Medimec Plus

-

Szczegółowe informacje

moc:10 mg/ml + 100 mg/ml
typ procedury:MRP
kod ATC:QP54AA51
ważność pozwolenia:2023-10-19
numer pozwolenia:2823

Substancje czynne

Ivermectinum
Clorsulonum

Opakowania

wielkosc1
jednostkaWielkoscipoj. 250 ml
kodEAN0739090022509
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id129975

15



























B. ULOTKA INFORMACYJNA

16
ULOTKA INFORMACYJNA
Medimec Plus roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii :
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea
Co. Galway,
Irlandia


2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Medimec Plus roztwór do wstrzykiwań


3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml klarownego, bezbarwnego do jasnożółtego roztworu zawiera:

Substancje czynne:
Iwemektyna 10 mg/ml
Klorsulon 100 mg/ml


4. WSKAZANIA LECZNICZE

Produkt leczniczy weterynaryjny jest wskazany do leczenia mieszanych infestacji dorosłych przywr
wątrobowych, nicieni żołądkowo jelitowych, nicieni płucnych, nicieni oczu i/lub roztoczy i wszy
występujących u bydła mięsnego i bydła mlecznego nie produkując ego mleka przeznaczonego do
spożycia przez ludzi , gatunków wymienionych poniżej:

Pasożyt Dorosłe L4 Uśpione/drzemiące
L4
Nicienie żołądkowo jelitowe:
Ostertagia lyrata • •
Ostertagia ostertagi • • •
Cooperia oncophora • •
Cooperia pectinata • •
Cooperia punctata • •
Haemonchus placei • •
Trichostrongylus axei • •
Trichostrongylus colubriformis • •
Bunostomum phlebotomum • •
Oesophagostomum radiatum • •
Strongyloides papillosus •
Nematodirus helvetianus •
Nematodirus spathiger •
Toxocara vitulorum • •
Trichuris spp. •

Nicienie płucne
Dictyocaulus viviparus • •

Przywra wątrobowa

17
Fasciola hepatica •

Nicienie ocz u
Thelazia spp. •

Dorosłe Niedojrzałe
Gzy
Hypoderma bovis •
H. lineatum •

Świerzbowce
Psoroptes bovis • •
Sarcoptes scabiei var. bovis • •

Wszy
Linognathus vituli • •
Haematopinus eurysternus • •
Solenopotes capillatus • •

Ten p rodukt leczniczy weterynaryjny może być także stosowany jako pomoc w zwalczaniu inwazji
wszołów ( Damalinia bovis ) i świerzbowców Chorioptes bovis , ale może nie nastąpić całkowite
wyeliminowanie tych pasożytów.


DZIAŁANIE PRZEDŁUŻONE
Gdy bydło wypasane jest na pastwisku skażonym inwazyjnymi larwami nicieni, leczenie produktem w
zalecanej dawce 1ml na 50 kg masy ciała kontroluje wystąpienie ponownej infekcji następujących
pasożytów przez wymieniony okres:

PASOŻYT LICZBA DNI PO LECZENIU
Haemonchus placei 14
Cooperia spp. 14
Ostertagia oster tagi 21
Oesophagostomum radiatum 21
Dictyocaulus viviparus 28


5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.
Ten produkt przeznaczony jest tylko do stosowania u bydła. Nie stosować u innych gatunków gdyż
mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane włącznie ze śmiercią u psów (szczególnie u psów rasy
collie, owczarków staroangielskich, ras pokrewnych oraz krzyżówe k tych ras).
Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwości ą na substancj e czynn e lub na dowolną substancję
pomocniczą.


6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U niektórych zwierząt, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano po podaniu podskórnym
przemijający dyskom fort. W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić obrzęk tkanek miękkich w
miejscu iniekcji. Te reakcje ustępują bez leczenia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

18
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania
(www.urpl.gov.pl)


7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło


8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA ( -I) I SPOSÓB PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać wyłącznie poprzez iniekcję podskórną w oparciu o
zalecaną dawkę 200 mcg iwermektyny i 2 mg klorsulonu na kg masy ciała. Każdy ml zawiera 10 mg
iwermektyny i 100 mg klorsulonu, . co wystarcza do leczenia zwierząt, których masa ciała wynosi 50
kg . Należy stosować następujący schemat dawkowania:

Masa ciała (kg) Wielkość dawki
(ml)
Dawki na
opakowanie
50 ml

Dawki na
opakowanie
250 ml
Dawki na
opakowanie
500 ml
do 50 1 50 250 500
51 -100 2 25 125 250
101 -150 3 16 83 166
151 -200 4 12 62 125
201 -250 5 10 50 100
251 -300 6 8 41 83

Powyżej 300 - podawać 1ml na 50 kg masy ciała.

PODA WA NIE :
Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać WYŁĄCZNIE PODSKÓRNIE. Wstrzyknąć w fałd
luźnej skóry za łopatką. Zaleca się stosowanie sterylnych igieł o rozmiarze 17 (15 -20 mm). Dla
opakowania 50 ml zaleca się używanie strz ykawki wielodawkowej. Ustalenie terminu leczenia należy
oprzeć na czynnikach epidemiologicznych i indywidualnie dostosować go do każdego gospodarstwa.
Program dawkowania powinien zostać opracowany przez wykwalifikowanego profesjonalistę. Aby
zapewnić właśc iwe dawkowanie masę ciała należy określić najdokładniej jak to możliwe; należy
sprawdzić precyzję dawkowania urządzenia dozującego. Jeśli zwierzęta będą leczone zbiorowo, to aby
uniknąć podania zbyt niskiej dawki lub przedawkowania, należy je podzielić na grupy zgodnie z masą
ciała i podać odpowiednią dawkę.
Nie jest zalecane przeprowadzanie iniekcji u zwierząt z mokrą lub brudną okrywą włosową.
W przypadku użycia strzykawki do iniekcji podskórnych należy zastosować igłę automatycznie
pobierającą produkt z opakowania. Przy temperaturze produktu wynoszącej poniżej 5ºC mogą
wystąpić trudności w podaniu wynikające ze zwiększonej lepkości. Ogrzanie produktu i sprzętu do
iniekcji do temperatury około 15°C znacznie zwiększy łatwość podania produktu. Należy podaw ać w
inne miejsca niż te, w które podano inne leki parenteralne.
Ten produkt nie jest przeznaczony do podawania dożylnego lub domięśniowego.

SPOSÓB DZIAŁANIA
Iwerme ktyna paraliżuje i ostatecznie zabija pasożytnicze nicienie, pajęczaki i owady, włączając gzy ,
przez wpływ na układ nerwowy pasożytów. W dawkach leczniczych i werme ktyna nie wywiera
szkodliwego wpływu na bydło, ponieważ nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Iwermektyna należy do klasy awermektyn z grupy endektocydów o działaniu prz eciwrobaczym.
Sposób działania wykazywany przez awermektyny jest unikalny dla tej klasy produktów

19
przeciwrobaczych . Klorsulon działa poprzez przerwanie metabolicznej aktywności przywry
wątrobowej i hamowanie enzymów niezbędnych do produkcji energii.


9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

INSTRUKCJA STOSOWANIA Z UŻYCIEM AUTOMATYCZNEGO SPRZĘTU DO INIEKCJI

 Przed użyciem zdezynfekować wszystkie igły i strzykawki poprzez gotowanie w czystej
wodzie przez 15 -20 minut
 Wygotowane igły przed użyciem należy przecho wywać w antyseptycznym roztworze.
Podczas iniekcji bydła należy je często wymieniać.
 Zaleca się użycie sterylnego sprzętu do pobierania produktu. Należy unikać zanieczyszczenia.
 Dokładnie podłączyć plastikową rurkę do strzykawki dozującej. W razie potrzeby użyć
przejściówki
 Zdjąć korek z butelki i zdezynfekować gumowy korek alkoholem lub innym odpowiednim
chemicznym środkiem dezynfekującym. Trzyma ć butelkę pionowo i całkowicie wł ożyć igłę
do pobierania w środ ek gumowego korka. Pewnie zamoc ować za po mocą zakręcanej nasadki
załączonej do rur ki.
 Zawiesić odwróconą butelkę na szyi, ramieni u lub pask u.
 Delikatnie wstrząsnąć wstrzykiwacz. Sprzęt jest teraz gotowy do użytku.
 Po użyciu usu nąć sprzęt do pobierania i przepłu kać czystą wodą cały aparat przed odłożeniem
do przechowania .
 Przechow ywać częściowo zużytą butelkę w pudełku, w celu ochrony przed światłem. Nie
używa ć ponownie pustych butelek.
 Jeśli rur ka łącząca zostanie użyta po raz drugi, powinna być również , wraz ze strzykawką i
igłami , gotowana pr zez 15 -20 minut przed użyciem.


10. OKRES( -Y) KARENCJI

Tkanki jadalne : 66 dni po ostatnim podaniu
Nie stosować u krów mlecznych w okresie laktacji ani w okresie zasuszenia
Nie stosować u ciężarnych jałówek mlecznych.


11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PO DCZAS PRZECHOWYWANIA

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie i pudełku tekturowym po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień
danego miesiąca. Okres ważności po po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Przechowywać pojemnik w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Wyłącznie dla zwierząt
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.


