Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Melodyn

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:52,5 mcg/h
typ procedury:DCP
kod ATC:N02AE01
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:17384

Substancje czynne

Buprenorphinum

Opakowania

wielkosc4
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909990809981
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id43529
wielkosc5
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909990938087
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id53020
wielkosc8
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909990809998
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id43530
wielkosc10
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909991058555
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id83902
wielkosc16
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909990810000
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id44464
wielkosc10
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909990938094
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id54820
wielkosc20
jednostkaWielkoscisasz.
kodEAN5909990938100
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id55449

Ulotka do

ączona do opakowania: informacja dla u żytkownika

Melodyn, 35 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny
Melodyn, 70 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny

(Buprenorphinum)

Nale ży uwa żnie zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
- Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
- W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ści śle okre ślonej osobie. Nie nale ży go przekazywa ć innym. Lek mo że zaszkodzi ć
innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
- Jeśli u pacjenta wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane
niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis tre ści ulotki

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Melodyn
3. Jak stosowa ć lek Melodyn
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Melodyn
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Melodyn i w jakim celu si ę go stosuje

Lek Melodyn jest lekiem przeciwbólowym (
agodz ącym ból) przeznaczonym do u śmierzania bólu o średnim
i du żym nasileniu w przebiegu chorób nowotworowych i ból u o dużym nasileniu w przebiegu innych
chorób, nieust ępuj ącym po podaniu niesterydowych środków przeciwbólowych. Lek Melodyn dzia
a
poprzez skór ę. Po na
o żeniu plastra na skór ę, substancja czynna buprenorfina przenika poprzez s kórę do
krwi.
Buprenorfina nale ży do grupy opioidów (silne leki przeciwbólowe), któ re redukują ból poprzez dzia
anie na
o środkowy uk
ad nerwowy (na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i w mózgu). Dzia
anie
plastrów utrzymuje si ę do trzech dni. Lek Melodyn nie jest zalecany do le czenia ostrego (krótkotrwa
ego)
bólu.
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Melodyn

Kiedy nie stosowa ć leku Melodyn:
- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfin ę, soj ę, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozosta
ych
sk
adników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest uzale żniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
- jeśli u pacjenta wyst ępuje choroba powoduj ąca du że trudno ści w oddychaniu;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy ( inhibitory MAO – niektóre leki stosowane w
leczeniu depresji) lub je śli przyjmowa
je w ci ągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt „Lek Melody n a
inne leki”);
- jeśli u pacjenta wyst ępuje miastenia gravis (os
abienie mięśni);
- jeśli u pacjenta wyst ępuje delirium tremens (stan splątania i dr żenie spowodowane nag
ym odstawieniem
alkoholu u osób spo żywaj ących na
ogowo nadmierne ilo ści alkoholu lub wyst ępuj ące w czasie epizodu
nadmiernego spo życia alkoholu);
- jeśli pacjentka jest w ci ąży.

Leku Melodyn nie nale ży stosowa ć w leczeniu objawów odstawiennych u osób uzale żnionych od leków.

2

Ostrze
żenia i środki ostro żno ści
Nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą przed zastosowaniem leku Melodyn w nast ępuj ących
przypadkach: - po niedawnym spo życiu du żych ilo ści alkoholu;
- jeśli u pacjenta wyst ępuj ą napady padaczki lub drgawki;
- jeśli u pacjenta wyst ępuj ą zaburzenia przytomno ści (uczucie zawrotów g
owy lub omdlenie) z
niewyja śnionych przyczyn;
- jeśli pacjent jest w stanie wstrz ąsu (objawem wstrz ąsu mog ą by ć zimne poty);
- jeśli u pacjenta wyst ępuje podwy ższone ci śnienie wewn ątrzczaszkowe (np. po zabiegu operacyjnym
g
owy lub z powodu choroby mózgu) i nie jest mo żliwe zastosowanie sztucznego oddychania;
- jeśli pacjent ma trudno ści w oddychaniu lub je śli przyjmuje inne leki mog ące spowodowa ć os
abienie
lub spowolnienie czynno ści oddechowej (parz punkt „Lek Melodyn a inne leki” );
- jeśli u pacjenta wyst ępuj ą zaburzenia czynno ści w ątroby;
- jeśli pacjent ma sk
onno ść do nadu żywania leków lub narkotyków.

