Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Medox

Układ oddechowy

Szczegółowe informacje

moc:15 mg/5 ml
postać:syrop
podmiot:Zentiva, k.s.
typ procedury:NAR
kod ATC:R05CB06
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:14266

Substancje czynne

Ambroxoli hydrochloridum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscibutelka 100 ml
kodEAN5909990085583
kategoriaDostepnosciOTC
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id38938

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

MEDOX , 15 mg/5 ml, syrop
Ambroxoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
Lek ten należy zawsze sto sować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do far maceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulo tce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie .
Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, nale ży skontaktować
się z lekarzem.

Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Medox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medox
3. Jak stosować lek Medox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Medox
6. Zawartość opakowania i i nne informacje

1. Co to jest lek Medox i w jakim celu się go stosuje

Medox to l ek wykrztuśny i mukolityczny (ułatwiający odkrztuszanie).

Ambroksol, substancja czynna zawarta w leku Medox , zwiększa wydzielanie śluzu w drogach
oddec howych i powoduje jego rozrzedzenie , przez co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Lek Medox jest stosowany w leczeniu objawowym ostrych i przewlekłych chorób płuc i oskrzeli
przebiegających z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej wydzieliny w drogach odd echowych.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medox

Kiedy n ie stosować leku Medox
- jeśli pacjent ma uczuleni e na ambroksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6) .
- jeśli pacjent ma dziedziczną nietolerancję któregokolwiek składnika tego leku (patrz punkt
„Ważne informacje o niektórych składnikach leku Medox ”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem chlorowodorku
ambroksolu. Jeśli wystąpi w ysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła,
nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Medox i natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli pacjent ma ciężkie zabur zenia czynności nerek lub ciężkie uszkod zenie wątroby ,
powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku M edox .

2
- Należy zachować ostrożność w przypadku istniejącej choroby wrzodowej żołądka lub
dwunastnicy, niewydolności wątroby lub nerek, osłabionego odruchu kaszlowego lub zaburzeń
oczyszczania rzęskowego oskrzeli, ze względu na możliwość zalegania wydzieliny.

- U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może początkowo nasilać kaszel.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.


Lek Medox a inne leki
Należy powiedzieć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stos ować.

Podczas jednoczesnego stosowania ambroksolu z amoksycylin ą, cefuroksymem, erytromycyną
i doksycykliną odnotowano większe stężenie tych antybiotyków w miąższu płucnym.

Leku nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlow ymi, np. kodeiną, ze względu
na możliwe zahamowanie odruchu kaszlowego.

Nie wykazano istotnych klinicz nie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty .

Nie zaleca się stosowania leku M edox w okresie ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Medox u kobiet karmiących piersią, ponieważ chlorowodorek
ambrok solu przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Medox zawiera miód, sukralozę i sorbitol .

- Lek zawiera cukier – 0,022 g w 5 ml syropu , co odpowiada 0,13 g cukru w największej
zalecanej dawce dobowej ( 30 ml) . Pacjenci z cukr zycą powinni skonsultować się z lekarzem
w celu rozważenia dostosowania dawki innych s tosowanych leków, np. insuliny.

- Lek zawiera 1% miodu. Nal eży zachować szczególną ostrożność u pacjentów z alergią pyłkową
(katar sienny), ponieważ u tych pacjentów często występuje także alergia na miód.

- Ten lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacj ent powinien się skontaktować z lekarzem przed przyjęciem tego leku.


3. Jak stosować lek Medox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

Dobowa dawka lecznicza wynosi od 1,2 mg do 1,6 mg/kg m asy ciała . Syrop należy podawać
w 2 do 3 dawkach podzielonych , najlepiej podczas posiłku. Należy popić dużą ilością płynu.

3
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
10 ml syropu trzy razy na dobę przez pierwsze 2 do 3 dni, następni e dawkę można zmniejszyć do 5 ml
syropu trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
2,5 ml syropu dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
2,5 ml syropu trzy razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 ml syropu dwa lub trzy razy na dobę.

Dawkę należy odmierzyć korzystając z dołączone go dozownika strzykawkowego o pojemności 6 ml z
podziałką co 0,25 ml . Przed podaniem, należy energicznie wstrząsnąć butelką, aby zlikwidować osad
z miodu, który może tworzyć się na dnie bu telki.

Podczas leczenia ambroksolem należy pić dużo płynów, aby ułatwić wydzielanie i rozrzedzanie śluzu
zalegającego w drogach oddechowych.

Czas leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju, nasilenia objawów i postępu choroby.

Jeżeli podczas stosow ania leku M edox w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie
do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objaw y nasilą się lub nie ustąpią
po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Instrukcja otwierania butelki z zakrętką zabezpieczającą
Butelka jest zamknięta zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiaj ącym otwarcie przez dzieci.
Aby otworzyć butelkę należy silnie docisnąć zakrętkę do szyjki butelki i przekręcić w kierunku
przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po użyci u, butelkę należy dokładnie zamknąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medox
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku M edox należy zasięgnąć porady lekarza lub
farmaceuty.
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie
przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) raport ów dotyczących niewłaściwego stosowania,
obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym ( nudności, zmęczenie,
nadmierne wydzielanie śluzu w drogach oddechowyc h) leku stosowanego w zalecanych dawkach,
które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.

Pominięcie zastosowania leku Medox
Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku,
nie należy przyjmować da wki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki , lecz przypadającą
kolejną dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.


4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one wystąpią .

4
Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
Medox i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:

Rzadko (mogą wyst ąpić u nie wię cej niż u 1 na 1000 osób ):
- reakcje nadwrażliwości ; reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twa rzy,
ust, jamy ustnej, języka i (lub) gardła i inne reakcje nadwrażliwości ). Może to wywołać obrzęk
twarzy, uczucie zaciskania w gardle, duszność, trudności w połykaniu i oddychaniu ,
podwyższenie temperatury ciała i dreszcze .

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko
postęp ujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzow ej lub tkanki podśluzówkowej)
i świąd;
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół
Stevensa -Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica);

Uwaga: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych
pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie leku Medox.

Ponadto zanotowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania am broksolu :

Często (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 10) :
zaburzenia smaku (np. zmieniony smak) ; uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła ; nudności,
ślinotok; bolesne lub utr udnione oddawanie moczu.

Niezbyt często (występujące nie więce j niż u 1 pacjenta na 100) :
wymioty, zgaga, niestrawność, zaparci a, suchość w jamie ustnej , biegunka , ból brzucha ; zmęczenie;
zapalenie błony śluzowej nosa.

Rzadko (występujące nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000) :
wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):
suchość w gardle

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w u lotce, należy powiedzieć o tym lekarzow i lub farmaceucie . Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 , e -mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce .
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Medox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 oC, w oryginalnym opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu butelki , leku można używać w ciągu 6 miesięcy .
Lek należy p rzechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

5
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku . Termin ważności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków n ie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki , których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Medox
- Substancj ą czynną leku jest chlorowodorek ambroksol u. 5 ml syropu zawiera
15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sorbitol , hydroksyetyloceluloza 250 HX Pharm ., miód oczyszczony ,
aromat miodu 78845 -33 , sodu benzoesan, sukraloza , barwnik ka rmelowy , 10% roztwór kwas u
solnego , woda oczyszczona .

Jak wygląda lek Medox i co zawiera opakowanie
Jasny, brązowo -żółty, opalizujący syrop o charakterystycznym zapachu miodu. Na dnie butelki może
pojawić się niewielki osad z miodu.
Opakowanie: butelka ze szk ła oranżowego o pojemności 100 ml zamknięta z akrętką z tworzywa PP
z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci , ulotka oraz dozownik strzykawkowy o
pojemności 6 ml z podziałką co 0,25 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml syro pu .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca :
Zentiva k.s.
Dolní Měcholupy
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 -203 Warszawa
Tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki :