Metypred

Leki hormonalne

Szczegółowe informacje

moc:1000 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:H02AB04
ważność pozwolenia:2019-10-14
numer pozwolenia:22149

Substancje czynne

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscifiol. 30 ml
kodEAN5909991193065
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id104412

1
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Metypred , 125 mg , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred , 250 mg , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred , 500 mg , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypr ed , 1000 mg , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mó c ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lek arzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred
3. Jak stosować lek Metypred
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek M etypred
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Metypred i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest metyloprednizolon. Metyloprednizolon jest kortykosteroidem, który
między innymi, łagodzi objawy stanu zapalnego i usuwa o bjawy alergiczne.

Lek ten jest stosowany samodzielnie lub razem z innymi lekami przeznaczonymi do leczenia stanu
zapalnego w wielu chorobach, takich jak:
- choroby endokrynologiczne
- choroby reumat yczne
- kolagenozy
- choroby skóry
- choroby alergiczne
- choroby ocz u
- choroby przewodu pokarmowego
- choroby dróg oddechowych i płuc
- choroby krwi
- nowotwory
- choroby nerek
- choroby neurologiczne
- choroby sercowo -naczyniowe
- inne choroby, np. gruźlicze zapalenie opon mózgowych oraz choroba pasożytnicza nazywana
włośnicą.

Lek stosowany jest również w celu:
- zap obiegania odrzuceniu przeszczepów narządów
- zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z leczeniem raka.

2
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metypred

Kiedy nie stosować leku Metypred:

- jeśli pacjent ma zakażenie grzybicze obejmujące całe ciało ,
- jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub inne kortykosteroidy, lub na którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metypred należy omówić t o z lekarzem, jeśli pacjent ma :
- uczulenie na leki. W związku ze stosowaniem leku obserwowano reakcje alergiczne,
w rzadkich przypadkach nawet zagrażające życiu (wstrząs anafilaktyczny).
­ zakażenia pasożytnicze lub podejrzenie takich zakażeń
­ ciężką depresję lub depresję maniakalną (zaburzenia afektywne dwubiegunowe). Dotyczy to
również depresji występującej przed stosowaniem leków steroidowych takich jak Metypred lub
gdy która kolwiek z tych chorób występowała u kogoś z rodziny
- jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku) lub gdy jaskra wyst ępowała u kogoś z rodziny
­ zespół Cushinga; lek może wywołać chorobę lub spowodować jej zaostrzenie
­ niedoczynność tarczycy, ponieważ może nasilać działanie tego leku
­ drgawki (padaczka)
­ chorob ę nerwowo -mięśniow ą nazywan ą myasthenia gravis , ponieważ może predysponować do
ostrej uogólnionej choroby mięśni
­ choroby sercowo -naczyniowe (np. niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi) lub czynniki
ryzyka chorób sercowo -naczyniowych (np. otyłość, zwiększone stężenie cholesterolu)
­ wrzód żołą dka lub dwunastnicy, zapalne choroby jelit, patologiczne otwory pomiędzy dwoma
odrębnymi obszarami jelit (anastomozy) lub zapalenie uchyłków
­ guz chromochłonny (rzadko występujący guz na tkankach nadnercza)
­ uszkodzenie m ózgu z powodu urazu (zranienia)
- twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina układowa), ze
względu na zwiększone ryzyko wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym
przełomem nerkowym. Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się
zwiększen ie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
­ gruźlica;
­ cukrzyca. Lek ten może podnosić poziom cukru we krwi, nasilać cukrzycę lub predysponować
do rozwoju cukrzycy podczas długotrwałego stosow ania
­ rozpoznan a psychoz a lub niestabilnoś ć emocjonaln a
­ choroba nerek .

Objawy mięśniowe
Duże dawki kortykosteroidów mogą wywołać ostrą chorobę mięśni mającą wpływ na cały organizm,
a nawet prowadzącą do całkowitego paraliżu. Dlatego należy natychmiast poin formować lekarza, jeśli
wystąpią jakiekolwiek objawy mięśniowe.

Podatność na zakażenia
Lek ten może zwiększać podatność na zakażenia lub maskować objawy zakażeń. Aby uniknąć
poważnych konsekwencji z tego powodu, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeś li wystąpią
jakiekolwiek objawy zakażenia w trakcie leczenia.

Stres
Jeśli pacjent jest lub będzie narażony na silny stres w trakcie leczenia, należy porozmawiać o tym
z lekarzem. Może być konieczna modyfikacja leczenia.

