Ta strona używa plików cookie w celu usprawnienia i ułatwienia dostępu do serwisu oraz prowadzenia danych statystycznych. Dalsze korzystanie z tej witryny oznacza akceptację tego stanu rzeczy.
Polityka Prywatności       AKCEPTUJĘ

Luteina 50

Układ moczowo-płciowy i hormony płciowe

Szczegółowe informacje

moc:50 mg
typ procedury:NAR
kod ATC:G03DA04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:02674

Substancje czynne

Progesteronum

Opakowania

wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w blistrach
kodEAN5906414002355
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id121262
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl. w pojemniku
kodEAN5909990267422
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id14453
wielkosc20
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990267415
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneTAK
numerEu
dystrybutorRownolegly
id8300

1
Ulotka do łączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Luteina 50
50 mg, tabletki podj ęzykowe
Progesteronum


Nale ży uwa żnie zapozna ć się z tre ścią ulotki przed zastosowaniem leku , poniewa ż zawiera ona
informacje wa żne dla pacjenta.
− Nale ży zachowa ć tę ulotk ę, aby w razie potrzeby m óc j ą ponownie przeczyta ć.
− W razie jakichkolwiek w ątpliwo ści n ale ży zwr ócić się do lekarza lub farmaceuty .
− Lek ten przepisan o ściśle okre ślonej osobie . Nie nale ży go przekazywa ć innym . Lek mo że
zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy jej choroby s ą takie same.
− Jeśli u pacjenta wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis tre ści ulotki:

1. Co to j est lek Luteina 50 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Luteina 50
3. Jak stosowa ć lek Luteina 50
4. Mo żliwe dzia łania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Luteina 50
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje


1. Co to jest lek Lutei na 5 0 i w jakim celu się go stosuje

Progesteron zawarty w leku Luteina 50 jest syntetycznie otrzymywanym naturalnym hormonem cia łka
żółtego jajnika. Cia łko żółte jajnika wytwarza progesteron w drugiej fazie cyklu p łciowego
w ilo ściach zwi ększaj ących si ę od oko ło 5 mg na dob ę do 55 mg na dob ę w 20 -22 dniu cyklu
i zmniejszaj ących si ę do 27 dnia cyklu.

W organizmie kobiety progesteron dzia ła poprzez specyficzne receptory zlokalizowane m.in. w b łonie
śluzowej macicy, gruczo łach sutkowych, o środkowym uk ładzi e nerwowym i przysadce m ózgowej.
Najwa żniejsze efekty oddzia ływania progesteronu na narz ąd rodny to: umo żliwienie owulacji,
przemiana błony śluzowej macicy (endometrium) umożliwiająca zagnieżdżenie zap łodnionego jaja;
hamowanie nadmiernego rozrostu endomet rium spowodowanego dzia łaniem estrogen ów; cykliczne
zmiany w nab łonku jajowod ów, szyjki macicy i pochwy. Progesteron i estrogeny dzia łają na gruczo ł
sutkowy, pobudzaj ąc wzrost gruczo łów i nab łonka przewod ów oraz umo żliwiaj ąc karmienie piersi ą.

Progestero n jest hormonem niezb ędnym do utrzymania ci ąży przez ca ły okres jej trwania: hamuje
reakcj ę immunologiczn ą matki na antygeny p łodu, jest substratem do produkcji hormon ów p łodu,
inicjuje por ód, znosi samoistn ą czynno ść skurczow ą ciężarnej macicy.

Wskazania do stosowania leku Luteina 50:
• zaburzenia miesi ączkowania spowodowane niedoborem endogennego (pochodzenia
wewnętrznego) progesteronu;
• wtórny brak miesi ączki;
• zesp ół napi ęcia przedmiesi ączkowego;
• czynno ściowe krwawienia z dr óg rodnych;
• niewydolno ść cia łka żółtego;
• cykle bezowulacyjne;

2
• wspomagaj ąco w leczeniu bezp łodno ści np. w zap łodnieniu in vitro i innych technikach
wspomaganego rozrodu;
• poronienia nawykowe i zagra żające z powodu niedoboru endogennego progesteronu;
• zapobieganie rozrostom endometrium u kob iet przyjmuj ących estrogeny (np. w hormonalnej
terapii zast ępczej ).


2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Luteina 50

Przed rozpocz ęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzi ć badanie ginekologiczne, badanie piersi
i oceni ć rozmaz cytoonkologiczny z tarczy szyjki macicy, w celu wykluczenia nowotwor ów tych
narz ądów. W razie konieczno ści lekarz zaleci tak że inne badania.

Jeżeli przed leczeniem lub w czasie leczenia wyst ąpi krwawienie z macicy nale ży poinformowa ć
o tym lekarza ginekologa.

W trakcie leczenia progeste ronem nale ży przebywa ć pod sta łą kontrol ą lekarsk ą, konieczne jest
przeprowadzanie okresowych bada ń. Nale ży poinformowa ć lekarza o zauwa żonych zmian ach
w piersiach.

