Milprazon

-

Szczegółowe informacje

moc:2,5 mg/tabl. + 25 mg/tabl.
postać:tabletka
typ procedury:DCP
kod ATC:QP54AB51
ważność pozwolenia:2020-01-12
numer pozwolenia:2399

Substancje czynne

Milbemycini oxime
Praziquantelum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosciblister 2 tabl.
kodEAN5909991204921
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106304
wielkosc1
jednostkaWielkosciblister 4 tabl.
kodEAN5909991204938
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106305
wielkosc12
jednostkaWielkosciblistrów 4 tabl.
kodEAN5909991204945
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id106306

ULOTKA INFORMACYJNA
Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletki dla ma
ych psów i s zczeniąt o wadze co najmniej 0,5 kg
Milprazon 12,5 mg/125 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 5 kg

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYT WÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JE ŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Nov o mesto, S
owenia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, S
owenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxh aven, Niemcy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 0,5 kg
Milprazon 12,5 mg/125 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 5 kg
Milbemycyny oksym, prazykwantel
3. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna tabletka zawiera: Tabletki dla ma
ych psów i
szczeniąt Tabletki dla psów
Substancja czynna:
Milbemycyny oksym 2,5 mg 12,5 mg
Prazykwantel 25 mg 125 mg

Tabletki dla ma
ych psów i szczeni
ąt: żó
tawo-bia
e z br ązowymi plamami, owalne, obustronnie
wypuk
e z lini ą podzia
u po jednej stronie.
Tabletki mog ą by ć podzielone na dwie równe cz ęści.

Tabletki dla psów: żó
tawo-bia
e z br ązowymi plamkami, owalne, obustronnie lekko wypuk
e tabletki.

4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie mieszanych zaka żeń doros
ymi postaciami tasiemców oraz nicieni nast ępuj ących gatunków:

- Tasiemce:
Dipylidium caninum
Taenia spp.
Echinococcus spp.
Mesocestoides spp.
- Nicienie:
Ancylostoma caninum
Toxocara canis
Toxascaris leonina
Trichuris vulpis
Crenosoma vulpis (Zmniejszenie stopnia nasilenia zaka żenia)

Angiostrongylus vasorum (Zmniejszenie nasilenia zaka żenia przez niedojrza
e (L5) oraz stadia doros
e
paso żytów; zobacz szczegó
owy plan leczenia w punkcie 8 „Dawkowanie i droga (-i) podania.”

Thelazia callipaeda (zobacz szczegó
owy plan leczenia w punkcie 8 „Daw kowanie i droga (-i)
podania.”)
Produkt mo że by ć równie ż stosowany w zapobieganiu dirofilariozy ( Dirofilaria immitis), jeśli
wskazane jest jednoczesne leczenie tasiemczycy.
5. PRZECIWSKAZANIA
Nie stosowa ć tabletek dla ma
ych psów i szczeni ąt u zwierz ąt poni żej 2 tygodni i/lub wa żących
poni żej 0,5 kg.
Nie stosowa ć tabletek dla psów u zwierz ąt wa żących poni żej 5 kg.
Nie stosowa ć u zwierz ąt z rozpoznan ą nadwra żliwo ści ą na substancj ę czynn ą lub dowolny inny
sk
adnik produktu.
Zobacz te ż punkt 12. "Specjalne środki ostro żno ści dotyczyc ące stosowania".

6. DZIA ANIA NIEPO ŻĄDANE

W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu kombinacji milbemycyny oksymu i prazykwantelu
obserwowano objawy systemowe (takie jak letarg), ob jawy neurologiczne (takie jak drżenie mi ęśni i
ataksja/nieskoordynowane ruchy i/lub reakcje ze str ony uk
adu pokarmowego (jak wymioty, biegunka,
utrata apetytu i ślinienie).

Cz ęstotliwo ść wyst ępowania dzia
a ń niepo żądanych przedstawia si ę zgodnie z poni ższ ą regu
ą:
- bardzo cz ęsto (wi ęcej ni ż 1 na 10 leczonych zwierz ąt wykazuj ących dzia
anie(a) niepo żądane)
- cz ęsto (wi ęcej ni ż 1, ale mniej ni ż 10 na 100 leczonych zwierz ąt)
- niezbyt cz ęsto (wi ęcej ni ż 1, ale mniej ni ż 10 na 1000 leczonych zwierz ąt)
- rzadko (wi ęcej ni ż 1, ale mniej ni ż 10 na 10000 leczonych zwierz ąt)
- bardzo rzadko (mniej ni ż 1 na 10000 leczonych zwierz ąt w
ączaj ąc pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania dzia
a ń niepo żądanych, równie ż niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku dzia
ania produkt u, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZ ĄT

Ma
e psy i szczeni ęta (o wadze co najmniej 0,5 kg).
Psy (o wadze co najmniej 5 kg).
8. DAWKOWANIE DLA KA ŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.
Zwierz ęta nale ży zwa ży ć w celu okre ślenia prawid
owej dawki.
Minimalna zalecana dawka wynosi: 0,5 mg milbemycyny oksymu i 5 mg prazykwantelu na kilogram,
podawane jednorazowo doustnie.
W zale żno ści od masy cia
a psa, praktyczne dawkowanie jest na stępuj ące:

Masa cia
a Tabletki dla ma
ych psów i
szczeni
ąt Tabletki dla psów
0,5 – 1 kg 1/2 tabletki
wi
ększa ni ż 1 – 5 kg 1 tabletka
wi ększa ni ż 5 – 10 kg 2 tabletki
5 – 25 kg 1 tabletka
wi ększa ni ż 25 – 50 kg 2 tabletki

większa ni ż 50 – 75 kg 3 tabletki

W przypadku stosowania terapii zapobiegawczej przec iw nicieniom, gdy w tym samym czasie
wymagane jest leczenie zara żenia tasiemcem, produkt mo że zast ąpi ć monowalentny produkt do
zapobiegania zara żenia nicieniami.

W przypadku leczenia zara że ń Angiostrongylus vasorum , milbemycyny oksym powinien by ć
podawany cztery razy w tygodniowych odst ępach. Je śli zalecane jest jednoczesne leczenie przeciwko
zara żeniu wywo
anemu przez nicienie/glisty, zaleca si ę jednokrotne zastosowanie produktu, a
nast ępnie kontynuacj ę leczenia produktem monowalentnym, zawieraj ącym wy
ącznie milbemycyny
oksym przez kolejne trzy tygodnie.
W rejonach, w których zara żenie wyst ępuje endemicznie, podawanie produktu, co cztery tyg odnie
zapobiegnie wyst ąpieniu angiostrongylozy przez ograniczenie zara żenia paso żytami w stadium
niedojrza
ym (L5) oraz w stadium dojrza
ym, gdy wsk azane jest jednoczesne leczenie przeciwko
tasiemcom.
W przypadku zara że ń Thelazia callipaeda leczenie milbemycyny oksymem nale ży powtórzy ć
dwukrotnie, z zachowaniem siedmiodniowego odst ępu. W przypadku, gdy wskazane jest jednoczesne
leczenie przeciwko tasiemcom, produkt mo że zast ąpi ć monowalentny produkt zawieraj ący tylko
milbemycyny oksym.
9. ZALECENIA DLA PRAWID OWEGO PODANIA

Produkt nale ży podawa ć z posi
kiem lub po posi
ku.

10. OKRES(Y) KARENCJI

Nie dotyczy.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilg ocią.
Brak szczególnych środków ostro żno ści dotycz ących temperatury przechowywania produktu
leczniczego.
Okres wa żno ści przepo
owionych tabletek dla ma
ych psów i szcze niąt po pierwszym otwarciu
opakowania bezpo średniego: 6 miesi ęcy.
Przepo
owione tabletki nale ży przechowywa ć temperaturze poni żej 25
C w oryginalnym blistrze i
zu ży ć do nast ępnej podawanej dawki.
Blister nale ży przechowywa ć w opakowaniu zewn ętrznym. Nie u żywa ć tego produktu leczniczego
weterynaryjnego po up
ywie terminu wa żno ści podanego na blistrze i opakowaniu po up
ywie EXP .
Termin wa żno ści oznacza ostatni dzie ń danego miesi ąca.

12. SPECJALNE OSTRZE ŻENIA

Specjalne ostrze żenia dla ka żdego z docelowych gatunków zwierz ąt:
Oporno ść paso żytów w stosunku do jakichkolwiek substancji przeciw pasożytniczych mo że si ę
rozwin ąć w nast ępstwie cz ęstego, powtarzanego stosowania produktów z tej same j klasy.
Leczeniu powinny by ć poddane wszystkie zwierz ęta przebywaj ące w tym samym gospodarstwie
domowym.
Zaleca si ę uzyskanie profesjonalnej porady celem stworzenia s kutecznego programu dotyczącego
odrobaczania, z uwzgl ędnieniem lokalnych danych epidemiologicznych i waru nków bytowania psa.

W przypadku występowania inwazji D. caninum należy rozwa ży ć zastosowanie jednoczesnego
leczenia skierowanego przeciwko żywicielom po średnim tego paso żyta takim jak pch
y i wszy, aby
zapobiec wtórnym inwazjom.
Specjalne środki ostro żno ści dotycz ące stosowania u zwierz ąt:
Badania milbemycyny oksymu wskazuj ą, że margines bezpiecze ństwa u psów rasy Collie i
pokrewnych, jest mniejszy ni ż u innych ras. U psów tych ras nale ży wi ęc dok
adnie przestrzega ć
wskazanego dawkowania.
Tolerancja na produkt u m
odych szczeni ąt tych ras nie by
a badana.
Objawy kliniczne u psów rasy Collie by
y podobne do tych, obserwowanych u ca
ej populacji psów
w przypadku przedawkowania.
Leczenie psów z du żą ilo ści ą mikrofilarii (larw) mo że niekiedy powodowa ć reakcje podobne do
nadwra żliwo ści, takie jak: blado ść b
on śluzowych, wymioty, dr żenie, ci ężki oddech, ślinotok. Te
objawy zwi ązane s ą z uwolnieniem bia
ek pochodz ących z martwych i gin ących mikrofilarii (larw) i
nie s ą bezpo średnim efektem toksyczno ści leku. U psów dotkni ętych mikrofilaremi ą (larwami w krwi)
u życie leku nie jest jednak wskazane.

W rejonach podwy ższonego ryzyka dirofilariozy lub w przypadku psów p rzebywających czasowo w
takich rejonach, przed u życiem preparatu wskazana jest konsultacja lekarza w eterynarii w celu
wykluczenia jednoczesnej infestacji Dirofilarii immitis. W przypadku zdiagnozowania jednoczesnej
infestacji Dirofilarii immitis wskazane jest zwalczenie postaci doros
ych paso żytów przed
zastosowaniem produktu u psa.
Nie prowadzono bada ń nad stosowaniem leku u psów bardzo os
abionych lub z poważnie uszkodzon ą
funkcj ą nerek lub w ątroby. Produkt niniejszy nie jest zalecany u takich zwierząt lub mo że by ć
stosowany tylko po rozwa żeniu bilansu korzy ści/ryzyka przez lekarza weterynarii.

U psów w wieku poni żej 4 tygodni inwazja tasiemców jest niezwykle rzadk a. Leczenie zwierząt w
wieku poni żej 4 tygodni produktem z
o żonym nie wydaje si ę zatem konieczne.
Poniewa ż tabletki s ą smakowe, powinny by ć przechowywane w bezpiecznym miejscu poza zasi ęgiem
zwierz ąt.

Specjalne środki ostro żno ści dla osób podaj ących produkt leczniczy weterynaryjny zwierz ętom:
Po przypadkowym po
kni ęciu tabletek, szczególnie przez dziecko, nale ży niezw
ocznie zwróci ć si ę o
pomoc lekarsk ą oraz przedstawi ć lekarzowi ulotk ę informacyjn ą lub opakowanie.
Po podaniu leku nale ży umy ć r ęce.
Cz ęść tabletki nale ży umie ści ć ponownie w otwartym blistrze i umie ści ć w opakowaniu zewn ętrznym.
Echinokokoza stanowi zagro żenie dla zdrowia ludzi. Echinokokoza podlega obowi ązkowi zg
oszenia
Ś wiatowej Organizacji Zdrowia Zwierz ąt (OIE), w celu uzyskania informacji dotycz ących
odpowiednich zasad leczenia, jego kontynuacji i zap ewnienia bezpieczeństwa ludzi, nale ży
skontaktowa ć si ę z odpowiednimi jednostkami medycznymi.

Ci ąża i laktacja:
Produkt mo że by ć stosowany u suk w ci ąży i w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne r odzaje interakcji:
Nie zaobserwowano interakcji przy podawaniu zalecan ej dawki laktonu makrocyklicznego
selamektyny podczas podawania kombinacji milbemycyn y oksymu i prazykwantelu w
rekomendowanej dawce. W przypadku braku dalszych ba dań, nale ży zachowa ć ostro żno ść podczas
jednoczesnego stosowania produktu i innych laktonów makrocyklicznych. Również: nie
przeprowadzano takich bada ń na zwierz ętach przeznaczonych do rozrodu.

Przedawkowanie (objawy, sposób post ępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odt rutki):
Brak danych.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTRO ŻNO ŚCI DOTYCZ ĄCE USUWANIA NIEZU ŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZ ĄCYCH Z NIEGO
ODPADÓW, JE ŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usun ąć w sposób zgodny z
obowi ązuj ącymi przepisami.
Produkt nie powinien si ę przedostawa ć do cieków wodnych, poniewa ż mo że by ć niebezpieczny dla
ryb i innych organizmów wodnych.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Pude
ko z 1 blistrem zawieraj ącym 2 tabletki
Pude
ko z 1 blistrem zawieraj ącym 4 tabletki
Pude
ko z 12 blistrami, ka żdym zawieraj ący 4 tabletki

Niektóre wielko ści opakowa ń mog ą nie by ć dost ępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego pr oduktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktowa ć si ę z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialn ego.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoleg
a 5, 02-235 Wa rszawa, tel. 22 57 37 500, fax. 22 57 37 564