Minirin Melt

Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MINIRIN Melt , 60 mikrogramów, liofilizat doustny
MINIRIN Melt , 120 mikrogramów, liofilizat doustny
MINIRIN Melt , 24 0 mikrogramów, liofilizat doustny

Desmopressinum


Należy uważnie zapoznać się z tr eścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
 Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przecz ytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza .
 Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może zaszkodzić
innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest Minirin Melt i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastos owanie m lek u Minirin Melt
3. Jak stosować Minirin Melt
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak p rzechowywa ć Minirin Melt
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest Minirin Melt i w jakim celu się go stosuje

Minirin Melt zawiera desmopresynę działającą podobnie jak naturalny hormon przysadki mózgowej ,
argininowazopresyn a. Desmopresyna charakteryzuje się znacznie wydłużonym działaniem
przeciwdiuretycznym (zmniejszającym wytwarzanie moczu) i całkowitym brakiem działania kurcz ącego
naczyni a krwionośne w dawkach sto sowanych leczniczo .

Minirin Melt stosowany jest do leczenia :
 moczówki prostej ośrodkowej ;
 pierwotnego iz olowanego moczenia nocnego u dzieci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością
zagęszczania moczu ;
 nokturii u d orosłych , związanej z nocnym wielomoc zem (objętość moczu wytwarz anego w nocy
przekracza pojemność pęcherza moczowego) .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Minirin Melt

Kiedy n ie stosować leku Minirin Melt
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan desmopresyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienion ych w punkcie 6) ;
- jeśli u pacjenta rozpoznano psychogenną lub nawykową polidypsję (nadmierne pragni enie) ;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków
moczopędnych ;
- jeśl i u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek z klirens em kreatyniny poniżej 50 ml/min .;
- jeśli u pacjenta stwierdza się hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi) ;
- jeśli u pacjenta rozpoznano zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu ant ydiuretycznego (SIADH) .

Strona 2 z 7
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem.
Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach :
- jeśli lek stosowany jest równocześnie z innymi lekami; patrz roz dział „ Stosowanie innych l eków” ;
- jeśli pacjent ma powyżej 65 lat ;
- jeśli pacjent ma małe stężenie sodu w surowicy ;
- jeśli może dojść do zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego ;
- jeśli u pacjenta stwierdza się brak równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Przed rozpoc zęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego
i przeszkodę podpęcherzową.

Szczególne środki ostrożności należy zachowa ć u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia .

W przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno -elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie,
choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit, należy przerwać przyjmowanie leku Minirin
Melt i porozumieć się z lekarzem.

Dzieci
Minirin Melt stosuje się do leczenia moczówki pr ostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia
nocnego u dzi eci w wieku powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.

Minirin Melt a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecn ie lub ostatnio ,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . W szczególności należy poinformować lekarza
o przyjmowaniu:
 trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ;
 selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny ;
 chlor opromazyny ;
 karbama zepiny ;
 leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, np. chlor opropamidu ;
 niesteroidowych leków przeciwzapalnych ;
 loperamid u.

Wymienione wyżej leki mogą prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia
stężenia sodu we krwi.

Minirin Melt z jedzeniem i piciem
Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci i nokturii u dorosłych przyjmowanie
płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8 godzin po jego
przyjęciu. Stosow anie leku Minirin Melt bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania pł ynów może
prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co
może , ale nie musi objawia ć się bólami głowy, nudnościami, wymiotami, zwiększen iem masy ciała lub
w ciężkich przypadkach drgawk ami.
Powyższe ostrzeżenie nie dotyczy pacjentów stosujących Minirin Melt do leczeni a moczó wki prostej
ośrodkowej.

Przyjmowanie leku równocześnie z pokarmem może zmniejszać siłę i czas działania leku.

Miniri n Melt u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub ) wątr oby
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Minirin Melt u pacjentów w podeszłym wieku
Nie zaleca się rozpoczynania leczenia nokturii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat .

Strona 3 z 7
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsług iw anie maszyn
Minirin Melt nie ma wpływ u lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazd ów
i obsług iwania maszyn.


3. Jak stosować Minirin Melt

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarz a.

Minirin Melt należy umieścić pod językiem, gdzie lek rozpuszcza się bez potrzeby popijan ia wodą.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu moczówki prostej ośrodkowej
Lekarz ustala dawk owanie leku indywidualnie dla każdego pacjenta, ale całkowita dawka dobowa mieści się
zazwyczaj w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo.
Zazwy czaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopres yny
podjęzykowo 3 razy na dobę . Następne dawki lekarz ustala w zależności od reakcji pacjenta. U większości
pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopr esyny podjęzykowo 3 razy na
dobę .

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u dzieci
Zazwy czaj leczenie rozpoczyna się od dawki 120 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę
przed snem. Jeśli ta dawka jest n iewystarczająca, lekarz może zlecić zwiększ enie dawki
do 240 mikrogramów.

Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8
godzin po przyj ęciu leku.

Po trzech miesiącach leczenia lekarz powinien zlecić przerwanie podawani a leku na co najmniej jed en
tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Stosowanie leku Minirin Melt w leczeniu nokturii u dorosłych
Zazwy czaj leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mikrogramów . Lek podaje się podjęzykowo 1 raz na dobę
przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, lekarz moż e
zalecić zwiększ enie dawki do 120 mikrogramów a następnie do 240 mikrogramów, z zachowaniem
tygodniowych o dstępów przy zwię kszaniu dawki.

Przyjmowanie pł ynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku do 8
godzin po przyj ęciu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Minirin Melt
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku zwiększa ryzyko nadmiernego zatrzymania wody
w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi, co może , ale nie musi objawia ć się bólami głowy,
nudnościami, wymiotami, zwiększeniem masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawk ami.
W razie zastosowania większej n iż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lek arza.

Pominięci e zastosowania leku Minirin Melt
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może p owodować dz iałania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią.

Strona 4 z 7
U d oro słych :

Następujące bardzo c zęst e działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na każdych 10 leczonych
pacjentów:
 ból głowy .

Następujące częst e działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdy ch 100 leczonych pacjentów :
 hiponatremia ( małe stężenie sodu w surowicy krwi) ;
 zawroty głowy ;
 nadciśnienie ;
 nudności ;
 ból brzucha ;
 biegunka ;
 zaparcie ;
 wymioty ;
 objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej ;
 obrzęk ;
 uczucie zmęczenia .

Następujące niezbyt częst e działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentów :
 bezsenność ;
 senność ;
 parestezje (uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia) ;
 upośledzone widzenie ;
 zaburzenia równowagi ;
 kołatanie serca ;
 niedociśnienie ortostatycz ne ( zmniejszenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji z leżącej na stojącą) ;
 duszność ;
 niestrawność ;
 wiatry ;
 wzdęcie ;
 pocenie się ;
 świąd skóry ;
 wysypka ;
 pokrzywka ;
 skurcze mięśniowe ;
 ból mięśni ;
 złe samopoczucie ;
 ból w klatce piersiowej ;
 objawy grypopodobne ;
 zwiększona masy ciała ;
 zwiększone stężenie enzymów wątrobowych ;
 hipokaliemia ( małe stężenie potasu w surowicy krwi) .

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów :
 splątanie świadomości ;
 alergiczne zapa lenie skóry .

Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
 reakcje anafilaktyczne ;
 odwodnienie ;
 hipernatremia (duże stężenie sodu w surowicy krwi) ;
 drgawki ;

Strona 5 z 7
 osłabienie ;
 śpiączka .

U d zieci i młodzieży :

Następujące częste dzi ałania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 100 leczonych pacjentów :
 ból głowy .

Następujące niezbyt częste działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 1 000 leczonych
pacjentów :
 chwiejność emocjonalna ;
 agresywność ;
 ból brzucha ;
 nudności ;
 wym ioty ;
 biegunka ;
 objawy dotyczące pęcherza moczowego i cewki moczowej ;
 obrzęki obwodowe ;
 uczucie zmęczenia .

Następujące rzadkie działania niepożądane dotyczą od 1 do 10 na każdych 10 000 leczonych pacjentów :
 niepokój ;
 koszmary nocne ;
 zmienność nastroju ;
 senność ;
 nadciśnienie ;
 drażliwość .

Częśtość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 reakcje anafilaktyczne ;
 hiponatremia ;
 nienormalne zachowanie ;
 zaburzenia emocjonalne ;
 depresja ;
 halucynacje ;
 bezsenność ;
 zaburzenie uwagi ;
 nadaktyw ność psychomotoryczna ;
 drgawki ;
 krwawienie z nosa ;
 alergiczne zapalenia skóry ;
 wysypka ;
 pocenie się ;
 pokrzywka .

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, nal eży powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych : Aleje Jerozoli mskie 181C ,
02 -222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl . Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku .

Strona 6 z 7

5. Jak przechowywać Minirin Melt
Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalny m opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem .

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na op akowaniu po napisie EXP .
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani d omowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Minirin Melt
 Substancją czynną leku jest desmopresyna w ilości 60 , 120 lub 240 mikrogramów.
 Pozostałe składniki to : żelatyn a, mannitol, kwas cytrynowy be zwodny .

Jak wygląda Minirin Melt i co zawiera opakowanie
Minirin Melt 60 mikrogramów, to biały krążek z oznakowan iem w kształcie kropli po jednej stronie .
Minirin Melt 120 mikrogramów, to biały krążek z oznakowan iem w kształcie dwóch kropli po jednej stronie .
Minirin Melt 240 mikrogramów, to biały krążek z oznakowan iem w kształcie trzech kropli po jednej stronie .

Jedno opakowanie leku Minirin Melt zawiera 10 , 30 lub 100 liofilizatów doustnych .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Ferring -Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252 -42 Jesenice u Prahy
Republika Czeska

Wytwórca:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Data ostatniej aktualizacj i ulotki:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01 -748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80 , Fax : + 48 22 246 06 81


Instrukcja wyjmowania liofilizatów z blistra

Liofilizaty są kruche. Nie należy ich wypychać przez folię blistra, gdyż można je w ten sposób rozkruszyć.
Liofilizaty należy wyjmować z blistra po uprzednim usunięciu alum iniowej folii, tak jak pokazano n a
rysunkach poniżej:

Strona 7 z 7
1. Oderwać całkowicie końcowy pasek blistra, zaczynając od rogu z nadrukowanym symb olem ręki.
2. Oderwać jednostkę blistra wzdłuż perf oracji.

3. Odciągnąć folię, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką i delikatnie wyjąć liofilizat .


4. Powtarzając czynności etapu 2. i 3., uz yskuje się dostęp do kolejn ego liofilizatu .