Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Methylphenidate Mylan

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:18 mg
podmiot:Mylan S.A.S.
typ procedury:DCP
kod ATC:N06BA04
ważność pozwolenia:2021-12-04
numer pozwolenia:23596

Substancje czynne

Methylphenidati hydrochloridum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991306496
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id119133
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991306502
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id119134
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909991306519
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id119135

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Methylphenidate Mylan, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Methylphenidate Mylan, 27 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Methylphenidate Mylan, 36 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Methylphenidate Mylan, 54 mg , tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metylofenidatu chlorowodorek


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w raz ie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej c horoby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Methylphenidate Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methylphenidate Mylan
3. Jak stosować lek Methylphenidate Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methylphenidate Mylan
6. Zawartość opakow ania i inne informacje


1. Co to jest lek Methylphenidate Mylan i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu stosuje się lek Methylphenidate Mylan

Lek Methylphenidate Mylan stosuje się w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z
deficytem uwagi (ADHD):
• u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• wyłącznie po wypróbowaniu terapii niefarmakologicznych (bez zastosowania leków), takich jak
doradztwo psychologiczne czy trening zachowania (terapia behawioralna).
Leku Methylphenidate Mylan nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani w
przypadku rozpoczynania terapii u dorosłych. Jeśli leczenie rozpoczęto u pacjenta w młodszym wieku,
po osiągnięciu przez niego wieku dorosłego może być odpowiednie dalsze przyjmowanie le ku
Methylphenidate Mylan . Lekarz prowadzący doradzi w tej sytuacji.

Jak działa lek Methylphenidate Mylan
Lek Methylphenidate Mylan poprawia czynność pewnych części mózgu, które są mniej aktywne. Lek
może zwiększyć zdolność koncentracji i ograniczać zachow ania impulsywne.
Lek stosowany jest jako część programu leczenia, który zwykle obejmuje terapie:
• psychologiczną,
• edukacyjną,
• społeczną.

Lek jest przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę z zakresu zaburzeń zachowania u dzieci i
młodzieży. Chociaż z aburzenia ADHD nie da się wyleczyć, można kontrolować objawy za pomocą
programów terapeutycznych.

Informacje o ADHD
Dzieci i młodzież z ADHD charakteryzują się tym, że :
• trudno jest im siedzieć bez ruchu przez dłuższy czas ,
• trudno jest im się skoncentrować.
Takie zachowanie nie jest ich winą, ponieważ nie mają na to wpływu.

Wiele dzieci i młodzieży ma podobne problemy , ale w przypadku ADHD mo gą one wywo ływać
kłopoty w codziennym życiu. Dzieci oraz młode osoby z ADHD mogą mieć trudności z nauką i
odrabianiem lekcji. Jest im ciężko zachowywać się właściwie w domu, szkole i innych miejscach.
ADHD nie ma wpływu na inteligencję dzieci i osób w młodym wieku.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem metylofenidatu

Kiedy nie stosować metylofenidatu:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy,
• jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie w oku (jaskra),
• jeśli pacjent ma guza chromochłonnego rdzenia nadnerczy ( pheochromocytoma),
• jeśli pacjent ma zaburzenia łaknienia – brak odczuwania głodu lub potrzeby jedzenia -
anoreksja;
• jeśli pacjent ma b ardzo wysokie ciśnienie tętnicze lub zwężenia naczyń krwionośnych, co może
wywołać bóle rąk i nóg,
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek problemy z sercem, takie jak zawał serca, nieregularne bicie
serca, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone
wady serca,
• jeśli pacjent miał choroby naczyń mózgu, takie jak udar, tętniaka (miejscowe rozszerzenie
naczynia i osłabienie jego ściany), zwężenie lub zablokowanie naczyń, zapalenie naczyń,
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwde presyjne (zwane inhibitorami monoaminooksydazy) lub
jeśli leki te były stosowane w ciągu ostatnich 14 dni – patrz punkt „Lek Methylphenidate Mylan
a inne leki”,
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne, takie jak:
• osobowość psychopatyczna lub chwiejna emocjo nalnie (typu borderline ),
• zaburzenia myślenia, halucynacje lub chorob a zwan a schizofrenią,
• ciężkie zaburzenia nastroju z objawami takimi jak:
o myśli lub skłonności samobójcze,
o ciężka depresja, gdy pacjent jest bardzo przygnębiony , czuje się
bezwartościowy i bez nadziei na przyszłość,
o mania, gdy pacjent jest wyjątkowo podekscytowany, nadmiernie ruchliwy i
pozbawiony zahamowań.

Nie należy podawać metylofenidatu, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W
razie wątpliwości, zanim zastosuje si ę metylofenidat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,
gdyż lek może nasilić te stany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Methylphenidate Mylan należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty:
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent ma trudności w prze łykaniu lub połykaniu całych tabletek,
• jeśli pacjent ma zwężenie lub niedrożność jakiejkolwiek części przewodu pokarmowego,

• jeśli pacjent miał drgawki (konwulsje, napad padaczkowy) lub nieprawidłowy zapis EEG (zapis
elektroencefalograficzny mózgu),
• jeśli pacjentka rozpoczęła miesiączkowanie (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”),
• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na rece ptę lub
narkotyków,
• jeśli pacjent ma ruchowe lub werbalne tiki (trudne do opanowania, powtarzające się drgania
części ciała lub powtarzane dźwięki lub słowa),
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• jeśli pacjent ma choroby serca inne niż wymieni one w punkcie „Kiedy nie stosować leku
Methylphenidate Mylan ”,
• jeśli pacjent ma zaburzenia psychiczne inne niż wymienione powyżej w punkcie „Kiedy nie
stosować leku Methylphenidate Mylan ”.
Do zaburzeń tych należą:
• wahania nastroju (od manii do depresji – określane jako choroba afektywna dwubiegunowa),
• nowe lub nasilające się agresywne i wrogie zachowania,
• widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy),
• wiara w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia),
• niezwykła podejrzliwość (paranoja),
• uczucie pobudzenia, niepokoju i napięcia,
• uczucie przygnębienia lub poczucie winy.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o występowaniu u pacjenta
któregokolwiek z powyżej wymienionych objawów i chorób, gdyż metylofenidat może nasilić te
stany. Lekarz będzie chciał obserwować, jak lek wpływa na pacjenta.
W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe
erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2
god ziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.

Wywiad lekarski przed rozpoczęciem leczenia metylofenidatem
Wywiad służ y podjęciu decyzji, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz
porozmawia z pacjentem o:
• wszelkich lekach stosowanych przez pacjenta,
• ewentualnych przypadkach nagłej, niewyjaśnionej śmierci w rodzinie,
• jakichkolwiek innych chorobach (takich jak choroby serca) występujących u pacjenta i w jego
rodzinie,
• samopoczuciu pacjenta, np. czy ma wahania nastroju, dziwne myśli lub czy takie uczucia
występowały w przeszłości,
• występowaniu w rodzinie tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań części
ciała lub powtarzanych dźwiękach lub słowach),
• wszelkich zaburzeniach związanych ze zdrowiem psychicznym lub zachowaniem ,
występujących kiedykolwiek u pacjenta lub innych członków jego rodziny. Lekarz oceni ryzyko
wystąpienia wahań nastroju (chorob y afektywn ej dwubiegunow ej). W tym celu przeprowadzi
wywiad psychiatryczn y dotycząc y przy padków samobójstw w rodzinie, występowania zaburzeń
afektywnych dwubiegunowych i depresji.

Ważne, by podać lekarzowi jak najwięcej informacji. To pomoże podjąć decyzję, czy metylofenidat
jest właściwym lekiem dla danego pacjenta. Przed zastosowaniem leku lekarz może zadecydować o
konieczności przeprowadzenia innych badań.

Lek Methylphenidate Mylan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy przyjmować metylofenidatu jeżeli pacjent:

• stosuje lek będący inhibitorem monoaminooksydazy stosowany w leczeniu depresji lub jeśli lek
ten był stosowany w ci ągu ostatnich 14 dni. Przyjmowanie tego leku razem z metylofenidatem
może doprowadzić do nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, metylofenidat może wpływ ać na ich działanie lub powodować
działania niepożądane. Prz ed zażyciem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę,
jeśli pacjent stosuje:
• inne leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych,
• leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w celu obniżenia lub zwiększenia ciśnieni a tętniczego krwi,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie , zawierające składniki wpływające na ciśnienie tętnicze
krwi. Należy zapytać o to farmaceutę podczas zakupu takich leków,
• leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów.
W razie wątpliwości, czy którykolwiek z leków przyjmowanych przez pacjenta znajduje się na
powyższej liście, należy przed zażyciem metylofenidatu skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowany ch przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.

Przed zabiegiem operacyjnym
Należy powiedzieć lekarzowi o planowanym zabiegu operacyjnym. Nie należy przyjmować
metylofenidatu w dniu operacji w przypadku zastosowani a pewnego rodzaju leku do znieczulenia, z
uwagi na ryzyko nagłego podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi podczas operacji.

Testy na obecność narkotyków / testy antydopingowe
W ynik testu na obecność narkotyków u osób stosujących ten lek może być dodatni .
Dotyczy to również testów wykonywanych u sportowców.

Lek Methylphenidate Mylan z alkoholem
Podczas przyjmowania leku nie należy pić alkoholu. Alkohol może nasilić działania niepożądane leku.
Należy pamiętać, że niektóre produkty żywnościowe i leki zawiera ją alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo , czy metylofenidat wpływa na rozwój płodu. Przed zastosowaniem tego leku należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka:
• jest aktywna seksualnie. Lekarz omówi metody zapobiegania ciąży.
• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży. Lekarz zade cyduje, czy metylofenidat
powinien być stosowany.
• karmi piersią lub planuje karmienie piersią. Prawdopodobnie metylofenidat przenika do mleka
ludzkiego. W związku z tym lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować karmienie piersią
podczas leczenia metylofeni datem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i nieostre
widzenie. Jeśli to nastąpi, może być niebezpieczne wykonywanie czynności takich jak prowadzenie
pojazdu, ob sługiwanie maszyn, jazda na rowerze, jazda konna czy wspinanie się na drzewa.

Lek Methylphenidate Mylan zawiera sacharozę
Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Methylphenidate Mylan

Jaką dawkę należy przyjąć
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki, a następnie, jeśli trzeba, stopniowo ją
zwiększa.
• zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 54 mg.

[ Methylphenidate Mylan 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
• pacjent powinien przyjmować lek Methylphenidate Mylan raz na dobę, rano, popijając szklanką
wody. Tabletka powinna zostać połknięta w całości. Tabletki nie wolno żuć, dzielić ani
rozkruszać. Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków.

[Methylphenidate Mylan 27 mg, 36 mg, 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
• pacjent powinien przyjmować lek Methylphenidate Mylan raz na dobę, rano, popijając szklanką
wody. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno żuć ani rozkruszać.
Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Jeśli po miesiącu leczenia nie nastąpi u pacjenta poprawa
Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
który może zadecydować o zastosowani u innego leczenia.

Niewłaściwe stosowanie leku Methylphenidate Mylan
Niewłaściwe stosowanie leku Methylphenidate Mylan może prowadzić do zaburzeń zachowania .
Może to także świadczyć o tym, że pacjent zaczyna uzależniać się od leku. Należy powiedzieć
lekarzowi, czy pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub
narkotyków.
Lek jest przeznaczony wyłącznie dla pacjenta, dla którego został przepisany. Nie wolno go
przekazywać innej osobie, nawet jeśli występują u niej podobne objawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Methylpheni date Mylan
Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub
wezwać pogotowie i poinformować o ilości zażytego leku.

Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenie, nasilenie ruchów
mimowolnych, drgania mięśni, drgawki (po których może nastąpić śpiączka), uczucie euforii,
dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierealnych (omamy), na silone pocenie się,
zaczerwienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany rytmu serca (wolny, szybki lub
nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość w nosie i jamie ustnej.

Pominięcie zastosowania leku Methylphenidate My lan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni
przyjąć tabletkę, należy poczekać, aż przyjdzie pora na przyjęcie kolejnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Methylphenidate Mylan
Jeżeli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, może dojść do nawrotu objawów ADHD lub
pojawienia się działań niepożądanych, takich jak depresja. Lekarz może zalecić stopniowe codzienne
zmniejszanie ilości przyjmowanego leku, zanim zostanie on całkowicie odstawiony. Należy
porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Methylphenidate Mylan .

Badania wykonywane przez lekarza w czasie leczenia

Lekarz przeprowadzi kilka badań
• przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Methylphenidate Myla n będzie
bezpiecznym i korzystnym lekiem dla pacjenta.
• po rozpoczęciu leczenia - przynajmniej co 6 miesięcy, lecz możliwie częściej, jak również p o
każdej zmianie dawki.

• badania będą obejmować:
- sprawdzanie apetytu
- pomiar wzrostu i masy ciała
- pomiar ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca
- ocenę zaburzeń nastroju, stanu psychicznego czy jakichkolwiek innych nieprawidłowości,
oraz czy nie nastąpiło ich nasilenie podczas przyjmowania leku Methylphenidate Mylan.

