Metazydyna MR

Układ sercowo naczyniowy

Szczegółowe informacje

moc:35 mg
typ procedury:DCP
kod ATC:C01EB15
ważność pozwolenia:2017-02-28
numer pozwolenia:19813

Substancje czynne

Trimetazidini dihydrochloridum

Opakowania

wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990953981
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74303
wielkosc90
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990953998
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74320
wielkosc100
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990954001
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74321
wielkosc500
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990954025
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id74322

1
























ULOTKA DLA PACJENTA

2
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Metazydyna MR
35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Trimetazidini dihydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Metazydyna MR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metazydyna MR
3. Jak przyjmować lek Metazydyna MR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Metazydyna MR
6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK METAZYDYNA MR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Metazydyna MR jest przeznaczona do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu
leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METAZYDYNA MR


Kiedy nie przyjmować leku Metazydyna MR
- jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna
postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
- jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Metazydyna MR należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Jeśli pacjent ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 60
ml/min), lekarz może uznać, że konieczna jest zmiana dawki leku.

Lek Metazydyna MR stosowany jest w zapobieganiu a nie w leczeniu napadów dławicy piersiowej.
Nie powinien być stosowany w leczeniu początkowym niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału
mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia dławicy piersiowej (krótkotrwały ból w klatce
piersiowej lub ucisk wywoł
any stresem lub wysiłkiem fizycznym), należy poinformować lekarza.
Lekarz wykona badania i jeśli to konieczne zaleci inne leczenie.

3
Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i
pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwlaszcza u pacjentów w podeszłym
wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Dzieci i młodzież
Metazydyna MR nie jest zalecana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Metazydyna MR w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. W
przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania leku Metazydyna MR należy natychmiast
skontaktowa
ć się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku i zalecić inne leczenie.

Nie wiadomo czy trimetazydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy stosować leku
Metazydyna MR w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Metazydyna MR może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Metazydyna MR
Lek Metazydyna MR zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK METAZYDYNA MR

Lek Metazydyna MR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Zalecana dawka Metazydyny MR, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas
posiłków, rano i wieczorem.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku (powy
żej 75 lat) lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Metazydyna MR u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pacjenci z chorobą nerek
Lek Metazydyna MR nie jest zalecany u pacjentów z ciężką chorobą nerek.
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą nerek lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metazydyna MR
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia większej
dawki niż zalecana.

4
Pominięcie zastosowania leku Metazydyna MR
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy przyjąć ją jak najszybciej.
Jednakże, gdy zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Metazydyna MR
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Metazydyna MR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Częste dzia
łania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100
pacjentów): zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty,
wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Rzadkie działania niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 ale częściej niż u 1 na 10 000
pacjentów): szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca,
szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie
pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki,
zaczerwienienie twarzy.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: objawy pozapiramidowe (niezwykłe
ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami
podczas chodzenia oraz sztywność
ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci
zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń,
zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków. Choroba
wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie
skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METAZYDYNA MR

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniż
ej 25°C.

Nie stosować leku Metazydyna MR, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku,
blistrze lub butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

5
6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Metazydyna MR

- Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek.
- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Guma ksantan
Powidon K-30
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Opadry 02G84552 Pink:
- Hypromeloza 5 cP
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Magnezu stearynian
- Makrogol 6000
- Glicerol
-
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tusz
Opacode-S-1-17823 Black
- Szelak
- Alkohol izopropylowy
- Żelaza tlenek czarny (E172)
- Alkohol N-butylowy
- Glikol propylenowy
- Wodorotlenek amonowy

Jak wygląda lek Metazydyna MR i co zawiera opakowanie

Lek Metazydyna MR tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu to różowe, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane z nadrukiem „U 10” po jednej stronie.

Blistry Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku zawierające 60, 90 tabletek (10 tabletek w
blistrze).

Butelka z HDPE zamknięta wieczkiem z PP i środkiem pochłaniającym wilgoć zawierająca 100, 500
tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Sp. z o.o.
Pieńków 149
05-152 Czosnów
Polska

Wytwórca
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

6

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

{Litwa} {Trimetazidine Norameda 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės}
{Polska} {Metazydyna MR}

Data zatwierdzenia ulotki: 12.2012