Kiedy nie stosowa ć leku Luteina 50
Jeśli pacjent ma:
• uczulenie na substa ncj ę czynn ą lub którykolwiek z pozosta łych sk ładnik ów tego leku
(wymienione w punkcie 6) ,
• niezdiagnozowane krwawienia z dr óg rodnych ,
• ciężkie zaburzenia czynno ści w ątroby ,
• żółtaczka cholestatyczna (zwi ązana z zaburzeniami w odp ływie żółci),
• zesp ół Rotora i zesp ół Dubin -Johnsona ( łagodn a, genetycznie uwarunkowan a chorob a
wątroby przebiegaj ąca z żółtaczk ą),
• nowotwory piersi i narz ądu rodnego ,
• przebyty lub aktualny epizod żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej (zakrzepica żył
głębokich, zatorowo ść p łucna) ,
• czynne lub ostatnio przebyte zaburzenia zakrzepowo –zatorowe t ętnic ( dusznica bolesna ,
zawa ł mi ęśnia sercowego) ,
• poronienia oraz obecno ść resztek po poronieniu w jamie macicy.

Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Przed rozpocz ęciem przyjmowania leku Luteina 50, tab letki podj ęzykowe nale ży om ówi ć to
z lekarzem lub farmaceut ą.

Nale ży zachowa ć szczeg ólną ostro żno ść stosuj ąc lek Luteina 50 w wymieniony ch poni żej
przypadkach:
• przebyte zaburzenia zakrzepowo -zatorowe (udary m ózgu, zakrzep ica żył głębokich),
• stany depresyj ne ,
• chor oby wątroby ,
• cukrzyca lub upo śledzona tolerancja glukozy .

Dzieci i m łodzie ż
Leku nie stosuje si ę u dzieci.

Luteina 50 a i nne leki
Nale ży powiedzie ć lekarz owi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio , a tak że o lekach, kt óre pacjent planuje stosowa ć.

3
Nie stwierdzono maj ących znaczenie kliniczne interakcji progesteronu z innymi lekami.
Metabolizm progesteronu mo że zosta ć przyspieszony poprzez skojarzone podawanie substancji
indukuj ących enzymy cytochrom u P450, takie jak: leki przeciwdrgawkowe , leki przeciwzaka źne,
mieszanki.

W badaniach in vitro wykazano, że leki zmniejszaj ące aktywno ść cytochromu P450 (np. ketokonazol),
mog ą spowalnia ć metabolizm progesteronu. Kliniczne znaczenie tego oddzia ływania nie jest znane.
Stosowanie progesteronu mo że zwi ększa ć stężenie cyklosporyny w osoczu.

Ci ąża , karmienie piersi ą i wp ływ na p łodno ść
Jeśli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą, przypuszcza że mo że by ć w ci ąży lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Luteina 50 w okresie karmienia piersi ą jest przeciwwskazane ze wzgl ędu na
przenikanie hormonu do mleka matki.

Prowadzenie pojazd ów i obs ług iw anie maszyn
Nie wiadomo, czy leczenie progesteronem w pływa na prowadzeni e pojazd ów, obs ług iwani e maszyn
i sprawno ść psychofizyczn ą.

W razie w ątpliwo ści nale ży poradzi ć się lekarza.

Lek Luteina 50 zawiera laktoz ę
Jeśli stwierdzono wcze śniej u pacjent a nietolerancj ę niekt órych cukr ów, pacjent powinien
skont aktowa ć się z lekarzem przed przyj ęciem leku.


3. Jak stosowa ć lek Luteina 50

Lek ten nale ży zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwo ści nale ży zwr ócić
się do lekarza.

Dawkowanie

Doro śli
Dawkowanie i spos ób podawania leku Luteina 50 zawsze ustala lekarz indywidualnie dla danej
pacjentki w zale żno ści od wskaza ń i skuteczno ści leczenia.

• W zaburzeniach miesi ączkowania i zespole napi ęcia przedmiesi ączkowego stosuje si ę
podj ęzykowo 50 mg (1 tabletk ę) 3 -4 razy na dob ę. W zaburzeniach c yklu miesi ączkowego,
zespole napi ęcia przedmiesi ączkowego leczenie kontynuuje si ę przez 3 -6 kolejnych cykli.
• W zapobieganiu rozrostowi endometrium (w hormonalnej terapii zast ępczej)
w skojarzeniu z estrogenami najcz ęściej stosuje si ę 50 mg (1 tabletk ę) pod językowo 3 -4 razy
na dob ę. W schemacie ci ągłym sekwencyjnym lek stosuje si ę przez ostatnie 12 -14 dni cyklu
28 -dniowego. W schemacie ci ągłym z łożonym lek podaje si ę codziennie bez przerwy. Dawka
leku Luteina 50 powinna by ć uzale żniona od dawki estrogen ów, t ak aby zapewni ć ochron ę
endometrium przed proliferacyjnym dzia łaniem estrogen ów.
• W pr óbie progesteronowej we wt órnym braku miesi ączki stosuje si ę podj ęzykowo 50 mg
(1 tabletk ę) 3 -4 razy na dob ę. Krwawienie powinno wyst ąpić w ci ągu 7 -10 dni od zaprzestania
leczenia.
• W leczeniu czynno ściowych krwawie ń z dr óg rodnych stosuje si ę 50 mg (1 tabletk ę)
podj ęzykowo 3 -4 razy na dob ę. Leczenie nale ży kontynuowa ć przez kolejne 2 -3 miesi ące od
15 do 25 dnia cyklu.
• W poronieniach nawykowych i zagra żających, cyklach bezo wulacyjnych i indukowanych
stosuje si ę 100 mg (2 tabletki) podj ęzykowo 3 -4 razy na dob ę.