Leczenie długoterminowe
Leczenie lekiem Methylphenidate Mylan nie musi być bezterminowe. Jeśli lek Methylphenidate
Mylan jest przyjmowany dłużej niż 1 rok, lekarz powinien raz w roku przerwać leczenie na krótki
okres. Może to mieć miejsce podczas wakacji. Przerwa ta pomoże ocenić , czy lek jest nadal potrzebny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chocia ż nie u każdego one wystąpią.
Mimo pojawiania się działań niepożądanych, stan większości pacjentów się poprawia. Lekarz
porozmawia z pacjentem o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast poinformow ać lekarza o
wystąpieniu któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• niemiarowy rytm serca (kołatanie serca)
• zmiany lub wahania nastroju lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• myśli lub skłonności samobójcze,
• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy nierzeczywistych – są to objawy psychozy,
• niekontrolowane wydawanie dźwięków lub ruchy ciała (tiki , zespół Tourette’a),
• objawy alergii, takie jak wysypka, świąd, lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka
lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• uczucie nadmiernej ekscytacji, aktywności ruchowej i braku zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• zawał mięśnia sercowego,
• nagła śmierć,
• próby samobójcze,
• drgawki (napady padaczkowe),
• łuszczenie się skóry lub fioletowo- czerwone plamy na skórze,
• zapalenie lub zablokowanie tętnic mózgowych,

• mimowolne skurcze mięśni gałek ocznych, głowy, szyi, ciała oraz objawy neurologiczne
występujące z powodu chwilowego zatrzymania dopływu krwi do mózgu,
• zmniejszenie liczby krwinek (czerwonych, białych oraz płytek krwi) co może zwiększać
skłonność do zakażeń, krwawień i siniaków,
• nagłe zwiększenie temperatury ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi i ciężkie napady
drgawkowe (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie jest
powodowane przez metylofenidat czy przez inne leki przyjmowane z metylofenidatem .

Działania niepożądane o częstości n ieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• nawracające zaburzenia myślenia,
• niewyjaśnione omdlenia, ból w klatce piersiowej, duszność (mogą to być niekiedy objawy
choroby serca),
• porażeni e lub zaburzenia poruszania i widzenia, zaburzenia mowy (mogą być objawami zaburzeń
dotyczących naczyń mózgowych).
• długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli nasili się którykolwiek z objawów
niepożądanych wymienionych poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• bóle głowy,
• nerwowość,
• bezsenność.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• bóle stawów,
• niewyraźne widzenie,
• ból głowy typu napięciowego,
• suchość w jamie ustnej, pragnienie,
• trudności w zasypianiu,
• gorączka,
• zaburzenia libido (popędu płciowego),
• łysienie,
• napięcie mięśni, skurcze mięśni,
• utrata lub zmniejszony apetyt,
• trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem wzwodu,
• świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone, swędzące wykwity (pokrzywka),
• uczucie n admiernej senności lub ospałości, zmęczenia,
• zaciskanie lub zgrzytanie zębami, uczucie paniki,
• uczucie kłucia, mrowienia lub drętwienia skóry,
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (enzym wątrobowy) we krwi,
• kaszel, ból gardła lub nosa i podrażnienie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych,
zakażenie zatok,
• nadciśnienie tętnicze, przyspieszona czynność serca (tachykardia),
• zawroty głowy, uczucie słabości, mimowolne ruchy (dyskinezy), nadmierna aktywność,
• agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, napięcie, roztrzęsienie i zaburzenia zachowania,
• podrażnienie żołądka lub niestrawność, ból żołądka, biegunka, nudności, uczucie dyskomfortu w
żołądku i wymioty.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• suchość oczu,
• zaparcie,

• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
• obecność krwi w moczu,
• apatia,
• drżenie,
• częste oddawanie moczu,
• ból mięśni, skurcze mięśni,
• duszność lub bóle w klatce piersiowej,
• uczucie gorąca,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w badaniach krwi),
• gniew, zniecierpliwienie, płaczliwość, słowotok, nadmierna czujność, zaburzenia snu.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• uczucie dezorientacji lub splątania,
• zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie,
• obrzęk piersi u mężczyzn,
• nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• kurcze mięśni,
• małe, czerwone plamki na skórze,
• zaburzenia czynności wątroby, w tym nagła niewydolność wątroby i śpiączka,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych, w tym prób wątrobowych i badań krwi,
• zaburzenia myślenia, apatia, powtarzanie czynności, nadmierne skupianie się na jednej rzeczy,
• uczucie drętwienia palców dłoni i stóp, mrowienia i zmiana zabarwienia skóry (od białego do
sinego, a następnie czerwonego) po och łodzeniu (objaw Raynauda).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• migrena,
• rozszerzenie źrenic,
• bardzo wysoka gorączka,
• wolny lub szybki rytm serca, lub dodatkowe skurcze,
• duże napady drgawkowe (typu grand mal ),
• urojenia ,
• silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami.

Wpływ na rozwój fizyczny
U niektórych dzieci podczas stosowania metylofenidatu dłużej niż rok , może dojść do spowolnienia
rozwoju fizycznego. Dotyczy to mniej niż jednego dziecka na 10.
• Stwierdzano brak przyrostu masy ciała lub wzrostu.
• Lekarz będzie dokładnie kontrolować wzrost i masę ciała oraz diet ę pacjenta.
• Jeśli , rozwój dziecka jest wolniejszy niż oczekiwany, leczenie metylofenidatem może zostać
przerwane na krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: 22 49- 21-301, fax: 22 49- 21-309,
e -mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Methylphenidate Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: Termin ważnośc i (EXP) . Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Methylphenidate Mylan 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie zażywać uszkodzonych tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methylphenidate Mylan

[ Methylphenidate Mylan 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
- Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 18 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 15,57 mg
metylofenidatu.
[Methylphenidate Mylan 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
- Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 27 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 23,35 mg
metylofenidat u.
[Methylphenidate Mylan 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
- Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 36 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 31,13 mg
metylofenidatu.
[Methylphenidate Mylan 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
- Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym
uwalnianiu zawiera 54 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 46,7 mg
metylofenidatu.
- .

- Pozostałe składniki to:
[Methylphenidate Mylan 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, talk, etyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza, trietylu cytrynian, hypromelozy octanobursztynian,
karmeloza sodowa, celuloza mi krokrystaliczna, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, kwas solny (do ustalenia pH).

Otoczka tabletki: Opadry® II White, zawierająca: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 3350.
Opadry® II Yellow , zawierająca: alkohol poliwinylowy, talk, żelaza tlenek
żółty (E 172), makrogol 3350.

[Methylphenidate Mylan 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, talk, etyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza, trietyl u cytrynian, hypromelozy octanobursztynian,
karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, kwas solny (do ustalenia pH).

Otoczka tabletki: Opadry® II Yellow , zawierająca: alkohol poliwinylowy, talk, żelaza tlenek
żółty (E 172), makrogol 3350.

[Methylphenidate Mylan 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, talk, etyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza, trietyl u cytrynian, hypromelozy octanobursztynian,
karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, kwas solny (do ustalenia pH).

Otoczka tabletki: Opadry® II White, zawierająca: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 3350.

[Methylphenidate Mylan 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Rdzeń tabletki: sacharoza, ziarenka, hypromeloza, talk, etyloceluloza,
hydroksypropyloceluloza, trietylu cytrynian, hypromelozy octanobursztynian,
karmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, kwas solny (do ustalenia pH).

Otoczka tabletki: Opadry® II White, zawierająca: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek
(E 171), makrogol 3350.
Opadry® II Red, zawierająca: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350,
żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Methylphenidate Mylan i co zawiera opakowanie

[ Methylphenidate Mylan 18 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Methylphenidate Mylan 18 mg to żółtawe do żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 6,3 mm.

[Methylphenidate Mylan 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Methylphenidate Mylan 27 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, podłużne, obustronnie
wypukłe tabletki o wymiarach 10,3 x 4,8 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

[Methylphenidate Mylan 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Methylphenidate Mylan 36 mg to białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o
wymiarach 11,3 x 5,3 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.

[Methylphenidate Mylan 54 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu]
Methylphenidate Mylan 54 mg to czerwonawe do czerwonych, podłużne, ob ustronnie wypukłe
tabletki o wymiarach 13,3 x 6,4 mm z rowkiem dzielącym po obu stronach. Tabletkę można podzielić
na równe dawki.


Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w butelkach z wieczkiem zabezpieczającym przed
otwarciem przez dzieci.

Wielkości opakowań:
30, 60 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs
69800 Saint -Priest
Francja

Wytwórca/Importer:
Develco Pharma GmbH
Grienmatt 27
79650 Schopfheim
Niemcy

neuraxpharm Arzneimittel GmbH,
Elisabeth-Selbert -Strasse 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy:
Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma 18 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid- neuraxpharm 27 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma 36 mg Retardtabletten
Methylphenidathydrochlorid Develco Pharma 54 mg Retardtabletten


Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018