Letrozolum Genthon

Leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące

Szczegółowe informacje

moc:2,5 mg
podmiot:Genthon BV
typ procedury:DCP
kod ATC:L02BG04
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:18528

Substancje czynne

Letrozolum

Opakowania

wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990891894
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68445
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990891900
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68332
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990891924
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id68447

M1.3.1_03.LOO.tab.001.08.PL.1181.01

Ulotka dla pacjenta: Informacja dla u żytkownika

Letrozolum Genthon, 2,5 mg, tabletki powlekane
Letrozolum
Nale ży zapozna ć si ę z tre ści ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona informacje
wa żne dla pacjenta. .
· Nale ży zachowa ć t ę ulotk ę, aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć.
· Nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
· Lek ten zosta
przepisany ści śle okre ślonej osobie i nie nale ży go przekazywa ć innym, gdy ż
mo że im zaszkodzi ć innej osobie, nawet je śli objawy ich choroby s ą takie same.
· Jeśli nasili si ę którykolwiek z objawów niepo żądanych lub wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy
niepo żądane, w tym niewymienione w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi lub
farmaceucie (patrz punkt 4).

Spis tre ści ulotki:
1. Co to jest Letrozolum Genthon i w jakim celu lek je st stosowany
2. Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Letrozolum Genthon
3. Jak stosowa ć lek Letrozolum Genthon
4. Możliwe dzia
ania niepo żądane
5. Jak przechowywa ć lek Letrozolum Genthon
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LETROZOLUM GENTHON I W JAKIM CELU LE K JEST
STOSOWANY

Co te jest lek Letrozolum Genthon i jak dzia
a
Lek Letrozolum Genthon zawiera substancj ę czynn ą zwan ą letrozolem. Nale ży ona do grupy leków
zwanych inhibitorami aromatazy. Jest stosowany do h ormonalnego (czyli endokrynologicznego)
leczenia raka piersi. Rozwój raka piersi cz ęsto jest pobudzany przez estrogeny, które s ą ż e ń skimi
hormonami p
ciowymi. Letrozol zmniejsza ilo ść estrogenów blokuj ąc enzym („aromataz ę”)
wp
ywaj ącego na wytwarzanie estrogenów i dlatego mo że hamowa ć rozrost nowotworów z
o śliwych
piersi, które do swojego wzrostu potrzebuj ą estrogenów. W rezultacie dochodzi do spowolnienia l ub
zatrzymania rozwoju i rozprzestrzeniania si ę komórek guza do innych cz ęści cia
a.

W jakim celu stosuje si ę lek Letrozolum Genthon
Lek Letrozolum jest stosowany w leczeniu raka piers i u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet, które
przesta
y miesi ączkowa ć.

Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi. Może by ć stosowany jako pierwsze
leczenie przed operacj ą piersi, gdy natychmiastowa operacja nie jest zalec ana lub może by ć stosowany
jako pierwsze leczenie po operacji piersi, lub po p ię ciu latach leczenia tamoksyfenem. Lek
Letrozolum Genthon jest tak że stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania si ę guza piersi do
innych cz ęści cia
a u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.

W przypadku jakichkolwiek pyta ń dotycz ących dzia
ania leku Letrozolum Genthon lub
przyczyny, dla której zosta
przepisany, nale
ży zwróci ć si ę do lekarza.

M1.3.1_03.LOO.tab.001.08.PL.1181.01
2. INFORMACJE WA
ŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LETROZOLUM
GENTHON

Nale ży post ępowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. Mog ą one by ć inne ni ż ogólne informacje zawarte
w tej ulotce.
Nie nale ży stosowa ć leku Letrozolum Genthon
· W przypadku uczulenia na letrozol lub jakikolwiek inny sk
adnik leku (wymienione w
punkcie 6). U kobiet, kt óre nadal miesiączkuj ą, tj. u kobiet w okresie przed men opauzą.
· U kobiet w ciąży.
· U kobiet karmiących piersi ą.
Nie stosowa ć leku, jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki - należy poradzi ć si ę
lekarza.
Ostrze żenia i środki ostro żno ści
Przed rozpocz ęciem stosowania leku
Letrozolum Genthon nale ży zwróci ć si ę do lekarza lub
farmaceuty
· jeśli u pacjentki wyst ępuje ci ężka choroba nerek,
· jeśli u pacjentki wyst ępuje ci ężka choroba w ątroby,
· w przypadku osteoporozy lub gdy u pacjentki wyst ąpi
y wcze śniej z
amania ko ści (patrz tak że
punkt “Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozolum w punkcie 3).
Je śli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzie ć o tym lekarzowi . Lekarz
we źmie pod uwag ę te informacje w czasie leczenia lekiem Letrozolum Genthon.

Dzieci i m
odzie ż (w wieku poni żej 18 lat)
Nie nale ży stosowa ć tego leku u dzieci i m
odzie ży.

Osoby w podesz
ym wieku (w wieku 65 lat i powy żej)
Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mog ą stosowa ć lek w takich samych dawkach jak inne doros
e
pacjentki.

Letrozolum Genthon a inne leki
Nale ży powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stos owanych obecnie lub ostatnio,
a tak że o lekach, które pacjentka planuje stosowa ć, w tym tak że lekach dost ępnych bez recepty.

Ci ąża, karmienie piersi ą i wp
yw na p
odno ść
- Lek Letrozolum Genthon nale ży stosowa ć wy
ącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Jednak lekarz omówi z pacjentk ą konieczno ść stosowania skutecznej metody zapobiegania ci ąży,
poniewa ż pacjentka mo że nadal zaj ść w ci ążę podczas leczenia lekiem Letrozolum Genthon.
- Nie wolno stosowa ć leku Letrozolum Genthon, je śli pacjentka jest w ci ąży lub karmi piersi ą,
poniewa ż leczenie mo że mie ć szkodliwy wp
yw na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obs
uga maszyn
W razie wyst ąpienia zawrotów g
owy, senno ści lub z
ego samopoczucia nie nale ży prowadzi ć
samochodu ani obs
ugiwa ć ż adnych narz ędzi ani maszyn do czasu, a ż objawy te ust ąpi ą.

Lek Letrozolum Genthon zawiera laktoz ę
Lek Letrozolum Genthon zawieraj ą laktoz ę. Je śli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych
cukrów pacjentka powinna skontaktowa ć si ę z lekarzem przed przyj ęciem tego leku.


3. JAK STOSOWA Ć LEK LETROZOLUM GENTHON

M1.3.1_03.LOO.tab.001.08.PL.1181.01
Ten lek nale
ży zawsze nale ży stosowa ć zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie w ątpliwo ści nale ży
skonsultowa ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą.

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku Le trozolum Genthon przyjmowana raz na dobę.
Przyjmowanie leku Letrozolum Genthon o tej samej po rze każdego dnia u
atwi pami ętanie o za życiu
tabletki.
Tabletk ę mo żna przyjmowa ć z posi
kiem lub bez posi
ku i zawsze nale ży j ą po
yka ć w ca
o ści
popijaj ąc szklank ą wody lub innego p
ynu.

Jak d
ugo stosowa ć lek Letrozolum Genthon
Nale ży przyjmowa ć lek Letrozolum Genthon codziennie tak d
ugo, jak t o zaleci
lekarz. Może zaj ść
konieczno ść przyjmowania leku przez kilka miesi ęcy, a nawet lat. W razie jakichkolwiek pyta ń o to,
jak d
ugo przyjmowa ć lek Letrozolum Genthon, nale ży zwróci ć si ę do lekarza.

Kontrola podczas leczenia lekiem Letrozolum Genthon
Ten lek nale ży zawsze stosowa ć pod ścis
ym nadzorem medycznym. Lekarz b ędzie regularnie
kontrolowa
stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzi ć czy wynik leczenia jest w
a ściwy.
Lek Letrozolum Genthon mo że powodowa ć ś cie ńczenie lub ubytki w tkance kostnej (osteoporoz ę)
zwi ązane ze zmniejszeniem st ężenia estrogenów w organizmie. Lekarz mo że zleci ć pomiar g ęsto ści
ko ści pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteopor ozy) przed leczeniem, w trakcie i po
zako ńczeniu leczenia.

Zastosowanie wi ększej ni ż zalecana dawki leku Letrozolum Genthon
Je śli zastosowano wi ększ ą ni ż przepisana dawk ę leku Letrozolum Genthon lub je śli kto ś przypadkowo
za ży
tabletki, nale ży natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem lub zg
osi ć si ę do szpitala. Nale ży
pokaza ć opakowanie leku. Mo że by ć konieczne leczenie.

Pomini ęcie zastosowania leku Letrozolum Genthon
- Je śli zbli ża si ę czas za życia nast ępnej dawki (np. pozosta
y 2 do 3 godzin) nale ży opu ści ć pomini ętą
dawk ę i za ży ć nast ępn ą dawk ę o sta
ej porze.
- W innym przypadku nale ży za ży ć dawk ę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a
nast ępnie za ży ć nast ępn ą tabletk ę o sta
ej porze.
- Nie nale ży stosowa ć dawki podwójnej w celu uzupe
nienia pomini ętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Letrozolum Genthon
Nie nale ży przerywa ć stosowania leku Letrozolum Genthon, o ile nie zdec ydowa
o tym lekarz. Patrz
tak że powy żej, punkt „Jak d
ugo stosowa ć lek Letrozolum Genthon”.

4. MO ŻLIWE DZIA ANIA NIEPO ŻĄDANE

Jak ka żdy lek, letrozol mo że powodowa ć dzia
ania niepo żądane, chocia ż nie u ka żdego one wyst ąpi ą.

Wi ększo ść objawów niepo żądanych ma
agodne lub umiarkowane nasilenie i zwykl e ustępuje po kilku
dniach lub kilku tygodniach leczenia. Niektóre z ty ch objawów, jak uderzenia gorąca, wypadanie
w
osów i krwawienia z dróg rodnych, mog ą by ć wynikiem niedoboru estrogenów w organizmie.

Niektóre dzia
ania niepo żądane mog ą by ć ci ężkie
Ni żej wymienione dzia
ania niepo żądane wyst ępuj ą rzadko lub niezbyt cz ęsto (tzn. wyst ępuj ą
u 1 do 100 na 10 000 leczonych osób).

M1.3.1_03.LOO.tab.001.08.PL.1181.01 ·
Jeśli wyst ąpi os
abienie, pora żenie lub utrata czucia w r ęce, nodze lub jakiejkolwiek innej
cz ęści cia
a, brak koordynacji ruchów nudno ści lub trudno ści w mówieniu lub oddychaniu
(objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu)
· Jeśli wyst ąpi nag
y uciskaj ący ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca)
· Jeśli wyst ąpi ą trudno ści w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca,
zasinienie skóry lub nag
y ból r ęki lub nogi (stopy) (objaw powstania zakrzepu krwi)
· Jeśli wyst ąpi obrz ęk i zaczerwienienie wzd
u ż przebiegu ży
y, z tkliwo ści ą lub silnym bólem
przy dotyku
· Jeśli wyst ąpi silna gor ączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu zakażenia
(brak bia
ych krwinek)
· Jeśli wyst ąpi powa żne, d
ugo utrzymuj ące si ę nieostre widzenie.

W razie wyst ąpienia któregokolwiek z powy ższych objawów nale ży natychmiast zg
osi ć si ę do
lekarza.
Nale ży równie ż natychmiast poinformowa ć lekarza, je śli podczas leczenia lekiem Trozel u pacjentki
wyst ąpi którykolwiek z tych objawów:
· opuchni ęcie, g
ównie twarzy i gard
a (objawy reakcji alergi cznej)
· żó
te zabarwienie skóry i oczu, nudno ści, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objaw y
zapalenia w ątroby)
· wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie p ęcherzy na wargach, oczach lub w jamie
ustnej,
uszczenie si ę skóry, gor ączka (objawy zaburze ń skóry).

Inne mo żliwe objawy niepo żądane:

Bardzo cz ęste (wyst ępuj ące u co najmniej 1 na 10 leczonych osób)

· uderzenia gor ąca
· zwi ększone st ężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)
· uczucie zm ęczenia
· nasilone pocenie si ę
· ból ko ści i stawów (artralgia)

Je śli którykolwiek z tych objawów bardzo nasili si ę, nale ży poinformowa ć o tym lekarza.

Cz ęste (wyst ępuj ące u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej ni ż u 1 na 10 leczonych osób)

· wysypka skórna
· bóle g
owy
· zawroty g
owy
· ogólne z
e samopoczucie
· zaburzenia uk
adu pokarmowego, takie jak nudno ści, wymioty, niestrawno ść, zaparcie,
biegunka
· zwi ększenie lub zmniejszenie apetytu
· bóle mi ęśni
· ście ńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), pro wadzące w niektórych przypadkach do
z
ama ń ko ści (patrz tak że punkt „Kontrola podczas leczenia lekiem Trozel” w punkcie 3)
· opuchni ęcie ramion, d
oni, stóp, kostek (orz ęk)
· depresja

M1.3.1_03.LOO.tab.001.08.PL.1181.01 ·
zwi ększenie masy cia
a
· wypadanie w
osów (
ysienie)
· zwi ększenie ci śnienia t ętniczego krwi (nadci śnienie)
· ból brzucha
· sucho ść skóry
· krwawienie z pochwy
· Palpitacje, szybkie t ętno
· Sztywno ść stawów (zapalenie stawów)
Ból w klatce piersiowej
Je śli którykolwiek z tych objawów bardzo nasili si ę, nale ży poinformowa ć o tym lekarza.

Niezbyt cz ęste (wyst ępuj ące u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej ni ż u 1 na 100 leczonych osób)

· zaburzenia uk
adu nerwowego, takie jak l ęk, nerwowo ść, rozdra żnienie, ospa
o ść, zaburzenia
pami ęci, senno ść, bezsenno ść
· zaburzenia zmys
ów, zw
aszcza dotyku
· zaburzenia oczu, takie jak niewyra źne widzenie lub podra żnienie oczu
· choroby skóry, takie jak świ ąd (pokrzywka)
· wydzielina z dróg rodnych lub sucho ść pochwy
· ból piersi
· gor ączka
· nasilone pragnienie, zaburzenia odczuwania smaku, suchość w jamie ustnej
· sucho ść b
on śluzowych
· zmniejszenie masy cia
a
· zaka żenia dróg moczowych, cz ęste oddawanie moczu
· kaszel
· zwi ększenie aktywno ści enzymów
· żó
kni ęcie skóry i oczu
· Wysokie st ężenie bilirubiny we krwi (produkt rozk
adu czerwonyc h krwinek)

Zg
aszanie dzia
a ń niepo żądanych

Je śli wyst ąpi ą jakiekolwiek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepo żądane niewymienione
w ulotce, nale ży powiedzie ć o tym lekarzowi. Dzia
ania niepo żądane mo żna zg
asza ć bezpo średnio do
Departamentu Monitorowania Niepo żądanych Dzia
a ń Produktów Leczniczych Urz ędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produkt ów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Dzia
ania niepo żądane mozna zg
aszac równiez podmiotowi odpowiedzial nemu.
Dzi ęki zg
aszaniu dzia
a ń niepo żądanych mo żna b ędzie zgromadzi ć wi ęcej informacji na temat
bezpiecze ństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWA Ć LEK LETROZOLUM GENTHON

Przechowywa ć w miejscu niedost ępnym i niewidocznym dla dzieci.

M1.3.1_03.LOO.tab.001.08.PL.1181.01
Brak specjalnych zalece
ń dotycz ących przechowywania leku Letrozolum Genthon.

Nie wolno stosowa ć letrozolu po up
ywie terminu wa żno ści podanego na blistrze i tekturowym
pude
ku po s
owach ‘termin wa żno ści’. Dwie pierwsze cyfry wskazuj ą na miesi ąc a 4 ostatnie cyfry
wskazuj ą na rok. Termin wa żno ści odnosi si ę do ostatniego dnia danego miesi ąca.

Leków nie nale ży wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapyta ć
farmaceut ę co zrobi ć z lekami, których si ę ju ż nie potrzebuje. Takie post ępowanie pomo że chroni ć
ś rodowisko.

6. INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Letrozolum Genthon
· Substancj ą aktywn ą jest letrozol. Ka żda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
· Pozosta
e sk
adniki s ą to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia
ż elowana kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572),
krzemionka koloidalna bezwodna (E551).
· Sk
adniki otoczki tabletki s ą to: makrogol, talk (E553b), hypromeloza (E464), ty tanu
dwutlenek (E171), żelaza tlenek żó
ty (E172).

Jak wygl ąda Letrozolum Genthon i co zawiera opakowanie
Ż ó
ta, okr ąg
a tabletka powlekana z wyt
oczonym napisem L9OO p o jednej stronie i 2,5 po drugiej
stronie.
Lek Letrozolum Genthon jest dost ępny w blistrach, w pude
kach zawieraj ących 28, 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielko ści opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Wytwórcy:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Synthon Hispania SL.
C/Castelló,1,
Poligono Las Salinas
08330 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania
Rottendorf Pharma GmbH

M1.3.1_03.LOO.tab.001.08.PL.1181.01
Ostenfelder strasse 51-61
59320 Ennigerloh
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach cz
onkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nast
ępuj ącymi nazwami :

Bu
garia Letrozole Alvogen

Hiszpania Letrozol Genthon 2,5 mg EFG W ęgry Letrozol Genthon 2,5 mg
Holandia Letrozol Genthon 2,5 mg, filmomhulde tab letten
Polska Letrozolum Genthon
Portugália Letrozol Genthon 2,5 mg
Rumunia Letrozol Alvogen 2,5 mg
S
owenia Letrozol Genthon 2,5 mg filmsko obloene tablete


Data ostatniej aktualizacji ulotki : listopad 2017