Nale ży zwróci ć uwag ę równie ż na poni ższe ostrze żenia:
- U niektórych osób mo że wyst ąpi ć uzale żnienie od silnych leków przeciwbólowych, takich jak lek
Melodyn, je śli stosowane s ą one przez d
u ższy czas. Zaprzestanie stosowania tych leków mo że
powodowa ć reakcje odstawienne (patrz punkt „Przerwanie stoso wania leku Melodyn”).
- Gorączka oraz stosowanie zewn ętrznych źróde
ciep
a mo że powodowa ć zwi ększenie dawki buprenorfiny
uwalniaj ącej si ę do krwi. Stosowanie zewn ętrznych źróde
ciep
a mo że powodowa ć nieprawid
owe
przyleganie plastra do skóry. Z tego powodu nie nal eży stosowa ć zewn ętrznych źróde
ciep
a (sauna,
lampa na podczerwie ń, koc elektryczny, termofor). Nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem, je śli u pacjenta
wyst ępuje gor ączka.

Sportowcy powinni by ć ś wiadomi, że ten lek mo że wywo
ywa ć pozytywn ą reakcj ę na testy kontroli
antydopingowej.
Dzieci i m
odzie ż
Nie nale ży stosowa ć leku Melodyn u osób poni żej 18 roku życia, poniewa ż do tej pory nie ma do świadczenia
w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Melodyn a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przy jmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a tak że o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć.
- Nie nale ży stosowa ć leku Melodyn jednocze śnie z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory
MAO – niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub gdy pacjent przyjmowa
tego typu leki w ciągu
ostatnich dwóch tygodni.
- Lek Melodyn mo że u niektórych osób powodowa ć senno ść, nudno ści lub omdlenia oraz prowadzi ć do
spowolnienia i os
abienia oddechu. Te dzia
ania nie pożądane mog ą nasila ć si ę w przypadku
jednoczesnego przyjmowania innych leków maj ących takie same dzia
ania niepo żądane. Do takich
leków nale żą silne środki przeciwbólowe (opioidy), niektóre leki nasenn e, leki znieczulające oraz leki
stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych , jak leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne i
neuroleptyki.
- Jednoczesne stosowanie leku Melodyn i leków uspokaj ających takich jak benzodiazepiny lub leki
pokrewne zwi ększa ryzyko wyst ąpienia senno ści, trudno ści w oddychaniu (depresja oddechowa),
ś pi ączki i mo że zagra ża ć ż yciu pacjenta. Z tego wzgl ędu, jednoczesne stosowanie tych leków powinno
by ć rozwa żane jedynie w przypadku, gdy inne opcje leczenia ni e są mo żliwe.
Jednak je śli lekarz przepisze lek Melodyn razem z lekiem uspo kajającym, to dawka i czas jednoczesnego
stosowania powinny by ć ograniczone.
Nale ży poinformowa ć lekarza o wszystkich lekach uspokajaj ących, które pacjent przyjmuje i dok
adnie
stosowa ć si ę do zalece ń lekarza. Pomocne mo że by ć poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli
ś wiadomi wy żej wymienionych objawów. W przypadku wyst ąpienia takich objawów nale ży
skontaktowa ć si ę z lekarzem.

3
-
Stosowanie leku Melodyn jednocze śnie z niektórymi lekami mo że nasili ć dzia
anie systemu
transdermalnego. Do leków tych nale żą np. niektóre leki przeciwzaka źne i przeciwgrzybicze (np.
zawieraj ące erytromycyn ę czy ketokonazol), leki stosowane w leczeniu zaka żenia wirusem HIV (np.
zawieraj ące rytonawir).
- Stosowanie leku Melodyn jednocze śnie z niektórymi lekami mo że os
abi ć dzia
anie systemu
transdermalnego. Do leków tych nale żą np. deksametazon; leki stosowane w leczeniu padacz ki (np.
zawieraj ące karbamazepin ę lub fenytoin ę); leki stosowane w leczeniu gru źlicy (np. ryfampicyna).

Stosowanie leku Melodyn z jedzeniem, piciem i alkoh olem
W czasie stosowania leku Melodyn nie nale ży spo żywa ć alkoholu. Alkohol mo że nasili ć niektóre dzia
ania
niepo żądane i spowodowa ć pogorszenie samopoczucia pacjenta.
Spo żywanie soku grejpfrutowego mo że nasili ć dzia
anie leku Melodyn.

Ci ąża, karmienie piersi ą i wp
yw na p
odno ść
Je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego le ku.

Brak wystarczaj ących do świadcze ń dotycz ących stosowania leku Melodyn podczas ci ąży.
Dlatego nie nale ży stosowa ć leku Melodyn w okresie ci ąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w leku, ham uje wytwarzanie mleka oraz przenika do mleka matki.
Z tego powodu nie nale ży stosowa ć leku Melodyn podczas karmienia piersi ą.

Prowadzenie pojazdów i obs
ugiwanie maszyn
Lek Melodyn mo że powodowa ć zawroty g
owy, senno ść oraz zamglone lub podwójne widzenie, co mo że
mie ć wp
yw na reakcje pacjenta do tego stopnia, że nie b ędzie on reagowa
odpowiednio lub dostatecznie
szybko w niespodziewanych lub nag
ych sytuacjach. D otyczy to szczególnie:
- początku leczenia;
- zmiany dawkowania;
- zmiany leczenia na lek Melodyn z innego leku przeci wbólowego;
- jeśli stosowane s ą inne leki dzia
aj ące na o środkowy uk
ad nerwowy,
- jeśli spo żywany jest alkohol.

W takich przypadkach nie nale ży prowadzi ć pojazdów ani obs
ugiwa ć maszyn podczas stosowania leku
Melodyn. Dotyczy to równie ż okresu po zako ńczeniu stosowania leku Melodyn. Nie nale ży prowadzi ć
pojazdów ani obs
ugiwa ć maszyn co najmniej 24 godziny od zdj ęcia plastra.

W przypadku w ątpliwo ści lub pyta ń nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą.

Lek Melodyn zawiera olej sojowy. Je śli u pacjenta wyst ępuje alergia na orzeszki ziemne lub soj ę, nie nale ży
stosowa ć tego leku.

3. Jak stosowa ć lek Melodyn

Zawsze nale ży stosowa ć lek Melodyn dok
adnie wed
ug zalece ń lekarza. W przypadku w ątpliwo ści nale ży
skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą.

Lek Melodyn jest dost ępny w trzech mocach: Melodyn 35 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny;
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny; Melodyn 70 mikrogramów/godz inę, system
transdermalny.
Lekarz zadecyduje, która moc jest odpowiednia dla p acjenta. Jeśli konieczne, lekarz zadecyduje o zmianie
mocy w trakcie leczenia.
Zazwyczaj stosowana dawka:

4

Dorośli

Je śli lekarz nie zaleci inaczej, nale ży na
o ży ć jeden plaster leku Melodyn w sposób opisany poni żej i zmieni ć
go najpó źniej po 3 dniach. W celu zapami ętania kiedy nale ży zmieni ć plaster, nale ży zapisa ć dat ę na
opakowaniu zewn ętrznym. Je śli lekarz zaleci dodatkowo przyjmowanie innych lekó w przeciwbólowych,
nale ży bardzo dok
adnie stosowa ć si ę do zalece ń lekarza. W innym przypadku nie uzyska si ę pe
nych
korzy ści ze stosowania leku Melodyn.

Stosowanie u dzieci i m
odzie ży

Nie nale ży stosowa ć leku Melodyn u osób poni żej 18 roku życia z powodu braku wystarczaj ących danych
dotycz ących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podesz
ym wieku

Nie ma konieczno ści dostosowania dawki u osób w podesz
ym wieku.
Pacjenci z zaburzeniami czynno ści nerek i pacjenci dializowani

U pacjentów z zaburzeniami nerek oraz u pacjentów d ializowanych nie ma konieczności dostosowania
dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynno ści w ątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynno ści w ątroby si
a i czas dzia
ania leku Melodyn mog ą by ć zmienione.
Lekarz b ędzie dok
adniej obserwowa
takich pacjentów.

Instrukcje otwarcia saszetki zabezpieczonej przed d ziećmi.

1. Naci ąć zgodnie z oznaczeniami od strza
ek umieszczonych na bokach saszetki.
2. Rozerwa ć w naci ętych miejscach wzd
u ż zgrzanego brzegu.
3. Otworzy ć saszetk ę i wyj ąć plaster.

Sposób stosowania
Przed na
o żeniem plastra

- Wybra ć p
aski, nieow
osiony, czysty fragment skóry w górn ej po
owie cia
a, najlepiej na klatce
piersiowej, poni żej obojczyka lub na górnej cz ęści ramienia. Je śli pacjent ma trudno ści w na
o żeniu
plastra, nale ży poprosi ć o pomoc.
- Jeśli w wybranym miejscu rosn ą w
osy nale ży obci ąć je no życzkami. W
osów nie nale ży goli ć!
- Unika ć obszarów skóry, które s ą zaczerwienione, podra żnione lub je śli s ą na niej jakiekolwiek skazy,
np. du że blizny.
- Wybrana powierzchnia skóry musi by ć czysta i sucha. Je śli konieczne, skór ę nale ży umy ć zimn ą lub
letni ą wod ą. Nie nale ży stosowa ć ż adnych środków myj ących. Po gor ącej k ąpieli lub prysznicu nale ży
poczeka ć a ż skóra b ędzie ca
kowicie sucha i ch
odna. Nie nale ży stosowa ć lotionów, kremów lub
olejków na wybranej powierzchni skóry, poniewa ż mo że to pogorszy ć przyczepno ść plastra.

Nak
adanie plastra

1. Saszetk ę nale ży otworzy ć bezpo średnio przed na
o żeniem plastra. Ka żdy plaster
zamkni ęty jest w osobnej saszetce.

2. Najpierw nale ży oddzieli ć lu źno przymocowan ą cienk ą foli ę oddzielaj ącą .
3. Nast ępnie nale ży usun ąć os
onk ę foliow ą z po
owy plastra, unikaj ąc dotykania
powierzchni klej ącej.

5
4. Po przyklejeniu po
owy plastra nale ży usun ąć os
onk ę foliow ą z drugiej po
owy.


5. Po na
o żeniu nale ży mocno przycisn ąć plaster do skóry środkow ą cz ęścią d
oni przez
oko
o 30-60 sekund. Nale ży upewni ć si ę, że plaster przylega dok
adnie do skóry,
szczególnie na rogach.
6. Po na
o żeniu plastra nale ży umy ć r ęce. Nie u żywa ć ś rodków myj ących.

Po na
o żeniu plastra

Plaster mo że pozosta ć na skórze do 3 dni. Je śli tylko plaster zosta
prawid
owo na
o żony, istnieje ma
e
ryzyko, że odpadnie. Z prawid
owo na
o żonym plastrem mo żna bra ć prysznic, k ąpa ć si ę i p
ywa ć. Nie
nale ży wystawia ć plastra na dzia
anie gor ąca (np. sauna, lampa na podczerwie ń, koc elektryczny, termofor).

W razie nieoczekiwanego odklejenia plastra przed pl anowaną zmian ą, nie nale ży przykleja ć go ponownie.
Nale ży od razu przyklei ć nowy plaster (patrz „Zmiana plastra”).

Zmiana plastra

- Usunąć stary plaster ze skóry.
- Z
oży ć go na pó
, powierzchniami klej ącymi do wewn ątrz.
- Usunąć zu żyty plaster z zachowaniem środków ostro żno ści, tak aby by
niewidoczny i niedost ępny dla
dzieci.
- Przyklei ć nowy plaster w innym miejscu na skórze (post ępuj ąc zgodnie z opisem powy żej). W tym
samym miejscu na skórze mo żna na
o ży ć nowy plaster dopiero po up
ywie tygodnia.

Czas trwania leczenia
Lekarz poinformuje pacjenta jak d
ugo nale ży stosowa ć lek Melodyn. Nie nale ży samodzielnie przerywa ć
stosowania leku Melodyn, poniewa ż mo że to spowodowa ć nawrót bólu i pogorszenie samopoczucia (patrz
równie ż punkt „Przerwanie stosowania leku Melodyn”).

Je śli wyst ąpi wra żenie, że dzia
anie leku Melodyn jest za silne lub za s
abe , należy skonsultowa ć si ę z
lekarzem lub farmaceut ą.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Melodyn
W przypadku zastosowania wi ększej ni ż zalecana dawki leku Melodyn mog ą wyst ąpi ć objawy
przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie mo że prowadzi ć do nasilenia dzia
a ń niepo żądanych
buprenorfiny, takich jak senno ść, nudno ści i wymioty. Pacjent mo że mie ć szpilkowate (silnie zw ężone)
ź renice, mo że wyst ąpi ć os
abienie lub spowolnienie czynno ści oddechowej. Mo że tak że wyst ąpi ć zapa ść
kr ąż eniowa.

Je śli pacjent zauwa ży, że zastosowa
wi ęcej plastrów ni ż jest to konieczne, powinien jak najszybciej
usun ąć dodatkowy plaster i natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą.

Pomini ęcie zastosowania leku Melodyn
Je żeli pacjent zapomnia
naklei ć plaster, nale ży to zrobi ć jak najszybciej po u świadomieniu sobie tego
faktu. Je śli zmiana plastra nast ąpi zbyt pó źno, ból mo że powróci ć. W takiej sytuacji nale ży skontaktowa ć si ę
z lekarzem.

6
Nie nale
ży nalepia ć dwóch plastrów w celu uzupe
nienia pomini ętej dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Melodyn
Nag
e przerwanie lub zako ńczenie stosowania leku Melodyn mo że prowadzi ć do nawrotu dolegliwo ści
bólowych.
Je śli z powodu nieprzyjemnych dzia
a ń niepo żądanych pacjent chce przerwa ć stosowanie leku Melodyn,
nale ży najpierw skonsultowa ć si ę z lekarzem, który poinformuje pacjenta, jak nale ży zako ńczy ć leczenie i
czy konieczne jest stosowanie innych leków.
U niektórych pacjentów, po przerwaniu d
ugotrwa
ego stosowania silnych leków przeciwbólowych, mogą
wyst ąpi ć objawy odstawienne. Ryzyko wyst ąpienia objawów odstawiennych po zaprzestaniu stosow ania
leku Melodyn jest bardzo ma
e. Jednak je śli po zako ńczeniu leczenia pacjent odczuwa pobudzenie, niepokó j,
nerwowo ść lub dreszcze, je śli jest nadpobudliwy i ma trudno ści w zasypianiu lub zaburzenia trawienia,
nale ży skonsultowa ć si ę z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku, nale ży zwróci ć si ę do
lekarza lub farmaceuty.
4. Mo żliwe dzia
ania niepo żądane

Jak ka żdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Dzia
ania niepo żądane zosta
y sklasyfikowane nast ępuj ąco:

Bardzo cz ęsto:
Wi ęcej ni ż 1 na 10 osób Cz
ęsto:
Wi ęcej ni ż 1 na 100 osób
i mniej ni ż 1 na 10 osób
Niezbyt cz ęsto:
Wi ęcej ni ż 1 na 1000 osób
i mniej ni ż 1 na 100 osób Rzadko:
Wi
ęcej ni ż 1 na10 000 osób
i mniej ni ż 1 na 1000 osób
Bardzo rzadko:
Mniej ni ż 1 na 10 000 osób

Zg
aszano nast ępuj ące dzia
ania niepo żądane:

Zaburzenia uk
adu immunologicznego
Bardzo rzadko: powa żne reakcje skórne (patrz poni żej)

