Meprelon

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Meprelon, 16 mg,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
Methylprednisolonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon
3. Jak stosować lek Meprelon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Meprelon
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Meprelon i w jakim celu się go stosuje

Lek Meprelon zawiera substancję czynną z grupy zmodyfikowanych hormonów kory nadnerczy
(glikokortykosteroidów) w postaci bardzo dobrze rozpuszczalnej w wodzie. Dlatego lek Meprelon
podaje się bezpośrednio do układu krwionośnego w stanach, które wymagają bardzo szybkiego
rozpoczęcia działania gli kokortykosteroidów .

Lek Meprelon ma zastosowanie :

Wszystkie wskazania do lecze nia kortykosteroidami w przypadku kiedy niezbędne jest uzyskanie
bardzo szybkiego działania leku, lub gdy z innych powodów (np. wymiotów lub utraty przytomności)
wymagane jest pozajelitowe podanie leku , w szczególności w następujących przypadkach:
- ciężki ostry atak astmy,
- obrzęk mózgu (jedynie w przypadku objawów wzrostu ciśnienia śródczaszkowego
potwierdzonych w tomografii komputerowej) spowodowany przez guz mózgu, lub przerzuty
wewnątrz mózgu ,
- ciężka reakcja alergiczna (np. obrzęk naczynioruchowy, reakcj a po ukąszeniach owadów),
- początkowe leczenie rozległych, ciężkich chorób skóry o ostrym przebiegu (np. erythroderma.
pęcherzyca zwykła),
- ostre choroby krwi (np. niedokrwistość autoimmunohemolityczna, ostra plamica
małopłytkowa),
- ostre choroby wątroby (np. ostre zapalenie wątroby spowodowane alkoholem),
- płyn w płucach spowodowany inhalacją gazu drażniącego (toksyczny obrzęk płuc ),
- osłabienie lub brak aktywności kory nadnerczy (niewydolność kory nadnerczy ): przełom
addisonoidalny (lekiem z wyboru jest hydrok ortyzon).


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Meprelon

Kiedy nie stosować leku Meprelon
- jeśli pacjent ma uczulenie na m etyloprednizolon , inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Meprelon (wymienion ych w punkcie 6).

2


Ostrzeżenia i środki ostrożnoś ci
Przed rozpoczęciem stosowania leku Meprelon należy omówić to z lekarz em , farmaceut ą lub
pielęgniark ą.

W przypadku ciężkich zakażeń lek Meprelon należy podawać jedynie w połączeniu ze swoistymi
lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń.

Lek Meprelon należy stosować w poniższych chorobach jedynie wówczas, gdy lekarz uzna to za
bezwzględnie konieczne. Jeśli wskazane , należy w sposób celowany stosować równocześnie leki
stosowane w leczeniu zakażeń wyw ołanych przez drobnoustroje:

- ostre zakażenia wirusowe (np. ospa wietrzna, półpasiec , zakażenie wywołane przez wirusa
opryszczki, zapalenia rogówki oka spowodowane przez wirusy opryszczki),
- zakaźne zapalenie wątroby (przewlekłe czynne zapalenie wątroby z d odatnim wynikiem testu
na obecność HBsAg),
- około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniu ochronnym z użyciem żywych
szczepionek,
- grzybice z zajęciem narządów wewnętrznych,
- niektóre choroby spowodowane przez pasożyty (np. zarażenia pełzakami, zarażeni a nicieniami),
- polio (ostre nagminne porażenie dziecięce) ,
- zajęcie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy,
- ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne,
- w przypadku stwierdzenia gruźlicy w wywiadzie, lek wolno stosować tylko jednocześnie z
lekami chro niącymi przed gruźlicą oraz pod ścisłym nadzorem lekarza.

Ponadto, w poniższych chorobach, lek Meprelon należy stosować tylko wówczas, gdy lekarz uzna to
za bezwzględnie konieczne oraz z jednoczesnym zastosowaniem swoistego leczenia:

- owrzodzenie przewodu pokarmowego ,
- ciężka osteoporoza (utrata masy kostnej),
- nadciśnienie tętnicze trudne do wyrównania,
- cukrzyca trudna do wyrównania,
- choroby psychiczne (także w wywiadzie),
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (jaskra z wąskim i z otwartym kątem przes ączania),
- owrzodzenia i uszkodzenia rogówki oka.

Ze względu na ryzyko perforacji ściany jelit z zapaleniem otrzewnej, lek Meprelon można stosować
jedynie wówczas, gdy istnieją ważne przyczyny oraz pod ścisłą kontrolą w następujących
przypadkach:

- ciężkie zapalenie jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z
ropniami albo ropnymi zapaleniami
- zapalenie uchyłków jelita
- bezpośrednio po niektórych zabiegach chirurgicznych na jelitach (enteroanastomoza).

U pacjentów przyjmują cych duże dawki glikokortykosteroidów mogą nie występować objawy
podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądka lub jelit.

U chorych na cukrzycę należy regularnie kontrolować metabolizm (przemianę materii). Należy
uwzględnić ewentualne zwiększenie zapotrzeb owania na leki przeciwcukrzycowe (insulina, leki
doustne itd.).

W przypadkach wysokiego ciśnienia tętniczego lub ciężkiej niewydolności serca lekarz powinien
starannie obserwować pacjenta, ponieważ istnieje ryzyko nasilenia tych stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Meprelon należy omówić to z lekarzem , jeśli:

3

Pacjent choruje na twardzinę skóry (zaburzenie autoimmunologiczne znane również jako twardzina
układowa), ponieważ dawki wynoszące co najmniej 1 2 mg na dobę mogą powodować zw iększenie
ryzyka wystąpienia poważnego powikłania zwanego twardzinowym przełomem nerkowym. Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu. Lekarz prowadzący może zalecić regularne sprawdz anie ciśnienia krwi
i wydalania moczu.

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu guza chromochłonnego
nadnerczy (Pheochromocytoma crisis ), który może się objawiać zwi ększonym ciśnieniem krwi, bólem
głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca, bladością skóry. Przełom guza chromochłonnego
nadnerczy może prowadzić do śmierci (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Leczenie
pacjentów z podejrzeniem lub zdiagn ozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy (najczęściej jest
to zlokalizowany w tkance gruczołu nadnerczy guz produkujący hormony) należy rozpoczynać po
starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Podczas stosowania kortykosteroidów zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby
zakrzepowo -zatorowej. Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby związane z
powstawaniem zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. W takim przy padku produkt leczniczy
Meprelon należy stosować ostrożnie.

Podczas stosowania leku Meprelon może początkowo nastąpić pogorszenie współistniejącej miastenii
(pewien rodzaj porażenia mięśni) do wystąpienia przełomu miastenicznego.

Leczenie lekiem Meprelon może maskować objawy współistniejącego lub rozwijającego się
zakażenia, a przez to utrudnić rozpoznanie.

Ze względu na osłabienie odporności organizmu, leczenie glikokortykosteroidami, takimi jak lek
Meprelon, może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakaże nia, w tym drobnoustrojami, które w
innych okolicznościach rzadko wywołują zakażenia (tak zwane patogeny oportunistyczne).

Zasadniczo możliwe jest szczepienie szczepionkami inaktywowanymi (szczepionki zawierające zabite
drobnoustroje chorobotwórcze). Nale ży jednak brać pod uwagę, że reakcja odpornościowa, a przez to
skuteczność szczepienia mogą być obniżone podczas stosowania dużych dawek kortykosteroidów.
Dlatego szczepienie nie jest zalecane pacjentom otrzymującym leczenie podtrzymujące z
zastosowaniem w iększych dawek (z wyjątkiem leczenia uzupełniającego).

W razie podawania dużych dawek leku Meprelon, należy zapewnić wystarczającą podaż potasu (np.
warzywa, banany) i ograniczone przyjmowanie soli kuchennej. Lekarz powinien monitorować
stężeni e potasu we krwi.

Choroby wirusowe mogą przebiegać szczególnie ciężko, a czasami stanowić zagrożenie życia u
pacjentów leczonych lekiem Meprelon. Ryzyko dotyczy zwłaszcza dzieci z osłabioną odpornością
(dzieci w stanie immunosupresji) oraz pacjentów, u których nie p otwierdzono przebytej ospy
wietrznej i odry. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę, ospę wietrzną lub
półpasiec podczas leczenia lekiem Meprelon, powinni oni natychmiast skonsultować się z lekarzem,
który zastosuje leczenie zapobieg awcze, o ile będzie to właściwe.

Po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu (ponad 500 mg metyloprednizolonu)
zgłaszano zaburzenia rytmu serca i (lub) zapaść krążeniową , i (lub) zatrzymanie akcji serca , nawet u
pacjentów, u których nie rozpoznano chorób serca. Dlatego też zaleca się ścisłą kontrolę lekarską
podczas leczenia oraz przez kilka dni po zakończeniu terapii.

Podczas lub po dożylnym podaniu dużych dawek metyloprednizolonu może wystąpić zwolnienie
rytmu pracy serca (bradykardia), niekonie cznie związane z szybkością lub czasem trwania podawania
leku.

4

Po podaniu metylopr ednizolonu drogą dożylną (zazwyczaj w dawce początkowej wynoszącej
≥ 1000 mg na dobę) zgłaszano rzadkie przypadki wywołane go przez lek uszkodzeni a wątroby, w tym
ostre go zapaleni a wątroby (hepatitis) oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Objawy
mogą wystąpić po kilku tygodniach lub później. W większości przypadków zdarzenia niepożądane
przemijały po przerwaniu leczenia. Z tego względu koniec zna jest odpowiednia obserwacja (patrz
punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie ogólnoustrojowe (czyli wpływające na całe c iało) glikokortykosteroidami moż e powodować
choroby naczyniówki i siatkówki oka ( chor ioretinopatia ), co może prowadzić do zaburzeń widzenia,
również do utraty wzroku. Długotrwałe leczenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidami może
powodować chorioretinopatię również po zastosowaniu małych dawek (patrz punkt 4.).

Lek Meprelon jest lekiem przeznaczonym do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli jednak Meprelon nie
jest stosowany według zaleceń, ale długotrwale, należy przestrzegać dalszych ostrzeżeń i środków
ostrożności, opisywanych w odniesieniu do leków zawierających glikokortykos teroidy,
przeznaczonych do długotrwałego stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami zaleca się regularne kontrole lekarskie (w tym
badania okulistyczne co trzy miesiące).

W szczególnych sytuacjach stresu, jak choroby gorączkowe, wy padki, operacje, podczas terapii
glikokortykosteroidami pacjent musi natychmiast zgłosić się do lekarza i poinformować go o
przyjmowanym leku. Może być wymagane przejściowe zwiększenie dawki. Pacjentowi
przyjmującemu lek długotrwale lekarz powinien wydać s pecjalną kartę identyfikacyjną, wskazującą
na przyjmowanie glikokortykosteroid ów , którą pacjent powinien mieć zawsze przy sobie.

W zależności od czasu trwania i dawkowania leku można się spodziewać niekorzystnego wpływu na
metabolizm wapnia. Z tego powodu zaleca się zapobieganie osteoporozie. Dotyczy to szczególnie
pacjentów z współistnieniem czynników ryzyka, takich jak obciążenie rodzinne, podeszły wiek,
niewystarczające spożycie białka i wapnia, palenie dużej liczby papierosów, nadmierne spożycie
alkoho lu, okres pomenopauzalny oraz brak wysiłku fizycznego. Zapobieganie obejmuje spożywanie
wystarczających ilości wapnia i witaminy D oraz wysiłek fizyczny. W razie współistnienia
osteoporozy należy rozważyć przyjmowanie dodatkowego leku.

Po zakończeniu lub przerwaniu długotrwałego leczenia należy brać pod uwagę następujące
zagrożenia: nasilenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy (w
szczególności w sytuacjach stresu, np. podczas zakażeń, po wypadkach, podczas nasilonego
obciążen ia fizycznego), objawy choroby i dolegliwości spowodowane przerwaniem stosowania
kortyzonu.

W przypadkach niedoczynności tarczycy niewyrównanej lekami lub marskości wątroby mogą być
wystarczające względnie małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie da wki. Należy zapewnić
ścisły nadzór lekarski.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży lek Meprelon należy stosować jedynie wówczas, gdy istnieją wa żne przyczyny
medyczne, ze względu na to, że metyloprednizolon może hamować wzrost. Podczas długotrwałego
leczenia glikokortykosteroidami należy regularnie monitorować wzrost dziecka.

Działanie leku stosowanego niewłaściwie jako środek dopingujący
Przyjmo wanie leku Meprelon może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność
substancji dopingowych. Ponadto, stosowanie leku Meprelon jako substancji dopingowej może
stanowić zagrożenie dla zdrowia.

5

Meprelon a i nne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Następujące leki mają wpływ na działanie leku Meprelon

Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne („pigułki”) mogą nasilać działanie
kortykosteroidów.

- Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki
przeciwgrzybicze (zawierające ketokonazol, itrakonazol), mogą na silać ich działanie.

- Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Meprelon 16 mg i lekarz może chcieć uważnie
monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir,
kobicystat).

- Leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. diltiazem [lek blokujący kanały wapniowe]) mogą
spowolnić rozpad metyloprednizolonu. Dlatego pierwszy okres leczeni a powinien odbywać się
pod kontrolą lekarską. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

Osłabienie działania:
- Leki przyśpieszające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki nasenne
(zawierające barbiturany), leki przeciwdrgawkowe (zawierające fenytoinę, karbamazepinę,
prymidon) i pewne leki stosowane w gruźlicy (zawierające ryfampicynę) mogą osłabiać ich
działanie.

- Leki zawierające efedrynę, stosowane w celu zmniejszenia obrzęków błon śluzowych, mogą
przyśpieszać przemianę glikokortykosteroidów, co może zmniejszyć ich skuteczność.

Lek Meprelon ma wpływ na działanie innych leków

Nasilenie działania i możliwość nasilenia działań niepożądanych:
- Podczas równoczesnego stosowania z niektórymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi
(inhibitorami konwertazy angiotensyny) lek Meprelon może zwiększać ryzyko zmian
morfologii krwi.

- Lek Meprelon może powodować niedo bór potasu, czego skutkiem może być nasilenie działania
leków wzmacniających serce (glikozydów nasercowych).

- Lek Meprelon może nasilać wydalanie potasu przez leki moczopędne (nasilające wydalanie
sodu) i leki przeczyszczające.

- W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi
(salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) lek Meprelon może
zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

- Lek Meprelon może wydłużać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie
(niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie prążkowane) (patrz również punkt 4).

- Lek Meprelon może zwiększać działanie pewnych leków (atropina i inne leki
antycholinergiczne) polegające na podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego.

- Podczas stosowania w tym samym czasie z lekami stosowanymi w malarii i chorobach
reumatycznych ( zawierających chloroc hin ę, hydroksychlorochin ę, meflochin ę) lek Meprelon
może zwiększać ryzyko chorób mięśni lub chorób mięśnia sercowego (miopatii,
kardiomiopatii).

6


- Lek Meprelon może zwiększać stężenie cyklosporyny (lek hamujący własny układ
odpornościowy organizmu) we krwi. Istnieje zwiększone ryzyko drgawek.

Osłabienie działania:
- Lek Meprelon może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków
przeciwcukrzycowych i insuliny.

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków hamujących krzepnięcie krwi (do ustne leki
przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie leków przeciw pasożytniczych (prazykwantelu).

- Lek Meprelon może osłabiać działanie hormonu wzrostu (somatotropiny).

- Lek Meprelon może osłabiać zwiększenie stężenia hor monu stymulującego tarczycę TSH po
podaniu protyreliny (TRH, hormon wydzielany z części mózgu zwanej międzymózgowiem).

Inne możliwe interakcje

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
- Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Podczas ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, leczenie należy rozpoczynać po
starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Należy natychmiast poinformować lekarza o ciąży lub o
zajściu w ciążę.

W razie długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami pod czas ciąży nie można wykluczyć zaburzeń
wzrostu nienarodzonego dziecka. Nie można z pewnością wykluczyć zwiększenia ryzyka rozwoju
rozszczep u szczęki lub podniebienia u płodu , spowodowanego przez podawanie
glikokortykosteroidów podczas pierwszego trymestru ciąży. Leczenie pod koniec ciąży może
prowadzić do zaniku nadnerczy u płodów, co z kolei może wymagać leczenia noworodków.

Karmienie piersią
Glikokortykosteroidy, wśród nich metyloprednizolon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią .
Podczas stosow ania w większych dawkach albo długotrwałego leczenia, należy unikać karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W związku z występowaniem niektórych działań niepożądanych, takich jak pogorszenie ostrości
wzroku (z powodu zaćmy lub zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego), zawroty głowy lub bóle
głowy, w rzadkich przypadkach może dojść do pogorszenia koncentracji lub zdolności do koncentracji
i reakcji. Jest możliwe, że pacjent nie będzie mógł reagować wystarczająco szybko na nagłe i
niespodziewane zdarzenia. Może to być związane z ryzykiem, na przykład w razie prowadzenia
pojazdu lub obsługiwania maszyn. To samo doty czy wykonywania czynności bez bezpiecznego
umocowania. Pacjent może niepotrzebnie narażać siebie i inne osoby na ryzyko. Należy zwrócić
uwagę na to, że alkohol może zwiększać to ryzyko.

Lek Meprelon zawiera sód
Lek Meprelon 16 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę , tzn. lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

7


3. Jak stosować lek Meprelon

Lek Meprelon 16 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Na ogół lek Meprelon
stosuje się według następujących zaleceń dotyczących dawkowania:

W przypadku leczenia ostrych objawów, dawka dla dorosłych zazwyczaj wynosi od 32 mg do 64 mg
metyloprednizolonu (2 -4 ampułki leku Meprelon 16 mg) lub więcej. W takim przypadku dostępny jest
również produkt leczniczy Meprelon w dawce 32 mg. Dawka dla dziec i to od 8 do 32 mg ( ½ - 1
ampuł ki leku Meprelon 16 mg) lub 1 do 2 mg/kg masy ciała.

W terapii ostrych stanów zagrożenia życia dawka pojedyncza u dorosłych wynosi 250 - 500 mg
metyloprednizolonu ; oraz od 4 do 8 mg/kg masy ciała u dzieci. W niektórych wskazaniach zaleca się
podawanie dawek do 30 mg/kg masy ciała. W takim przypadku dostępne są dawki leku Meprelon
250 mg i 1000 mg.

W zależności od stanu chorobowego, odstępy między wstrzyknięciami wynoszą od 30 minut do 24
godzin.

O ile lekarz nie przepisał inaczej, zalecenia dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach są
następujące:

Ciężki ostry napad astmy
W zależności od objawów, dawka początkowa to 32 -96 mg metyloprednizolonu ( 2-6 ampułek leku
Meprelon 16 mg) w połączeniu ze zwykłą terapią podstawową lub lekami stosowanymi jednocześnie .
W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon w dawce 32 mg.
W zależności od stanu klinicznego dawka ta może być powtarzana co 6 godzin.
W przypadku ciężkiego, zagrażającego życiu napadu astmy zaleca się dawkę początkową 250 - 500 mg
metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon w dawce 250 mg.

Obrzęk mózgu (spowodowany przez guz mózgu lub przerzuty do mózgu)
W leczeniu ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu początkowo podaje się 250 -500 mg
metyloprednizolonu. W takim przypadku dostępny jest lek Meprelon w dawce 250 mg.
W terapii podtrzymującej ostrego lub ciężkiego obrzęku mózgu albo łagodnego lub przewlekłego
obrzęku mózgu na ogół podaje się 32 - 64 mg metyloprednizolonu ( 2-4 ampułki leku Meprelon 16 mg)
trzy razy na dobę, przez kilka dni. W takim przypadku dostępny jest również lek Meprelon w dawce
32 mg. W razie potrzeby należy stopniowo zmniejszać dawkę i przejść na leczenie doustne.

Ostre reakcje nadwrażliwości (np. o brzęk naczynioruchowy, reakcja po ukąszeniach owadów)
W przypadku obrzęku naczynioruchowego podaje się dożylnie w dawce jednorazowej 96 -160 mg.
metyloprednizolonu w tym przypadku produkt leczniczy Meprelon 32 mg jest bardziej odpowiedni . W
przypadku reakcj i na ukąszenia owadów podaje się dożylnie, w dawce jednorazowej 96 mg
metyloprednizolonu (3 ampułki leku Meprelon 32 mg) lub więcej, w zależności od objawów. W
przypadku ostrego zwężenia górnych dróg oddechowych można podać 250 mg metyloprednizolonu.
Poda nie tej dawki leku można powtórzyć po 6 i po 12 godzinach. W takim przypadku dostępny jest
lek Meprelon w dawce 250 mg .

Ciężkie choroby skóry o ostrym przebiegu (np. erythroderma , pęcherzyca zwykła )
W przypadku chorób skóry można stosować podanie doustne metyloprednizolonu w dawce 80 -160 mg
na dobę . W początkowym leczeniu ciężkich przypadków chorób skóry o ostrym przebiegu możliwe
jest również parenteralne podanie 96 -160 mg metyloprednizolonu ( w tym przypadku produkt
leczniczy Meprelon 32 mg jest bardziej odpowiedni ). Następnie stosuje się terapię doustną.

Choroby hematologiczneo ostrym przebiegu (np. anemia autoimmunohemolityczna, ostra plamica
małopłytkowa)
Począ tkowo, zamiast terapii doustnej, stosuje się dożylnie 96 -160 mg metyloprednizolonu na dobę (w
tym przypadku lek Meprelon 32 mg jest bardziej odpowiedni ). Następnie stosuje się terapię doustną .

8


Ostra choroba tkanki wątroby (np. ostre zapalenie wątroby wywołane przez alkohol)
Początkowa dawka wynosi 16 -32 metyloprednizolonu na dobę (1 -2 ampułki leku Meprelon 16 mg) , w
podaniu dożylnym. Następnie stosuje się terapię doustną.

Toksyczny obrzęk płuc spowodowany przez inhalację gazu drażniącego
Natychmiast wstrzyknąć dożylnie 1000 mg metyloprednizolonu. W razie potrzeby, powtórz yć po 6,
12 i 24 godzinach. Lek Meprelon 1000 mg nadaje się lepiej do tego leczenia. 32 mg
metyloprednizolonu podaje się dożylnie trzy razy na dobę w następnych dwóch dniach. Następnie
przez kolejne dwa dni podaje się 16 mg metyloprednizolonu dożylnie (1 a mpułka leku Meprelon 16
mg) , trzy razy na dobę. Później stopniowo zmniejsza się dawkę i przechodzi na kortykosteroidy
podawane drogą wziewną.

Przełom addisonoidalny
Dawka początkowa to 16 -32 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki produktu leczniczego Meprelon 16
mg) we wstrzyknięciu w połączeniu ze zwykłą terapią stosowaną jednocześnie. Następnie stosuje się
kolejne 16 -32 mg metyloprednizolonu (1-2 ampułki leku Meprelon 16 mg) w 24 -godzinnym wlewie
dożylnym, po czym przechodzi się na terapię doustna w połączen iu z mineralokortykosteroidami,
jeżeli są wymagane.

Uwaga:
Biorąc pod uwagę znany profil działań niepożądanych, zaleca się podanie pierwszej dawki w szpitalu.

Meprelon podaje się we wstrzyknięciu dożylnym lub we wlewie dożylnym. Nie jest pewne w jakim
stopniu substancj a czynn a będzie wchłaniana , dlatego podanie domięśniowe należy wybierać jedynie
wyjątkowo, w przypadkach gdy brak możliwości podania dożylnego. Wstrzyknięcie dożylne należy
przeprowadzać powoli.

W celu przygotowania gotowego do użycia ro ztworu do wstrzykiwań, należy wstrzyknąć załączony
rozpuszczalnik ( 1 ml wod y do wstrzykiwań) do ampułki z proszkiem bezpośrednio przed użyciem i
wstrząsać do rozpuszczenia.

W celu przygotowania infuzji (wlewu) lek należy najpierw rozpuścić zgodnie z powyż szą instrukcją, a
następnie zmieszać z 5% roztworem glukozy, 0,9% roztworem chlorku sodowego lub roztworem
Ringera.

Roztwory lub mieszanki należy przygotowywać i wstrzykiwać w warunkach ściśle aseptycznych
(pozbawionych drobnoustrojów).

Należy unikać pod awania razem z innymi lekami wymieszanymi w strzykawce, ponieważ w
przeciwnym razie mogłoby dojść do wytrącania się. Z tego samego powodu leku Meprelon nie należy
dodawać do roztworów do infuzji (wlewów) innych niż wyszczególnione, ani wstrzykiwać do
przew odu do infuzji (wlewu).

Roztwory do wstrzykiwań lub do infuzji przygotowane przez rozpuszczenie proszku muszą być zużyte
jak najszybciej.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy obejrzeć przed użyciem.
Należy stosować wyłącznie przejrzyste roztwory bez widocznych cząstek.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego postępu choroby i jest określony przez lekarza.

Po dłuższym leczeniu, szczególnie z użyciem względnie dużych dawek, stosowania leku Meprelon nie
należy przerywać nagle, ale stopniowo.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Meprelon

9

Nie są znan e przypad ki ostrego zatrucia lekiem Meprelon. Ze względu na jego niską toksyczność nie
należy się spodziewać wystąpienia zatrucia. W razie wystąp ienia nasilonych lub nietypowych działań
niepożądanych, lekarz postanowi, jakie środki należy podjąć, o ile będą potrzebne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane zostały wymienione bez uwzględnienia częstości występowania.
Częstość nie mog ła zostać obliczona na podstawie danych.

W zależności od czasu trwania leczenia i dawki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany składu ilościowego (czyli morfologii) krwi (zwiększ enie liczb y białych krwi nek , zwiększenie
liczby krwinek czerwonych, płytek krwi lub zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek, i płytek
krwi ).

Zaburzenia układu immunologicznego
Ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem akc ji
serca, zaburzeniami rytmu serca, skurczem oskrzeli i (lub) obniżeniem lub podwyższeniem ciśnienia
tętniczego krwi.

Osłabienie obrony immunologicznej ze zwiększeniem ryzyka zakażenia (niektóre choroby wirusowe,
takie jak ospa wietrzna, opryszczka albo – podczas zakażenia wirusowego – półpasiec, mogą mieć
ciężki przebieg, nawet prowadzący do zgonu), maskowanie zakażeń, u jawnienie się zakażeń
utajonych, reakcje alergiczne.

Zaburzenia endokrynologiczne
Przełom guza chromochłonnego nadnerczy, który może objawiać się zwiększonym ciśnieniem krwi,
bólem głowy, poceniem się, przyspieszoną akcją serca, bladością skóry. W przypadku przełomu guza
nadnerczy patrz punkt 2 . „ Ostrzeżenia i środki ostrożności ”.
Wywołanie tak zwanego zespołu Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość tułowia i
zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub obkurczenie kory nadnerczy, zaham owanie wzrostu
dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie,
zaburzenia wzwodu).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Gromadzenie się tkanki tłuszczowej w niektórych częściach ciała. (w kanale kręgowym
(zewnątrzoponowo ]) lub czasowo w klatce piersiowej (w nasierdziu, śródpiersiu) ).
Obrzęki z powodu zatrzymania sodu w tkankach - zatrzymanie sodu, zwiększenie wydalania potasu,
któremu może towarzyszyć niedobór potasu (może prowadzić do zab urzeń rytmu serca), zwiększenie
stężenia glukozy we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i
trójglicerydów), nasilenie rozkładu białka.

Zaburzenia psychiczne
Ciężkie depresje, drażliwość, zmiany osobowości, wahania nastroju, e uforia, zwiększona energia i
apetyt, psychozy, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego
Zwiększone ciśnienie mózgu (rzekomy guz mózgu - szczególnie u dzieci), pojawienie się objawów
padaczki do tej pory nierozpoznanej i zwiększenie skłonności do drgawe k w istniejącej padaczce,
uczucie pustki w głowie , zawroty głowy, bóle głowy.

10


Zaburzenia oka
Zaburzenia siatkówki i błony naczyniowej (chor ioretinopatia, patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”) , z mętnienie soczewki (zaćma), zw iększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra),
nasilenie objawów wrzodu rogówki, nasilenie wirusowych, grzybiczych i bakteryjnych zapaleń oka ,
nieostre widzenie .

Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, nasilenie się zastoju w płu cach w przebiegu
niewydolności serca.

Zaburzenia naczyniowe
Zapaść naczyniowa, nadciśnienie tętnicze, zwiększenie ryzyka miażdżycy i zakrzepicy, zwiększona
krzepliwość krwi, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienia po długotrwałym leczeniu).

Zaburzenia żołądka i jelit
Wrzody żołądka i jelit z ryzykiem perforacji (na przykład z zapaleniem otrzewnej), krwawienie z
żołądka lub jelit, zapalenie trzustki, dolegliwości w nadbrzuszu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Metyloprednizolon może powodo wać uszkodzenia wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby i
zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to również uszkodzenia komórek wątroby i
uszkodzenia wątroby z zastojem żółci i może prowadzić do ostrej niewydolności wątroby (patrz punkt
2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rozstępy skórne, zmniejszenie grubości (zanik) skóry („pergaminowa skóra”), poszerzenie naczyń
skóry (teleangiektazja), zwiększona łamliwość naczyń włosowatych („kruchość naczyń”), skłonność
do powstawania siniaków, krwawienie skórne w kształcie kropek lub plam, nadmierne owłosienie,
trądzik, opóźnienie gojenia się ran, zapalenie skóry twarzy (szczególnie wokół ust, nosa i oczu),
zmiany pigmentacji skóry, reakcje nadwrażliw ości, takie jak wysypki skórne.

Zaburzenia mięśniowo -szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie i zanik mięśni, w przypadku miastenii (nużliwości mięśni) odwracalne zwiększenie
osłabienia mięśni , mogące prowadzić do przełomu miastenicznego, wywołanie ostrej miopatii
(choroba mięśni) w przypadku równoczesnego podawania niedepolaryzujących środków
zwiotczających mięśnie szkieletowe (patrz także punkt 2 „Meprelon a i nne leki”), osteoporoza
(zależna od dawki, możliwa także podczas krótkotrwałego stosowania), w ci ężkich przypadkach
prowadząca do ryzyka złamań kości, inne postaci rozpadu kości (jałowe martwice kości: głowy kości
ramiennej i głowy kości udowej), zerwanie ścięgna.

Zbyt szybkie zmniejszanie dawki po długotrwałym leczeniu może powodować dolegliwości, t akie jak
ból mięśni i stawów.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Twardzinowy przełom nerkowy u pacjentów z twardziną skóry (zaburzenie autoimmunologiczne). Do
objawów twardzinowego przełomu nerkowego zalicza się podwyższenie ciśnienia krwi i zmniejszenie
wytwarzania moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wstrzyknięcie w tkankę tłuszczową może powodować miejscowy zanik tkanki tłuszczowej.

Badania diagnostyczne
Zwiększenie masy ciała.

Specjalne ostrzeżenia

11

Ze względu na to, że lek Meprelon może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcje
alergiczne, nawet prowadzące do wstrząsu anafilaktycznego, u pacjentów ze skłonnością do alergii
(np. astmą oskrzelową), należy zapewnić łatwą dostępność do leków stosowanych w terapii
ratunkowej (np. a drenalina, wlew dożylny, sztuczna wentylacja).

W razie wystąpienia zaburzeń dotyczących żołądka lub jelit, bólu plecó w, ramion lub stawu
biodrowego, zabrzeń psychicznych , nieprawidłowych stężeń glukozy we krwi (u osoby chorej na
cukrzycę) albo innych zabu rzeń, należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 -222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Meprelon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Brak specjalnych zalece ń dotyczą cych temperatury przechowywania .

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem .
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

Uwaga dotycząca okresu ważności po otwarciu lub przygotowaniu
Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć pozostałe ilości po otwarciu fiolki.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku Meprelon przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po
rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań oraz przez 8 godzin w tem peraturze 25 °C po rozcieńczeniu 5%
(50 mg/ml) roztworem glukozy, 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu i roztworem Ringera.

Z przyczyn mikrobiologicznych przygotowany roztwór należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór
gotowy do użycia nie jest podawany natychmiast, użytkownik jest odpowiedzialny za czas trwania i
warunki przechowywania.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Meprelon 16 mg

- Substancją czynną leku jest metyloprednizolon.

12


1 ampułka z proszkiem zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu , co odpowiada
15,78 mg metyloprednizolonu.

1 ml przygotowanego roztworu zawiera 20,92 mg metyloprednizolonu sodu bursztynianu , co
odpowiada 15,78 mg metyloprednizolonu.

- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny.

1 ampułka rozpuszczalnika zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Meprelon 16 mg i co zawiera opakowanie

Meprelon 16 mg zawiera proszek koloru białego do kremowego oraz przeźroczysty, bezbarwny
rozpuszczalnik.

Meprelon 16 mg dostępny jest w opakowaniach:

3 ampułki z proszkiem do sporządz ania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji zawierające po 16 mg
metyloprednizolonu k ażda i 3 ampułki rozpuszczalnika z 1 ml wody do wstrzykiwań każda.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
SUN -FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05 -092 Łomianki

Wytwórca:
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Metasol 16 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions -
/Infusionslösung

Niemcy Methylprednisolut 16 mg
Polska Meprelon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2019