12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Po pobraniu pierwszej dawki produkt należy zużyć w ciągu 28 dni. Wyrzucić niezużyte materiały. Ten
produkt nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Przed pobraniem każdej dawki należy przetrzeć korek środkiem dezynfekcyjnym. Jeś li wystąpi jakaś
widoczna wada lub odbarwienie, produkt należy wyrzucić.
Oporność na iwermektynę odnotowano u bydła dla Ostertagia ostertagi i gatunków Cooperia na
terenie Unii Europejskiej. W związku z tym stosowanie tego produktu powinno być oparte na
lokalnych (regionalnych, w danym gospodarstwie) danych epidemiologicznych na temat wrażliwości

20
tych gatunków pasożytów oraz zaleceniach jak ograniczyć dalszą selekcję w kierunku rozwoju
oporności na środki przeciwrobacze.

Specjalne środki ostrożności dla o sób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom :
Nie jeść, nie pić, nie palić w czasie pracy z produktem. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu ze
skórą. Po użyciu umyć ręce. Zachować ostrożność aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji; produkt
mo że spowodować miejscowe podrażnienie i/lub ból w miejscu iniekcji. Po przypadkowej
samoiniekcji , należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę
informacyjną lub opakowanie . Po przypadkowym kontakcie produktu ze skórą nal eży niezwłocznie
umyć wodą z mydłem dotknięty obszar.
Po przypadkowym kontakcie produktu z oczami należy niezwłoczne przepłukać je wodą.

Należy uważać, aby nie stosować następujących praktyk, ponieważ zwiększają one ryzyko
rozwinięcia się oporności i mogą być przyczyną nieskuteczności terapii

 Zbyt częste i powtarzające się stosowanie przez dłuższy okres czasu produktów
przeciwrobaczy należących do tej samej klasy
 Stosowanie zbyt niskich dawek w wyniku niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowe
podanie produktu, brak kalibracji urządzenia dozującego (jeżeli ma zastosowanie)

W przypadku podejrzenia oporności na produkty przeciwrobacze należy przeprowadzić odpowiednie
testy (np. test redukcji liczby wydalanych jaj w kale). W przypadku gdy rezultaty testów wskazują na
silną oporność na dany produkt przeciwrobaczy należy zastosować lek należący do innej klasy
farmakologicznej i charakteryzujący się odmiennym działaniem.

W celu uniknięcia reakcji wtórnych w związku ze śmiercią larw Hypoderma w przełyku lub
kręgosłupie/ rdzeniu kręgowym , zaleca się podawanie produktu na koniec okresu aktywności much
i przed dotarciem przez larwy na miejsca spoczynku; należy zasięgnąć profesjonalnej porady na temat
odpowiedni ego terminu leczenia.

Ten produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych i żuków koprofagicznych. Leczone
bydło nie powinno mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni czy kanałów przez 14 dni po
leczeniu. Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na żuki koprofagiczne wywołanego przez
stałe lub powtarzane stosowanie produktu. W związku z tym powtarzane leczenie zwierząt na
pastwisku, w ciągu sezonu, produktem zawierającym iwermektynę należy stosować tylko w
przypadku braku alternatywnego leczenia lub możliwości zapewnienia utrzymania zdrowia
zwierzęcia/stada, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane u nie docelowych gatunków zwierząt. Przypadki
nietolerancji skutkujące śmiercią odnotowano u psów, szczególnie u psów rasy collie, owczarków
staroangi elskich, ras pokrewnych oraz krzyżówek tych ras i również u żółwi/żółwiaków.

Podzielić dawki przekraczające 10 ml na różne miejsca iniekcji i podać je w inne miejsca, niż te, w
które podano inne produkty parenteralne.
Przetrzeć środkiem dezynfekcyjnym kor ek przed pobraniem każdej dawki. Unikać zanieczyszczenia
podczas stosowania.
Przy stosowaniu opakowania 250 ml i 500 ml należy używać tylko strzykawek automatycznych.
Dla opakowania 50 ml zaleca się używanie strzykawki wielodawkowej.

Produkt może być pod awany krowom mięsnym na każdym etapie ciąży lub laktacji pod warunkiem,
że mleko nie jest przeznaczone do konsumpcji przez ludzi. Produkt nie wpływa na płodność krów i
byków i może być podawany zwierzętom w każdym wieku włączając młode cielęta.

Nie zident yfikowano interakcji z innymi produktami.

Podanie 5 ml na 50 kg masy ciała (pięciokrotność zalecanej dawki) może spowodować wystąpienie
zmian w miejscu iniekcji (włączając obrzęk, nadwrażliwość i stan zapalny )

21
Nie jest spodziewane wystąpienie innych reakc ji niepożądanych związanych z podaniem produktu.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.


13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

NIEZWYKLE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ORGANIZMÓW WODNYCH.
Nie zanieczyszczać produktem ani zużytymi o pakowaniami wód powierzchniowych i kanałów.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
obowiązującymi przepisami.


14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.



15. INNE INFORMACJE

50, 250 lub 500 ml
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego :

Polska
ScanV et Poland Sp. z o.o.
Skiereszewo
ul. Kiszkowska 9
62 -200 Gniezno
tel. 61 426 49 20