Lamitrin S

Ośrodkowy układ nerwowy

Szczegółowe informacje

moc:25 mg
typ procedury:MRP
kod ATC:N03AX09
ważność pozwolenia:Bezterminowy
numer pozwolenia:07872

Substancje czynne

Lamotriginum

Opakowania

wielkosc10
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990691128
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id49295
wielkosc14
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990691135
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id49296
wielkosc21
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990422302
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32560
wielkosc28
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990691142
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id49297
wielkosc30
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990787210
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id197
wielkosc42
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990422296
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id32558
wielkosc50
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990691159
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id49298
wielkosc56
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990787227
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id198
wielkosc60
jednostkaWielkoscitabl.
kodEAN5909990691166
kategoriaDostepnosciRp
skasowaneNIE
numerEu
dystrybutorRownolegly
id49299

1

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Lamitrin S , 2 mg , tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S , 5 mg , tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S , 25 mg , tabletki do rozgryzan ia i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S , 50 mg , tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S , 100 mg , tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Lamitrin S , 200 mg , tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny

Lamotriginum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwi ek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie . N ie należy go przekazywać innym .
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same .
- Jeśli u pacjenta wystąpią jaki ekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki
1 Co to jest lek Lami trin S i w jakim celu się go stosuje
2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lami trin S
3 Jak stosować lek Lamitrin S
4 Możliwe działania niepożądane
5 Jak przechowywać lek Lamitrin S
6 Zawartość opakowania i i nne informacje


1. Co to jest lek Lamitrin S i w jakim celu się go stosuje

Lamitrin S należy do grupy leków zwa nych lekami przeciwpadaczkowymi. Stosuje się go w leczeniu dwóch
chor ób – padaczki i zaburzeń afektywnych dwubiegunowych .

Działanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki polega na blokowaniu impulsów w mózgu wywołujących
napady padaczkowe.
 U dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej Lamitrin S może być stosowany w leczeniu
padaczki sam ( pojedynczo ) lub w skojarzeniu z innymi lekami . Lamitrin S może być także
stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych związanych z
chor obą zwan ą zespołem Lennox a-Gastaut a.
 U dzieci w wieku od 2 do 12 lat Lamitrin S może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w
leczeniu tych chor ób . Może być stosowany jako jedyny lek w leczeniu rodzaju padaczki tzw.
typowy ch napad ów nieświadomości.

Lami trin S stosuje się także w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi (czasami zwanymi psychozą maniakalno -
depresyjną ) występują skrajne wahania nastroju z epizodami manii (pobudzenie lub euforia) na przemian z
epizodami depresji (głęboki smutek lub rozpacz). U dorosłych w wieku 18 lat i powyżej Lamitrin S można
stosować pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu zapobiegania epizodom depresji
występującym w zaburzeniach afektywnych dwubiegun owych. Mechanizm, za pośrednictwem którego lek
Lamitrin S wywiera w mózgu takie działanie, nie został dotychczas poznany.

2

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamitrin S

Kiedy nie stosować leku Lamitrin S
 Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość ) na lamotryginę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienion ych w punkcie 6).
W takim przypadku :
 Należy poinformować lekarza prowadzącego i nie przyjmować leku Lamitrin S .

Kiedy z achować szczególną ostrożność , stosując l ek Lamitrin S
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lamitrin S należy zwrócić się do lekarza prowadzącego jeżeli :
 u pacjenta występuje jakakolwiek choroba nerek ;
 u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wysypka po zastosowaniu lamotryginy lub innych leków
stosowan ych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub padaczki ;
 u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych po zastosowaniu
lamotryginy (należy przeczytać opis objawów w punkcie 4 niniejszej ulotki: Rzadkie działania
niepożądane );
 pacjent przyjmuje lek zawierający lamotryginę.

W razie wystąpienia które go kolwiek z wymienionych przypadków :
 Nal eży poinformować lekarza prowadzącego , który może zalecić zmniejszenie dawki lub
zdecydować, że lek Lamitrin S nie jest odpow iednim lekiem dl a pacjenta .

Ważne informacje dotycząc e reakcji zagrażających życiu
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin S występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie
zagrażająca życiu reakcja skórna, która nieleczona może się nasil ić. Do takich r eakcji zalicza się zespół
Stevensa -Johnsona (SJS), martwic ę toksyczno -rozpływną naskórka (TEN) oraz zespół nadwrażliwości
polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Pacjent powinien zapoznać się z
objawami tych stanów i mieć je na uwa dze w trakcie stosowania leku Lamitrin S.
 Należy przeczytać opis tych objawów w p unkcie 4 niniejszej ulotki, w części „ Reakcje
zagrażające życiu : należy natychmiast skontaktować się z lekarzem ”.

Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Leki przeciwpada czkowe są stosowane w leczeniu różnych chor ób , w tym padaczki i zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych. U pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi mogą czasem wystąpić
myśli o samo okaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia afektywne
dwubiegunowe , takie myśli mogą pojawia ć się częściej:
 podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
 jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samo okaleczeniu lub samobójstwie
 jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Jeżeli u pacjenta wystąpią niepokojące myśli lub do znania lub jeśli pod czas stosowania lek u Lamitrin S u
pacjent a wystąpi gorsze samopoczucie lub wystąpią nowe objawy:
 Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania
pomocy .
Pomocne m oże okazać się poinformowanie krewnego, opiekuna lub przyjaciela o tym, że u pacjenta
może wystąpić depresj a lub znaczące zmiany nastroju i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, gdy zauważą że wystąpił a u niego depresja lub
niepokojące zmiany w zachowaniu.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi , takimi jak lek Lamitrin S ,
wystąpiły również myśli o samouszkodzeniu lub popełnieniu samobójstwa. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek
wys tąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki
Napady w niektórych rodzajach padaczki mogą się niekiedy nasil ić lub występować częściej podczas
stosowania leku Lamitrin S . U n iektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady , które mogą stanowić

3

poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta . Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamitrin S napady występują
częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
 należy jak najszybciej udać się do lekarza .

Leku Lamitrin S nie należy stosować w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych u pacjentów
w wieku poniżej 18 lat . Leki stosowane w leczeniu depresji lub innych zaburzeń psychicznych zwiększają
ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych u dzi eci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat .

Lek Lamitrin S a inne leki
Należy po wiedzieć lekarz owi lub farmaceu cie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować , włączając leki ziołow e lub inne
leki wydawane bez recepty.

Lekarz prowadzący musi wiedzieć, że pacjent przyjmuje inne leki stosowan e w leczeniu padaczki lub
zaburzeń psychicznych. Umożliwi to ustalenie odpowiedniej dawki leku Lamitrin S. Do tych leków należą:
 okskarbazepina, felbamat, gabapentyna, lewet yracetam , pregabalina, topiramat, zonisamid ,
stosowane w leczeniu padaczki
 lit, olanzapina lub aripiprazol , stosowan e w leczeniu zaburzeń psychicznych
 bupropion , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych lub w leczeniu uzależni enia od
nikotyny .
 Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków .

Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamitrin S lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych. Do tych leków należą:
 walproini an , stosowany w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
 karbamazepina , stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń psychicznych
 fenytoina, prymidon lub fenobarbital , stosowane w leczeniu padaczki
 rysperydon , stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych
 ryfamp icyna , która jest antybiotykiem
 leki stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (połączenie
lopinawiru z rytonawirem lub atazanawiru z rytonawirem)
 hormonalne środki antykoncepcyjne takie jak pigułka antykoncepcyjna ( patrz p oniżej )
 Należy poinformować lekarza prowadzącego , jeżeli pacjent przyjmuje, przyjmował lub
rozpoczyna przyjmowanie któregokolwiek z tych leków .

Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna) mogą mieć wpływ na
działanie leku Lamitri n S
Lekarz prowadzący może zalecić stosowanie określonego rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego
lub też innej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, kapturek dopochwowy lub wkładka
domaciczna . Jeżeli pacjentka stosuje hormonalne środki anty koncepcyjne, takie jak pigułka
antykoncepcyjna, lekarz prowadzący może zalecić wykonanie badań w celu sprawdzenia stężenia leku
Lamitrin S we krwi. Jeżeli pacjentka stosuje lub planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych:
 należy p orozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.

Lek Lamitrin S również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż
jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność. Jeżeli pacjentka stosuje horm onalne środki
antykoncepcyjne i zauważy jakiekolwiek zmiany w cyklu miesiączkowym , takie jak krwawienie lub
plamienie międzymiesiączkowe:
 należy poinformować lekarza prowadzącego . Takie objawy mogą świadczyć o wpływie leku
Lamitrin S na działanie środka an tykoncepcyjnego.

Ciąża i karmienie piersią

 W ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed
zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty .

4

 Nie należy przerywać leczenia bez uprz edniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjentka ma padaczkę.
 Ciąż a może zmieni ać skuteczność leku Lamitrin S , dlatego też może zaistnieć potrzeba
wykonania badań krwi oraz dostosowania dawki leku Lamitrin S.
 Może nastą pić niewielki wzrost ryzyka wystąpienia wad wrodzonych , w tym rozszczepu
warg i podniebienia, jeśli lek Lamitrin S jest przyjmowany w trakcie pierwszych trzech
miesięcy ciąży.
 Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży, lekarz prowadzący moż e zalecić
dodatkowo przyjmowanie kwasu foliowego .

 W okresie karmienia piersią lub gdy kobieta planuje karmienie piersią, przed zastosowaniem
tego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty . Substancja czynna leku
Lamitrin S przenika do m leka matki i może mieć wpływ na dziecko. Lekarz prowadzący
porozmawia o ryzyk u i korzyści ach karmienia piersią w trakcie stosowania leku Lamitrin S i będzie
co jakiś czas badał dziecko, jeżeli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią.

Prowadzenie poja zdów i obsług iwanie maszyn
Lek Lamitrin S może powodować zawroty głowy i podwójne widzenie.
 Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te
objawy u niego nie występują.

Jeżeli pacjent ma padaczkę, powinien poro zmawiać z lekarzem o prowadzeniu pojazd ów i obsłudze
maszyn.


3. Jak stosować lek Lamitrin S

Ten l ek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza . W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarz a lub farmaceut y.

Jakie dawki leku Lamitrin S należy stosować
Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Lamitrin S może wymagać czasu. Dawka przyjmowana
przez pacjenta zależy od:
 wieku pacjenta
 czy pacjent przyjmuje lek Lamitrin S w skojarzeniu z innymi lekami
 czy u pacjent a występują jakiekolwiek choro by nerek lub wątroby.

Lekarz prowadzący przepisze na początku małą dawkę , a następnie stopniowo, w ciągu kilku tygodni będzie
ją zwiększ ał, aż do osiągnięcia dawki skutecznej dla pacjenta (zwanej dawką efektywną ). Nie należy nigdy
przyjmować większej dawk i leku Lamitrin S niż ta zalecona przez lekarza prowadzącego .

Zazwyczaj dawka efektywna leku Lamitrin S u dorosłych i u dzieci w wieku 13 lat i powyżej wynosi od 100
mg do 400 mg na dobę.

U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawka efektywna jest zależna od masy ciała – zwykle wynosi od 1 mg do 15
mg na każdy kilogram masy ciała dziecka , do maksymaln ej dawki podtrzymującej 200 mg na dobę.

Stosowanie leku Lamitrin S nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Przyjmowanie dawki leku Lamitrin S
Da wkę leku Lami trin S należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza
prowadzącego. Lek Lamitrin S moż e być przyjmowa ny z jedzeniem lub bez jedzenia.
 Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza. Nie należy nigdy przy jmować
tylko części tabletki .

5

Lekarz prowadzący może także zalecić rozpoczęcie lub przerwanie przyjmowania innych leków, w
zależności od wskazania i od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny Lami trin S mo żna albo poł ykać w całości z
niewielką ilością wody, albo rozgry źć lub przyjmować w postaci płynnej po roz mieszani u z wod ą.

Rozgryzanie tabletki :
Jednoczesne popicie niewielk ą ilości ą wody pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach. Następnie pacjent
powinien wy pić jeszcze trochę wody, aby upewnić się, że cała dawka została połknięta.

W celu przygotowania zawiesiny doustnej należy:
 umieścić tabletkę w szklance i dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę ;
 zamieszać lub poczekać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki ;
 wypić przygotowaną zawiesinę w całości ;
 dolać niewielką ilość wody do szklanki i wypić, aby upewnić się, że lek nie został w szklance .

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lamitrin S
 Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem pomocy doraźnej .
Jeżeli to możliwe należy pokazać opakowanie leku Lamitrin S .

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Lamitrin S może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań
niepożąda nych, które mogą mieć skutek śmiertelny .
U osoby, która zastosowała zbyt dużą dawkę le ku Lamitrin S mogą wystąpić:
 szybkie, mimowolne ruchy gałek ocznych ( oczopląs )
 niezborność ruchów, brak koordynacji, niemożność utrzymania równowagi ( ataksja )
 zaburzenia rytmu serca (wykrywane zazwyczaj podczas badania EKG)
 utrata przytomności , napady drgawek lub śpiączka .

Pominięcie zastosowania pojedynczej dawki leku Lamitri n S
 Nie należy stosować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki . Należy
przyj ąć kolejną dawkę o zwykłej porze .

W razie pominięcia kilku dawek leku Lamitrin S
 Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania
leku Lamitrin S . Takie postępowanie jest ważne dla pacjenta.

Nie należy przerywać stos owania leku Lamitrin S , jeżeli nie zaleci tego lekarz
Lek Lamitrin S musi być stosowa ny tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania, chyba
że tak zaleci lekarz.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu padaczki
W celu przerwania stosowan ia leku Lamitrin S istotne jest, aby dawka była zmniejszana stopniowo , w
ciągu około dwóch tygodni. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Lamitrin S , może nastąpić
nawrót objawów padaczki lub mogą się one nasil ić.

Stosowanie leku Lamitrin S w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych
Może upłynąć pewien czas, zanim lek Lamitrin S zacznie działać , więc jest mało prawdopodobne, aby
poprawa wystąpiła natychmiast . W przypadku kończenia leczenia lek iem Lamitrin S nie ma konieczności
stopniowego zmniejszania dawki. Należy jednak zasięgnąć porady lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent
zamierza przerwać stosowanie leku Lamitrin S .


4. M ożliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wy stąpią.

6

Reakcj e zagrażające życiu : należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących lek Lamitrin S występuje reakcja alergiczna lub potencjalnie
zagrażająca życiu reakcja skórna, która może się nasil ić, jeżeli pozostanie nieleczona.

Takie objawy mogą wystąpić częściej w ciągu pierwszych paru miesięcy stosowania lek u Lamitrin S ,
zwłaszcza gdy u pacjenta zastosowano zbyt dużą dawkę , zbyt szybko ją zwiększan o lub gdy pacjent
przyjmuje lek Lamitrin S w skojarzeni u z innym lekiem zwanym walproinianem . Niektóre z tych objawów
występują częściej u dzieci, więc rodzice powinni zwracać na nie szczególną uwagę.

Do objawów tych reakcji należą:
 wysypk i skórn e lub zaczerwienienie skóry , które mogą się nasil ać aż do ciężki ch reakcji
skórnych, w tym rozległej wysypki z pęcherzami i złuszczaniem naskórka , występującej
szczególn ie w okolicach ust, nosa, oczu i genitaliów ( zespól Steven sa-Johnsona ), rozległego
złuszczania naskórka (obejmującego ponad 30% powierzchni ciała – mar twica toksyczno -
rozpływna naskórka ) lub rozległej wysypki , której towarzyszą zmiany dotyczące wątrob y, krw i i
inn ych narząd ów (zespół nadwrażliwoś ci polekowej z eozynofilią oraz objawami
ogólnoustrojowymi , znany również jako zespół nadwrażliwości DRESS )
 ow rzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa lub genitaliów
 ból w jamie ustnej lub zaczerwienienie i opuchlizna oczu (zapalenie spojówek )
 wysoka temperatura ciała (gorączka), objawy przypominające grypę lub senność
 obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obr ębie szyi, pod pachami i w pachwinach
 niespodziewan ie występujące krwawienie , sinienie lub niebieskie zabarwienie palców
 ból gardła lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia)
 zwiększony poziom enzymów wątrobowych w badaniach krw i
 zwiększona liczba białych krwinek (eozynofil i)
 powiększone węzły chłonne
 zmiany dotyczące innych narządów, w tym wątroby i nerek.

W wielu przypadkach są to objawy mniej ciężkich działa ń niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że
potencjalnie zagrażają on e życiu i, jeżeli pozostaną nieleczone, mogą się rozwinąć aż do poważnych
stanów , takich j ak niewydolność narządowa . W razie zauważenia któregokolwiek z nich:
 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem . Lekarz prowadzący może zdecydować o
konieczności wykonania badań czynności wątroby, nerek lub krwi i może zalecić odstawienie leku
Lamitrin S . Jeśli u pacjenta wystąpi zesp ół Stevensa -Johnsona lub martwic a toksyczno -rozpływn a
naskórka, lekarz poinformuje o tym, że pacjentowi nie wolno już nigdy stosować lamotryginy.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
 ból głowy
 wysypka skórna .

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
 agresja lub drażliwość
 uczucie senności
 zawroty g łowy
 drżenie
 trudności z zasypianiem (bezsenność )
 uczucie pobudzenia
 biegunka
 suchość w jamie ustnej
 nudności lub wymioty
 uczucie zmęczenia
 ból pleców, stawów lub ból w jakimkolwiek innym miejscu.

7

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 00 pacjentów:
 niezborność ruchów i brak koordynacji ( ataksja )
 podwójne lub niewyraźne widzenie
 nietypow a utrata lub przerzedzenie włosów ( alopecja ).

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów:
 zagra żająca życiu reakcja skórna (zespół Stevens a-Johnsona : należy także zapoznać się z
informacjami na początku punktu 4 ).
 grupa objawów obejmujących jednocześnie:
gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, skrajn ą wrażliwość na silne światło.
Mo że to być spowodowane stanem zapalnym błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy ( zapalenie
opon mózgowo -rdzeniowych ). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia, jednak jeśli
nadal się nasilają, należy skontaktować się z lekarzem .
 szybkie, mimowoln e ruchy gałek ocznych ( oczopląs )
 swędzenie oczu z towarzyszącą wydzieliną ( zapalenie spojówek ).

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów:
 zagrażająca życiu reakcja skórna ( martwica toksyczno -rozpływna naskó rka: należy także zapoznać
się z informacjami na początku punktu 4 )
 zespół nadwrażliwoś ci polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) :
(patrz punkt 4)
 wysoka temperatura ciała ( gorączka : należy także zapoznać się z informacjami na począ tku punktu
4)
 obrzęk twarzy, powiększenie węzłów chłonnych w obrębie szyi, pod pachami i w pachwinach
(uogólnione powiększenie węzłów chłonnych : należy także zapoznać się z informacjami na
początku punktu 4 )
 zmiany czynnościowe wątroby, które wykazano w badaniach krwi lub niewydolność wątroby :
należy także zapoznać się z informacjami na początku punktu 4
 ciężkie zaburzenie krzepnięcia krwi, które może spowodować nieoczekiwane krwawienie lub
sinienie ( rozsiane krzepnięcie śródnaczyniowe : należy także zapozn ać się z informacjami na
początku punktu 4 )
 zmiany w wynikach badań krwi – włączając zmniejszenie liczby krwinek czerwonych ( anemia ),
zmniejszenie liczby krwinek białych ( leukopenia , neutropenia , agranulocytoza ), zmniejszenie
liczby płytek krwi ( trombocyto penia ) zmniejszenie liczby wszystkich krwinek ( pancytopenia ) oraz
zaburzenie szpiku kostnego zwane niedokrwistością aplastyczną .
 omamy („widzenie” lub „słyszenie” rzeczy, które nie są rzeczywiste)
 dezorientacja
 uczucie chwiejności lub braku równowagi w t rakcie poruszania się
 mimowolne ruchy ciała ( tiki ), mimowolne skurcze mięśni dotyczące oczu, głowy i tułowia
(choreoatetoza ) lub inne nietypowe ruchy ciała , takie jak szarpnięcia, drżenia lub sztywność.
 zwiększenie częstości napadów padaczkowych u pacjentó w z wcześniej rozpoznaną padaczką
 nasilenie objawów choroby u pacjentów z rozpoznaną chorobą Parkinsona.
 zespół rzekomotoczniowy (objawy mogą obejmować: ból pleców lub stawów, któremu może
niekiedy towarzyszyć gorączka i (lub) ogólne złe samopoczucie).

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, jednak z nieznaną częstością.
 Informowano o zaburzeniach kości obejmujących osteopenię i osteoporozę (osłabienie kości) oraz
złamania. Jeśli pacjent jest długotr wale leczony lekami przeciwpadaczkowymi, chorował kiedyś na
osteoporozę lub przyjmuje steroidy, powinien to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
 Koszmary senne.

8

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie o bjawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczyc h, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02 -222 Warszawa , tel.: + 48 22 49 21 301 , faks: + 48 22 49 21 309 , e-mail:
ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotow i odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.


5. Jak przechowywać lek Lamitrin S

Lek należy przechowywać w m iejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, tekturowym pudełku lub
butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Lami trin S .

Leków n ie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę , jak usunąć leki, których się już nie używa . Takie postępowanie pomoże chronić środowisko .


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lami trin S tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
Substancją czynną jest lamotrygina. Każda tabletka do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny
zawiera , odpowiednio, 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg lamotryginy.
Pozostałe skład niki to: wapnia węglan, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, glinowo -magnezowy
krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) , powidon K30, sacharyna sodowa, magnezu stearynian,
aromat czarnej porzeczki.

Jak wygląda lek Lami trin S tabletki do rozgryz ania i żucia / do sporządzania zawiesiny i co zawiera
opakowanie :

Tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny leku Lam itrin S (wszystkie moce) są koloru
białego do prawie białego i mogą być nieznacznie nakrapiane. Mają zapach czarnej porze czki. Nie wszystkie
rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lamitrin S 2 mg tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są okrągłe . Oznaczone są
napisem „LTG” znajdującym się powyżej napisu „2” na jednej stronie; na drugiej st ronie widoczne są dwie
elips y krzyżujące się pod kątem prostym. Każda butelka zawiera 30 tabletek.

Lamitrin S 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są podłużne, obustronnie
wypukłe. Oznaczone są napisami „GS CL2 ” na jednej stron ie i „5” na drugiej stronie. Każde opakowanie
zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50 lub 56 tabletek w blistrach lub 14, 28, 30, 42, 56 lub 60 tabletek w butelce .

Lamitrin S 25 mg tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyznowe,
kwadratowe o zaokrąglonych rogach . Oznaczone są napisami „GSCL5” na jednej stronie i „25” na drugiej
stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 lub 60 tabletek w blistrach. Dostępne są
opakowania typu starter zawierające 21 lub 42 tab letki przeznaczone do stosowania w trakcie pierwszych
paru tygodni leczenia, na etapie powolnego zwiększania dawki .

Lamitrin S 50 mg tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyznowe,
kwadratowe o zaokrąglonych rogach . Ozna czone są napisami „GSCX7” na jednej stronie i „50” na drugiej

9

stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30 , 42, 50, 56, 60 , 90, 98, 100 , 196 lub 200 tabletek w
blistrach. Dostępne jest także opakowanie typu starter zawierające 42 tabletki przeznaczone do stosowania w
trakcie pierwszych paru tygodni leczenia, na etapie powolnego zwiększania dawki .

Lamitrin S 100 mg tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyznowe,
kwadratowe o zaokrąglonych rogach . Oznaczone są napisami „GSCL7” na jednej stronie i „100” na drugiej
stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 , 196 lub 200 tabletek w
blistrach.

Lamitrin S 200 mg tabletki do rozgryzania i żucia / do sporządzania zawiesiny są wielopłaszczyzno we,
kwadratowe o zaokrąglonych rogach . Oznaczone są napisami „GSEC5” na jednej stronie i „200” na drugiej
stronie. Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100 , 196 lub 200 tabletek w
blistrach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny :

GlaxoSmithKline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Wielka Brytania

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60 -322 Poznań , Polska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Lamictal Belgia Lamictal Buł garia Lamictal
Chorwacja Lamictal Cypr Lamictal Czech y Lamictal
Dania Lamictal Estonia Lamictal Finland ia Lamictal
Francja Lamictal
Lamicstart
Niemcy Lamictal

Grecja Lamictal

Węgry Lamictal Islandia Lamictal Irlandia Lamictal
Włochy Lamictal Łotwa Lamictal Litwa Lamictal
Luks emburg Lamictal Malta Lamictal Holandia Lamictal
Norwegia Lamictal Pol ska Lamitrin S Portugal ia Lamictal
Ru mania Lamictal Słowacja Lamictal Słowenia Lamictal
Hiszpania Lamictal Szwecja Lamictal Wielka Brytania Lamictal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8 marca 2016