda je się leki pobudzające skurcze macicy ( ułatwiające urodzenie dziecka ) i (lub ) inne leki w celu
rozpoczęcia porodu (patrz poniżej “Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz “ Misodel a inne leki ”)
- jeśli uprzednio przeprowa dz ono operacje szyjki macicy lub macicy, w tym także porody przez cesarskie
cięcie
- w przypadku nieprawidłowości w budowie macicy, takich jak „macica sercowata” ( macic a dwurożn a)
- w przypadku , gdy łożysko przykrywa kanał rodny ( łożysko przodujące) lub gdy u pa cjentki
występowały niewyjaśnion e krwawie nia z pochwy po 24 tygodniu obecnej ciąży
- jeśli dziecko nie jest ułożone w macicy w prawidłowej pozycji umożliwiającej urodzenie drogami
natury (nieprawidłowe po łożenie płodu)
- jeśli st wierdz a się przedmiotowe i podm iotowe objawy stanu zapalnego wód otaczających dzi ecko
(zapalenie błon płodowych i łożyska ), chyba że już zastosowano leczeni e
- jeśli ciąża trwa krócej niż 36 tygodni

2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Misodel powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem wł aściwego specjalisty i tam, gdzie niezbędne
wyposażenie szpitalne jest łatwo dostępne .

Po aplikacji leku Misodel lekarz lub pielęgniarka będą uważnie kontrolować aktywność macicy, stan
dziecka oraz zmiany w szyjce macicy .

Misodel może powodować silną sty mulację macicy, jeśli pozostanie w miejscu aplikacji po rozpoczęciu
porodu (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Misodel” poniżej ).

Misodel może powodować silne i przedłużone skurcze macicy. Podczas stosowania leku Misodel matka
i nienarod zone dziecko będą uważnie monitorowani , aby zagwarantować, że Misodel zostanie usunięty
w odpowiedniej chwili . Czasami konieczne jest podanie innego leku ( leczenie tokolityczne), który
w większości przypadków zmniejszy skurcze macicy.

Działania l ek u Misod el nie badano u kobiet z ciężkim stanem przedrzucawkowym (stan, gdy u kobiety
w ciąży stwierdza się wysokie ciśnienie krwi, obecność białka w moczu i być może inne powikłania) .

Leku Misodel nie badano u kobiet, u których doszło do odejścia wód płodow ych ponad 48 godzin przed
aplikacją leku Misodel . Jeśli pacjentka podejrzewa , że doszło u niej do odejścia wód płodowych
(przedwczesne pękniecie błon płodowych) , należy powiedzieć o tym lekarzowi .

Jeśli u pacjentki stwierdza się zakażeni e (paciorkowce grupy B) wymaga jące zapobiegawczego podania
antybiotyków , lekarz może zlecić podanie antybiotyk u w tym samym czasie co leku Misodel lub wcześniej
tak , aby pacjentka i jej dziecko byli leczeni prze d porodem . Jeśli pacjentka wie, że ma zakażeni e, należy
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli lekarz uzna, że należy rozpocząć podawanie oksytocyny (lek stosowany w celu ułatwienia porodu),
Misodel musi być usun ięty przez lekarza lub pielęgniarkę co najmniej 30 minut przed podaniem oksytocyny
(patrz powyżej „Kiedy nie stosować leku Misodel ” i poniżej „Inne leki i Misodel ”).

Nie zaleca się podawania drugiej dawki leku Misodel , ponieważ nie badano działania drugiej dawki .

Opisywano zwiększone ryzyko rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (silnego krwawie nia)
u pacjentek, u których proces porodu zapoczątkowywany był jakąkolwiek metodą.

Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Misodel w celu zapoczątkowania procesu porodu u kobiet
w ciąży mnogiej ani u kobiet, które urodziły uprzednio więcej niż 3 dzieci d rogami natury po 24 tygodniu
ciąży.

Misodel jest stosowa ny tylko wtedy, gdy z medycznego punktu widzenia pacjentka potrzebuje pomocy
w zapoczątkowaniu procesu porodu.

Misodel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach pr zyjmowanych przez pacjentkę obecnie
lub ostatnio , a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować . Niektóre leki mogą wpływać na
działanie leku Misodel .

Leku Misodel nie wolno podawać równo cześnie z lekami pobudzającymi skurcze macicy (lekami
stosowa nymi w celu ułatwienia porodu ) i (lub ) lekami, które pomagają rozpocząć poród (patrz powyżej
“Kiedy nie stosować leku Misodel ” oraz “ Ostrzeżenia i środki ostrożności”) .

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Misodel jest stosowany, aby ułatwić rozpo częcie porodu od 36 tygodni a ciąży. Leku Misodel nie należy
stosować w innych okresach ciąży.

3
Kwas mizoprostolowy może przenikać do siary (płyn wydzielany przez piersi przez pierwsze 3 -4 dni po
porodzie) i mleka matki, ale przypuszcza się, że stężenia ora z czas przenikania są bardzo ograniczone i nie
powinny stanowić przeszkody dla karmienia piersią.

Stosowanie leku Misode l w celu zapoczątkowania procesu porodu od 36 tygodnia ciąży nie będzie miało
wpływu na płodność.

Misodel zawiera butylowany hydroksya nizol
Misodel zawiera butylowany hydroksyanizol, który pełni rolę przeciwutleniacz a konserwuj ącego produkt.
Jest on obecny tylko w śladowych ilościach. Butylowany hydroksyanizol może powodować reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnieni e oczu i błon śluzowych.


3. Jak stosować lek Misodel

Zalecaną dawk ą jest jed en system terapeutyczny dopochwowy Misodel (wkładka dopochwowa Misodel) ,
któr y zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu . Substancja czynna, mizoprostol, uwalniana jest ze średnią
szybk ością około 7 mikrogramów na godzinę przez okres 24 godzin.

Lekarz lub pie lęgniarka umieści jedną wkładkę dopochwową Misodel w pochwie pacjentki w pobliżu szyjki
macicy . Pacjentka nie będzie tego robiła samodzielnie. Przed umieszczeniem w pochwie l ekarz l ub
pielęgniarka mogą powlec wkładkę dopochwową Misodel niewielką ilością żelu nawilżającego . Lekarz lub
pielęgniarka mogą z łatwością wyciągnąć z pochwy wkładkę dopochwową Misodel , gdy będzie już czas na
jej usunięcie.

Pacjentka leży w trakcie tej procedu ry i będzie musiała pozostać w pozycji leżącej przez około 30 minut po
wprowadzeniu wkładki dopochwowej Misodel .

Po umieszczeniu w pochwie wkładka dopochwowa Misodel pochłania wilgoć i powoli uwalnia mizoprostol.

Korzystając z toalety , należy zachować os trożność, aby uchronić się przed usunięciem przez pomyłkę
wkładki dopochwowej Misodel . Jeśli w którymkolwiek czasie wkładka dopochwowa Misodel wypadnie,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W zależności od postępu porodu l ekarz lub pielęgni arka zdecyduje, jak długo Misodel powinien pozostawać
w pochwie . Misodel może pozostać w pochwie do 24 godzin.

Lekarz lub pielęgniarka usunie wkładkę dopochwową Misodel
- gdy rozpocz yna się poród i skurcze stają się regularne,
- w przypadku nieregularnych skurcz ów macicy , które są zbyt silne , przedłużone lub z byt częste, i (lub)
w przypadku zmian w szyjce macicy
- jeśli wyst ępują oznaki zagrożenia dziecka
- jeśli upłynęły 24 godzin y od umieszczenia wkładki w pochwie

Jeśli wkładka dopochwowa Misodel wypadn ie, nie będzie zastąpiona .

Przy usuwaniu z pochwy wkładka dopochwowa Misodel będ zie powiększona 2-3 krotnie w stosunku do jej
początkowych wymiarów i będzie elastyczn a.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Misodel nie badano u kobiet w ciąży poniżej 18 roku życia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Misodel
Jeśli Misodel pozostanie w pochwie po rozpoczęciu aktywnej fazy porodu, może prowadzić do nasilenia
skurczów lub zagrożenia dziecka. Misodel zostanie wówczas natychmiast usunięty przez lekarza lub
pielęgniarkę.

4


4. Moż liwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią .

Następujące, bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpi ć częściej niż u 1 na 10 pacjentów :
 Tętno nienarodzonego dziecka zmienia się w czasie porodu, co może budzić niepokój (zaburzenia
tętna płodu) ,
 Macica matki kurczy się zbyt często z wpływem lub bez wpływu na stan płodu, co może być
powodem do niepokoju (ni eprawidłowe skurcze macicy) ,
 Macica matki kurczy się zbyt często i wpływa to na tętno nienarodzonego dziecka, co może budzić
niepokój (nieprawidłowa akcja porodowa wpływająca na stan płodu) ,
 Dziecko wypróżnia się, będąc jeszcze w macicy, co może budzić nie pokój (obecność smółki w płynie
owodniowym).

Następujące, częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów :
 Dziecko ma trudności z oddychaniem bezpośrednio po urodzeniu ( depresja oddechowa noworodka;
przemijające przyspiesze nie oddechu noworodka),
 Nadmierne krwawienie z pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe),
 Skurcz macicy, który trwa za długo i może być powodem do niepokoju ( nadmierne napięcie mięśnia
macicy),
 Obniżony stan ogólny noworodka przy urodzeniu (niska punktacj a Apgar),
 Zwiększona kwasowość krwi dziecka (kwasica płodowa).

Następujące, niezbyt częste działania niepożądane mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów :
 Objawy mózgowe u dziecka z powodu niedotlenienia (encefalopatia z niedotlenienia -niedokrw ienia)
 Nudności
 Wymioty
 Wysypka
 Niespodziewane krwawienie z pochwy przed urodzeniem dziecka (krwotok przedporodowy)
 Łożysko oddziela się od ściany macicy przed urodzeniem dziecka (przedwczesne odklejenie łożyska)
 Swędzenie okolicy narządów płciowych (świą d genitalny)
 Zwiększone ciśnieni e krwi
 Rozdarcie mięśnia macicy (pęknięcie macicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jaki ekolwiek objawy niepoż ądan e, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych :
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
e-mail: ndl @urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
be zpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Misodel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci .

Przechowywać w zamrażarce (od -10°C do -25°C) . Nie wymaga rozmr ażania przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upły wie terminu ważności zamieszczonego na folii i pudełku po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca .

5

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki . Lekarz lub pielęgniark a
usun ie leki, których się j uż nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Misodel
- Substancją czynną leku jest miz oprostol.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera 200 mikrogramów mizoprostolu i uwalnia
mizopr ostol ze średnią szybkością około 7 mikrogramów na godzinę przez 24 godzin y.

- Pozostałe składniki to:
usieciowany polimer hydrożelowy (składający się z makrogolu 8000 , 1,2,6 -heksan otriolu oraz 4,4’ -
diizocyjanianu dicykloheksylometanu , żelaza (III) chlorku )
butylohydroksyanizol (E 320)
aplikat or z PE (dzian a przędza poliestrow a)

Jak wygląda Misodel i co zawiera opakowanie
Misodel zawiera pojemnik z 200 mikrogramami mi zoprostol u. Misodel jest mał ą prostokątn ą plastikow ą
wkładk ą, umieszczoną w aplikatorze z dzian ej przędzy poliestrowej służąc ym do usuwania wkładki
z pochwy . Plastikowa wkładka jest hydrożelowy m polimerem , który pęcznieje w obecności wilgoci
i uwalnia kontrolowaną ilość mizoprostolu. Aplikator ma długą tasiemkę, która pozwala lekarzowi lub
pielęgniarce na usunięcie wkładki z pochwy .

1 x 200 m ikrogramów system terapeutyczny dopochwowy
5 x 200 mi krogramów system terapeutyczny dopochwowy

Ka żd y system terapeutyczny dopochwowy umieszczony jest w pojedynczej torebce foliowej wykonanej
z paska lam inowanej folii aluminiowej, zawierającej osuszacz i zapakowanej w tekturowe pudełko .

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot ospowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

W ytwórca
Ferring Controlled Therapeutics Limited
1 Redwood Place
Peel Park Campus
East Kilbride
G74 5PB
Wielka Brytania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Misodel 200 Mikrogramm – Vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Belgia Mysodelle 200 microgram hulpmiddel voor vaginaal gebruik/systè me de diffusion
vaginal/vaginales
Bułgaria Misodel 200 micrograms вагинална лекарстводоставяща система

6
Cypr Miso del 200 mcg σύστημα για ενδοκολπική χορήγηση
Dania Misodel
Estonia Mysodelle
Finlandia Misodel 200 mcg Depotlää kevalmiste, em ättimeen
Francja Misodel 200 microgrammes, systè me de diffusion vaginal
Grecja Misodel 200 mcg σύστημα για ενδοκολπική χορήγησ η
Hiszpania Misodel 200 microgramos sistema de liberació n vaginal
Holandia Misodel 200 microgram, vaginaal toedieningssysteem
Irlandia Mysodelle
Islandia Misodel
Litwa Misodel 200 mikrogramų vartojimo į mak štį sistema
Luksemburg Mysodelle 200 microgr ammes systè me de diffusion vaginal
Łotwa Misodel 200 mikrogrami vaginā lās ievad īšanas sist ēma
Malta Mysodelle
Niemcy Misodel® 200 μg vaginales Wirkstofffreisetzungssystem
Norwegia Misodel
Polska Misodel
Portugalia Misodel
Republika
Czeska
Misodel 20 0 mikrogramů
Rumunia Misodel 200 micrograme sistem cu cedare vaginală
Słowacja Misodel 200 mikrogramov vaginá lny inzert
Słowenia Mysodelle200 mikrogramov vaginalni dostavni sistem
Szwecja Misodel
Węgry Misodel 200 mikrogramm hü velyben alkalmazott gy ógyszerlead ó rendszer
Wielka
Brytania
Mysodelle 200 micrograms vaginal delivery system
Włochy Mysodelle


Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2017


------------- ------------- ----------------------------------------------------------------------------- -------------------------
Informacj e przeznaczon e wyłącznie dla fachowego personelu medycznego :

Misodel jest dostarczany w pojedynczych torebkach z folii aluminiowej. Z jednej strony foliowej torebki
znajduje się znak wskazujący miejsce jej otwierania . Op akowanie należy otworzyć , odrywając górną część
torebki wzdłuż wskazanego znaku . Nie należy używać nożyczek ani innych ostrych przedmiotów, które
mogą uszkodzić aplikator .

Misodel należy umieścić głęboko w tylnym sklepieniu pochwy ( Rysune k a). Aby upewnić się, że Misodel
pozostanie na właściwym miejscu, należy obrócić go o 90 ° tak, że by znalazł się w położeniu poprzecznym
w tylny m sklepieniu pochwy ( Rysunek b). W razie potrzeby, aby ułatwić aplikację, można użyć
rozpuszczalne go w wodzie środka nawilżającego .


Rycina a. Rycina b. Rycina c.

7

Po umieszczeniu systemu terapeutycznego dopochwowego , tasiemkę do usuwania można skrócić
nożyczkami , upewni ając się, że wyst aje z pochwy wystarczająco , aby umożliwi ć usunięcie systemu .
Pacjentka powinna pozostać w łóżku przez 30 minut po aplikacji, ale potem może chodzić. Należy zachować
ostrożność, aby Misodel nie został nieumyślnie usun ięty podczas toalety i badań przez pochw ę.
Misodel usuwa się poprzez delikatne pociągniecie tasiemki aplikatora (Rysunek c).
Systemu terapeutycznego dopochwowego NIGDY nie należy wyjmować z aplikatora .
Misodel jest produktem leczniczym o kontrolowanym uwalnianiu, który pęcznieje w obecności wilg oci,
powodując uwalnianie produktu. Po umieszczeniu w pochwie Misodel zwiększy 2-3-krotnie sw oje
początkow e wymiary i stanie się elastyczny . Po usunięciu należy upewnić się, że cały produkt (wkładka
i aplikator ) został usunięty z pochwy.