Medikinet CR 5 mg

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:5 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:N06BA04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18355

Substancje czynne

Methylphenidati hydrochloridum

Opakowania

wielkosc20
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990874460
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67016
wielkosc30
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990874477
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67017
wielkosc50
jednostkaWielkoscikaps.
kodEAN5909990874484
kategoriaDostepnosciRpw
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id67018

1

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym
pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąp iły po zastosowaniu leku.
Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
 Należy zachować tę ulotkę, aby w r azie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
 W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
 Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
 Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1. Co to jest lek M edikinet CR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku M edikinet CR
3. Jak stosować lek M edikinet CR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek M edikinet CR
6. Zawartość opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek M edikinet CR i w jakim celu się go stosuje

W jakim celu jest stosowany?
Lek Medikinet CR przeznaczony do leczeni a nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
 stosowany jest u dzieci w wieku 6 lat i powyżej oraz u dorosłych ;
 stosowany jest dopiero , jeśli wcześniejsz e prób y leczenia bez użycia leków , np. doradztw o
psychologiczn e i terapi a behawioraln a, były niewystarczające .

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jak działa lek M edikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniż oną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w
wydłużeniu czasu skupieni a uwagi , poprawi ć koncentracj ę i ograniczyć zachowania impulsywne.

ULOTKA DO ŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medi kinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

M etylofenidatu chlorowodorek

2
Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle psychoterapię, leczenie
eduk acyjne, socjoterapię.

Leczenie lek iem Medikinet CR może rozpocz ąć i dalej prowadz ić wyłącznie lekarz specjalizując y się
w leczeniu ADHD, taki jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra.
Wymagane jest dokładne zbadanie przez ta kiego lekarza. Jeśli pacjent jest osobą dorosł ą i nie był
wcześniej leczony, lekarz przeprowadzi badania , aby potwierdz ić, że ADHD występuje u pacjenta od
dzieciństwa , i dopiero wówczas zastosuje leczenie lekiem Medikinet CR .
Choć nie ma lek arstwa na ADHD , chorobę tę można kontrolować , stosując odpowiednie programy
terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:
 spokojne siedzenie na miejscu i
 skupienie uwagi.

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

ADHD m oże występować u pacjentów w różny m nasileniu z takimi objawami jak:
 brak koncentracji
 niepokój
 wzmożona pobudliwość ruchowa
 impulsywność
 niestabilność emocjonalna
 zdezorganizowane myślenie

Objawia się to przykładowo w następujący sposób:
 trudności ami z koncentracją
 zapominanie m
 mówienie m zbyt dużo
 trudności ami z planowaniem i wykonywaniem zadań do końca
 „działania mi na ślepo”
 niecierpliwoś cią

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję pacjenta .


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku M edikinet CR

Kiedy nie stosować leku M edikinet CR

Jeśli u pacjenta:
 stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
 występuje choroba tarczycy;
 występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej ( jaskra);
 występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);
 występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np.
jadłowstręt psychiczny;
 występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie nacz yń krwionośnych, które
może powodować ból w ramionach i nogach;

3
 występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub
dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady
serca;
 wys tępują choroby naczyń krwionośnych mózgu – takie jak udar, miejscowe rozszerzenie
naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub
zapalenie naczyń krwionośnych;
 obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowan o leki przeciwdepresyjne (nazywane
inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: " Lek Medikinet CR a inne leki ";
 występują problemy psychiczne, takie jak:
- zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;
- odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosz ąca nazwę "schizofrenii";
- objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak:
o myśli samobójcze;
o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i
beznadziei;
o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywn y i pozbawiony
zahamowań;
 w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH
powyżej 5,5;
 stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie
nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H 2, inhibitory pompy protonowej lub leki
zobojętniające kwas żołądkowy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu.
W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowanie m
metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych
powyżej problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku M edikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

 u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;
 pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;
 u pacjenta występują zwężenia lub całkowita niedrożność jelita lub przełyku;
 pacjent miał napad y (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózg u
(np. EEG);
 pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na
receptę lub narkotyków;
 pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmieni e piersią",
poniżej);
 pacjent ma trudne do opanowania p owtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza
dźwięk i i słowa ;
 pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;
 pacjent cierpi na choroby serca nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet
CR ”, powyżej;
 pacjent ma zaburzenia zdrowia psychiczne go nie wymienione w punkcie „Kiedy nie stosować
leku Medikinet CR ”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:
- wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową");
- pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;
- widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje);
- wiara w rzeczy nie rzeczywiste (urojenia);
- nadmierna podejrzliwość (paranoja);
- uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;
- poczucie przygnębienia lub winy.

4
Przed r ozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę , jeśli występuje któryś z
wyżej opisanych stanów. Metylofenidat może powodować ich pogorsze nie. Lekarz będzie
kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

Badanie lekar skie przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma on o na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz
porozmawia z pacjentem o:

 wszelkich innych stosowanych lekach;
 występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;
 wsze lkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować
u pacjenta i członków jego rodziny;
 samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach i występowaniu
takich stanów w przeszłości;
 występowaniu t ików (trudnych do opanowania, powtarzających się drań dowolnych części ciała
lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta ;
 wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowa ły u
pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji – tak zwanej
"choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz ustali ,
czy w jego rodzinie nie było przypadk ów samobójstw, c horoby dwubiegunowej lub depresji.

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak naj pełniejszej informacji. Na tej podstawie lekarz określi,
czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też , czy przed
rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe
erekcje. Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie. Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2
godziny, a zwł aszcza gdy jest bolesna , należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,

Test na obecność narkotyków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków.
Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyn iki testów
antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pac jent:
 przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu
depresji, lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków
MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego k rwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować
występowanie działań niepożądanych . Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie , jeśli pacjent
dorosły lub dziecko przyjmuje leki stosowane w leczeniu :
 depresj i;
 zaburzeń psychicznych;
 padaczki;
 problemów z ciśnieni em tętnicz ym krwi;

5
 kaszlu i przeziębien ia.N iektó re z tych środków zawierają substancje, które mogą wpływać na
ciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów , należy skonsultować si ę z
farmaceutą.
 leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.

Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H 2, inhibitorami
pompy protonowej lub lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia
wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do
szybszego uwolnienia cał ej substancji czynnej do organizmu .

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na po wyższej liście, należy
zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy
przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pe wien typ znieczulenia. Jest to związane z
możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania
niepożądane tego lek u. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach
spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy metylofenidat wpływa na nienarodzone dziecko. Przed zastosowaniem
metylofenidatu należy poinformować lekar za lub farmaceutę, jeśli pacjentka:
 jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.
 jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu
metylofenidatu.
 karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piers ią. Metylofenidat może przedosta wać się do
mleka matki. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie
stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpi ć zawroty głowy, trudności ze zogniskowaniem
wzroku lub niewyraźne widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności , takich jak
prowadzenie pojazdów, obsługa urządzeń mechanicznych, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz
wspinanie się na drzewa , może okazać się niebezpieczne.
Lek M edikinet CR zawiera sacharozę.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z
lekarzem przed zastosowaniem tego produktu leczniczego.

3. Jak stosować lek M edikinet CR

Lek M edikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

6
Dawkowanie

Stosowanie u dzieci

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

 lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z
potrzebami
 lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować
 dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość
 leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt p óźno rano, ponieważ może powodować
zaburzenia snu.

Stosowanie u dorosłych

Pacjenci dorośli stosujący wcześniej lek Medikinet CR
 Jeśli pacjent przyjmował już lek Medikinet CR jako dziecko lub nastolatek, można zastosować
taką samą dawkę dobową (mg/dobę). Lekarz będzie regularnie kontrolowa ł stan pacjenta, aby
sprawdzić, czy nie należy dostosowa ć dawki .
 Pacjenci dorośli mogą wymagać większej dawki dobowej niż dzieci , ale lekarz będzie dążyć do
podawania pacjentowi najmniejszej skutecznej dawki .
 Maksymalna d awka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. mas y ciała pacjenta (patrz
poniżej)

Pacjenci dorośli nie stosujący wcześniej leku Medikinet CR

Zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.
 lekarz będzie zwiększa ł stosowana u pacjenta dawkę o 10 mg na dobę, w zależności od
tolerancji leku i jego skuteczności
 celem powinna być najmniejsza dawka skuteczna dla pacjenta
 maksymalna dawka dobowa wyznaczana jest na podstawie m.in. masy ciała pacjenta (patrz
poniżej)
 lekarz podejmie decyzję o maksymalnej dawce dob owej dla pacjenta
 dawka dobowa wynosi 1 mg na kg masy ciała, maksymalnie 80 mg metylofenidatu na dobę

Zadania do wykonania przez lekarza przed i podczas leczenia pacjenta (dorosłego lub dziecka )

Lekarz przeprowadzi pewne badania
 przed rozpoczęciem leczen ia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego
zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.
 po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej.
Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej z mianie dawki leku.
 W trakcie badania lekarz:
- zapyta o apetyt pacjenta ;
- zmierzy wzrost i zważy dziec ko ;
- zważy pacjenta dorosł ego ;
- zmierzy ciśnienie tętnicze krwi i tętno ;
- zapyta o nastrój pacjenta, stan umysłu lub inn e nie typowe odczu cia i dowie się, czy
problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR .

7
Sposób podawania

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Dzieci przyjmują lek Medikinet CR rano , w trakcie lub po śniadaniu.
Dorośli przyjmują lek Medikinet CR w trakcie lub po śniadaniu i posiłku spożywanym w godzinach
południowych (lunch) .

Lek Medikinet CR jest postacią metylofenidatu o „kontrolowanym uwalnianiu”, co znaczy, że lek jest
uwalnia ny do organizmu stopniowo przez dłuższy czas. Przyjmowanie kapsułki w trakcie posiłków
lub po posiłkach jest bardzo ważne dla uzyskania takiego opóźni onego przedłużonego działania .

Kapsułki można połykać w całości popijając wodą. Można t eż otworzyć kapsułkę , wysypać jej
zawartość do niewielk iej iloś ci (łyżkę stołową) tarte go jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć . Leku
wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na p otem .

Kapsułek , ani ich zawartości , nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie popraw i

Jeśli po 1 miesiącu l eczenia stan zdrowia pacjenta się nie popraw i, należy o tym poinformować
lekarza prowadzącego. W takiej sytuacji może on zadecy dować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR
przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie przynajmniej raz w roku . W przypadku dzieci
taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocen ić,
czy konie czne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku M edikinet CR

Niewłaściwe stosowani e leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowa ń. Może to
także uzależnić pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależni ony od
alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku M edikinet CR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
wez wać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta.

Objawami przedawkowania mogą być: wymioty , uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów
mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie
niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
(halucynacje), pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości
rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi , rozszerzone źrenice,
suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej.

Pominięcie przyjęcia leku M edikinet CR

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W razie pominię cia
dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

8
Przerwanie stosowania leku M edikinet CR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia
się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz
prowadzący będzie stopniowo zmn iejszał dobową dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku
Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z e stosowaniem tego lek u, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.


4. M ożliwe d ziałania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwi ek z wymienionych
poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Bardzo c zęste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
 nierówne bicie serca (kołatanie);

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
 zmiany nastroju

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
 wahania nastroju
 zmiany osobowości
 widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją J są to objawy psychozy;
 niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a) lub ich nasilenie ;
 ból w obrębie kla tki piersiowej
 objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka
lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
 myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia

Rzadkie: m ogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
 niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
 atak serca;
 drgawki (napady padaczkowe, konwulsje, epilepsja);
 łuszczenie się skóry lub purpurowo Jczerwone plamy na skórze;
 niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz
objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;
 porażenie lub problemy z poruszaniem się i wid zeniem, trudności związane z mową (mogą to
być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu) , przejściowy brak
wystarczającej ilości krwi i tlenu (niedokrwienie) dostarczanych do mózgu ;
 zmniejszenie liczb y komórek krwi (krwinek czerwonych, biał ych i płytek krwi), który może
prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu
siniaków;
 nagły wzrost ciepłoty ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje
(złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest
powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w
skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
 nawracające niepożą dane myśli;

9
 utrata przytomności z nieznanego powodu, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie udać się do lekarza.

Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym
powiadomić lekarza lub farmaceutę:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
 bóle głowy;
 nerwowość;
 bezsenność;

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób
 osłabienie ape tytu;
 uczucie pobudzenia
 uczucie przygnębienia lub brak uczuć lub emocji lub okazywanie nadmiernego zainteresowania;
 suchość w ustach;
 nudności
 bóle stawów;
 wysoka ciepłota ciała (gorączka):
 nadmierne wypadanie lub przerzedzanie się włosów;
 uczucie nie typ owej senności lub ociężałości;
 świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);
 kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła;
 wzrost lub inne zmiany dotyczące ciśnieni a tętnicze go krwi ;
 przyspieszone bicie serca (częstoskurc z) lub nieregularne bicie serca ( arytmia );
 zawroty głowy ;
 ruchy mimowolne ;
 niezwykła aktywność ;
 agresja, niestabilność emocjonalna , lęk , rozdrażnienie ;
 zachowanie odbiegające od normy;
 ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej i wymioty ,;
 brak ap etytu/ niechęć do jedzenia;
 spadek masy ciała;

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób
 drżenia;
 niewyraźne widzenie;
 bóle mięśni;
 zaparcia ;
 dodatkowy ton serca (stwierdzony na podstawie przeprowadzonych badań )obecność krwi w
moczu;
 podwójne widzenie;
 skurcze mięśni;
 duszność lub ból w klat ce piersiowej;
 podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);
 gniew ;
 płaczliwość ;
 uczucie niepokoju;
 nadmierna świadomość otoczenia ;
 uczucie dużego spokoju lub senno ści .
 generalne problemy z e snem;

10
 zmęczenie

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób
 nadmierna potliwość
 zmiany popędu płciowego;
 uczucie dezorientacji;
 rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;
 obrzęk sutków u mężczyzn;
 zaczerwienienie skóry, czerwona, wypukła wysypka na skórze ;
 ból wynikający z niewystarczającego przepływu krwi do serca;
 problemy/zmiany dotyczące miesiączki.

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
 atak serca;
 nagła śmierć:
 skurcze mięśni;
 małe, czerwone plamki na sk órze;
 zapalenie lub zator tętnic w mózgu;
 nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;
 zmiany wynik ów badań laboratoryjnych – w tym bada ń czynności wątroby i krwi;
 próby samobójcze ;
 zaburzenia myślenia ;
 wielokrotne powtarzanie czy nności ;
 obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;
 brak energii;
 krótkotrwałe uczucie smutku
 drętwienie palców u rąk i stóp, uczucie zimna, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z
bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Ni eznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
 migrena;
 bardzo wysoka gorączka;
 wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;
 nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");
 wiara w rzeczy nieprawdziwe ;
 splątanie ;
 smutne/ponur e myśli ;
 uczucie, że organizm potrzebuje leku lub uczucie jego braku ;
 problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub
niedrożność tętnicy mózgowej);
 suchość skóry
 zaburzenia erekcji
 długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji
 nadmierne, niekontrolowane mówienie ;
 napięcie;
 zgrzytanie zębami podczas snu;
 po przerwaniu przyjmowania leku : nawr ót objawów ADHD lub wystąpieni e działań
niepożądanych, takich jak depresja;
 uczucie mrowienia;
 problemy z mową i mówieniem;
 odruchy wymiotne;
 zaburzenia uwagi;
 objawy grypopodobne;

11
 utrata energii/uczucie osłabienia;
 uczucie pragnienia;
 zwiększenie aktywności we krwi hormonu stymulującego tarczycę;
 ból w obrębie jamy ustnej i gardła;
 krwawienie z nosa;
 dyskomfort dotyczący serca;
 zespół suchego oka;
 większe ciśnienie w oku niż normalnie;
 napięcie (stres) w kontaktach z partnerem, napięcie (stres) w rodzini e;
 ból piersi;
 uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy;
 „dzwonienie” w uszach (szumy uszne) ;
 nadużywanie leku;
 pancytopenia ( zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi ).

Wpływ na wzr ost i masę ciała

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten
może hamować rośnięcie . Dotyczy to mniej niż 1 na 10. dzieci.
 dziecko może nie przybierać na wadze lub nie rosnąć w prawidłowym tempie.
 lekarz prowadzący będzie starannie kontrolował wzrost i masę ciała dziecka oraz spożycie
pokarmu
 jeśli pacjent nie rośnie zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem mety lofenidatu
może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania nie pożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tema t
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek M edikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po:
"EXP". Termin ważności określa ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie p rzechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy za pytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

12
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek M edikinet CR:

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 5 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 4,35 mg metylofenidatu.

M edikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułk a o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 10 mg metylofenidatu
chlorowodorek , co odpowiada 8,65 mg metylofenidatu.

M edikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 20 mg mety lofenidatu
chlorowodorek , co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

M edikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 30 mg metylofenidatu
chlorowodorek , co odpowiada 25,95 mg metylofen idatu.

M edikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 40 mg metylofenidatu
chlorowodorek , co odpowiada 34,60 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwal nianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu , twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu
chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki:
Sacharoza, ziarenka (zawierające sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu
akrylanu kopolimer (1: 1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat
80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, krzemionka koloidalna bezwodna ,
metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygotyna (E 132)

Otoczka kapsułki:
Żelatyna, tytanu dwu tlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona

dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych M edikinet CR 10 mg /20 mg:
erytrozyna (E 127), b łękit patentowy V (E 131)

dodatkowo w otoczce kapsułki produktów leczniczych M edikinet CR 30 mg /40 m g/50 mg/60 mg :
erytrozyna (E 127), żelaza tlenek czarny (E172); indygotyna (E 132).


Jak wygląda lek Medikinet CR i co zawiera opakowanie

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/białe nieprz ezroczyste wieczko (15,9 mm), kapsułka zawiera
białe i niebieskie peletki.

13
M edikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Biały, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczy ste wieczko (15,9 mm)
zawiera białe i niebieskie peletki

M edikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Fioletoworóżowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/fioletoworóżowe nieprzezroczyste wieczko (15,9
mm) zawiera białe i niebieskie peletki

Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Jasnoszary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (15,9 mm)
zawiera białe i niebieskie peletki

Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Szary, nieprzezroczysty korpus kapsułki/c iemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18 mm) zawiera
białe i niebieskie peletki

Medikinet CR 50 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm),
kapsułka zaw iera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4
mm) , kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 30 lub 50 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach
z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

MEDIKINET CR 10 mg/20 mg/30 mg/40 mg ka psułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Pudełka zawierające 20, 28, 30 lub 50 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach
z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Medikinet CR 50 mg/60 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twa rde
Pudełka zawierające 20, 28, 30, 40 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w twardych blistrach
z folii PVC/PVdC zgrzewanych z folią aluminiową.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Medice Arz neimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Austria: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Dania: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg
Hiszpania: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg cápsulas duras
de liberación modificada
Finlandia: Medikinet CR 5 mg 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg

14
Islandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 m g hart hylki
me ð breyttan losunarhra ða
Luksemburg: Medikinet retard 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg
Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Holandia: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg capsule met
geregule erde afgifte, hard
Norwegia: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg Kapsel med
modifisert frisetting, hard
Polska: Medikinet CR 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg
Szwecja: Medikinet 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 6 0 mg Kapsel med
modifierad frisättning, hård
Wielka Brytania: Medikinet XL 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg , 50 mg, 60 mg modified -
release capsules, hard


Data ostatniej aktualizacji ulotki : 02/2019