3
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia psychiczne, takie jak euforia, bezsenność, zmiany nastroju, zmiany osobowości, głęboka
depresja lub określone objawy psychotyczne mogą pojawić się lub ulec nasileniu w związku ze
stosowaniem leku. Zazwyczaj objawy pojawiają się po kilku dniach lub tygodnia ch od rozpoczęcia
leczenia. Takie efekty psychiczne mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub
bezpośrednio po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfik acja leczenia.

Objawy oczne
Lek ten może powodować różne schorzenia oczu, które wymagają leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi
nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne objawy oczne (np. uczucie
obecności ciała obcego w oku), należ y skontaktować się z lekarzem.

Szczepienia
W przypadku stosowania tego leku w dawkach, które hamują układ odpornościowy, nie można
przyjmować żadnych żywych lub atenuowanych szczepionek. Należy skonsultować się z lekarzem
w sprawie szczepień, które można przyjmować w czasie leczenia kortykosteroidami.

Wpływ na ciśnienie krwi i wyniki badań laboratoryjnych
W rzadkich przypadkach duże dawki lub długotrwałe stosowanie tego leku może podnosić ciśnienie
krwi, zwiększać retencję sodu i wody w organizmie (obrzę ki), zwiększać wydalanie potasu i wapnia
lub podwyższać stężenie lipidów we krwi. Lekarz może zalecić zmianę diety w celu usunięcia tych
skutków ubocznych.

Zaburzenia endokrynologiczne
Długotrwałe stosowanie lub nagłe przerwanie podawania tego leku może zakłócać czynność układu
endokrynologicznego. Pacjent będzie kontrolowany pod tym względem, a w razie potrzeby, lekarz
odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Inne
Duże dawki lub długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować ostre zapalenie trzustki,
osteoporozę (kruchość kości) lub nowotwory złośliwe układu naczyniowego (mięsak Kaposiego).
Pacjent będzie odpowiednio monitorowany pod względem wystąpienia tych objawów, a w razie
potrzeby, lekarz odpowiednio zmodyfikuje leczenie.

Pacjenci w podeszłym wiek u
Lek ten zwiększa ryzyko zerwania ścięgien podczas jednoczesnego stosowania z antybiotykami
należącymi do fluorochinolonów, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Metypred może
również zwiększać ryzyko osteoporozy i zatrzymywania płynów.

Dzieci
U dziec i długotrwałe stosowanie lub duże dawki tego leku mogą powodować zaburzenia wzrostu
i rozwoju, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (objawy: bóle głowy, nudności/wymioty,
zaburzenia równowagi, zaburzenia świadomości) lub zapalenie trzustki (objawy: bó l w nadbrzuszu).
Należy uważnie obserwować swoje dziecko pod kątem wystąpienia objawów tych zaburzeń.

Metypred a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować , również tych, które wydawane są bez
recepty .

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Metypred i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

4
Skute czność niektórych leków lub leku Metypred może zmienić się lub mogą pojawić się działania
niepożądane w przypadku jednoczesnego stosowania poniższych leków:
- niektóre antybiotyki (fluorochinolony, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna)
- leki przeciwg rzybicze (ketokonazol, itrakonazol, amfoterycyna B)
- izoniazyd, rifampicyna (w leczeniu gruźlicy)
- aprepitant, fosaprepitant (w zapobieganiu nudnościom)
- diltiazem (w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego )
- inhibitory proteazy HIV, np . indynawir, rytonawir (w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV)
- cyklosporyna (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepów narządów)
- estrogen
- doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
- leki antycholinergiczne, takie jak blokery nerwowo -mięśniowe (np. pankuron ium, wekuronium)
- leki stosowane w miastenii (leki antycholinergiczne)
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
- leki przeciwcukrzycowe
- leki, które hamują układ odpornościowy (np. takrolimus)
- przeciwzapalne leki przeciwbólowe (np. kwas acetylosalic ylowy)
- aminoglutetymid (w leczeniu zespołu Cushinga i przerzutowego raka sutka)
- leki moczopędne
- leki przeczyszczające
- leki przeciwpadaczkowe
- niektóre leki przeciwastmatyczne (ksantyny lub beta -2- mimetyki)
- lek nasercowy - digoksyna
- mifepriston ( lek stosowa ny w celu zakończenia ciąży ze wskazań medycznych) .

Metypred jest pod względem fizycznym niezgodny z niektórymi lekami podawanymi dożylnie
i powinien być podawany oddzielnie. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
jeden z następujących leków: allopurinol sodu, glukonian wapnia, cisatrakurium, chlorowodorek
diltiazemu, chlorowodorek doksapramu, glikopirolan, propofol, bromek rokuronium, tigecyklina
i bromek wekuronium.

Metypred z piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas l eczenia. Sok grejpfrutowy może nasilać działania
niepożądane leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ze względu na
to że lek ten może opóźniać rozwój dziecka a niewielkie ilości kortykosteroidów mogą przenikać do
mleka kobiecego.

Lek jest podawany podczas ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uważa, że korzyści
z leczenia są większe niż ewentualne zagrożenia dla płodu lub niemowlęcia.

Nie ma dowodów na to, że kortykosteroidy zaburzają płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia wid zenia i zmęczenie mogą wystąpić
w związku ze stosowaniem tego leku. Jeśli takie działania wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

5
Metypred zawiera sód

Należy mieć to na uwadze u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu .

Każda fiolka zawiera sód:
Metypred, 125 mg : mniej niż 1 mmol (23 mg ) „nie zawiera sodu”
Metypred, 250 mg : 1,15 mmol (26,58 mg )
Metypred, 500 mg : 2,31 mmol (53,18 mg )
Metypred , 1000 mg : 7,29 mmol (167,59 mg )


3. Jak stosować lek Metypred

Lek Metypred jes t proszkiem do przygotowywania roztworu do wstrzykiwań. Lek jest podawany
przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia. Lek Metypred należy najpierw rozpuścić
przy użyciu rozpuszczalnika, a następnie podać we wlewie lub wstrzyknięciu dożylnym lub
dom ięśniowym.

Pacjent otrzymuje naj mniejszą możliwą dawkę niezbędną do leczenia choroby. Lekarz decyduje
o wyborze dawki w zależności od stanu pacjenta.

Stosowanie u dzieci
Lekarz decyduje o dawkowaniu u noworodków i dzieci w zależności od ciężkości chorob y
i odpowiedzi na leczenie, a nie w oparciu o wiek i wielkość pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metypred

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ dawka leku jest podawana przez
wykwalifikowany personel medyczny. W przypa dku przedawkowania pacjent zostani e poddany
odpowiedniemu leczeniu w celu złagodzenia objawów.

Przerwanie stosowania leku Metypred

Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować objawy odstawienia, w tym utratę apetytu,
nudności, wymioty, senność, ból głowy, gorączkę, bóle stawów, łuszczenie skóry, b óle mięśni, utratę
masy ciała i ( lub ) obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich objawów, leczenie należy odstawiać poprzez stopniowe
zmniejszanie dawki leku.

W razie ja kichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W prz ypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów w trakcie lub po
zakończeniu leczenia, należy NATYCHMIAST powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego
szpitala:
- ciężka wysypka skórna, obrzęk twarzy lub świszczący oddech, nagły spa dek c iśnienia krwi i
trudności w oddychaniu (objawy reakcji alergicznej)
- ból brzucha rozciagaj ący się do pleców, wymioty, wstrząs i utrata świadomo ści (objawy
zapalenia trzustki)

6
- krwawienia z odbytu, czarne lub krwawe stolce i (lub) wymioty z krwią (objawy chor oby
wrzodowej żołądka lub jelita)
- dreszcze, gorączka, ogólne złe samopoczucie (objawy zaka żenia)
- nagły ostry ból w klatce piersiowej, duszność i odksztuszanie krwi (objawy zakrzepów krwi
w płucach)
- bolesne, spuchnięte, czerwone i napiete naczynia krwiono śne ( objawy zakrzepów krwi)
- bóle głowy z wymiotami, brak energii i senność (objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz
czaszki).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane:

Częst o (mogą wyst ąpić u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia
- hamowanie własnego wydziel ania kortykotropiny i kortyzolu w organizmie (p odczas
długotrwał ego stosowani a)
- zaokrąglenie twarzy i wzrost masy ciała
- zatrzymywanie sodu i płynów w organizmie
- obniżenie nastroju, euforia
- zaćma
- wysokie ciśnienie krwi
- wrzody żołądka lub jelit (które mogą k rwawić oraz ulegać perforacji)
- siniaki, ścieńczenie i kruchość skóry, trądzik
- osteoporoza
- osłabienie mięśni
- zaburzenia gojenia ran
- małe stężenie potasu we krwi .

Cz ęstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
- poważne za burzenia metaboliczne (zespół lizy nowotworu), w związku z rozpoczęciem leczenia
raka
- brązowe/fioletowe/czerwone wykwity na skórze lub wewnątrz jamy ustnej (mięsak Kaposiego)
- wzrost podatności na zakażenia
- zwię kszenie ilości białych krwinek (leukocytoza)
- ciężkie reakcje nadwrażliwości na lek
- zesp ół odstawienia ster ydów, zes pół odstawienia
- długotrwałe leczenie może prowadzi ć do obniżenia stężenia niektórych hormonów, co z kolei
może powodować niskie ci śnienie krwi i zawroty głowy
- zwi ększenie łaknienia i zwię kszenie masy ciała
- cukrzyca lub nasilenie istniejącej cukrzycy
- nagromadzenie tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała
- zmiany nastroju, uzale żnienie psychiczne, my śli samobójcze, zaburzenia psychotyczne (w tym
mania, odczuwanie , widzenie lub słyszeni e rzeczy , które nie istnieją), splątanie, uczucie
niepokoju, zmiany sposobu dział ania, trudno ści z zasypianiem, drażliwość
- zwiększ enie ciśnieni a śródczaszkowego
- drgawki, zaburzenia pamięci , zaburzenia sposobu myślenia i wydawania sądów ( tak zwane
zaćmienie mózgu ), zawroty głowy, ból głowy
- wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) , obrzęk nerwów ocznych (objawiajacy się
zaburzeniami wzroku), scieńczenie jasnej części z przodu oka lub białych części oka, nasilenie
zakażenia oka pochodzenia wirusowego lub grzyb icznego, wytrzeszcz gałek ocznych , choroba
siatkówki (chorioretinopat ia), co może prowadzić do zaburzeń wzroku, nieostre widzenie,
utrata wzroku
- uczucie zawrotów głowy i wirowania
- niewydolnośc serca, nieregularne bicie serca
- niskie ciśnienie krwi, zwi ększ ona krzepliwość krwi
- nudności, wymioty, biegunka, ple śniawki przełyku (dyskomfort podczas przełykania),
niestrawność, wzdęcia brz ucha, ból brzucha, czkawka

7
- zapalenie wątroby, wzrost aktywn ości enzymów wątrobowych
- reakcje skórne (w tym obrzęk skóry i błon ś luzowych, czerwone lub purpurowe plamki,
powi ększenie po wierzchownych naczyń krwiono śnych, zaburzenia pigmentu, rozstępy,
zaczerwienienie skóry, nadmier ny wzrost włosków na ciele i twarzy, wysypka, świąd,
pokrzywka, zwiększone pocenie się)
- zanik mięśni, pę knięcia lub złamania kości, rozłam kości ze względu na słabe krą żenie krwi,
zerwanie ścięgien mięśni skurcze mię śni lub sk urcze ciała
- nieregularne mies iączki
- uczucie zmęczenia lub złego samopoczucia
- obrzęk kończyn
- reakcje skórne w miejscu injekcji
- zahamow anie reakcji na testy skórne
- twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie
autoimmunologiczne). Do objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się
podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie wytwarzania moczu.

Podczas leczenia pacjent obserwowany jest pod ką tem wystąpienia objawów sugerujących
wspomniane schorzenia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmiany nastroju, zaburzenia zachowania,
bezsenność i rozdrażnienie. Le k ten może również powodować opóźnienie wzrostu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi ą jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Pr oduktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych : Al. Jerozolimskie 181C , 02 -222 Warszawa , tel.: 22 49 21 301 , faks: 22 49 21 309 , e-
mail: ndl @urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak prze chowywać lek Metypred

Instrukcje dla personelu medycznego dotyczące przechowywania leku zostały podane na końcu ulotki.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamiesz czonego na etykiecie i pudełku po:
EXP: . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii zamieszczony na etykiecie i pudełku oznaczono jako Lot:.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapy tać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

8
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metypred

- Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu sodu bursztynian . Jedna fiolka zawiera
metyloprednizolonu sodu bursztynian w ilości równoważnej 125 mg , 250 mg , 500 mg lub
1000 mg metyloprednizolonu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan bezwodny ,
sodu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Metypred i co zawiera opakowanie

Metypred jest białym lub prawie białym proszkiem.
Rozpuszczony/rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek.

Rodzaje opakowań
125 mg : 1 x 4 ml fiolka z korkiem i wieczkiem
250 mg : 1 x 10 ml fiolka z k orkiem i wieczkiem
500 mg : 1 x 20 ml fiolka z korkiem i wieczkiem
1000 mg : 1 x 30 ml fiolka z korkiem i wieczkiem

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem typu flip -off, w
tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod
następującymi nazwami:

Finlandia Methylprednisolone Orion 125 mg , 250 mg , 500 mg , 1000 mg injektiokuiva -aine
Polska Metypred
Litwa Metypred 125 mg (250 mg /500 mg /1000 mg ) milteliai injekciniam tirpalui

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2019

9
----------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------- ------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Metypred , 125 mg , proszek do sporządzani a roztworu do wstrzykiwań
Metypred , 250 mg , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred , 500 mg , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Metypred , 1000 mg , proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Methylprednisolonum

Pełne informacje i sposób dawkowania, patrz : Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Podczas przygotowywania i rozcieńczania roztworu należy stosować techniki aseptyczne.

Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań

Do przygotowania zawiesiny należy użyć sterylnej wody do wstrzykiwań. Nie należy używać
roztworu, który po przygotowaniu nie jest przezroczysty, bezbarwny i bez widocznych cząstek.

Przygotowywanie roztworu do wstrzykiwań (rozpuszczanie)
Rozpuszczalniki
i stężenia
Moc dawki leku Metypred
125 mg 250 mg 500 mg 1000 mg
Przygotowywanie roztwo ru do wstrzykiwań
(rozpuszczanieF
Woda do
iniekcji 2,1 ml 4 ml 8 ml 16 ml
Stężenie
roztworu 62,5 mg /ml 62,5 mg /ml 62,5 mg /ml 62,5 mg /ml

Rozcieńczenie roztworu do wlewów

Do wlewów dożylnych wstępnie przygotowany roztwór może być rozcieńczony 5% dekstro zą
w wodzie, izotoniczn ym roztwor em soli fizjologicznej lub 5% dekstroz ą w izotonicznym roztworze
soli fizjologicznej.

Przygotowywanie roztworu do wlewów (rozcieńczanie)
Dekstroza 5% Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,R mg /ml
w 10M ml z rozpuszcz alnika do wlewów.
Stężenie
roztworu 1,25 mg /ml
NaCl 0,9% Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,R mg /ml
w 10M ml z rozpuszczalnika do wlewów.
Stężenie
roztworu 1,25 mg /ml
Dekstroza 5%
w NaCl 0,9%
Rozcieńczyć 2 ml przygotowanego roztworu 62,R mg /ml
w 10M ml z rozpuszczalnika do wlewów.
Stężenie
roztworu 1,25 mg /ml

Okres ważności

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań : 2 lata.

10
Nie należy stosować leku Metypred po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i
pudełku po: EXP: . T ermin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii
zamieszczony na etykiecie i pudełku oznaczono jako Lot:.

Rozpuszczone/rozcieńczone roztwory: stabilnoś cią chemiczną i fizyczną w trakcie używania
przygotowanego roztworu i rozcieńczeń wyk azano , że roztwór należy zużyć natychmiast po
przygotowaniu. Przygotowane roztwory oraz rozcieńczenia nie powinny być przechowywane
w lodówce.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwierania/rozpuszczania/rozcieńczania nie
wyklucza ryzyka zan ieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie
zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi
użytkownik.

Podawanie

Dożylne lub domięśniowe wstrzyknięcie , lub infuzja dożyln a.

Leki do podawania pozajelitowego powinny, w miarę możliwości, być wzrokowo kontrolowane przed
podaniem. Nie należy podawać leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.

Zastosowanie doraźne: preferowaną metodą jest wstrzyknięcie dożylni e w odpowiednim przedziale
czasu.
Wysokie dawki dożylne: podawać przez okres co najmniej 30 minut.
Dawki do 250 mg : podawać dożylnie przez okres co najmniej 5 minut.

Niezgodności farmaceutyczne

Aby uniknąć problemów dotyczących niezgodności z innymi le kami, w miarę możliwości, lek należy
podawać oddzielnie z innymi lekami stosowanymi dożylnie i tylko w wymienionych roztworach.

Zgodność roztworów soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu p odczas podani a dożyln ego oraz
ich stabilność osobno i w miesza ninach z innymi lekami do podawania dożylnego zależy od pH,
stężenia, czasu i temperatury roztworu oraz rozpuszczalności metyloprednizolonu.

Do leków, które są fizycznie niezgodne z roztworem soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu
należą: allopurin ol sodu, glukonian wapnia, cisatrakurium, chlorowodorek diltiazemu, chlorowodorek
doksapramu, glikopirolan, propofol, bromek rokuronium, tigecyklina i bromek wekuronium.

Przechowywanie

Proszek do sporządzania roztworu do wlewów: przechowywać w temperatur ze poniżej 25°C.
Przechowywać fiolk ę w oryginalnym opakowaniu.
Rozpuszczone/rozcieńczone roztwory: rozpuszczone i rozcieńczone roztwory należy zużyć
natychmiast po przygotowaniu .

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego od pady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.