Zaburzenia metabolizmu i od żywiania
Rzadko: utrata apetytu
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt cz ęsto: stan spl ątania, zaburzenia snu, niepokój psychoruchowy
Rzadko: omamy, l ęk i koszmary senne, zmniejszenie pop ędu p
ciowego
Bardzo rzadko: uzale żnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia uk
adu nerwowego
Cz ęsto: zawroty g
owy, ból g
owy
Niezbyt cz ęsto: ró żne stopnie uspokojenia polekowego od zm ęczenia do uczucia zam ętu w g
owie
Rzadko: trudno ści w koncentracji, zaburzenia mowy, zam ęt w g
owie, zaburzenia
równowagi, nieprawid
owe odczucia na skórze (dr ętwienie, k
ucie, pieczenie skóry)
Bardzo rzadko: dr żenie mi ęśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka
Rzadko: zaburzenia widzenia, zamglone widzenie, obr zę k powiek
Bardzo rzadko: zw ężenie źrenic

7
Zaburzenia ucha
Bardzo rzadko: ból ucha
Zaburzenia serca i uk
adu kr
ążenia
Niezbyt cz ęsto zaburzenia kr ążenia (takie jak niskie ci śnienie krwi lub, rzadko zapa ść kr ążeniowa)
Rzadko: uderzenia gor ąca

Zaburzenia klatki piersiowej i p
uc
Cz ęsto: sp
ycony oddech
Rzadko: trudno ści w oddychaniu (depresja oddechowa)
Bardzo rzadko: nienormalnie szybki oddech, czkawka
Zaburzenia uk
adu trawienia
Bardzo cz ęsto: nudno ści
Cz ęsto: wymioty, zaparcia
Niezbyt cz ęsto: sucho ść w jamie ustnej
Rzadko: zgaga
Bardzo rzadko: odruch wymiotny
Zaburzenia skóry (zazwyczaj w miejscu zastosowania)
Bardzo cz ęsto: zaczerwienienie, świ ąd
Cz ęsto: zmiany na skórze (osutka, zazwyczaj po wielokr otnym zastosowaniu), pocenie się
Niezbyt cz ęsto: wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: krosty, ma
e p ęcherze

Zaburzenia uk
adu moczowego
Niezbyt cz ęsto: trudno ści w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (mniejsza n iż zwykle ilo ść
oddawanego moczu)

Zaburzenia uk
adu rozrodczego
Rzadko: zaburzenia erekcji
Zaburzenia ogólne
Cz ęsto: obrz ęk (np. obrz ęk nóg), zm ęczenie
Niezbyt cz ęsto: znu żenie
Rzadko: objaw odstawienny (patrz poni żej), reakcje w miejscu podania
Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej
W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymieni onych powyżej dzia
a ń niepo żądanych, nale ży jak
najszybciej poinformowa ć o tym lekarza.

W niektórych przypadkach mog ą wyst ąpi ć opó źnione reakcje alergiczne z widocznymi objawami
zapalenia. W takich przypadkach nale ży przerwa ć stosowanie produktu leczniczego Melodyn po uprzedn im
skonsultowaniu si ę z lekarzem.

Je śli u pacjenta wyst ąpi obrz ęk r ąk, nóg, kostek, twarzy, warg, ust lub obrz ęk gard
a, utrudniaj ący
po
ykanie i oddychanie, pokrzywka, omdlenie, żó
ty kolor skóry i oczu (tzw. żó
taczka), nale ży plaster
usun ąć i niezw
ocznie skontaktowa ć si ę z lekarzem lub uda ć si ę po pomoc do oddzia
u ratunkowego
najbli ższego szpitala. Mog ą to by ć objawy bardzo rzadko wyst ępuj ącej ci ężkiej reakcji alergicznej.

U niektórych pacjentów, po przerwaniu d
ugotrwa
ego stosowania silnie dzia
ających leków
przeciwbólowych, mog ą wyst ąpi ć objawy odstawienia. Ryzyko wyst ąpienia takich objawów po
przerwaniu stosowania leku Melodyn jest ma
e. Jedna kże w przypadku wyst ąpienia takich objawów, jak:
pobudzenie, niepokój, nerwowo ść lub dr żenie oraz nadpobudliwo ść, trudno ści w zasypianiu lub zaburzenia
trawienia nale ży poinformowa ć o tym lekarza.

8
Je
śli nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żądanych lub wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane
niewymienione w ulotce nale ży powiadomi ć lekarza lub farmaceut ę.

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych
Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione w
ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć
bezpo średnio do:

Departament Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójc zych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Melodyn

Lek nale ży przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.

Nie stosowa ć tego leku po up
ywie terminu wa żno ści (EXP) zamieszczonego na pude
ku tekturowym oraz
zgrzewanej saszetce. Data wa żno ści oznacza ostatni dzie ń danego miesi ąca.

Przechowywa ć w temperaturze poni żej 25°C.

Nie zamra ża ć.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Melodyn
Substancj ą czynn ą leku jest buprenorfina.

Melodyn, 35 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny: ka żdy system transdermalny
zawiera 20 mg buprenorfiny i uwalnia 35 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni
plastra, zawieraj ące substancj ę czynn ą, wynosi 25 cm
2.

Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny: ka żdy system transdermalny
zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogram ów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni
plastra, zawieraj ące substancj ę czynn ą, wynosi 37,5 cm
2.

Melodyn, 70 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny: ka żdy system transdermalny
zawiera 40 mg buprenorfiny i uwalnia 70 mikrogramów buprenorfiny na godzinę. Pole powierzchni
plastra, zawieraj ące substancj ę czynn ą, wynosi 50 cm
2.

Pozosta
e sk
adniki leku to:
Warstwa przylegaj ąca

styren-butadien-styren (SBS) i styren-butadien kopo limery blokowe,
kalafonia, przeciwutleniacze (2,4- bis (1,1-dimetyl oetylo) fosforyn (3:1), tris (2,4-ditertbutylofenylo)

9
fosforan, ekstrakt olejowy z li
ścia aloesu zwyczajnego (zawiera równie ż rafinowany olej sojowy oraz octan
alfa-tokoferolu).
Warstwa zewn ętrzna

Polietylen/Poliester/Aluminium, tusz niebieski.
Warstwa zabezpieczaj ąca (usuwana)

Poliester silikonowany.
Jak wygl ąda lek Melodyn i co zawiera opakowanie

Plastry koloru cielistego, w kszta
cie prostok ąta o zaokr ąglonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 35 µ g/h".
Plastry koloru cielistego, w kszta
cie prostok ąta o zaokr ąglonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 52,5 µ g/h".
Plastry koloru cielistego, w kszta
cie prostok ąta o zaokr ąglonych brzegach z nadrukiem
"Buprenorphin 70 µ g/h".
Ka żdy system transdermalny pakowany jest w pojedyncz ą zgrzewan ą saszetk ę.

Lek Melodyn dost ępny jest w opakowaniach zawieraj ących 4, 5, 8, 10, 16 lub 24 (6x4) plastry,
ka żdy pakowany w saszetk ę, w tekturowym pude
ku.

Nie wszystkie rodzaje opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Dost ępne s ą nast ępuj ące moce plastrów:
Melodyn, 35 mikrogramów/godzin ę.
Melodyn, 52,5 mikrogramów/godzin ę.
Melodyn, 70 mikrogramów/godzin ę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegó
owych informacji należy zwróci ć si ę do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddzia
w Polsce
Al. Jana Paw
a II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz
onkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod nast ępuj ącymi nazwami:

Niemcy Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales P flaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pfla ster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflast er
Czechy Buprenorphine Actavis 35 µ g/h transdermální náplast
Buprenorphine Actavis 52,5 µ g/h transdermální ná plast
Buprenorphine Actavis 70 µ g/h transdermální nápl ast

10
Polska Melodyn 35 mikrogramów/godzin
ę, system transdermalny
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny
Melodyn 70 mikrogramów/godzin ę, system transdermalny
Portugalia Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h si stema transdermico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema tr ansdermico

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 31.10.2018