Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Methofill SD

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Szczegółowe informacje

moc:15 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:L01BA01
ważność pozwolenia:2022-09-14
numer pozwolenia:24265

Substancje czynne

Methotrexatum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkosciwstrzyk.
kodEAN5909991346843
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124611
wielkosc4
jednostkaWielkosciwstrzyk.
kodEAN5909991346850
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124612
wielkosc8
jednostkaWielkosciwstrzyk.
kodEAN5909991346867
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id124613

1
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Methofill SD , 7 ,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 10 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 12 ,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 15 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 17 ,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 20 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 22 ,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofil l SD , 25 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 27 ,5 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Methofill SD , 30 mg, roztwór do ws trzykiwań we wstrzykiwaczu

Methotre xatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce
(patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD
3. Jak stosować lek Meth ofill SD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Methofill SD
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Methofill SD i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill SD jest metotreksat.

Metotreksat jest substancją charakteryzujacą się poniższymi właściwościami:
• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzap alne

Wskazania do stosowania leku Methofill SD :

• Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych (RZS) to przewlekła choroba przebiega jąca
z zapaleniem błon wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa jak smar
dla wielu stawów. Stan zapal ny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.

• Wielostawowa postać ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów ,
jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne.
(Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. )

• Ciężkie ł uszczycowe zapalenie stawów u dorosłych (łuszczycowe zapalenie stawów dotyczy
szczególnie palców rąk i nóg, ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.

2
• Ciężka postać łuszczycy oporna na inne metody leczenia (łuszczyca jest to częsta przewlekła
choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą, suchą, srebrzystą, ściśle
przylegającą łuską.

• Choroba Leśniowskiego -Crohna u dorosłych (jest to choroba zapalna jelit , która wywołuje objawy
takie jak ból brzucha, biegunka , wymioty lub utrata masy ciała).

Lek Methofill SD modyfikuje i spowalnia postęp choroby.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill SD

Kiedy nie stosować leku Methofill SD
- jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażeni e, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły
niedoboru odporności;
- jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądk u lub jelit ach ;
- jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje ;
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozp oczęciem przyjmowania leku Methofill SD należy omówić z lekarzem lub f armaceutą:
- jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie).

Podczas leczenia me totreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z
zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill SD
Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez co
najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:
Ciężkie działania niepożą dane mogą wystąpić również po podaniu małych dawek leku Methofill SD .
Aby wykryć je na czas, lekarz musi kontrolować pacjenta i wykonywać badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:
Przed rozpoczęciem leczenia pobrane zostaną próbki krwi do badan ia potwierdzającego wystarczającą
liczbę komórek krwi, badań czynności wątroby, stężenia albumin (białka krwi) w osoczu
i czynności nerek. Ponadto lekarz skontroluje, czy pacjent nie choruje na gruźlicę (choroba zakaźna
przebiegająca z niewielkimi guzkami w zakażonych tkankach). Zostanie wykonane zdjęcie
rentgenowskie.

Podczas leczenia :
Należy poddawać się następującym badaniom co najmniej raz w miesiącu w pierwszych sześciu
miesiącach leczenia a następnie co najmniej raz na trzy miesiące:

- badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian błon śluzowych;

3
- badania krwi;
- badanie oceniające czynność wątroby;
- badanie oceniające czynność nerek;
- badanie układu oddechowego i w razie konieczności, badanie czynności płuc.

Podczas leczenia metotreksatem może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób
(np. półpasiec, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).

W trakcie leczenia metotreksatem może uaktywnić się zapalenie skóry wywołane promieniowaniem
i oparzenia słoneczne (reakcja „z przywołania”). Ekspozycja na promieniowanie UV podczas leczenia
metotreksatem może nasilać zmiany łuszczycowe.

Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.

Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Me thofill SD i wymaga przerwania leczenia.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, na leży powiedzieć o tym lek arzowi.

Zgłaszano przypadki wystąpienia niektórych zaburzeń mózgowych (encefalopatii /leukoencefalopatii )
u pacjentów onkologicznych otrzymują cych metotreksat. Nie można wykluczyć występowania tych
działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących metotreksa t w innych wskazaniach.

Lek Methofill SD a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jed noczesne podawanie niektórych l eków może wpływać na działanie leku Methofill SD :

• antybiotyki takie jak tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum
działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy , cyprofloksacyna i cefalotyna (leki stosowane
w zapobi eganiu i leczeniu niektórych zakażeń)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicy lany [leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne takie
jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen lub pirazole] ;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne)
• leki , które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym -
sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inn e leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid,
sulfasalazyna, i azati opryna);
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytost atycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• niektóre leki stosowane w chorobach żołądka , takie jak omeprazol i pantoprazol ;
• leki hipoglikemizujące ( zmniejszające stężenie cukru we krwi).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez
lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.

Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystani em żywych szczepionek.

Methofill SD z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania leku Methofill SD należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,
napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

4
Ciąża
Nie stosować leku Methofill SD , jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat
może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać
poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czas zki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych,
mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie
przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
leczenia definitywnie po twierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania, np.
wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i
przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas niez awodne metody
antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać porad ę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.

Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
lec zenia.

Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksyczn ie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.


Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill SD .

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Met hofill SD mogą wystąpić działania niepożądane z e strony ośrodkowego
układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach
zaburzona .
W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn.

Met hofill SD zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.


3. Jak stosować lek Methofill SD

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.

Lek Methofill SD jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub fachowy personel
medyczny, lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu . Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien
ustalić pacjent wspólnie z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

5
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Lek Methofill SD nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat , ze względu na
niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas podawania
Lek Methofill SD wstrzykuje się raz w tygodniu!
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący . Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby
Leśniowskiego -Crohna lekiem Methofill SD jest leczeniem długotrwałym.

Methofill SD powinien być przepisywany tylko przez lekarzy, którzy zapoznali się z właściwościami
leku i sposobem jego działania. Lekarz prowadzący może zdecydować o samodzielnym, podskórnym
stosowaniu leku przez pacjenta.

Pacjentowi należy przekazać szczegółowe inst rukcje dotyczące zasad podawania leku . W żadnym
wypadku pacjent nie powinien próbować samodzielnie wstrzykiwać leku Methofill SD przed
odbyciem takiego szkolenia.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko -
strzykawki.

Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków
cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub)
podawać leku Methofill SD .
Unikać kontaktu metotreksatu z powie rzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia,
zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Instrukcja podawania:
Należy w całości zapoznać się z instrukcją stosowania leku Methofill SD we wstrzykiwaczu.
Samodzielne stosowanie wstrzykiwacza wymaga odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem podania:
- należy wybrać czyste i dobrze oświetlone miejsce,
- spra wdzić termin ważności leku, nie stosować jeśli ten termin upłynął,
- przygotować wacik nasączony alkoholem i kosz na odpady.


Przygotowanie do podania:


• Umyć dłonie mydłem z ciepłą wodą

6

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia (brzuch lub udo, jeśli pacjent
wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie lub opcjonalnie tylna część
ramienia jeśli wstrzyknięcie wykonuje lekarz lub opiekun)

• Oczyścić obszar wokół wybranego miejsca podania za pomocą
wacika nasączonego alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia.

Przed wstrzyknięciem:


• Przed podaniem należy sprawdzić wizualnie kolor roztworu,
zmętnienie lub obecność cząstek stałych.


• Zdjęcie ochronnej plastikowej nakładki: aby zdjąć nakładkę należy ją
przekręcić i pociągnąć w dół
Po zdjęciu nakładki nie należy dotykać osłony igły. Nakładkę należy
wyrzucić i nie nakładać jej ponownie. Nie wykonywać wstrzyknięcia
jeśli po zdjęciu nakładki wstrzykiwacz jest wciśnięty.
• Wstrzyknięcie wykonać w ciągu 5 minut od zdjęcia nakładki.



Wstrzyknięcie:


• Przyłożyć wstrzykiwacz do wybranego miejsca wstrzyknięcia pod
kątem prostym (90°).

7

• Naciskać tłok wstrzykiwacza, aż do podania całej dawki.
Wstrzyknięcie wykonać z szybkością wygodną dla pacjenta.
Nie zmieniać pozycji wstrzykiwacza w trakcie podawania leku.

• Maksymalne wciśnięcie tłoka jest sygnalizowane
charakterystycznym kliknięciem; pomarańczowa część
dozownika staje się niewidoczna.


• Po zakończeniu wstrzyknięcia widoczny jest żółty pierścień, który
wskazuje blokadę osłonki igły.



Postępowanie z pozostałościami:



• Należy usunąć zużyty wstrzykiwacz Methofillu SD wyrzucając
go do pojemnika na ostre narzędzia. Wytyczne co do sposobu
post ępowania z takimi odpadami mogą różnić w zale żności od
kraju/ regionu. W celu uzyskania aktualnych wytycznych należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy wyrzucać zużytego wstrzykiwacza do zwykłego kosza
na odpadki.

Unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku skażenia, zanieczyszczoną
powierzchni ę należy natychmiast obficie spłukać wodą.

Jeśli pacjent lub osoba z jego otoczenia zraniła się igłą wstrzykiwacza, należy niezwłocznie
powiedzieć o tym lekarzowi i nie używać tego wstrzykiwacza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methofill SD
W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill SD
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill SD
W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill SD należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.