4
• W przypadku poronie ń nawykowych stosowanie leku Luteina 50 nale ży rozpocz ąć w cyklu,
w którym planowane jest zaj ście w ci ążę, a nawet wcze śniej. Nale ży j e kontynuowa ć
nieprzerwanie do ok oło 18 -20 tygodnia ci ąży.
• W programach zap łodnienia in vitro stosuje si ę 100 do 150 mg (2 do 3 tabletek) podj ęzykowo
3-4 razy na dob ę.

Zako ńczenie terapii powinno nast ępowa ć poprzez stopniowe zmniejszanie podawanej dawki leku.

Stosowa nie u dzieci i m łodzie ży
Brak wystarczaj ących danych dotycz ących bezpiecze ństwa stosowania i skuteczno ści leku Luteina 50,
tabletki podjęzykowe u dzieci i m łodzie ży.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Luteina 50
Najcz ęstsze objawy przedawkowan ia leku to senno ść, zawroty g łowy, nudno ści, depresja.
W przypadku pojawienia si ę opisanych objaw ów nale ży odstawi ć lek i skontaktowa ć się z lekarzem.

Pomini ęcie zastosowania leku Luteina 50
Nie nale ży stosowa ć dawki podw ójnej w celu uzupe łnienia pomini ętej dawki.


W razie jakichkolwiek dalszych w ątpliwo ści zwi ązanych ze stosowaniem tego leku nale ży zwr ócić się
do lekarza lub farmaceuty .


4. Mo żliwe dzia łania niepo żądane

Jak każdy lek, lek ten mo że powodowa ć dzia łania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpią.

Progesteron jako hormon endogenny (pochodzenia wewn ętrznego) na og ół nie powoduje dzia łań
niepo żądanych, za wyj ątkiem objaw ów wyst ępuj ących w przypadku jego przedawkowania.
Podczas stosowania progesteronu, który jest identyczny z hormonem e ndogennym, działania
niepożądane występują :

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności ;
Zaburzenia układu nerwowego : s enność , b óle i zawroty głowy ;
Zaburzenia psychiczne: zaburzenia koncentracji i uwagi, uczucie lę ku, depresja .

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit : suchość w jamie ustnej ;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych : żółtaczka cholestatyczna ;
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania : z miany masy ciała ;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi : n ieprawidłowe krwawienia z narządu rodnego , p lamienia,
brak miesiączki ;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej : zaczerwienienie skóry, trądzik, reakcje alergiczne ;
Zaburzenia naczyniowe : krwawienie z dziąseł, zaburzenia zakrzepowe .

Zg łaszanie dzi ałań niepo żądanych
Jeśli wyst ąpią jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dzia łania niepo żądane mo żna zg łasza ć
bezpo średnio do Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia łań Produkt ów Leczniczych
Urz ędu Rejestracji Produkt ów Leczniczych, Wyrob ów Medycznych i Produkt ów Biob ójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e -mail:
ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

5
Dzi ęki zg łaszaniu dzia łań niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.


5. Jak przec howywa ć lek Luteina 50

Brak specjalnych zalece ń dotycz ących przechowywania.
Lek nale ży p rzechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ępnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku, po up ływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pude łku.
Termin wa żno ści oznacza o statni dzie ń po danego miesi ąca.
Lek ów nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemnik ów na odpadki. Nale ży zapyta ć
farmaceut ę, jak usun ąć leki, kt órych si ę już nie u żywa. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
środowisko.


6. Zawarto ść opakowania i in ne informacje

Co zawiera lek Luteina 50
- Substancj ą czynn ą leku jest progesteron .
Jedna tabletka zawiera 50 mg progesteronu .

- Pozosta łe sk ładniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K -25, magnezu
stearynian, etyloceluloza, talk, wanilina.

Jak wygl ąda lek Luteina 50 i co zawiera opakowanie
Tabletki niepowlekane, bia łe, jednostronnie wkl ęsłe.

Tabletki pakowane s ą w blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium lub pojemnik polietylenowy ,
w kartonowym pudełku.
30 tabletek w blistrze .
30 tabletek w pojemniku.

Podmiot odpowiedzialny i wytw órca

Podmiot odpowiedzialny:
Ada med Pharma S.A.
Pieńków, ul. M . Ada mkiewicza 6A
05 -152 Czosnów

Wytw órca:
Adamed Sp. z o.o.
Pie ńków 149
05 -152 Czosn ów

Pabianickie Za kłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Marsza łka J. Pi łsudskiego 5
95 -200 Pabianice


Data ostatniej aktualizacji ulotki: