Memabix

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:10 mg/ml
typ procedury:DCP
kod ATC:N06DX01
ważność pozwolenia:2019-02-05
numer pozwolenia:21678

Substancje czynne

Memantini hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 50 ml
kodEAN5909991101268
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89058
wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN5909991101275
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id89059

1
Ulotka doł ączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Memabix, 10 mg/ mL , roztwór doustny
(Memantini hydrochloridum )


Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej o sobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.


Spis treści ul otki

1. Co to jest Memabix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Memabix
3. Jak stosować Memabix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Memabix
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest Memabix i w jakim celu się go stosuje

Jak działa Memabix

Produkt leczniczy Memabix zawiera memantyny chlorowodorek.
Memabix należy do grupy leków przeciw otępieniu.
Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów
nerwowych , przenoszących informacje w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory kwasu N -metylo -D-
asparaginowego (NMDA), które biorą udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu
uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.
Memabix należy do grupy leków określanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memabix poprzez
wpływ wywierany na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć.

W jakim celu stosuje się lek Memabix

Memabix jest stosowany w leczeniu pacjentó w z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memabix

Kiedy nie stosować leku Memabix:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrazliwość) na memantynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku ( wymienion ych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Memabix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub choruje na
zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
krwi).

2

Należy zach ować ostro żn ość sto sując lek Memabix :
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memabix powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza
prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.

Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz
prowadzący powinien dokładnie kontrolować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona),
ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako środek znieczulaj ący), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memabix dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Memabix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatni o, a także o lekach , które pacjent planuje przyj mować .

W szczególności stosowanie leku Memabix może powodować zmiany w działaniu oraz powodować
konieczność mod yfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawi erających hydrochlorotiazyd);
- leków przeciw cholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako leki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L -dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W prz ypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje Memabix.

Memabix z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania ( np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską)
lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we
krwi spowodowane zaburzeniem czynności nerek ( osłab ioną czynnością nerek) ) lub ciężkie zakaż enie
zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może
wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią: Kobiety przyjmujące Memabix nie powin ny karmić piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i
obsługiwanie maszyn.

3
Memabix może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prow adzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.


Memabix zawiera sorbitol
Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku . Lekarz udzieli porady.


3. Jak stosować Memabix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceut y.

Dawkowanie
0,5 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku memantyny.
Zalecana dawka leku Memabix dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2 ml, co odpowiada 20 mg raz na
dobę . W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień 0,5 ml
2. tydzień 1 ml
3. tydzień 1,5 ml
4. tydzień
i kolejne 2 ml


Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 0,5 ml (1 x 5 mg) raz na dobę przez pierwszy tydzień
leczenia. W drugim tygodniu dawkę zwiększa się do 1 ml na dobę (1 x 10 mg) , a w trzecim tygodniu
leczenia podaje się 1,5 ml (1 x 15 mg) raz na dobę . Począwszy od czwartego tygodnia zalecaną dawką są 2
ml raz na dobę (1 x 20 mg).

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz prowadzący.
W takim przypadku konieczne jest stałe monitorowanie czynności nerek, w określonych odstępach czasu,
zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Sposób podawania
Memabix należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy przyjmować
regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Roztwór powinno się przyjmować z niewielką ilością
wody. Roztwór można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Dokładna instrukc ja przygotowania i stosowania leku - patrz koniec tej ulotki.

Czas trwania leczenia
Leczenie lekiem Memabix należy kontynuować tak długo dopóki będzie ono przynosiło pozytywne efekty.
Lekarz prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memabix
- Na ogół przyjęcie zbyt dużej dawki leku Memabix nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
przypadku mogą wystąpić nasilone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.
- W przypadku zn acznego przedawkowania leku Memabix , należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania medycznego .

4



Pominięcie zastosowania leku Memabix
- W przypadku gdy pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Memabix o
zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego lek u, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od małego do umi arkowanego.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
 ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
 uczucie zmęczeni a, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i powstawanie zakrzepów krwi żylnej (zakrzepica/ choroba zakrzepowo -
zatorowa ).

Bardzo rzad ko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
 drgawki .

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
 zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobó jczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych
memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie , lub pielęgniarce . Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 0 2-222
Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail: ndl@urpl.gov.pl .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać Memabix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po : „Termin
ważności” . Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

5
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, k tórych się już nie używa . Takie postępow anie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Memabix
- Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 10 mg memantyny
chlorowodorku, co odpowiada 8 ,31 mg memantyny.
- Pozostałe składniki to: potasu sorbinian (E 202), sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420) i woda
oczyszczona.

Jak wygląda Memabix i co zawiera opakowanie

Memabix występuje w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego i bez wonnego roztworu.

Butelka ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z P E i strzykawką doustną z PP z podziałką (strzykawka
2mL z podziałką od 0,5 mL co 0,5 mL) oraz łącznikiem do strzykawki z PE w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów

W ytwórca
Lichtenheldt GmbH
Industriestraße 7 -9
23812 Wahlstedt
Niemcy

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05 -152 Czosnów



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarc zego pod następującymi nazwami:

Polska Memabix

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2018

6

7
Instrukcja dotycząca właśc iwego używania


Roztworu nie wolno wlewać do ust bezpośrednio z butelki czy strzykawki doustnej.
Należy za pomocą strzykawki odmierzyć dawkę leku na łyżkę lub do szklanki z wodą.

• Otwarcie butelki : Nakrętkę należy odkręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i zdjąć
(ryc. 1).

• Nałożyć na butelkę łącznik do strzykawki (ryc . 2). Upewni ć się , że łącznik ściśle przylega do szyjki
butelki.
• Strzykawkę nał ożyć na łącznik (ryc . 2).

• Odwrócić butelkę do góry dnem (ryc . 3).

8
• Napełni ć strzykawkę niewielką ilością roztworu poprzez nieznaczne wyciągnięcie tłoka (ryc . 4A).
Następnie nacis nąć tłok w celu usunięcia pęcherzyków powietrza (ryc . 4B). Następnie pociągnąć tłok
do znaku w mililitrach (ml) odpowiadającemu dawce zalecanej przez lek arza (rys. 4C).

• Obró cić butelkę i usu nąć strzykawkę z łącznika .
• Opróżni ć zawartość strzykawki na łyżkę bądź do szklanki z wodą , wciskając tłok tak daleko jak to jest
możliwe w strzykawce (rys . 5).

• Wypi ć całą zawartość szklanki lub łyżki .
• Przepłu kać strzykawkę wodą (ryc . 6).

• Zakrę cić butelkę.