8
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wyst ąpić już po podaniu małych
dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić
wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowości parametrów krwi (np. mała liczba białych
krwinek, płytek krwi, chłoniak) oraz zmi an w wątrobie i nerkach.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi , jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące
objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane,
które wymagają pilnego podjęcia określo nego leczenia:

• uporczywy , nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka ; mogą to być objawy zapalenia
płuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią
• objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i biał kówek oczu ;
metotr eksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się
tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt
często],
zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolno ść wątroby [bardzo rzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzęk
dłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności
w połykani u lub oddychani u i uczucie zbliżającego się omdlenia ; mogą to być objawy ciężkich
reakcji uczuleniowych lub wstrząs u anafilaktycznego [rzadko ]
• objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstości
oddawania moczu (oliguria) lub zmniejszenie objętości lub brak moczu (anuria) ; mogą to być
objawy niewydolnośc i nerek [rzadko ]
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła ; metotreksat może zwiększ ać
podatność na zakażenia. C iężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc
wywołane przez Pneumocystis carinii ) lub zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]
• objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała (udar mózgu) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i
odczu wanie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głębokich ). Może się to wydarzyć kiedy zakrzep
krwi zamknie światło naczynia krwionośnego. (zdarzeni e zakrzepowo -zat orowe ) [rzadko ]
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszy
ból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu; metotreksat może powodować ostre
zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku
kostnego [bardzo rzadko]
• nieoczekiwane krw awienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lub
pojawienie się krwawych wybroczyn; mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek
krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko ]
• Objawy takie jak: si lny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności,
wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światło mogą wskazywać na zapalenie błon mózgowych
(ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
• u pacjentów z nowotworem otrzymuj ących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń
mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) . Takie działania niepożądane nie mogą być wykluczone,
gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób. Objawami tego rodzaju
zaburzeń mózg u mogą być: zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja),
zaburzenia widzenia lub zakłócenia pamięci [częstość nieznana]
• ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej,
oczach i narządach płciowych); mogą to być objawy bard zo rzadkich stanów zwanych zespołem
Stevensa -Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka /zespół Lyella )[bardzo rzadko]

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

9
Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestra wność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (AspAT, AlAT, bilirubina, fosfataza
alkaliczna),

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• ból głowy, zmęczenie, senność
• zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białyc h i (lub)
czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
• zapalenie gardła,
• zapalenie jelit, wymioty , zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenia i krwawieni a
z przewodu pokarmowego
• zwiększona wrażliwość na światło, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków
• reumatoidalnych, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki,
• pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, splątanie, depresja
• zmniejszenie stę żenia albuminy w osoczu
• zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, w tym płytek krwi
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek,
zaburzenia oddawania moczu
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
• zapalenie dziąseł
• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń
krwionośnych (wybroczyny, podbiegnięcia krwawe)
• uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych,
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego, prze wlekłego zakażenia), zaczerwienienie oczu
• ( zapalenie spojówek )
• zmiany nastroju
• zaburzenia widzenia
• zapalenie osierdzia, n agromadzenie płynu w osierdziu , zaburzenia napełniania komór serca
z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
• niskie ciśnienie krwi
• tworzenie tkanki bliznowatej w płucach ( zwłóknienie płuc ), duszność i astma oskrzelowa,
nagromadzenie płynu w opłucnej
• złamania przeciążeniowe kości
• zaburzenia elektrolitowe
• gorączka, zaburzone gojenie ran

Bardzo rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
• ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy )
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (zanokcica ostra) , głębokie zakażenie
mieszków
• włosowych ( czyraczność ) , widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach
i nogach, zm iany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, ostre aseptyczne zapalenie
opon mózgowo -rdzeniowych
• niezapalna choroba oka (retinopatia), osłabienie widzenia

10
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn ,
• zaburzenia wytwa rzania nasienia (oligos permia) , zaburzenia miesiączkowania, upławy
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)

Cz ęstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych
• zwiększona liczba niektórych białych krwinek
• krwawienie z nosa
• białkomocz
• osłabienie(astenia)
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia,
świąd , silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy n iepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rej estracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Methofill SD

Lek należy przechowywać w mi ejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować leku Methofill SD , jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany koloru roztworu lub
obe cność cząstek stałych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne infor macje

Co zawiera lek Methofill SD
Substancją czynną jest metotreksat.
1 wstrzykiwacz z 0,15 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,20 ml roztworu zawiera 10 mg metotreksatu.

11
1 wstrzykiwacz z 0,25 ml roztworu zawiera 12,5 mg metotreks atu.
1 wstrzykiwacz z 0,30 ml roztworu zawiera 15 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,35 ml roztworu zawiera 17,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,40 ml roztworu zawiera 20 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,45 ml roztworu zawiera 22,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,50 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu.
1 wstrzykiwacz z 0,60 ml roztworu zawiera 30 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methofill SD i co zawiera opakowanie

Lek we wstrzykiwaczu ma postać przejrzystego, żółtego do br ązowego roztworu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:
W strzykiwacze z awierając e ampułko -strzykawkami po 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml,
0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających po
1, 4 lub 8 wstrzykiwaczy, każdy w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02 -677 Warszawa

Wytwórca /Importer
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow
HA1 4HF Middlesex
Wielka Brytania

Wessling Hungary Kft.
Anonymus utca 6., Budapeszt 1045, Węgry

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95 -200 Pabianice, Polska

Lek został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EOG) pod nastepującymi nazwami:

Państwo
Członkowskie
Nazwa produktu leczniczego
Irlandia Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5
mg/30 mg solution for injection in pre -fille d injector
Polska Methofill SD
Szwecja Injexate
Wielka
Brytania
Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5
mg/30 mg solution for injection in pre -filled injector


Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2018