Metizol

1
Ulotka do
ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Metizol, 5 mg, tabletki

Thiamazolum

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed za życiem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Należy zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym. Lek mo że
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
- Je śli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy
niepo żądane niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.

Spis tre ści ulotki:

1. Co to jest Metizol i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Metizol
3. Jak stosowa ć Metizol
4. Możliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć Metizol
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metizol i w jakim celu si ę go stosuje

Metizol jest lekiem hamuj ącym wytwarzanie hormonów tarczycy. Nie wp
ywa jedna k na ilość ju ż
wytworzonych hormonów ani na ich uwalnianie, dlateg o skutki jego dzia
ania pojawiają si ę dopiero
po kilku dniach stosowania.
Dzi ęki swoim w
a ściwo ściom Metizol stosowany jest w nadczynno ści tarczycy (niezale żnie od jej
rodzaju), w prze
omie tarczycowym, w przygotowaniu do zabiegu wycięcia tarczycy oraz jako środek
wspomagaj ący w leczeniu jodem radioaktywnym.

2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Metizol

Kiedy nie stosowa ć leku Metizol
- je śli pacjent ma uczulenie na tiamazol, substancje o b udowie zbliżonej do tiamazolu (pochodne
tionamidu) lub którykolwiek z pozosta
ych sk
adnikó w tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- je śli u pacjenta stwierdzono zmniejszenie liczby niekt órych krwinek (granulocytopenia);
- je śli przed rozpocz ęciem leczenia lekiem Metizol u pacjenta stwierdzono zastój żó
ci;
- je śli w przesz
o ści u pacjenta po leczeniu tiamazolem lub karbimazol em dosz
o do uszkodzenia
szpiku.

Nie nale ży stosowa ć jednocze śnie tiamazolu i hormonów tarczycy u kobiet w ci ąży.

Ostrze żenia i środki ostro żno ści

Przed rozpocz ęciem przyjmowania leku Metizol nale ży omówi ć to z lekarzem.

2

Jeśli w przesz
o ści wyst ępowa
y
agodne reakcje alergiczne na tiamazol, np. wysypki alergiczne lub
ś wi ąd skóry, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi – lekarz zadecyduje, czy pacjent może przyjmowa ć
lek Metizol.
W przypadku du żego wola tarczycy, które utrudnia oddychanie, nale ży porozmawia ć o tym z
lekarzem, gdy ż w czasie leczenia lekiem Metizol wole mo że si ę powi ększy ć. Lekarz mo że podj ąć
decyzj ę o stosowaniu leku przez krótszy czas i regularnie kontrolować pacjenta w czasie leczenia.

Przed rozpocz ęciem leczenia lekarz zleci badania morfologii krwi.

Nale ży natychmiast zg
osi ć si ę do lekarza, je śli wyst ąpi ą takie objawy, jak np. zapalenie b
ony
ś luzowej jamy ustnej, ból gard
a, gor ączka. Objawy te mog ą ś wiadczy ć o ci ężkim dzia
aniu
niepo żądanym leku - agranulocytozie (znaczny niedobór niek tórych rodzajów bia
ych krwinek
odpowiedzialnych za reakcje odporno ściowe w organizmie). Zwykle wyst ępuj ą one w ci ągu
pierwszych tygodni leczenia, lecz mog ą pojawi ć si ę nawet po up
ywie paru miesi ęcy po rozpocz ęciu
terapii lub podczas rozpoczynania leczenia po raz k olejny. W razie wystąpienia takich objawów,
lekarz zleci badanie morfologii krwi i mo że podj ąć decyzj ę o zako ńczeniu stosowania leku Metizol.

W przypadku konieczno ści stosowania bardzo du żych dawek leku Metizol (oko
o 120 mg na dob ę
lekarz b ędzie zleca
kontrolne badania krwi, gdy ż mo żliwe jest uszkodzenia szpiku kostnego. Je śli do
dojdzie do toksycznego dzia
ania leku na szpik kost ny, lekarz może podj ąć decyzj ę o przerwaniu
leczenia i - w razie konieczno ści - zapisze inny lek.

Je śli w czasie leczenia lekiem Metizol dojdzie do powi ększenia wola lub je śli czynno ść tarczycy
b ędzie nadmiernie os
abiona, lekarz mo że zmodyfikowa ć dawk ę leku Metizol, a w razie potrzeby
tak że dodatkowo zleci ć przyjmowanie hormonów tarczycy.

W trakcie leczenia mo że równie ż doj ść do wyst ąpienia lub nasilenia choroby oczu zwanej orbitopati ą
endokrynn ą, co nie ma zwi ązku z leczeniem lekiem Metizol .

W czasie leczenia lekiem Metizol mo żliwe jest zwi ększenie masy cia
a. Jest to prawid
owa reakcja
organizmu. Metizol wp
ywa na hormony tarczycy, któr e kontrolują zu życie energii w organizmie.

Dzieci i m
odzie ż
Nie badano bezpiecze ństwa i skuteczno ści stosowania leku Metizol u dzieci w wieku poni żej 2 lat.
Metizol mo żna stosowa ć u dzieci i m
odzie ży w wieku od 3 do 17 lat (patrz punkt 3).W celu
uzyskania dodatkowych informacji nale ży zwróci ć si ę do lekarza.

Metizol a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak że o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć, równie ż tych, które
wydawane s ą bez recepty.

Dzia
anie tiamazolu zmniejsza si ę pod wp
ywem:
- jodu;
- leków zawieraj ących jod (np. amiodaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- radiologicznych środków cieniuj ących.
Tiamazol zmniejsza wychwyt jodu radioaktywnego prze z tarczycę.
W przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (z apobiegających krzepni ęciu krwi), nale ży
powiedzie ć o tym lekarzowi, gdy ż normalizacja czynno ści tarczycy pod wp
ywem leku Metizol mo że
mie ć wp
yw na dzia
anie tych leków.
Mo że odnosi ć si ę to tak że do innych leków. Wraz z powrotem st ężeń hormonów tarczycy we krwi do
prawid
owych warto ści pod wp
ywem leczenia lekiem Metizol, st ężenie we krwi niektórych

3
jednocześnie stosowanych leków mo że ulec zmianie. W zwi ązku z tym konieczna mo że by ć zmiana
dawkowania stosowanych jednocze śnie leków

Metizol z jedzeniem i piciem
Metizol mo żna przyjmowa ć niezale żnie od posi
ku.

Ci ąża, karmienie piersi ą i wp
yw na p
odno ść
Je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Po dokonaniu starannej oceny korzy ści i ryzyka, lekarz mo że podj ąć decyzj ę o stosowaniu leku
Metizol. Jednak aby unikn ąć szkodliwego wp
ywu na dziecko, konieczne mo że by ć zmniejszenie
dawki leku Metizol. W okresie ci ąży nie wolno stosowa ć jednocze śnie leku Metizol oraz hormonów
tarczycy.
W okresie karmienia piersi ą mo żna stosowa ć lek Metizol wy
ącznie w ma
ych dawkach, do 10 mg na
dob ę. Nie wolno jednak wówczas przyjmowa ć jednocze śnie hormonów tarczycy. Dziecko pacjentki
leczonej lekiem Metizol, która karmi piersi ą, powinno by ć regularnie badane przez lekarza, który
b ędzie kontrolowa
czynno ść tarczycy u dziecka.
Pacjentki, które stosuj ą du że dawki leku Metizol nie mog ą karmi ć piersi ą.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Metizol wywiera niewielki wp
yw na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obs
ugiwania maszyn. Lek te n
mo że powodowa ć zawroty g
owy (patrz punkt 4). Pacjenci, u których wystąpi to dzia
anie
niepo żądane, nie powinni prowadzi ć pojazdów mechanicznych ani obs
ugiwa ć maszyn do momentu
jego ca
kowitego ust ąpienia.

Lek Metizol zawiera laktoz ę jednowodn ą. Je żeli stwierdzono wcze śniej u pacjenta nietolerancj ę
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ęciem leku.

3. Jak stosowa ć Metizol

Ten lek nale ży zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ątpliwo ści nale ży
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dawkowanie lekarz ustala indywidualnie dla ka żdego pacjenta w zale żno ści od nasilenia
nadczynno ści tarczycy i wielko ści wola.
Pocz ątkowa dawka dobowa wynosi zwykle 40 mg do 60 mg (8 do 12 tabletek) i podawana jest w
3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawkowanie takie utrz ymuje się a ż do zahamowania czynno ści
tarczycy (zwykle 2 – 3 tygodnie, cho ć niekiedy konieczne jest utrzymanie takiego dawkowa nia przez
8 tygodni, a nawet d
u żej). Nast ępnie dawki leku nale ży stopniowo zmniejsza ć do dawki
podtrzymuj ącej wynosz ącej zwykle 5 mg do 20 mg (1 do 4 tabletek) na dob ę. Dawka ta podawana jest
w pojedynczej dawce dobowej lub w 2 dawkach podziel onych.
W leczeniu prze
omu tarczycowego lek podaje si ę pocz ątkowo w dawce 100 mg (20 tabletek),
a nast ępnie, co 8 godzin, w dawce 30 mg (6 tabletek).
Leczenie nadczynno ści tarczycy lekiem Metizol trwa zwykle od 6 miesi ęcy do 2 lat.
W przygotowaniu do zabiegu wyci ęcia tarczycy lek stosuje si ę zwykle przez 3 – 4 tygodnie
poprzedzaj ące zabieg.

Pacjenci w podesz
ym wieku:

Nie ma konieczno ści zmiany dawkowania.

4

Stosowanie u dzieci i m
odzieży (w wieku od 3 do 17 lat)

U dzieci i m
odzie ży w wieku 3 lat i powy żej dawka jest dostosowana do masy cia
a pacjenta.
Zazwyczaj na pocz ątku leczenia stosuje si ę 0,5 mg/kg masy cia
a, podzielone na 2 lub 3 równe dawki.
Pó źniej lekarz mo że zaleci ć zmniejszenie dawki. Nie nale ży przekracza ć ca
kowitej dawki dobowej
40 mg.
Nie zaleca si ę stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynno ści nerek:

Nie ma konieczno ści zmiany dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniami czynno ści w ątroby:

W razie zaburze ń czynno ści w ątroby lub choroby w ątroby, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi.
W takich przypadkach konieczne mo że by ć zmniejszenie dawki leku Metizol.
Metizol nale ży przyjmowa ć regularnie.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Metizol
W razie zastosowania wi ększej ni ż zalecana dawka leku Metizol, nale ży zg
osi ć si ę do lekarza, który
wdro ży odpowiednie post ępowanie, obejmuj ące m.in. prowokowanie wymiotów, p
ukanie żo
ądka i
podanie w ęgla aktywnego oraz leczenie objawowe.
W przypadku przedawkowania leku mog ą wyst ąpi ć mi ędzy innymi: nudno ści, wymioty, bóle mi ęśni,
zaparcia, bóle g
owy, u kobiet zaburzenia menstruac ji, zmniejszenie się temperatury cia
a,
powi ększenie lub pojawienie si ę wola (obrzmienia na przedniej cz ęści szyi), nadmierna senno ść lub
ospa
o ść oraz zm ęczenie, zwi ększenie masy cia
a, nadmierna sucho ść skóry i bezsenno ść.

Pomini ęcie zastosowania leku Metizol
W przypadku niezastosowania kolejnej dawki leku w w yznaczonym czasie należy zastosowa ć j ą jak
najszybciej. Je śli jednak zbli ża si ę ju ż czas zastosowania nast ępnej dawki, nale ży pomin ąć opuszczon ą
dawk ę.
Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe
nienia pomini ętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metizol
W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia leki em Metizol, może wyst ąpi ć nasilenie
nadczynno ści tarczycy.
W razie w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem leku nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo żliwe dzia
ania niepo żą dane

Jak ka
żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żą dane, chocia ż nie u ka żdego one
wyst
ąpią.

Dzia
ania niepo
żą dane mog ą wyst ąpi ć:
Bardzo cz ęsto (mog ą wyst ąpi ć cz ęściej ni ż u 1 na 10 osób)
Cz ęsto (mog ą wyst ąpić u nie wi ęcej, ni ż 1 na 10 osób)
Niezbyt cz ęsto (mog ą wyst ąpi ć rzadziej ni ż u 1 na 100)
Rzadko (mog ą wyst ąpi ć u nie wi ęcej ni ż 1 na 1000 osób)
Bardzo rzadko (mog ą wyst ąpić u nie wi ęcej, ni ż 1 na 10 000 osób)
Cz
ęsto ść nieznana (cz ęsto ść nie mo że by ć okre ślona na podstawie dost ępnych danych)

Je
żeli wyst ąpi jedno z poni ższych dzia
a ń niepo żą danych nale ży przerwa ć stosowanie
leku i niezw
ocznie skontaktowa
ć si ę z lekarzem:
· Objawy takie, jak: zapalenie b
ony
śluzowej jamy ustnej, ból gard
a, gor ączka, które
mog
ą świadczy ć o niezbyt cz ęsto wyst ępuj ącym dzia
aniu niepo żą danym -

5
agranulocytozie (znaczne zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek bia
ych).
Objawy te mog
ą pojawi ć si ę w ci ągu pierwszych tygodni leczenia lub dopiero po kilku
tygodniach, lub miesi
ącach stosowania leku.

Ponadto, mog
ą wyst ąpić nast ępuj ące dzia
ania niepo żą dane:

Bardzo cz
ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żą dane:
· alergiczne reakcje skórne o ró
żnym nasileniu ( świ ąd, wysypka, pokrzywka) - na ogó

maj
ą
agodny przebieg i ust ępuj ą w trakcie dalszego stosowania leku.

Cz
ęsto wyst ępuj ące dzia
ania niepo żą dane :
· bóle stawów, które mog
ą pojawi ć si ę nawet po kilku miesi ącach terapii lekiem;

Rzadko wyst
ępuj ące dzia
ania niepo żą dane :
· zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku, brak odczuwania smaku) – objawy
te mog
ą ust ąpić po zako ńczeniu leczenia, przy czym mo że to trwa ć nawet kilka
tygodni;
· gor
ączka.

Bardzo rzadko wyst
ępuj ące dzia
ania niepo żą dane :
· trombocytopenia (zmniejszenie liczby p
ytek krwi; m o
że objawia ć si ę nadmiernym
krwawieniem, np. po zabiegach, krwawieniem z nosa; cz
ęstym pojawianiem si ę
siniaków; obecno
ścią krwi w stolcu lub moczu; punkcikowatymi wybroczyna mi na
skórze);
· pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwine k);
· uogólniona limfadenopatia (powi
ększenie w ęz
ów ch
onnych), zmniejszenie st ęż enia
glukozy we krwi (wywo
ane zaburzeniami procesów reg ulacji st
ęż enia glukozy we
krwi);
· zapalenie nerwu, polineuropatia (uszkodzenie nerwów , mo
że objawia ć si ę
dr
ętwieniem i mrowieniem w obr ębie r ąk, stóp i twarzy);
· obrz
ęk ślinianki ;
·
żó
taczka cholestatyczna (objawiaj ąca si ę za żó
ceniem skóry, b
on śluzowych oraz
bia
kówek oczu) i toksyczne zapalenie w
ątroby – objawy te zazwyczaj ust ępuj ą po
zako
ńczeniu stosowania leku;
· ci
ęż kie postaci skórnych reakcji alergicznych, w tym uo gólnione zapalenie skóry;
· wypadanie w
osów;
· tocze
ń rumieniowaty polekowy (choroba o pod
o żu immunologicznym; mo że
objawia
ć si ę m.in. zm ęczeniem, brakiem apetytu, wyst ępowaniem
charakterystycznego rumienia na twarzy w kszta
cie motyla)
.

Cz
ęsto ść nieznana :
· zawroty g
owy.

Dzieci i m
odzie ż

Rodzaj, cz ęsto ść wyst ępowania i stopie ń ci ężko ści dzia
a ń niepo żądanych u dzieci s ą podobne do
obserwowanych u doros
ych.
Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć bezpo średnio do

6
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produkt ów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 4 8 22 49 21 309, e-mail:
ndl@urpl.gov.pl .

Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowa ć Metizol

Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu.

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści zamieszczonego na pude
ku tekturowym.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera Metizol - Substancj ą czynn ą leku jest tiamazol.
- Pozosta
e sk
adniki leku to: laktoza jednowodna, sk robia ziemniaczana, powidon, talk, magnezu
stearynian.

Jak wygl ąda Metizol i co zawiera opakowanie
Metizol to bia
e, okr ąg
e, obustronnie p
askie tabletki z wyt
oczonym ozn akowaniem ”M” po jednej
stronie i g
adkie po drugiej stronie.
Opakowanie zawiera 50 tabletek ( 2 blistry po 25 ta bletek)

Podmiot odpowiedzialny
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Republika Czeska

Wytwórca:
ICN Polfa Rzeszów S,A.
ul. Przemys
owa 2
35-959 Rzeszów, Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: