Letrox 50

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LETROX 50, 50 mikrogramów , tabletki
LETROX 75 mikrogramów , 75 mikrogramów, tabletki
LETROX 100; 100 mikrogramów , tabletki
LETROX 125 mikrogramów , 125 mikrogramów , tabletki
LETROX 150; 150 mikrogramów, tabletki

(Levothyroxinum natricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razi e jakichkolwiek wątpliwości n ależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
- Lek ten przepisan o ściśle określonej osobie . Nie należy go przekazywać innym . Lek może
zaszkodzić innej osobie , nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie . Patrz punkt 4.



Spis treści ulotki

1. Co to jest lek LETROX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX
3. Jak stosować lek LETROX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek LETROX
6. Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek LETROX i w jakim celu się go stosuje

LETROX to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksyn ę jako substancję czynną. Ma on takie
same działanie jak hormon wytwarzany w naturalny sposób.

Celem leczenia lekiem L ETROX jest uzupeł nienie niedoborów hormonu tarczycy i (lub) złagodzenie
zaburzeń czynności tarczycy.

LETROX jest stosowany :
- W celu uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy w niedoczynności tarczycy.
- W celu z apobiegani a wznowie wola tarczycy ( powiększenia tarczycy) po leczeniu operacyjnym u
pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy.
- W leczeni u wola o charakterze łagodnym u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy .
- Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami (lekami, które
hamują czynność tarczycy) po osiągnięciu prawidłowej czynności tarczycy .
- W leczeniu nowotwor ów złośliwych tarczycy, szczególnie po operacji usunięcia tarczycy , w celu
zahamowania wzrostu guza oraz uzupełnienia niedoboru hormonów tarczycy.
- W badaniach oceniających czynność tarczycy (t est supresyjny tarczycy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LETROX

Kiedy nie stosować leku LETROX :
- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6) .
- Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:
- nieleczona nadczynnoś ć tarczycy

2
- nieleczona niedoczynność kory nadnerczy
- nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolnoś ci kory nadnerczy
wymagając ej leczenia
- ostry zawał mięśnia sercowego
- ostre zapaleni e mięśnia sercowego
- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie serca) .

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku L ETROX jednocze śn ie z lek ami, które hamują
czynność tarczycy (tak zwanymi lekami przeciwtarczycowymi) (patrz też punkt „Ciąża i karmienie
piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LETROX należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Prz ed rozpoczęciem leczenia lekiem LETROX lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące
zaburzenia lub stany: - chorobę wieńcową serca
- ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną)
- wysoki e ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- niedoczynność gruczołu przysadki i/lub kory nadnerczy
- obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek
autonomiczny ).

Przed wykonaniem tzw. testu supresyjnego tarczycy w celu zbadania czynności tarczycy, powyższe
choroby lekarz powinien wyk luczyć lub leczyć. Wyjątek stanowi autonomiczna czynność tarczycy,
ponieważ test służy m.in. do jej identyfikacji.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania l eku LETROX:

- u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego , chorobą wieńcową serca, osłabieniem
mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia) , zapaleniem mięśnia sercowego bez
ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwa łej niedoczynności tarczycy . W takich przypadkach
należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie
hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z
przyjmowaniem leku LETROX , należy omówić to z lekarzem (patrz punk t 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
- u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej .
Przy współistnieni u niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej
leczenie, gdyż może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona ).
- jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających
hormony . Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci dodatkowe badania w celu zbadania
czynności tarczycy .
- u kobiet po menopauz ie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy ). Lekarz
prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych
stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej
dawki leku.
- u pacjentów z cukrzycą. W celu dalszych informacji patrz punkt „Lek LE TROX a inne leki”.
- u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi
na tarczyc ę (np. amiodaron, i nhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka],
salicylany i duże dawki furosemidu). W celu dalszych inform acji patrz punkt „Lek LETROX a
inne leki”.
- w przypadku pacjentów otrzymujących sewelamer . Lekarz prowadzący zaleci monitorowanie
stężenia TSH we krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną (patrz też: „Lek
LETROX a inn e leki .”).
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia drgawek.

3

Nieprawidłowe zastosowanie
N ie wolno stosować l eku LETROX w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym
stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie
spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy może
powodować ciężkie , a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z
i nnymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Zmiana leczenia
U pacjentów leczonych już lekiem LETROX , zmiana na inny lek zawierają cy hormon tarczycy
powinna nastąpić wyłącznie pod kontrolą lekarza i na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Osoby w podeszł ym wieku
U pacjentów w podeszł ym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem) , należy ostrożnie
zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.

Dzieci i młodzież
Ze względu na niedojrzałą czynność nadnerczy należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
wcześniaków z małą masą urodzeniową. Na początku leczenia lewotyroksyną może nastąpić zapaść
naczyniowa ( patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

L ek LETROX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .

Lek LETROX wpływa na działanie następujących substancji leczniczych i grup leków:
• Leki przeciwcukrzycowe (leki zmniejszające stężenie cukru we krwi takie jak metformina,
glimepiryd, glibenklamid oraz insulina):
U pacjentów chorych na cukrzycę należ y regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi
zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia hormonami tarczycy . W razie potrzeby
lekarz może dostosować dawkę leku zmniejszającego stężenie cukru we krwi , ponieważ
lewotyroksyn a może osłabiać jego działanie.

• Pochodne kumaryny (leki przeciwzakrzep owe):
W razie jednoczesnego stosowania leku LETROX z pochodnymi kumaryny (np.
dikumarol em), należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi . W razie potrzeby
lekarz może dostosować dawkę leku przeciwzakrzepowego , ponieważ lewotyroksyna może
nasilać jego dział anie.

Na działanie leku LETROX mogą mieć wpływ następujące leki:
• Żywice jonowymienne:
Leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi ( np. cholestyramina,
kolestypol) lub zmniejszenia dużych stężeń potasu we krwi ( wapń lub sole sodowe kwasu
polistyrenosulfonowego) należy przyjmować 4-5 godzin po przyjęciu leku LETROX. W
przeciwnym razie leki te hamują wc hłanianie lewotyroksyny z jelit i tym samym osłabiają jej
skuteczność.

• Sewelamer i węglan lantanu :
Sewelamer i węglan lantanu (leki stosowane w celu obniżenia zwiększonego stężenia
fosforanów w surowicy pacjentów dializowanych) mogą zmniejszać wchłanianie i
skuteczność lewotyr oksyny. Lekarz prowadzący będzie przeprowadzać częstsze kontrole
czynności tarczycy ( patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).

• Substancje wiążące kwasy żółciowe:
Kolesewelam (lek zmniejszający duże stężenie cholesterolu w krwi) wiąże lewotyroksynę, a
tym samym zmniejsza wchłanianie lewotyroksyny z jelita. Dlatego lek LETROX należy
przyjmować 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu.

4

• Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin, leki zawierające żelazo, leki zawierające
wapń:
Lek LETROX należy stosować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leków
zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin (leki zobojętniające, sukralfat), leków
zawierających żelazo lub leków zawierających wapń, gdyż leki te mogą osłabiać wchłanianie
lewotyroksyny z jelit .

• Propyl otiouracyl, gl ikokortykoidy , beta-adrenolityki (szczególnie propranolol):
Propyl otiouracyl (lek stosowany w nadczynności tarczycy), glikokortykoidy (hormony kory
nadnerczy, „kortyzon” ), beta-adrenolityki (leki spowalniające czynność serca i zmniejszające
ciśnienie tętnicze krwi ) mogą zmniejszać skuteczność leku LETROX .

• Amiodaron i środki kontrastujące zawierające jod :
Amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) oraz środki kontrastujące
zawierające jod (głównie leki używane w diagnostyce rentgenowskiej) mogą , z powodu dużej
zawartości jodu, wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy.
Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z wolem guzkowym, u których może istnieć
nierozpoznana obecność guzków autonomicznych tarczycy uwa lniających hormon w sposób
niekontrolowany . W razie konieczności lekarz prowadzący dostosuję dawkę leku LETROX.

• Salicylany, szczególnie dawki powyżej 2 g na dobę (leki przeciwgorączkowe i
przeciwbólowe) .
• Dikumarol (lek przeciwzakrzepowy) .
• Furosemid (lek moczopędny) w dużych dawkach (250 mg).
• Klofibrat (lek zmniejszający zwiększone stężenie tłuszcz ów w krwi) .
• Środki antykoncepcyjne oraz leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej :
Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny („pigułki antykoncepcyjne”) oraz
pomenopauzalna hormonalna terapia zastępcza mogą zwiększać zapotrzebowanie na
lewotyroksynę.

• Sertralina , chlorochina/ proguanil:
Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji) oraz chlorochina i proguanil (leki stosowane w
leczeniu malarii i reumatoidalnego zapalenia stawów ) zmniejszają skuteczność
lewotyroksyny.

• Barbiturany , ryfampicyna, karbamazepina, fenytoin a:
Barbiturany (leki stosowane w napadach padaczkowych , do znieczulenia oraz niektóre leki
nasenne) , ryfampicyna (antybiotyk), karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki) oraz
fenytoin a (lek stosowany w leczeniu padaczki, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca)
mogą osłabiać działanie lewotyroksyny.

• Inhibitory proteazy (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV i wirusem przewlekłego
zapalenia wątroby typu C ):
Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy choroby i kontrolować czynność tarczycy u
pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz inhibitory proteazy (lopinawir,
rytonawir ). W trakcie jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z lopinawirem i (lub)
rytonawirem m oże nastąpić osłabienie jej skuteczności.

• Inhibitory kinazy tyrozynowej (leki stosowane w leczeniu raka) :
Lekarz powinien dokładnie obserwować objawy kliniczne i kontrolować czynność tarczycy u
pacjentów przyjmujących jednocześnie lewotyroksynę oraz i nhibitory kinazy tyrozynowej

5
(np. imatynib, sunitynib, sorafenib, motesanib). Skuteczność lewotyroksyny może zostać
osłabiona; w razie konieczności lekarz dostosuję dawkę lewotyroksyny.


LETROX z jedzeniem i piciem
Nie n ależy przyjmować leku LETROX razem z posiłkiem, szczególnie w przypadku diety bogatej w
wapń (np. mleko oraz produkty mleczne), ponieważ m oże to znacząco osłabiać wchłanianie
lewotyroksyny.
W przypadku diety zawierającej soję, lekarz będzie częściej kontrolował stężenie hormonów tarczycy
w krwi. W trakcie stosowania takiej diety oraz po jej zakończeniu, może okazać się konieczne
dostosowanie dawki leku LETROX przez lekarza, ponieważ produkty zawierające soję zaburzają
wchłanianie lewotyroksyny w jelitach, osłabiając w ten sposób jej skuteczność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prawidłowe leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne dla zdrowia matki i płodu w okresie
ciąży oraz karmienia piersią. Dlatego należ y nieprzerwanie prowadzić leczenie pod kontrolą lekarza
prowadzącego .
Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na przebieg
ciąży lub na zdrowie płodu lub noworodka pozostaje dotychczas nieznany.
Nawet podczas leczeni a dużymi dawkami lewotyroksyny ilość hormonu tarczycy przenikającego do
mleka w okresie karmienia piersią jest bardzo mała.
N ależy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży , ze względu na to, że
w okresie ciąży może być konieczne dostosowani e dawki przez lekarza.

W okresie ciąży ni e wolno stosować leku LETROX jednocześnie z lekami przeciwtarczycowymi
( tyreostaty kami), ponieważ może zaistnieć konieczność zastosowania większych dawek leku
tyreostatycznego . Leki tyreostatyczne (w odróżnieniu od lewotyroksyny ) mogą przenikać do
krwiobiegu dziecka przez barierę łożyska i mogą powodować rozwój niedoczynności tarczycy u
płodu.

N ie n ależy przeprowadza ć testu supresyjnego u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiw anie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku LETROX na zdolności prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn .


3. Jak stosować lek LETROX
T en lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarz a lub farmaceut y.

Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie oceny kliniczne j i badań
laboratoryjnych.

Dawkowanie

Lek LETROX jest dostępny w tabletk ach o róż nej zawartości substancji czynnej (50- 150
mikrogram ów lewotyroksyny sodowej ), co oznacza, że wi ększoś ć pacjent ów przyjmować będzie
jedną tabletkę na dobę.
L ekarz przepisze tabletki o odpowiedniej zawartości substancji czynnej podczas rozpoczynania
leczenia oraz podczas zwiększania dawki .

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-
50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o

6
25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2- 4 tygodniowych, aż do
osiągn ięcia dawki dobowej równej 100- 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze
łagodnym , dawka dobowa wynosi 75- 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej .

• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami , dawka
dobowa wynosi 50- 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotwor ów złośliw ych tarczycy dawka dobowa
wynosi 150- 300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• W badaniach oceniających czynność tarczycy podczas test u supresyjnego tarczycy,
dawka wynosi 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przyjmowana codziennie przez 14
dni do czasu wykonania badania radiologicznego ( scyntygrafii).

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawka podtrzymująca podczas leczenia długot rwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub
nabytej) wynosi zwykle 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m² powierzchni ciała na
dobę .
W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest
jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju. Zalecana dawka
początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny na kg masy ciała na dobę przez
pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuję dawkę dobową indywidualnie na podstawie wyników
badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy i TSH w
krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5- 50
mikrogramów lewotyroksyny na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę stopniowo w odstępach 2 - 4
tygodniowych, aż do uzyskania właściwej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w szczególności
będzie monitorował s tężenie hormonów tarczycy i TSH w krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorob ą niedokrwienną serca, pacjenci z
niedoczynnością tarczycy
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z
ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy
leczenie hormonami tarczycy powinno być
rozpoczynane ze szczególną ostrożnością ( mała dawka początkowa, która następnie powinna być
zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia
hormonów tarczycy i wartości TSH).

Pacjenci o małej masie ciał a oraz pacjenci z dużym wolem
Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie
ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Dzielenie tabletek
Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni, umieszczając ją do góry stroną z
zaznaczoną linią podziału. Po naciśnięciu tabletki palcem, uzyska się połówki tabletki.

7


Sposób podawania
Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody,
na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem . Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na
czczo, niż przed lub po posił ku.
Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym
posiłkiem . Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 ml) , a powstałą w
ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed
podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 ml) .

Czas stosowania

Lek LETROX jest przyj mowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po
operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o
charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a n awet do
końca życia . W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy l ek LETROX należy
przyjmować tak długo jak tyreostatyki. Leczenie wola o charakterze łagodnym z prawidłową
czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czas ie leczenie lekiem
LETROX nie przynosi oczekiwanego skutku , lekarz rozważy inne sposoby leczenia.

Lekarz decyduje o długości trwania leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LETROX
W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy nadczynności tarczycy.
Objawy przedawkowania zostały opisane w punkcie 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Pominięcie zastosowania leku LETROX
Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, n ie powinien stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku
zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku LETROX
W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek LETROX należy przyjmować
regularnie w zaleconej przez lekarza dawce.
W żadnym przypadku nie wolno zmieniać, przer ywa ć ani przedwcze śnie zakończ yć leczenia lekiem
LETROX bez konsultacji z lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie

8
W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został
przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku
leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Kołatanie serca
• Bezsenność
• Ból głowy

Często: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Szybka czynność serca (tachykardia)
• Nerwowość

Rzadko: może dotyczy ć nie wi ęcej ni ż 1 na 1000 pacjent ów
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nie znana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nadwrażliwość
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (d usznica bolesna)
• Skórne reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka)
• Niepokój
• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni
• Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet
po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale
• Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt
urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”)
• Zaburzenia miesiączkowania
• Biegunka
• Wymioty
• Zmniejszenie masy ciała
• Drżenia
• Nadmierna potliwość
• Gorączka

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inny składnik leku LETROX
W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
LETROX może wystąpić reakcja alergiczna na skórze (np. wysypka, pokrzywka) oraz związane z
układem oddechowym . Zgłaszano obrzęk naczynioruchowy powodujący trudności w oddychaniu i
połykaniu. W pojedynczych przypadkach obserwowano wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego -
nagłej, uogólnionej, ciężkiej i szybko postępującej reakcji, która może zagrażać życiu.

Należy przerwać przyjmowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk
powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd (szczególnie całego ciała).

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań nie pożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę
dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku. Gdy tylko
działania niepożądane ustąpią, lekarz może wznowić leczenie ostrożnie dobierając dawk ę.

Zgłaszanie dz iałań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce . Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

9
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa
Telef on: (22) 49- 21-301
Fax: (22) 49- 21-309
e -mail : ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LETROX

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zewnętrznym po skrócie „EXP ”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

LETROX 50/100/150: Przechowywać w temperaturze poniżej 25
oC. Przechowywać w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Letrox 75/125 mikrogramów : Przechowywać w temperaturze poniżej 25
oC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LETROX
Substancją czynną leku jest lewotyroksyna sodowa .

LETROX 50: Każda tabletka zawiera 53,2 – 56,8 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H
2O (co
odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

LETROX 75 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 79,8 – 85,2 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej x H
2O ( co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

LETROX 100: Każda tabletka zawiera 106,4 – 113,6 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H
2O
( co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej ).

LETROX 125 mikrogramów: Każda tabletka zawiera 133 – 142 mikrogramów lewotyroksyny
sodowej x H
2O ( co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

LETROX 150: Każda tabletka zawiera 159,6 – 170,4 mikrogramów lewotyroksyny sodowej x H
2O
( co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej).

Pozostałe składniki to :
LETROX 50/100/150: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,
karboksymetyloskrobia (typ A), dekstryna, długołańcuchowe glicerydy.

Letrox 75/125 mikrogramów: w apnia wodorofosforan dwuwodny , celuloza mikrokrystaliczna ,
k arboksymetyloskrobia sodowa (typ A), dekstryna, g licerydy częściowe d ługołańcuchowe .

Jak wygląda lek LETROX i co zawiera opakowanie

Letrox to prawie białe do lekko beżowych, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z linią podziału po jednej
stronie i oznaczeniem wytłoczonym po drugiej stronie :

10
Letrox 50: “50”
Letrox 75 mikrogramów : “75”
Letrox 100: “100”
Letrox 125 mikrogramów : “125”
Letrox 150: “150” .

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 25, 50 , 84 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
BERLIN – CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informac ji, należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin - Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
tel. (022) 566 21 00
fax. (022) 566 21 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: